- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04263324
Wohltuende Wirkungen von Selbsthypnose/Selbstversorgung für chronische Schmerzpatienten: eine MRT- und EEG-Studie
Wohltuende Wirkungen des Selbsthypnose-/Selbstpflege-Lernprogramms für chronische Schmerzpatienten: eine MRT- und EEG-Studie
Chronische Schmerzen betreffen einen von vier Erwachsenen in Belgien. Fibromyalgie ist ein Beispiel für chronische Schmerzen und ist gekennzeichnet durch diffuse und migrierende Muskel-Sehnen-Schmerzen, die in den Gliedmaßen und auf axialer Ebene lokalisiert sind. Die technologische Verbesserung der Neurobildgebung ermöglichte es, auf zerebraler Ebene die Identifizierung der strukturellen und funktionellen Merkmale dieser klinischen Einheit zu verbessern. Studien zeigten eine Modifikation der zerebralen Morphometrie, die eine Veränderung der weißen und grauen Substanz im vorderen cingulären Kortex, im orbitofrontalen lateralen Kortex, im Kleinhirn, in den Basalganglien, in der Insel, im sekundären somatosensorischen Kortex, im Thalamus, in der Amygdala, im Putamen, im oberen temporalen Gyrus und in der periaquäduktalen grauen Substanz zeigten. Auf funktioneller Ebene zeigen Studien eine Veränderung der Konnektivität des Standardmodusnetzwerks, eine Atrophie von Zonen, die an der Nozizeption beteiligt sind, und eine erhöhte Aktivierung der Zone, die als Reaktion auf einen nozizeptiven Stimulus beteiligt ist.
Heutzutage sind Forscher daran interessiert, die vorteilhaften Wirkungen nicht-pharmakologischer Techniken zur Verbesserung des Wohlbefindens von Patienten mit chronischen Schmerzen herauszufinden. Hypnose ist eine dieser Techniken, die sich bereits als erfolgreich bei der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität erwiesen hat. Dennoch wurde unseres Wissens keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Hypnose auf die zerebrale Funktion dieser Patienten zu verstehen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen eines 6-monatigen Selbsthypnose-/Selbstpflege-Lernprogramms auf die strukturelle und funktionelle Funktion des Gehirns mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und Elektroenzephalographie (EEG) zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Hospital University of Liège
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wesentlich
- Französisch fließend
- Diagnose Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störung
- Psychische Störung
- Drogenabhängigkeit
- Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Selbsthypnose/Self-Care-Gruppe
Es handelt sich um eine 7-monatige 2-stündige Sitzung (1 Sitzung pro Monat) zum Erlernen von Selbsthypnose/Selbstfürsorge.
Die Teilnehmer erhalten Strategien zum Erlernen der Selbstfürsorge (Kennen ihrer Bedürfnisse, Selbstachtung, Kommunikation usw.). Jede Strategie wird besprochen, damit die Teilnehmer sie verstehen und sie somit im täglichen Leben richtig anwenden können.
Am Ende jeder Sitzung wird eine Hypnoseübung durchgeführt.
Jedem Patienten wird eine CD mit der auf Tonband aufgezeichneten Hypnoseübung ausgehändigt, damit er auch jeden Tag üben kann.
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Lernphase der Selbsthypnose/Selbstfürsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzbeschreibung
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Schmerzbeschreibung wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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|
Veränderung der Schlafstörungen
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Schwere der Schlaflosigkeit wird anhand des „Insomnia Severity Index“ (Morin et al., 2001) bewertet.
Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr stark).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Die Wirkung von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf Angst wird mit Hilfe des Subtests „Angst“ der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983) erfasst.
Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).
|
Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
|
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf Depressionen wird mit Hilfe des Subtests „Angst“ der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983) erfasst.
Skala von 0 (nie) bis 4 (immer).
|
Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Veränderung der Schmerzunfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Schmerzbehinderung wird anhand des „Pain Disability Index“ (PDI, Tait et al., 1990) bewertet.
Skala von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 10 (viele Schwierigkeiten).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Änderung der Einstellungen und Überzeugungen über Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Einstellungen und Überzeugungen zum Thema Schmerz wird anhand des „Survey of Pain Attitudes“ (SOPA, Jensen & Karoly, 1987) erhoben.
Skala von 0 (völlig falsch) bis 10 (völlig richtig).
|
Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Lebensqualität wird anhand des „Short Form-36“ (SF-36; Ware et al., 1988) erfasst.
Jedes Item wird ausbalanciert, um eine Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Qualität) und 100 (maximale Qualität) zu erhalten.
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Änderung des Kontrollortes
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf den Kontrollort wird anhand des „Multidimensional Health Locus of Control“ (MHLC, Wallston et al., 1978) bewertet.
Skala von 1 (keine Zustimmung) bis 4 (Zustimmung).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Veränderung der Schmerzauswirkung
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf den Schmerzeinfluss auf das individuelle Leben, die Qualität der sozialen Unterstützung und die allgemeine Aktivität wird anhand des „Multidimensional Pain Index“ (PDI, Kerns et al., 1985) bewertet.
Skala von 0 (keine) bis 6 (viel).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Änderung der generischen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Die Auswirkung von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die allgemeine Gesundheit wird durch den „EuroQol 5 Dimensions“-Fragebogen (EQ-5D, Gesundheitspolitik, 1990) bewertet.
Skala von 1 (keine Probleme) bis 3 (extreme Probleme).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf den globalen Gesundheitszustand wird mittels einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die körperliche Aktivität wird mit Hilfe des International Physical Activity Questionnaire (Craig et al., 2003) bewertet.
Die Teilnehmer müssen die Menge an geringer bis intensiver körperlicher Aktivität beschreiben, die sie über einen Zeitraum von 7 Tagen ausgeübt haben.
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Der Einfluss von Selbsthypnose/Selbstfürsorge auf die Veränderungsmotivation wird mit Hilfe des „University of Rhode Island Change Assessment“ (URICA, DiClemente et al., 1990) erfasst.
Skala von 1 (keine Zustimmung) bis 5 (Zustimmung).
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Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme weiter gearbeitet haben, wird der „Work Design Questionnaire“ (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006) verwaltet.
Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (genau).
|
Tag 0 (erstes Gespräch mit dem Arzt), bis 5 Monate (vor dem Eingriff), bis 12 Monate (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/291
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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