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RTMS basada en red en la enfermedad de Alzheimer

10 de marzo de 2023 actualizado por: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Nuevos tratamientos personalizados de rTMS basados ​​en la red para la enfermedad de Alzheimer: un enfoque integrado de imágenes múltiples

Se han descrito alteraciones severas de la conectividad de las redes cerebrales en la enfermedad de Alzheimer (EA). La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) ha ganado evidencia como una herramienta efectiva para modular la conectividad de las redes cerebrales, lo que lleva a una recuperación o reorganización de las regiones cerebrales tanto locales como remotas conectadas funcionalmente al área estimulada. Los investigadores proponen un innovador tratamiento personalizado de rTMS basado en redes para mejorar los síntomas cognitivos en la EA leve, mediante el aumento de la conectividad dentro de las redes cerebrales afectadas por la fisiopatología de la EA. La combinación de la intervención propuesta con un enfoque integrado de imágenes multimodales permitirá evaluar los mecanismos neurales que subyacen a la respuesta clínica al tratamiento y definir marcadores cuantitativos de impacto clínico en la EA. Si tiene éxito, la presente propuesta tendría un impacto inmediato en la calidad de vida del paciente, con implicaciones importantes para el tiempo y los costos de prestación de servicios de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, no se dispone de una cura eficaz para la enfermedad de Alzheimer (EA). La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) ha ganado cada vez más atención como un tratamiento potencial para varios trastornos neurológicos y psiquiátricos, pero los estudios de rTMS disponibles están viciados por una orientación anatómica imprecisa, un tamaño de muestra inadecuado, controles insatisfactorios y falta de ceguera. Hasta la fecha, el área objetivo electiva de las intervenciones de rTMS en la EA ha sido la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), un área central de la red Central Executive (CEN), que desempeña un papel clave en la regulación de las funciones ejecutivas, la atención y la memoria de trabajo. Si bien el CEN se ha descrito recientemente como disfuncional en la EA, la fisiopatología de la EA se ha asociado principalmente con la ruptura de la red de modo predeterminado (DMN) y con la desconexión estructural de sus nódulos parietales. La DMN juega un papel crucial en la recuperación de la memoria episódica e incorpora varias regiones del cerebro, entre las cuales las áreas parietales están altamente conectadas con el resto del cerebro. El presente estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene la ambición de proporcionar evidencia de la eficacia de dos tratamientos personalizados de rTMS basados ​​en redes en la EA leve, a través de la mejora de la conectividad de CEN y DMN. Las investigaciones innovadoras de imágenes multimodales integradas enriquecerán aún más esta propuesta, lo que permitirá identificar marcadores cuantificables que subyacen al impacto clínico de la rTMS en la EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del miniexamen del estado mental >=16, <=24
  • Tratamiento anticolinesterásico durante al menos 3 meses antes de la fecha de inicio

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en otros ensayos clínicos y farmacológicos
  • Evidencia previa de cualquier otro trastorno del SNC (p. epilepsia, enfermedades infecciosas, frontotemporal, enfermedad de Parkinson o de Pick)
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Problemas de la piel relacionados con el estrés
  • Consumo actual de medicación psiquiátrica
  • Presencia de implantes metálicos o cualquier dispositivo electrónico implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Red de modo predeterminado (DMN)
El tratamiento consistirá en la estimulación individualizada de un nodo DMN (es decir, lóbulo parietal inferior izquierdo).
25 min de TMS repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) aplicada al 100% del umbral motor en reposo (rMT).
Experimental: Red Ejecutiva Central (CEN)
El tratamiento consistirá en la estimulación individualizada de un nodo CEN (es decir, corteza prefrontal dorsolateral izquierda).
25 min de TMS repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) aplicada al 100% del umbral motor en reposo (rMT).
Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento consistirá en dirigirse a la parte superior del cuero cabelludo (es decir, CZ) mientras usa una bobina rTMS falsa.
La intervención con placebo consistirá en el mismo procedimiento pero utilizando una bobina rTMS simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
Una breve evaluación neuropsicológica utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas cognitivos de la demencia
Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la batería CANTAB
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)

Los puntajes en dos pruebas de la batería CANTAB (www.cambridgecognition.com):

  • Cambio en la prueba de aprendizaje asociativo (PAL)
  • Cambio en la prueba de memoria de trabajo espacial (SWM)
Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
Las respuestas corticales evocadas por TMS (TEP) servirán como marcadores de reactividad del área estimulada, así como marcadores de la conectividad entre la corteza objetivo y las áreas funcionalmente conectadas subyacentes a DMN o CEN.
Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
Cambio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
Se utilizará un protocolo de estimulación de ráfagas theta (TBS) para probar los cambios de plasticidad
Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
Cambio en las medidas de MRI de conectividad funcional y estructural
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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