- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04263194
Nettverksbasert rTMS ved Alzheimers sykdom
10. mars 2023 oppdatert av: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Nye skreddersydde nettverksbaserte rTMS-behandlinger ved Alzheimers sykdom: en integrert multibildetilnærming
Alvorlige endringer i hjernenettverks tilkobling er beskrevet ved Alzheimers sykdom (AD).
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har fått bevis som et effektivt verktøy for å modulere hjernenettverks tilkobling, noe som fører til en gjenoppretting eller omorganisering av både lokale og fjerntliggende hjerneregioner som er funksjonelt koblet til det stimulerte området.
Etterforskerne foreslår en innovativ skreddersydd nettverksbasert rTMS-behandling for å lindre kognitive symptomer ved mild AD, gjennom å øke tilkoblingen i hjernenettverk påvirket av AD patofysiologi.
Kombinasjonen av den foreslåtte intervensjonen med en integrert multimodal avbildningstilnærming vil tillate å evaluere de nevrale mekanismene som ligger til grunn for den kliniske responsen på behandlingen og å definere kvantitative markører for klinisk innvirkning på AD.
Hvis det lykkes, vil det foreliggende forslaget umiddelbart påvirke pasientens livskvalitet, med viktige implikasjoner for tiden og kostnadene ved levering av rehabiliteringstjenester.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er ingen effektiv kur tilgjengelig for Alzheimers sykdom (AD).
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har fått økende oppmerksomhet som en potensiell behandling for ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser, men tilgjengelige rTMS-studier er mangelfulle av unøyaktig anatomisk målretting, utilstrekkelig prøvestørrelse, utilfredsstillende kontroller og manglende blindhet.
Til dags dato har det elektive målområdet for rTMS-intervensjoner i AD vært den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), et kjerneområde i Central Executive Network (CEN), som spiller en nøkkelrolle i å regulere eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og arbeidsminne.
Mens CEN nylig har blitt beskrevet som dysfunksjonell i AD, har AD patofysiologi hovedsakelig vært assosiert med sammenbruddet av standardmodusnettverket (DMN) og med strukturell frakobling av parietale noder.
DMN spiller en avgjørende rolle i episodisk minneinnhenting og inkluderer forskjellige hjerneregioner, blant hvilke parietale områder er sterkt forbundet med resten av hjernen.
Den nåværende multisenter, dobbeltblinde, randomiserte og placebokontrollerte studien har som ambisjon å gi bevis på effektiviteten av to skreddersydde nettverksbaserte rTMS-behandlinger ved mild AD, gjennom forbedring av tilkoblingen til CEN og DMN.
Innovative integrerte multimodale avbildningsundersøkelser vil ytterligere berike dette forslaget og gjøre det mulig å identifisere kvantifiserbare markører som ligger til grunn for den kliniske effekten av rTMS på AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- Rekruttering
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen >=16, <=24
- Anti-kolinesterasebehandling i minst 3 måneder før startdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til andre kliniske og farmakologiske studier
- Tidligere bevis på andre CNS-lidelser (f. epilepsi, infeksjonssykdommer, frontotemporal, Parkinsons eller Picks sykdom)
- Historie om store psykiatriske lidelser
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk
- Stressrelaterte hudproblemer
- Dagens forbruk av psykiatriske medisiner
- Tilstedeværelse av metallimplantater eller implantert elektronikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardmodusnettverk (DMN)
Behandlingen vil bestå i individuelt tilpasset stimulering av en DMN-node (dvs.
venstre nedre parietallapp).
|
25 minutter med høyfrekvent (20 Hz) repeterende TMS påført ved 100 % av hvilemotorterskel (rMT).
|
|
Eksperimentell: Central Executive Network (CEN)
Behandlingen vil bestå i individuelt tilpasset stimulering av en CEN-node (dvs.
venstre dorsolateral prefrontal cortex).
|
25 minutter med høyfrekvent (20 Hz) repeterende TMS påført ved 100 % av hvilemotorterskel (rMT).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandlingen vil bestå i å målrette den øvre delen av hodebunnen (dvs.
CZ) mens du bruker en falsk rTMS-spole.
|
Placebo-intervensjon vil bestå i samme prosedyre, men ved bruk av en falsk rTMS-spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADAS-Cog-skalaen
Tidsramme: Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
En kort nevropsykologisk vurdering brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av kognitive symptomer på demens
|
Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CANTAB batteriscore
Tidsramme: Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
Poengsummene på to tester av CANTAB-batteri (www.cambridgecognition.com):
|
Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
|
Endring i hjernens tilkobling
Tidsramme: Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
TMS-fremkalte kortikale responser (TEPs) vil tjene som markører for reaktivitet av det stimulerte området, så vel som markører for tilkoblingen mellom målrettet cortex og funksjonelt koblede områder som ligger til grunn for DMN eller CEN.
|
Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
|
Endring i hjernens plastisitet
Tidsramme: Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
En theta burst stimulation (TBS) protokoll vil bli brukt for å undersøke plastisitetsendringer
|
Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
|
Endring i MR-mål for funksjonell og strukturell tilkobling
Tidsramme: Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
Ved baseline (T0), opptil 4 uker (T1), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
21. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2016-02364718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .