- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04263324
Efeitos benéficos da auto-hipnose/autocuidado para pacientes com dor crônica: um estudo de ressonância magnética e eletroencefalograma
Efeitos benéficos da auto-hipnose/programa de autocuidado para pacientes com dor crônica: um estudo de ressonância magnética e eletroencefalograma
A dor crônica afeta um em cada quatro adultos na Bélgica. A fibromialgia é um exemplo de dor crônica e caracteriza-se por dor musculotendínea difusa e migratória localizada nos membros e em nível axial. O aperfeiçoamento tecnológico da neuroimagem permitiu melhorar, a nível cerebral, a identificação das características estruturais e funcionais desta entidade clínica. Estudos indicaram uma modificação na morfometria cerebral mostrando uma alteração da substância branca e cinzenta no córtex cingulado anterior, córtex orbitofrontal lateral, cerebelo, gânglios da base, ínsula, córtex somatossensorial secundário, tálamo, amígdala, putâmen, giro temporal superior e substância cinzenta periaquedutal. A nível funcional, os estudos mostram uma alteração na conectividade da rede de modo padrão, uma atrofia de zonas implicadas na nocicepção e uma ativação aumentada de zona implicada em resposta a um estímulo nociceptivo.
Atualmente, os pesquisadores estão interessados em descobrir os efeitos benéficos de técnicas não farmacológicas para melhorar o bem-estar de pacientes com dor crônica. A hipnose é uma dessas técnicas que já provou ter sucesso na diminuição da dor e na melhora da qualidade de vida global. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado para entender o impacto da hipnose sobre o funcionamento cerebral desses pacientes. Portanto, o objetivo deste estudo é entender o impacto de um programa de aprendizagem de auto-hipnose/autocuidado de 6 meses sobre o funcionamento estrutural e funcional do cérebro por meio de imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) e eletroencefalografia (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Hospital University of Liège
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Principal
- Fluência em francês
- Diagnóstico de fibromialgia
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico
- Desordem psiquiátrica
- Dependência de drogas
- Alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de auto-hipnose/autocuidado
É uma sessão de 2 horas e 7 meses (1 sessão por mês) de auto-hipnose/aprendizagem de autocuidado.
Os participantes recebem estratégias para aprender o autocuidado (conhecer suas necessidades, autorrespeito, comunicação etc.), cada estratégia é discutida para que o participante as compreenda e assim aplicá-las corretamente na vida diária.
Um exercício de hipnose é realizado no final de cada sessão.
Um CD com o exercício de hipnose gravado em áudio é dado a cada paciente para que eles também possam praticar todos os dias.
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Fase de aprendizagem da auto-hipnose/autocuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na descrição da dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na descrição da dor será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA).
Escala variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Alteração nas dificuldades de sono
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado sobre a gravidade da insônia será avaliado por meio do "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Escala variando de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na ansiedade será avaliado por meio do subteste "ansiedade" da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança na depressão
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na depressão será avaliado por meio do subteste "ansiedade" da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Alteração na incapacidade de dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na dor incapacitante será avaliado por meio do "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990).
Escala variando de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (muita dificuldade).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança de atitudes e crenças sobre a dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado nas atitudes e crenças sobre a dor será avaliado por meio do "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Escala variando de 0 (totalmente errado) a 10 (totalmente certo).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na qualidade de vida será avaliado por meio do "Short Form-36" (SF-36; Ware et al., 1988).
Cada item é balanceado para obter uma pontuação de 0 (pior qualidade) a 100 (máxima qualidade).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança no locus de controle
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado no locus de controle será avaliado por meio do "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Escala variando de 1 (sem concordância) a 4 (concordância).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Alteração do impacto da dor
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado no impacto da dor na vida do indivíduo, qualidade do suporte social e atividade geral, será avaliado por meio do "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Escala variando de 0 (nada) a 6 (muito).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança na saúde genérica
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na saúde geral será avaliado pelo questionário "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Escala variando de 1 (sem problemas) a 3 (problemas extremos).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança no estado de saúde
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado no estado de saúde global será avaliado por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
Escala que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Mudança na atividade física
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na atividade física será avaliado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (Craig et al., 2003).
Os participantes devem descrever a quantidade de atividade física de baixa a intensa que fizeram durante um período de 7 dias.
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Motivação para mudar
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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O impacto da auto-hipnose/autocuidado na motivação para mudar será avaliado por meio da "Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island" (URICA, DiClemente et al., 1990).
Escala variando de 1 (sem concordância) a 5 (concordância).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Impacto no retorno ao trabalho
Prazo: Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Para os participantes que continuaram a trabalhar no momento da inclusão, será aplicado o "Work Design Questionnaire" (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006).
Escala variando de 0 (nada) a 5 (exatamente).
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Dia 0 (primeira consulta com o médico), até 5 meses (antes da intervenção), até 12 meses (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/291
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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