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알츠하이머병의 네트워크 기반 rTMS

2023년 3월 10일 업데이트: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

알츠하이머병의 새로운 맞춤형 네트워크 기반 rTMS 치료: 통합 다중 이미징 접근법

뇌 네트워크 연결성의 심각한 변경은 알츠하이머병(AD)에서 설명되었습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 네트워크 연결을 조절하는 효과적인 도구로 증거를 얻었으며, 자극된 영역에 기능적으로 연결된 로컬 및 원격 뇌 영역 모두의 복구 또는 재구성으로 이어집니다. 연구자들은 AD 병리생리학의 영향을 받는 뇌 네트워크 내의 연결성을 강화함으로써 경미한 AD의 인지 증상을 개선하기 위한 혁신적인 맞춤형 네트워크 기반 rTMS 치료를 제안합니다. 제안된 중재와 통합된 다중 모드 이미징 접근 방식의 조합을 통해 치료에 대한 임상 반응의 기본이 되는 신경 메커니즘을 평가하고 AD에 대한 임상적 영향의 정량적 마커를 정의할 수 있습니다. 성공한다면 현재 제안은 환자의 삶의 질에 즉시 영향을 미치며 재활 서비스 제공의 시간과 비용에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 알츠하이머병(AD)에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 다양한 신경학적 및 정신 장애에 대한 잠재적인 치료법으로 점점 더 주목을 받고 있지만, 이용 가능한 rTMS 연구는 부정확한 해부학적 표적, 부적절한 표본 크기, 만족스럽지 못한 통제 및 실명 부족으로 인해 결함이 있습니다. 지금까지 알츠하이머병에서 rTMS 개입의 선택적 대상 영역은 실행 기능, 주의력 및 작업 기억을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 중앙 집행 네트워크(CEN)의 핵심 영역인 배측 전두엽 피질(dorsolateral prefrontal cortex, DLPFC)이었습니다. CEN은 최근 AD에서 기능 장애로 기술되었지만, AD 병리생리학은 주로 DMN(Default Mode network)의 고장 및 정수리 결절의 구조적 단절과 관련이 있습니다. DMN은 에피소드 기억 검색에 중요한 역할을 하며 다양한 뇌 영역을 통합하며 그 중 정수리 영역은 뇌의 나머지 부분과 밀접하게 연결되어 있습니다. 현재의 다기관, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구는 CEN과 DMN의 연결성 향상을 통해 경미한 AD에서 두 가지 맞춤형 네트워크 기반 rTMS 치료의 효능에 대한 증거를 제공하려는 야망을 가지고 있습니다. 혁신적인 통합 다중 모드 영상 조사는 AD에 대한 rTMS의 임상적 영향을 뒷받침하는 정량화 가능한 마커를 식별할 수 있도록 이 제안을 더욱 풍부하게 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
        • 모병
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미니 정신 상태 검사 점수 >=16, <=24
  • 시작일 최소 3개월 전부터 항콜린에스테라아제 치료

제외 기준:

  • 기타 임상 및 약리학적 시험 등록
  • 다른 CNS 장애의 이전 증거(예: 간질, 전염병, 전측두엽, 파킨슨병 또는 픽병)
  • 주요 정신 질환의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 스트레스로 인한 피부 트러블
  • 정신과 약물의 현재 소비
  • 금속 임플란트 또는 이식된 전자 장치의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 모드 네트워크(DMN)
치료는 DMN 노드(즉, 좌하두정엽).
장치: rTMS
휴식 모터 임계값(rMT)의 100%에 적용되는 고주파(20Hz) 반복 TMS의 25분.
실험적: 중앙 집행 네트워크(CEN)
치료는 CEN 결절의 개별 맞춤형 자극(즉, 왼쪽 배외측 전두엽 피질).
장치: rTMS
휴식 모터 임계값(rMT)의 100%에 적용되는 고주파(20Hz) 반복 TMS의 25분.
위약 비교기: 위약
치료는 두피의 상부(즉, CZ) 가짜 rTMS 코일을 사용하는 동안.
장치: 가짜 RTMS
위약 개입은 동일한 절차로 구성되지만 가짜 rTMS 코일을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-Cog 척도 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)
치매의 인지 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간단한 신경심리학적 평가
기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CANTAB 배터리 점수의 변화
기간: 기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)

CANTAB 배터리(www.cambridgecognition.com)의 두 가지 테스트 점수:

  • 연관 학습 테스트(PAL)의 변화
  • 공간 작업 기억 테스트(SWM)의 변화
기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)
두뇌 연결성 변화
기간: 기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)
TMS 유발 피질 반응(TEP)은 자극된 영역의 반응성 마커뿐만 아니라 표적 피질과 기능적으로 연결된 DMN 또는 CEN 영역 사이의 연결성 마커 역할을 합니다.
기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)
뇌 가소성의 변화
기간: 기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)
세타 버스트 자극(TBS) 프로토콜은 가소성 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)
기능적 및 구조적 연결성에 대한 MRI 측정의 변화
기간: 기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)
기준선(T0)에서 최대 4주(T1), 연구 완료까지 평균 6개월(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

협력자

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2016-02364718

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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