- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04263324
Az önhipnózis/öngondoskodás jótékony hatásai krónikus fájdalmas betegeknél: MRI- és EEG-vizsgálat
Az önhipnózis/öngondoskodási tanulási program jótékony hatásai krónikus fájdalommal küzdő betegek számára: MRI- és EEG-vizsgálat
A krónikus fájdalom minden negyedik felnőttet érint Belgiumban. A fibromyalgia a krónikus fájdalom egyik példája, amelyet a végtagokban és axiális szinten lokalizált diffúz és migráns izom-ín fájdalom jellemzi. A neuroimaging technológiai fejlesztése lehetővé tette ennek a klinikai entitásnak a szerkezeti és funkcionális jellemzőinek agyi szintű javítását. A vizsgálatok az agy morfometriájának módosulását mutatták ki, amely a fehér és szürkeállomány megváltozását mutatja az elülső cinguláris kéregben, az orbitofrontális laterális kéregben, a kisagyban, a bazális ganglionokban, az insulában, a másodlagos szomatoszenzoros kéregben, a thalamusban, az amygdalában, a putamenben, a temporalis gyrus superiorban és a perifériában. Funkcionális szinten a vizsgálatok azt mutatják, hogy az alapértelmezett módú hálózat kapcsolódása nem változott, a nocicepcióban szerepet játszó zónák sorvadása és a nociceptív ingerre adott válaszként érintett zóna fokozott aktiválódása.
Napjainkban a kutatókat érdekli a nem gyógyszeres technikák jótékony hatásai a krónikus fájdalomban szenvedő betegek közérzetének javítására. A hipnózis egyike ezen technikáknak, amelyek már sikeresnek bizonyultak a fájdalom csökkentésében és a globális életminőség javításában. Mindazonáltal tudomásunk szerint nem végeztek olyan tanulmányt, amely megértené a hipnózis hatását ezeknek a betegeknek az agyi működésére. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy 6 hónapos önhipnózis/öngondoskodás tanulási programjának az agy szerkezeti és funkcionális működésére gyakorolt hatásának megértése funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és elektroencephalográfia (EEG) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- Hospital University of Liège
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentősebb
- Folyékony francia nyelvtudás
- Fibromyalgia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség
- Pszichiátriai rendellenesség
- Drog függőség
- Alkoholizmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás
|
|
Kísérleti: Önhipnózis/öngondoskodó csoport
Ez egy 7 hónapos, 2 órás (havi 1 alkalom) önhipnózis/öngondoskodás tanulás.
A résztvevők stratégiákat kapnak az öngondoskodás elsajátítására (szükségleteik ismerete, önbecsülése, kommunikáció stb.), minden egyes stratégiát megbeszélnek, hogy a résztvevők megértsék és így helyesen alkalmazzák a mindennapi életben.
Minden foglalkozás végén hipnózis gyakorlatot végeznek.
A hangszalaggal rögzített hipnózisgyakorlatot tartalmazó CD-t minden páciens megkapja, hogy mindennap gyakorolhassanak.
|
Az önhipnózis/öngondoskodás tanulási szakasza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom leírásában
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fájdalomleírásra gyakorolt hatását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
Skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás az alvási nehézségekben
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását az álmatlanság súlyosságára az "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001) segítségével értékelik.
Skála 0-tól (nincs) 4-ig (nagyon súlyos).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás szorongásra gyakorolt hatását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS, Zigmond és Snaith, 1983) „szorongás” altesztje segítségével értékelik.
Skála 0-tól (soha) 4-ig (mindig).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás depresszióra gyakorolt hatását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS, Zigmond és Snaith, 1983) szubteszt „szorongás” segítségével értékelik.
Skála 0-tól (soha) 4-ig (mindig).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás a fájdalom fogyatékosságában
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fájdalomcsillapításra gyakorolt hatását a "Fájdalom Fogyatékossági Index" (PDI, Tait et al., 1990) segítségével értékelik.
Skála 0-tól (nincs nehézség) 10-ig (sok nehézség) terjed.
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
A fájdalommal kapcsolatos attitűdök és hiedelmek változása
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását a fájdalommal kapcsolatos attitűdökre és hiedelmekre a „Fájdalom-attitűdök felmérése” (SOPA, Jensen és Karoly, 1987) módszereim alapján értékelem.
Skála 0-tól (teljesen rossz) 10-ig (teljesen helyes).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás életminőségre gyakorolt hatását a "Short Form-36" (SF-36; Ware et al., 1988) segítségével értékelik.
Minden elem kiegyensúlyozott, hogy 0 (legrosszabb minőség) és 100 (maximális minőség) közötti pontszámot kapjon.
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás az irányítás helyén
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását a kontroll helyére a „Multidimensional Health Locus of Control” (MHLC, Wallston és mtsai, 1978) módszereim alapján értékelem.
Skála 1-től (nincs megállapodás) 4-ig (megállapodás).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
A fájdalom hatásának megváltozása
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás hatását a fájdalomnak az egyén életére, a szociális támogatás minőségére és az általános aktivitásra gyakorolt hatását a "Multidimenzionális Fájdalom Index" (PDI, Kerns et al., 1985) módszereim alapján értékelem.
Skála 0-tól (nincs) 6-ig (sok).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás az általános egészségben
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás általános egészségre gyakorolt hatását az "EuroQol 5 Dimensions" kérdőív fogja értékelni (EQ-5D, Health Policy, 1990).
A skála 1-től (nincs probléma) 3-ig (extrém problémák) terjed.
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az egészségi állapot változása
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás globális egészségi állapotra gyakorolt hatását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik.
Skála 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás fizikai aktivitásra gyakorolt hatását a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív segítségével értékelik (Craig et al., 2003).
A résztvevőknek le kell írniuk, hogy 7 nap alatt mennyi alacsony vagy intenzív fizikai aktivitást végeztek.
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Motiváció a változásra
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Az önhipnózis/öngondoskodás változási motivációra gyakorolt hatását a "University of Rhode Island Change Assessment" (URICA, DiClemente et al., 1990) segítségével értékelik.
Skála 1-től (nincs megállapodás) 5-ig (megállapodás).
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Hatás a munkába való visszatérésre
Időkeret: 0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Azon résztvevők számára, akik a felvétel időpontjában folytatták a munkát, a "Work Design Questionnaire" (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006) kerül kiküldésre.
0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (pontosan) terjedő skála.
|
0. nap (első találkozás az orvossal), legfeljebb 5 hónap (a beavatkozás előtt), legfeljebb 12 hónap (a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/291
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Önhipnózis/öngondoskodás
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkToborzásÖnkárosító viselkedésDánia
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve