- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04263194
RTMS basada en red en la enfermedad de Alzheimer
10 de marzo de 2023 actualizado por: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Nuevos tratamientos personalizados de rTMS basados en la red para la enfermedad de Alzheimer: un enfoque integrado de imágenes múltiples
Se han descrito alteraciones severas de la conectividad de las redes cerebrales en la enfermedad de Alzheimer (EA).
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) ha ganado evidencia como una herramienta efectiva para modular la conectividad de las redes cerebrales, lo que lleva a una recuperación o reorganización de las regiones cerebrales tanto locales como remotas conectadas funcionalmente al área estimulada.
Los investigadores proponen un innovador tratamiento personalizado de rTMS basado en redes para mejorar los síntomas cognitivos en la EA leve, mediante el aumento de la conectividad dentro de las redes cerebrales afectadas por la fisiopatología de la EA.
La combinación de la intervención propuesta con un enfoque integrado de imágenes multimodales permitirá evaluar los mecanismos neurales que subyacen a la respuesta clínica al tratamiento y definir marcadores cuantitativos de impacto clínico en la EA.
Si tiene éxito, la presente propuesta tendría un impacto inmediato en la calidad de vida del paciente, con implicaciones importantes para el tiempo y los costos de prestación de servicios de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, no se dispone de una cura eficaz para la enfermedad de Alzheimer (EA).
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) ha ganado cada vez más atención como un tratamiento potencial para varios trastornos neurológicos y psiquiátricos, pero los estudios de rTMS disponibles están viciados por una orientación anatómica imprecisa, un tamaño de muestra inadecuado, controles insatisfactorios y falta de ceguera.
Hasta la fecha, el área objetivo electiva de las intervenciones de rTMS en la EA ha sido la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), un área central de la red Central Executive (CEN), que desempeña un papel clave en la regulación de las funciones ejecutivas, la atención y la memoria de trabajo.
Si bien el CEN se ha descrito recientemente como disfuncional en la EA, la fisiopatología de la EA se ha asociado principalmente con la ruptura de la red de modo predeterminado (DMN) y con la desconexión estructural de sus nódulos parietales.
La DMN juega un papel crucial en la recuperación de la memoria episódica e incorpora varias regiones del cerebro, entre las cuales las áreas parietales están altamente conectadas con el resto del cerebro.
El presente estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo tiene la ambición de proporcionar evidencia de la eficacia de dos tratamientos personalizados de rTMS basados en redes en la EA leve, a través de la mejora de la conectividad de CEN y DMN.
Las investigaciones innovadoras de imágenes multimodales integradas enriquecerán aún más esta propuesta, lo que permitirá identificar marcadores cuantificables que subyacen al impacto clínico de la rTMS en la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25125
- Reclutamiento
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del miniexamen del estado mental >=16, <=24
- Tratamiento anticolinesterásico durante al menos 3 meses antes de la fecha de inicio
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otros ensayos clínicos y farmacológicos
- Evidencia previa de cualquier otro trastorno del SNC (p. epilepsia, enfermedades infecciosas, frontotemporal, enfermedad de Parkinson o de Pick)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Problemas de la piel relacionados con el estrés
- Consumo actual de medicación psiquiátrica
- Presencia de implantes metálicos o cualquier dispositivo electrónico implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Red de modo predeterminado (DMN)
El tratamiento consistirá en la estimulación individualizada de un nodo DMN (es decir,
lóbulo parietal inferior izquierdo).
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25 min de TMS repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) aplicada al 100% del umbral motor en reposo (rMT).
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Experimental: Red Ejecutiva Central (CEN)
El tratamiento consistirá en la estimulación individualizada de un nodo CEN (es decir,
corteza prefrontal dorsolateral izquierda).
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25 min de TMS repetitiva de alta frecuencia (20 Hz) aplicada al 100% del umbral motor en reposo (rMT).
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Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento consistirá en dirigirse a la parte superior del cuero cabelludo (es decir,
CZ) mientras usa una bobina rTMS falsa.
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La intervención con placebo consistirá en el mismo procedimiento pero utilizando una bobina rTMS simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Una breve evaluación neuropsicológica utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas cognitivos de la demencia
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Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la batería CANTAB
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Los puntajes en dos pruebas de la batería CANTAB (www.cambridgecognition.com):
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Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Cambio en la conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Las respuestas corticales evocadas por TMS (TEP) servirán como marcadores de reactividad del área estimulada, así como marcadores de la conectividad entre la corteza objetivo y las áreas funcionalmente conectadas subyacentes a DMN o CEN.
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Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Cambio en la plasticidad cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Se utilizará un protocolo de estimulación de ráfagas theta (TBS) para probar los cambios de plasticidad
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Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Cambio en las medidas de MRI de conectividad funcional y estructural
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Al inicio del estudio (T0), hasta 4 semanas (T1), hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR-2016-02364718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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