Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowy rTMS w chorobie Alzheimera

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nowatorskie, dostosowane do potrzeb leczenia rTMS oparte na sieci w chorobie Alzheimera: zintegrowane podejście do multiobrazowania

Poważne zmiany połączeń sieci mózgowych opisano w chorobie Alzheimera (AD). Dowiedziono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest skutecznym narzędziem do modulowania połączeń sieci mózgowych, co prowadzi do regeneracji lub reorganizacji zarówno lokalnych, jak i odległych obszarów mózgu funkcjonalnie połączonych z obszarem stymulowanym. Badacze proponują innowacyjne, dostosowane do potrzeb leczenie rTMS oparte na sieci w celu złagodzenia objawów poznawczych w łagodnej AD poprzez zwiększenie łączności w sieciach mózgowych dotkniętych patofizjologią AD. Połączenie proponowanej interwencji ze zintegrowanym multimodalnym podejściem do obrazowania pozwoli ocenić mechanizmy neuronalne leżące u podstaw odpowiedzi klinicznej na leczenie oraz określić ilościowe markery wpływu klinicznego na AD. Jeśli się powiedzie, niniejsza propozycja natychmiast wpłynie na jakość życia pacjentów, z istotnymi implikacjami dla czasu i kosztów świadczenia usług rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest dostępne żadne skuteczne lekarstwo na chorobę Alzheimera (AD). Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) zyskuje coraz większą uwagę jako potencjalne leczenie różnych zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych, ale dostępne badania rTMS są wadliwe ze względu na niedokładne celowanie anatomiczne, nieodpowiednią wielkość próby, niezadowalające kontrole i brak ślepoty. Do tej pory wybieralnym obszarem docelowym interwencji rTMS w AD była grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC), główny obszar centralnej sieci wykonawczej (CEN), która odgrywa kluczową rolę w regulowaniu funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci roboczej. Podczas gdy CEN został ostatnio opisany jako dysfunkcyjny w AD, patofizjologia AD była głównie związana z rozpadem sieci trybu domyślnego (DMN) i strukturalnym rozłączeniem jej węzłów ciemieniowych. DMN odgrywa kluczową rolę w przywracaniu pamięci epizodycznej i obejmuje różne obszary mózgu, wśród których obszary ciemieniowe są silnie połączone z resztą mózgu. Obecne wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność dwóch dostosowanych sieciowych terapii rTMS w łagodnym AD, poprzez poprawę łączności CEN i DMN. Innowacyjne zintegrowane multimodalne badania obrazowe jeszcze bardziej wzbogacą tę propozycję, umożliwiając identyfikację wymiernych markerów leżących u podstaw klinicznego wpływu rTMS na AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Mini-Mental State Examination >=16, <=24
  • Leczenie antycholinesterazowe przez co najmniej 3 miesiące przed datą rozpoczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innych badań klinicznych i farmakologicznych
  • Wcześniejsze dowody na jakiekolwiek inne zaburzenie OUN (np. padaczka, choroby zakaźne, czołowo-skroniowe, choroba Parkinsona lub Picka)
  • Historia głównych zaburzeń psychicznych
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Problemy skórne związane ze stresem
  • Obecna konsumpcja leków psychiatrycznych
  • Obecność metalowych implantów lub jakiejkolwiek wszczepionej elektroniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieć w trybie domyślnym (DMN)
Leczenie będzie polegało na indywidualnie dopasowanej stymulacji węzła DMN (tj. lewy dolny płat ciemieniowy).
Urządzenie: rTMS
25 min powtarzalnego TMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT).
Eksperymentalny: Centralna Sieć Wykonawcza (CEN)
Leczenie będzie polegało na indywidualnie dopasowanej stymulacji węzła CEN (tj. lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej).
Urządzenie: rTMS
25 min powtarzalnego TMS o wysokiej częstotliwości (20 Hz) przy 100% spoczynkowego progu motorycznego (rMT).
Komparator placebo: Placebo
Zabieg będzie polegał na nakierowaniu na górną część skóry głowy (tj. CZ) przy użyciu pozorowanej cewki rTMS.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Interwencja placebo będzie polegać na tej samej procedurze, ale przy użyciu pozorowanej cewki rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali ADAS-Cog
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Krótka ocena neuropsychologiczna stosowana do oceny nasilenia poznawczych objawów demencji
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników baterii CANTAB
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)

Wyniki dwóch testów akumulatora CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Zmiana w teście uczenia asocjacyjnego (PAL)
  • Zmiana w teście przestrzennej pamięci roboczej (SWM)
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Zmiana w łączności mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Odpowiedzi korowe wywołane przez TMS (TEP) będą służyć jako markery reaktywności stymulowanego obszaru, jak również markery łączności między docelową korą a funkcjonalnie połączonymi obszarami leżącymi u podstaw DMN lub CEN.
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Zmiana plastyczności mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Protokół stymulacji impulsem theta (TBS) zostanie wykorzystany do zbadania zmian plastyczności
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Zmiana w miarach MRI łączności funkcjonalnej i strukturalnej
Ramy czasowe: Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)
Na początku badania (T0), do 4 tygodni (T1), do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Współpracownicy

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2016-02364718

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj