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RTMS basato sulla rete nella malattia di Alzheimer

10 marzo 2023 aggiornato da: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nuovi trattamenti rTMS su misura basati su rete nella malattia di Alzheimer: un approccio multiimaging integrato

Gravi alterazioni della connettività delle reti cerebrali sono state descritte nella malattia di Alzheimer (AD). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha acquisito prove come uno strumento efficace per modulare la connettività delle reti cerebrali, portando a un recupero o riorganizzazione delle regioni cerebrali sia locali che remote funzionalmente collegate all'area stimolata. Gli investigatori propongono un innovativo trattamento rTMS basato su rete su misura per migliorare i sintomi cognitivi nell'AD lieve, attraverso il potenziamento della connettività all'interno delle reti cerebrali interessate dalla fisiopatologia dell'AD. La combinazione dell'intervento proposto con un approccio di imaging multimodale integrato consentirà di valutare i meccanismi neurali alla base della risposta clinica al trattamento e di definire marcatori quantitativi dell'impatto clinico sull'AD. In caso di successo, la presente proposta avrebbe un impatto immediato sulla qualità della vita del paziente, con importanti implicazioni per i tempi ei costi di erogazione dei servizi riabilitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non è disponibile alcuna cura efficace per la malattia di Alzheimer (AD). La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha guadagnato una crescente attenzione come potenziale trattamento per vari disturbi neurologici e psichiatrici, ma gli studi rTMS disponibili sono viziati da targeting anatomico impreciso, dimensioni del campione inadeguate, controlli insoddisfacenti e mancanza di cecità. Ad oggi, l'area target elettiva degli interventi rTMS nell'AD è stata la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), un'area centrale della rete dell'esecutivo centrale (CEN), che svolge un ruolo chiave nella regolazione delle funzioni esecutive, dell'attenzione e della memoria di lavoro. Mentre il CEN è stato recentemente descritto come disfunzionale nell'AD, la fisiopatologia dell'AD è stata principalmente associata alla rottura della rete in modalità predefinita (DMN) e alla disconnessione strutturale dei suoi nodi parietali. Il DMN svolge un ruolo cruciale nel recupero della memoria episodica e incorpora varie regioni del cervello, tra cui le aree parietali sono altamente connesse con il resto del cervello. Il presente studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo ha l'ambizione di fornire prove dell'efficacia di due trattamenti rTMS basati su rete su misura nell'AD lieve, attraverso il miglioramento della connettività di CEN e DMN. Innovative indagini integrate di imaging multimodale arricchiranno ulteriormente questa proposta consentendo di identificare marcatori quantificabili alla base dell'impatto clinico della rTMS sull'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del Mini-Mental State Examination >=16, <=24
  • Trattamento anticolinesterasico per almeno 3 mesi prima della data di inizio

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento in altri studi clinici e farmacologici
  • Evidenza precedente di qualsiasi altro disturbo del SNC (ad es. epilessia, malattie infettive, frontotemporale, morbo di Parkinson o morbo di Pick)
  • Storia dei principali disturbi psichiatrici
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Problemi della pelle legati allo stress
  • Consumo attuale di psicofarmaci
  • Presenza di impianti metallici o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rete in modalità predefinita (DMN)
Il trattamento consisterà nella stimolazione personalizzata di un nodo DMN (es. lobo parietale inferiore sinistro).
Dispositivo: rTMS
25 min di TMS ripetitivo ad alta frequenza (20 Hz) applicato al 100% della soglia motoria a riposo (rMT).
Sperimentale: Rete Esecutiva Centrale (CEN)
Il trattamento consisterà nella stimolazione personalizzata di un nodo CEN (es. corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra).
Dispositivo: rTMS
25 min di TMS ripetitivo ad alta frequenza (20 Hz) applicato al 100% della soglia motoria a riposo (rMT).
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento consisterà nel colpire la parte superiore del cuoio capelluto (es. CZ) durante l'utilizzo di una finta bobina rTMS.
Dispositivo: Sham rTMS
L'intervento con placebo consisterà nella stessa procedura ma utilizzando una finta bobina rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala ADAS-Cog
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Una breve valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la gravità dei sintomi cognitivi della demenza
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della batteria CANTAB
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)

I punteggi di due test della batteria CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Modifica del test di apprendimento associativo (PAL)
  • Modifica del test della memoria di lavoro spaziale (SWM)
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Cambiamento nella connettività cerebrale
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Le risposte corticali evocate da TMS (TEP) serviranno come marcatori di reattività dell'area stimolata così come marcatori della connettività tra la corteccia mirata e le aree funzionalmente connesse sottostanti DMN o CEN.
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Alterazione della plasticità cerebrale
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Verrà utilizzato un protocollo di stimolazione theta burst (TBS) per sondare i cambiamenti di plasticità
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Cambiamento nelle misure MRI di connettività funzionale e strutturale
Lasso di tempo: Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)
Al basale (T0), fino a 4 settimane (T1), fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Collaboratori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Ministero della Salute, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2016-02364718

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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