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慢性疼痛患者に対する自己催眠/セルフケアの有益な効果 : MRI および EEG 研究

2020年2月6日 更新者:Audrey Vanhaudenhuyse、University of Liege

慢性疼痛患者に対する自己催眠/セルフケア学習プログラムの有益な効果 : MRI および EEG 研究

ベルギーでは成人の 4 人に 1 人が慢性的な痛みに悩まされています。 線維筋痛症は慢性疼痛の一例であり、四肢および軸レベルに局在するびまん性および移動性の筋腱痛を特徴とします。 ニューロイメージングの技術的進歩により、脳レベルで、この臨床実体の構造的および機能的特徴の識別が改善されました。 前帯状皮質、眼窩前頭皮質、小脳、大脳基底核、島、二次体性感覚皮質、視床、扁桃体、被殻、上側頭回および中脳水道周囲灰白質の白質および灰白質の変化を示す大脳形態計測の変化が研究によって示された。 機能レベルでは、研究は、デフォルトモードネットワークの接続性の変化、侵害受容に関与するゾーンの萎縮、および侵害受容刺激への応答に関与するゾーンの活性化の増加を示しています。

今日、研究者は、慢性疼痛患者の健康状態を改善するための非薬理学的手法の有益な効果を発見することに関心を持っています。 催眠術は、痛みを軽減し、世界的な生活の質を向上させることに成功していることがすでに証明されているこれらの技術の 1 つです。 それにもかかわらず、私たちの知る限り、これらの患者の脳機能に対する催眠の影響を理解するための研究は行われていません。 したがって、この研究の目的は、機能的磁気共鳴画像 (fMRI) と脳波 (EEG) によって、脳の構造的および機能的機能に対する 6 か月の自己催眠/セルフケア学習プログラムの影響を理解することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Hospital University of Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選考科目
  • 流暢なフランス語
  • 線維筋痛症の診断

除外基準:

  • 神経疾患
  • 精神障害
  • 麻薬中毒
  • アルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:自己催眠・セルフケアグループ
自己催眠・セルフケア学習の7ヶ月2時間セッション(月1セッション)です。 参加者はセルフケアを学ぶための戦略を与えられ(自分のニーズ、自尊心、コミュニケーションなどを知る)、参加者がそれらを理解し、日常生活に正しく適用できるように、各戦略について説明します。 各セッションの最後に催眠術が行われます。 催眠エクササイズを録音した CD が各患者に渡され、毎日練習することもできます。
自己催眠・セルフケアの学習段階。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの説明の変更
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
痛みの説明に対する自己催眠/セルフケアの影響は、視覚的アナログスケール(VAS)によって評価されます。 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケール。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
睡眠障害の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
不眠症の重症度に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「不眠症重症度指数」(Morin et al., 2001) によって評価されます。 0 (なし) から 4 (非常に深刻) までの尺度。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
不安の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
不安に対する自己催眠/セルフケアの影響は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、Zigmond & Snaith、1983) のサブテスト「不安」によって評価されます。 0 (決してしない) から 4 (常に) までのスケール。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
うつ病の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
うつ病に対する自己催眠/セルフケアの影響は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS、Zigmond & Snaith、1983) のサブテスト「不安」によって評価されます。 0 (決してしない) から 4 (常に) までのスケール。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
疼痛障害の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
疼痛障害に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「疼痛障害指数」(PDI、Tait et al.、1990)によって評価されます。 0 (問題なし) から 10 (非常に困難) までのスケール。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
痛みに対する態度や信念の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
自己催眠/セルフケアが痛みに関する態度と信念に与える影響は、私の「痛みに対する態度の調査」(SOPA、Jensen & Karoly、1987) によって評価されます。 0 (完全に間違っている) から 10 (完全に正しい) までの尺度。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
生活の質の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
生活の質に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「Short Form-36」(SF-36; Ware et al., 1988) によって評価されます。 各項目は、0 (最低品質) から 100 (最高品質) までのスコアを取得するようにバランスが取られています。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
制御の軌跡の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
自己催眠/セルフケアが制御の場に及ぼす影響は、「多次元的な健康の制御の場」(MHLC、ウォールストンら、1978) によって評価されます。 1 (同意しない) から 4 (同意する) までの尺度。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
痛みの影響の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
個人の生活における痛みの影響、社会的支援の質、および一般的な活動に対する自己催眠/セルフケアの影響は、私の「多次元疼痛指数」(PDI, Kerns et al., 1985) によって評価されます。 0 (なし) から 6 (たくさん) までのスケール。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
一般的な健康状態の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
一般的な健康に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「EuroQol 5 次元」質問票 (EQ-5D、健康政策、1990 年) によって評価されます。 1 (問題なし) から 3 (非常に問題がある) までの尺度。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
健康状態の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
自己催眠/セルフケアが世界の健康状態に及ぼす影響は、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのスケール。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
身体活動の変化
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
自己催眠/セルフケアが身体活動に与える影響は、国際身体活動質問表 (Craig et al., 2003) によって評価されます。 参加者は、7 日間に行った低強度から高強度の身体活動の量を説明する必要があります。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
変化への動機
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
変化への動機に対する自己催眠/セルフケアの影響は、「ロードアイランド大学変化評価」(URICA、DiClemente et al.、1990)によって評価されます。 1 (同意しない) から 5 (同意する) までの尺度。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
復職への影響
時間枠:0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)
組み入れ時に仕事を続けていた参加者には、「ワークデザイン質問票」(WDQ、Morgeson & Hymphrey、2006) が実施されます。 0 (まったくない) から 5 (正確に) までのスケール。
0日目(初診時)、最長5ヶ月(介入前)、最長12ヶ月(介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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