Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksbaseret rTMS ved Alzheimers sygdom

10. marts 2023 opdateret af: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nye skræddersyede netværksbaserede rTMS-behandlinger ved Alzheimers sygdom: en integreret multibilledmetode

Alvorlige ændringer af hjernenetværks forbindelse er blevet beskrevet ved Alzheimers sygdom (AD). Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) har opnået beviser som et effektivt værktøj til at modulere hjernenetværks forbindelse, hvilket fører til en genopretning eller omorganisering af både lokale og fjerntliggende hjerneregioner, der er funktionelt forbundet med det stimulerede område. Forskerne foreslår en innovativ skræddersyet netværksbaseret rTMS-behandling for at lindre kognitive symptomer ved mild AD, gennem forstærkning af forbindelsen inden for hjernenetværk påvirket af AD patofysiologi. Kombinationen af ​​den foreslåede intervention med en integreret multimodal billeddannelsestilgang vil gøre det muligt at evaluere de neurale mekanismer, der ligger til grund for den kliniske respons på behandlingen, og at definere kvantitative markører for klinisk indvirkning på AD. Hvis det lykkes, vil det foreliggende forslag øjeblikkeligt påvirke patientens livskvalitet med vigtige konsekvenser for tid og omkostninger ved levering af rehabiliteringsydelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket findes der ingen effektiv kur mod Alzheimers sygdom (AD). Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har fået stigende opmærksomhed som en potentiel behandling af forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser, men tilgængelige rTMS-studier er mangelfulde på grund af unøjagtig anatomisk målretning, utilstrækkelig prøvestørrelse, utilfredsstillende kontroller og manglende blindhed. Til dato har det elektive målområde for rTMS-interventioner i AD været den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), et kerneområde i Central Executive Network (CEN), som spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​eksekutive funktioner, opmærksomhed og arbejdshukommelse. Mens CEN for nylig er blevet beskrevet som dysfunktionel i AD, har AD patofysiologi hovedsageligt været forbundet med nedbrydningen af ​​standardtilstandsnetværket (DMN) og med strukturel afbrydelse af dets parietale noder. DMN spiller en afgørende rolle i episodisk hukommelseshentning og inkorporerer forskellige hjerneregioner, blandt hvilke parietale områder er stærkt forbundet med resten af ​​hjernen. Det nuværende multicenter, dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrollerede studie har ambitionen om at give bevis for effektiviteten af ​​to skræddersyede netværksbaserede rTMS-behandlinger ved mild AD gennem forbedring af forbindelsen mellem CEN og DMN. Innovative integrerede multimodale billeddannelsesundersøgelser vil yderligere berige dette forslag, hvilket gør det muligt at identificere kvantificerbare markører, der ligger til grund for den kliniske indvirkning af rTMS på AD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini-Mental State Examination score >=16, <=24
  • Anti-cholinesterase behandling i mindst 3 måneder før startdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til andre kliniske og farmakologiske forsøg
  • Tidligere tegn på andre CNS-lidelser (f. epilepsi, infektionssygdomme, frontotemporal, Parkinsons eller Picks sygdom)
  • Historie om større psykiatriske lidelser
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Stress-relaterede hudproblemer
  • Nuværende forbrug af psykiatrisk medicin
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller implanteret elektronik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardtilstand netværk (DMN)
Behandlingen vil bestå i den individuelt tilpassede stimulering af en DMN-knude (dvs. venstre inferior parietallap).
Enhed: rTMS
25 min højfrekvent (20 Hz) gentagen TMS påført ved 100 % af hvilemotorens tærskelværdi (rMT).
Eksperimentel: Central Executive Network (CEN)
Behandlingen vil bestå i den individuelt tilpassede stimulering af en CEN-knude (dvs. venstre dorsolateral præfrontal cortex).
Enhed: rTMS
25 min højfrekvent (20 Hz) gentagen TMS påført ved 100 % af hvilemotorens tærskelværdi (rMT).
Placebo komparator: Placebo
Behandlingen vil bestå i at målrette den øverste del af hovedbunden (dvs. CZ), mens du bruger en falsk rTMS-spole.
Enhed: Sham rTMS
Placebo-intervention vil bestå i den samme procedure, men ved brug af en rTMS-spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
En kort neuropsykologisk vurdering, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kognitive symptomer på demens
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CANTAB batteriresultater
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)

Resultaterne på to test af CANTAB batteri (www.cambridgecognition.com):

  • Ændring i associativ læringstest (PAL)
  • Ændring i Spatial Working Memory test (SWM)
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ændring i hjerneforbindelse
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
TMS-fremkaldte kortikale responser (TEP'er) vil tjene som markører for reaktivitet af det stimulerede område såvel som markører for forbindelsen mellem målrettet cortex og funktionelt forbundne områder, der ligger til grund for DMN eller CEN.
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ændring i hjernens plasticitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
En theta burst stimulation (TBS) protokol vil blive brugt til at sondere plasticitetsændringer
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ændring i MR-målinger af funktionel og strukturel forbindelse
Tidsramme: Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)
Ved baseline (T0), op til 4 uger (T1), gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbejdspartnere

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2016-02364718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner