- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04263324
Благоприятные эффекты самогипноза/самовосприятия для пациентов с хронической болью: исследование МРТ и ЭЭГ
Благоприятные эффекты самогипноза / программы обучения самообслуживанию для пациентов с хронической болью: исследование МРТ и ЭЭГ
Хроническая боль беспокоит каждого четвертого взрослого человека в Бельгии. Фибромиалгия является примером хронической боли и характеризуется диффузной и мигрирующей мышечно-сухожильной болью, локализованной в конечностях и на аксиальном уровне. Технологическое усовершенствование нейровизуализации позволило улучшить на церебральном уровне идентификацию структурных и функциональных характеристик этого клинического объекта. Исследования показали модификацию церебральной морфометрии, показывающую изменение белого и серого вещества в передней части поясной извилины, орбитофронтальной латеральной коре, мозжечке, базальных ганглиях, островке, вторичной соматосенсорной коре, таламусе, миндалевидном теле, скорлупе, верхней височной извилине и периакведуктальном сером веществе. На функциональном уровне исследования показывают неизменность связности сети режима по умолчанию, атрофию зон, участвующих в ноцицепции, и повышенную активацию зон, участвующих в ответ на ноцицептивный стимул.
В настоящее время исследователи заинтересованы в выявлении благотворного влияния немедикаментозных методов на улучшение самочувствия пациентов с хронической болью. Гипноз является одним из этих методов, который уже доказал свою эффективность в уменьшении боли и улучшении общего качества жизни. Тем не менее, насколько нам известно, не проводилось никаких исследований, чтобы понять влияние гипноза на мозговую деятельность этих пациентов. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы понять влияние 6-месячной программы обучения самогипнозу/уходу за собой на структурное и функциональное функционирование мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Hospital University of Liège
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Главный
- Свободное владение французским языком
- диагностика фибромиалгии
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство
- Психическое расстройство
- Наркотическая зависимость
- Алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Группа самогипноза/ухода за собой
Это 7-месячный двухчасовой сеанс (1 сеанс в месяц) обучения самогипнозу / уходу за собой.
Участникам даются стратегии обучения заботе о себе (знание своих потребностей, самоуважение, общение и т. д.), каждая стратегия обсуждается, чтобы участник понял их и, таким образом, правильно применял в повседневной жизни.
В конце каждого сеанса проводится гипнотическое упражнение.
Каждому пациенту выдается компакт-диск с записанным на аудиозаписи упражнением по гипнозу, чтобы они могли практиковать его каждый день.
|
Фаза обучения самогипнозу/уходу за собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение описания боли
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Влияние самовнушения/ухода за собой на описание боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменения в проблемах со сном
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тяжесть бессонницы будет оцениваться с помощью «индекса тяжести бессонницы» (Morin et al., 2001).
Шкала от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на тревожность будет оцениваться с помощью подтеста «тревожность» госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на депрессию будет оцениваться с помощью субтеста «тревожность» госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Шкала от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение болевой инвалидности
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на инвалидность, связанную с болью, будет оцениваться с помощью «индекса инвалидности от боли» (PDI, Tait et al., 1990).
Шкала от 0 (нет трудностей) до 10 (много трудностей).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение взглядов и представлений о боли
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на отношение и убеждения в отношении боли будет оцениваться с помощью моего «Обзора отношения к боли» (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Шкала от 0 (совершенно неверно) до 10 (совершенно верно).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на качество жизни будет оцениваться с помощью «Краткой формы-36» (SF-36; Ware et al., 1988).
Каждый элемент сбалансирован для получения оценки от 0 (наихудшее качество) до 100 (максимальное качество).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение локуса контроля
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на локус контроля будет оцениваться с помощью «Многомерного локуса контроля здоровья» (MHLC, Wallston et al., 1978).
Шкала от 1 (нет согласия) до 4 (согласие).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение воздействия боли
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Влияние самовнушения/заботы о себе на влияние боли на жизнь человека, качество социальной поддержки и общую активность будет оцениваться с помощью «многомерного индекса боли» (PDI, Kerns et al., 1985).
Шкала от 0 (нет) до 6 (много).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение общего состояния здоровья
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью вопросника «EuroQol 5 Dimensions» (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Шкала от 1 (нет проблем) до 3 (экстремальные проблемы).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Влияние самогипноза/заботы о себе на общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/самовнушения на физическую активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности (Craig et al., 2003).
Участники должны описать количество физической активности от низкой до интенсивной, которую они выполняли в течение 7 дней.
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Мотивация к изменению
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Воздействие самовнушения/заботы о себе на мотивацию к изменению будет оцениваться с помощью «Оценки изменений Университета Род-Айленда» (URICA, DiClemente et al., 1990).
Шкала от 1 (нет согласия) до 5 (согласие).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
|
Влияние на возвращение к работе
Временное ограничение: 0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Для участников, которые продолжали работать на момент включения, будет проведена «Анкета рабочего плана» (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006).
Шкала от 0 (совсем нет) до 5 (точно).
|
0-й день (первая встреча с врачом), до 5 мес (до вмешательства), до 12 мес (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/291
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .