Сетевая rTMS при болезни Альцгеймера
10 марта 2023 г. обновлено: Debora Brignani, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Новые специализированные сетевые методы лечения болезни Альцгеймера с использованием rTMS: комплексный подход с использованием мультивизуализации
Тяжелые изменения связности мозговых сетей были описаны при болезни Альцгеймера (БА).
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) зарекомендовала себя как эффективный инструмент для модуляции связей мозговых сетей, ведущий к восстановлению или реорганизации как локальных, так и удаленных областей мозга, функционально связанных со стимулируемой областью.
Исследователи предлагают инновационное специализированное сетевое лечение rTMS для улучшения когнитивных симптомов при легкой форме болезни Альцгеймера за счет усиления связи в сетях мозга, затронутых патофизиологией болезни Альцгеймера.
Сочетание предлагаемого вмешательства с комплексным мультимодальным визуализирующим подходом позволит оценить нейронные механизмы, лежащие в основе клинического ответа на лечение, и определить количественные маркеры клинического влияния на БА.
В случае успеха настоящее предложение немедленно повлияет на качество жизни пациента, что будет иметь важные последствия для времени и стоимости оказания реабилитационных услуг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует эффективного лекарства от болезни Альцгеймера (БА).
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) привлекает все большее внимание как потенциальное средство лечения различных неврологических и психических расстройств, но имеющиеся исследования рТМС имеют недостатки из-за неточной анатомической направленности, неадекватного размера выборки, неудовлетворительного контроля и отсутствия слепоты.
На сегодняшний день выборной целевой областью вмешательств rTMS при AD была дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC), основная область центральной исполнительной сети (CEN), которая играет ключевую роль в регуляции исполнительных функций, внимания и рабочей памяти.
В то время как CEN недавно был описан как дисфункциональный при AD, патофизиология AD была в основном связана с разрушением сети режима по умолчанию (DMN) и со структурным отключением ее теменных узлов.
DMN играет решающую роль в извлечении эпизодической памяти и включает в себя различные области мозга, среди которых теменные области тесно связаны с остальной частью мозга.
Настоящее многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование имеет целью предоставить доказательства эффективности двух специально разработанных сетевых методов лечения rTMS при легкой степени тяжести AD за счет улучшения связи CEN и DMN.
Инновационные интегрированные мультимодальные визуализационные исследования еще больше обогатят это предложение, позволяя идентифицировать количественные маркеры, лежащие в основе клинического воздействия рТМС на БА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25125
- Рекрутинг
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мини-оценка психического состояния >=16, <=24
- Антихолинэстеразная терапия не менее чем за 3 месяца до даты начала
Критерий исключения:
- Участие в других клинических и фармакологических исследованиях
- Предшествующие признаки любого другого расстройства ЦНС (например, эпилепсия, инфекционные заболевания, лобно-височная болезнь, болезнь Паркинсона или Пика)
- История основных психических расстройств
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Проблемы с кожей, связанные со стрессом
- Текущее потребление психиатрических препаратов
- Наличие металлических имплантатов или любой имплантированной электроники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сеть режима по умолчанию (DMN)
Лечение будет заключаться в индивидуально подобранной стимуляции узла DMN (т.е.
левая нижняя теменная доля).
|
25-минутная высокочастотная (20 Гц) повторяющаяся ТМС при 100% двигательного порога покоя (rMT).
|
|
Экспериментальный: Центральная исполнительная сеть (CEN)
Лечение будет заключаться в индивидуально подобранной стимуляции узла CEN (т.е.
левая дорсолатеральная префронтальная кора).
|
25-минутная высокочастотная (20 Гц) повторяющаяся ТМС при 100% двигательного порога покоя (rMT).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение будет заключаться в воздействии на верхнюю часть кожи головы (т.
CZ) при использовании имитации катушки rTMS.
|
Вмешательство плацебо будет состоять из той же процедуры, но с использованием имитации катушки rTMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале ADAS-Cog
Временное ограничение: Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
Краткая нейропсихологическая оценка, используемая для оценки тяжести когнитивных симптомов деменции.
|
Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей батареи CANTAB
Временное ограничение: Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
Результаты двух тестов батареи CANTAB (www.cambridgecognition.com):
|
Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
|
Изменение связи мозга
Временное ограничение: Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
Вызванные TMS корковые ответы (TEP) будут служить маркерами реактивности стимулируемой области, а также маркерами связи между целевой корой и функционально связанными областями, лежащими в основе DMN или CEN.
|
Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
|
Изменение пластичности мозга
Временное ограничение: Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
Протокол тета-всплеска стимуляции (TBS) будет использоваться для исследования изменений пластичности.
|
Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
|
Изменение МРТ показателей функциональной и структурной связности
Временное ограничение: Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
Исходно (T0), до 4 недель (T1), по завершении исследования, в среднем 6 месяцев (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2016-02364718
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .