- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04263324
Fordelaktige effekter av selvhypnose/egenomsorg for kroniske smertepasienter: en MR- og EEG-studie
Fordelaktige effekter av selvhypnose/selvomsorgslæringsprogram for kroniske smertepasienter: en MR- og EEG-studie
Kroniske smerter angår én av fire voksne i Belgia. Fibromyalgi er et eksempel på kronisk smerte og karakteriseres av diffuse og migrerende muskel-tendinøse smerter lokalisert i lemmer og på et aksialt nivå. Den teknologiske forbedringen i nevroimaging tillot å forbedre, på et cerebralt nivå, identifiseringen av de strukturelle og funksjonelle egenskapene til denne kliniske enheten. Studier indikerte en modifikasjon i cerebral morfometri som viste en endring av hvit og grå substans i den fremre cingulate cortex, orbitofrontal lateral cortex, cerebellum, basalganglia, insula, sekundær somatosensorisk cortex, thalamus, amygdala, putamen, superior matter per temporal ductal ductal . På et funksjonelt nivå viser studier en endring i tilkoblingen til standardmodusnettverket, en atrofi av soner involvert i nocisepsjon og en økt aktivering av sone implisert som respons på en nociceptiv stimulus.
I dag er forskere interessert i å finne ut de gunstige effektene av ikke-farmakologiske teknikker for å forbedre velværet til pasienter med kronisk smerte. Hypnose er en av disse teknikkene som allerede har vist seg å være vellykket i å redusere smerte og forbedre global livskvalitet. Likevel, så vidt vi vet, er det ikke utført noen studier for å forstå virkningen av hypnose på hjernefunksjonen til disse pasientene. Derfor er målet med denne studien å forstå virkningen av et 6 måneders selvhypnose/egenomsorgslæringsprogram på den strukturelle og funksjonelle funksjonen til hjernen ved hjelp av funksjonelle magnetiske resonansbilder (fMRI) og elektroencefalografi (EEG).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Hospital University of Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major
- Flytende i fransk
- Fibromyalgi diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk lidelse
- Psykiatrisk lidelse
- Dopavhengighet
- Alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Selvhypnose/egenomsorgsgruppe
Det er en 7-måneders 2 timers økt (1 økt per måned) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltakerne får strategier for å lære egenomsorg (kjenne deres behov, selvrespekt, kommunikasjon etc.), hver strategi diskuteres for at deltakeren skal forstå dem og dermed bruke dem riktig i dagliglivet.
En hypnoseøvelse gjennomføres på slutten av hver økt.
En CD med hypnoseøvelsen på lydbånd gis til hver pasient slik at de også kan trene hver dag.
|
Læringsfase av selvhypnose/egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertebeskrivelse
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på smertebeskrivelse vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i søvnvansker
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli vurdert ved hjelp av "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på angst vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «angst» av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på depresjon vil bli vurdert ved hjelp av deltesten «angst» av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i smerte funksjonshemming
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på smertefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av «Pain Disability Index» (PDI, Tait et al., 1990).
Skala fra 0 (ingen vanskeligheter) til 10 (mange vanskeligheter).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i holdninger og tro om smerte
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på holdninger og oppfatninger om smerte vil bli vurdert etter mine midler av "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Skala fra 0 (helt feil) til 10 (helt riktig).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av «Short Form-36» (SF-36; Ware et al., 1988).
Hvert element er balansert for å oppnå en poengsum mellom 0 (dårlig kvalitet) til 100 (maksimal kvalitet).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i kontrollsted
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Påvirkningen av selvhypnose/egenomsorg på kontrollstedet vil bli vurdert av mine midler i "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Skala fra 1 (ingen avtale) til 4 (avtale).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring av virkningen av smerte
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Påvirkningen av selvhypnose/egenomsorg på virkningen av smerte i individets liv, kvaliteten på sosial støtte og generell aktivitet, vil bli vurdert til mine midler av "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Skala fra 0 (ingen) til 6 (mye).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i generisk helse
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på generisk helse vil bli vurdert av spørreskjemaet "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Skala fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstreme problemer).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på global helsestatus vil bli vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på den fysiske aktiviteten vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (Craig et al., 2003).
Deltakerne må beskrive mengden lav til intens fysisk aktivitet de gjorde over en periode på 7 dager.
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Motivasjon til endring
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Effekten av selvhypnose/egenomsorg på motivasjonen til endring vil bli vurdert ved hjelp av "University of Rhode Island Change Assessment" (URICA, DiClemente et al., 1990).
Skala fra 1 (ingen avtale) til 5 (avtale).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
|
Innvirkning på retur til arbeid
Tidsramme: Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
For deltakere som fortsatte å jobbe på tidspunktet for inkludering, vil "Work Design Questionnaire" (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006) bli administrert.
Skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nøyaktig).
|
Dag 0 (første møte med legen), inntil 5 måneder (før intervensjonen), inntil 12 måneder (etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/291
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .