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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04263324
Efectos beneficiosos de la autohipnosis/autocuidado para pacientes con dolor crónico: un estudio de MRI y EEG
Efectos beneficiosos del programa de aprendizaje de autohipnosis/autocuidado para pacientes con dolor crónico: un estudio de MRI y EEG
El dolor crónico afecta a uno de cada cuatro adultos en Bélgica. La fibromialgia es un ejemplo de dolor crónico y se caracteriza por dolor musculo-tendinoso difuso y migrante localizado en las extremidades ya nivel axial. El avance tecnológico en neuroimagen permitió mejorar, a nivel cerebral, la identificación de las características estructurales y funcionales de esta entidad clínica. Los estudios indicaron una modificación en la morfometría cerebral mostrando una alteración de la sustancia blanca y gris en la corteza cingulada anterior, corteza lateral orbitofrontal, cerebelo, ganglios basales, ínsula, corteza somatosensorial secundaria, tálamo, amígdala, putamen, giro temporal superior y sustancia gris periacueductal. A nivel funcional, los estudios muestran una alteración en la conectividad de la red de modo predeterminado, una atrofia de las zonas implicadas en la nocicepción y un aumento de la activación de la zona implicada en respuesta a un estímulo nociceptivo.
Actualmente, los investigadores están interesados en conocer los efectos beneficiosos de las técnicas no farmacológicas para mejorar el bienestar de los pacientes con dolor crónico. La hipnosis es una de estas técnicas que ya ha demostrado ser exitosa para disminuir el dolor y mejorar la calidad de vida global. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio para comprender el impacto de la hipnosis en el funcionamiento cerebral de estos pacientes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comprender el impacto de un programa de aprendizaje de autohipnosis/autocuidado de 6 meses sobre el funcionamiento estructural y funcional del cerebro por medio de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Hospital University of Liège
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Importante
- fluidez en francés
- Diagnóstico de fibromialgia
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico
- Desorden psiquiátrico
- Drogadicción
- Alcoholismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de autohipnosis/autocuidado
Es una sesión de 2 horas de 7 meses (1 sesión por mes) de autohipnosis/aprendizaje de autocuidado.
A los participantes se les dan estrategias para aprender el autocuidado (conocer sus necesidades, autoestima, comunicación, etc.), cada estrategia es discutida para que el participante las entienda y así aplicarlas correctamente en la vida diaria.
Se realiza un ejercicio de hipnosis al final de cada sesión.
A cada paciente se le entrega un CD con el ejercicio de hipnosis grabado en audio para que pueda practicar también todos los días.
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Fase de aprendizaje de la autohipnosis/autocuidado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la descripción del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la descripción del dolor se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
Escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en las dificultades para dormir
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la gravedad del insomnio se evaluará mediante el "Índice de gravedad del insomnio" (Morin et al., 2001).
Escala que va de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la ansiedad se evaluará mediante el subtest "anxiety" de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la depresión se evaluará mediante el subtest "ansiedad" de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Escala que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
|
Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en la discapacidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
|
El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la discapacidad del dolor se evaluará mediante el "Índice de discapacidad del dolor" (PDI, Tait et al., 1990).
Escala que va de 0 (ninguna dificultad) a 10 (mucha dificultad).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio de actitudes y creencias sobre el dolor.
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en las actitudes y creencias sobre el dolor se evaluará mediante la "Encuesta de Actitudes ante el Dolor" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Escala que va de 0 (totalmente equivocado) a 10 (totalmente correcto).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la calidad de vida se evaluará mediante el "Short Form-36" (SF-36; Ware et al., 1988).
Cada ítem se equilibra para obtener una puntuación entre 0 (peor calidad) y 100 (máxima calidad).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en el lugar de control
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en el lugar de control se evaluará mediante el "Lugar de control de la salud multidimensional" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Escala que va de 1 (sin acuerdo) a 4 (de acuerdo).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio del impacto del dolor.
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre el impacto del dolor en la vida del individuo, la calidad del apoyo social y la actividad general, se evaluará mediante el "Índice de dolor multidimensional" (PDI, Kerns et al., 1985).
Escala que va de 0 (nada) a 6 (mucho).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en la salud genérica
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la salud genérica se evaluará mediante el cuestionario "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Escala que va de 1 (sin problemas) a 3 (problemas extremos).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la Autohipnosis/autocuidado en el estado de salud global se evaluará mediante una Escala Analógica Visual (EVA).
Escala que va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado sobre la actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (Craig et al., 2003).
Los participantes deben describir la cantidad de actividad física de baja a intensa que realizaron durante un período de 7 días.
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Motivación para cambiar
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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El impacto de la autohipnosis/autocuidado en la motivación para el cambio se evaluará mediante la "Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island" (URICA, DiClemente et al., 1990).
Escala que va de 1 (sin acuerdo) a 5 (de acuerdo).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Impacto en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Para los participantes que continuaron trabajando en el momento de la inclusión, se administrará el "Cuestionario de diseño de trabajo" (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006).
Escala que va de 0 (nada) a 5 (exactamente).
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Día 0 (primera cita con el médico), hasta 5 meses (antes de la intervención), hasta 12 meses (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/291
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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