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Effetti benefici dell'autoipnosi/auto-cura per i pazienti con dolore cronico: uno studio di risonanza magnetica ed EEG

6 febbraio 2020 aggiornato da: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Effetti benefici dell'autoipnosi/Programma di apprendimento per la cura di sé per i pazienti con dolore cronico: uno studio sulla risonanza magnetica e sull'elettroencefalogramma

Il dolore cronico riguarda un adulto su quattro in Belgio. La fibromialgia è un esempio di dolore cronico ed è caratterizzata da dolore muscolo-tendineo diffuso e migrante localizzato agli arti ea livello assiale. Il miglioramento tecnologico delle neuroimmagini ha permesso di migliorare, a livello cerebrale, l'identificazione delle caratteristiche strutturali e funzionali di questa entità clinica. Gli studi hanno indicato una modifica nella morfometria cerebrale che mostra un'alterazione della materia bianca e grigia nella corteccia cingolata anteriore, nella corteccia laterale orbitofrontale, nel cervelletto, nei gangli della base, nell'insula, nella corteccia somatosensoriale secondaria, nel talamo, nell'amigdala, nel putamen, nel giro temporale superiore e nella materia grigia periacqueduttale. A livello funzionale, gli studi mostrano un'alterazione nella connettività della rete in modalità predefinita, un'atrofia delle zone implicate nella nocicezione e un'aumentata attivazione della zona implicata in risposta a uno stimolo nocicettivo.

Al giorno d'oggi, i ricercatori sono interessati a scoprire gli effetti benefici delle tecniche non farmacologiche per migliorare il benessere dei pazienti con dolore cronico. L'ipnosi è una di queste tecniche che ha già dimostrato di avere successo nel ridurre il dolore e migliorare la qualità globale della vita. Tuttavia, a nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto per comprendere l'impatto dell'ipnosi sul funzionamento cerebrale di questi pazienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è comprendere l'impatto di un programma di apprendimento di autoipnosi/cura di sé della durata di 6 mesi sul funzionamento strutturale e funzionale del cervello mediante immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalografia (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Hospital University of Liège

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore
  • Ottima conoscenza del francese
  • Diagnosi di fibromialgia

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico
  • Disturbo psichiatrico
  • Tossicodipendenza
  • Alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di autoipnosi/cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento. Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana. Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi. Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
Comportamentale: Autoipnosi/cura di sé
Fase di apprendimento dell'autoipnosi/cura di sé.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella descrizione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla descrizione del dolore sarà valutato mediante una Visual Analogue Scale (VAS). Scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla gravità dell'insonnia sarà valutato mediante l'"Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001). Scala che va da 0 (nessuna) a 4 (molto grave).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sull'ansia sarà valutato mediante il subtest "anxiety" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla depressione sarà valutato mediante il subtest "anxiety" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento nella disabilità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla disabilità del dolore sarà valutato mediante il "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990). Scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (molte difficoltà).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento di atteggiamenti e convinzioni sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sugli atteggiamenti e le convinzioni sul dolore sarà valutato tramite il "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987). Scala che va da 0 (totalmente sbagliato) a 10 (totalmente giusto).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla qualità della vita sarà valutato mediante lo "Short Form-36" (SF-36; Ware et al., 1988). Ogni elemento è bilanciato per ottenere un punteggio compreso tra 0 (peggiore qualità) e 100 (massima qualità).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambio di locus of control
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sul locus of control sarà valutato tramite il "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978). Scala che va da 1 (nessun accordo) a 4 (accordo).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Modifica dell'impatto del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sull'impatto del dolore nella vita dell'individuo, sulla qualità del supporto sociale e sull'attività generale, sarà valutato tramite il "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985). Scala che va da 0 (nessuno) a 6 (molto).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento nella salute generica
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla salute generica sarà valutato mediante il questionario "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990). Scala che va da 1 (nessun problema) a 3 (problemi estremi).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sullo stato di salute globale sarà valutato mediante una scala analogica visiva (VAS). Scala che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sull'attività fisica sarà valutato mediante l'International Physical Activity Questionnaire (Craig et al., 2003). I partecipanti devono descrivere la quantità di attività fisica da bassa a intensa che hanno svolto in un periodo di 7 giorni.
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla motivazione al cambiamento sarà valutato mediante l'"University of Rhode Island Change Assessment" (URICA, DiClemente et al., 1990). Scala che va da 1 (nessun accordo) a 5 (accordo).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Impatto sul ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)
Per i partecipanti che hanno continuato a lavorare al momento dell'inclusione, verrà somministrato il "Work Design Questionnaire" (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006). Scala che va da 0 (per niente) a 5 (esattamente).
Giorno 0 (primo incontro con il medico), fino a 5 mesi (prima dell'intervento), fino a 12 mesi (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Fondation Benoit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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