- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263324
Fördelaktiga effekter av självhypnos/självvård för patienter med kronisk smärta: en MRT- och EEG-studie
Fördelaktiga effekter av självhypnos/självvårdsutbildning för patienter med kronisk smärta: en MRT- och EEG-studie
Kronisk smärta berör en av fyra vuxna i Belgien. Fibromyalgi är ett exempel på kronisk smärta och kännetecknas av diffus och migrerande muskulo-tendinös smärta lokaliserad i armar och ben och på axiell nivå. Den tekniska förbättringen av neuroimaging gjorde det möjligt att förbättra, på cerebral nivå, identifieringen av de strukturella och funktionella egenskaperna hos denna kliniska enhet. Studier indikerade en modifiering av cerebral morfometri som visade en förändring av vit och grå substans i den främre cingulate cortex, orbitofrontal lateral cortex, cerebellum, basala ganglier, insula, sekundär somatosensorisk cortex, thalamus, amygdala, putamen, superior materia per temporal ductal ductal och ray. På en funktionell nivå visar studier en förändring i anslutningen av standardlägesnätverket, en atrofi av zoner som är inblandade i nociception och en ökad aktivering av zon inblandad som svar på en nociceptiv stimulans.
Nuförtiden är forskare intresserade av att ta reda på de gynnsamma effekterna av icke-farmakologiska tekniker för att förbättra välbefinnandet hos patienter med kronisk smärta. Hypnos är en av dessa tekniker som redan har visat sig vara framgångsrik för att minska smärta och förbättra den globala livskvaliteten. Ändå, såvitt vi vet, har ingen studie utförts för att förstå hur hypnos påverkar hjärnans funktion hos dessa patienter. Därför är syftet med denna studie att förstå effekten av ett 6 månaders självhypnos/egenvårdsinlärningsprogram på hjärnans strukturella och funktionella funktion med hjälp av funktionell magnetisk resonansbilder (fMRI) och elektroencefalografi (EEG).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Hospital University of Liège
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större
- Flytande i franska
- Fibromyalgi diagnos
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning
- Psykiatrisk störning
- Drogmissbruk
- Alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Självhypnos/egenvårdsgrupp
Det är en 7-månaders 2 timmars session (1 session per månad) med självhypnos/egenvårdsinlärning.
Deltagarna får strategier för att lära sig egenvård (att känna till sina behov, självrespekt, kommunikation etc.), varje strategi diskuteras för att deltagarna ska förstå dem och på så sätt tillämpa dem korrekt i det dagliga livet.
En hypnosövning genomförs i slutet av varje pass.
En cd-skiva med den audioinspelade hypnosövningen ges till varje patient så att de också kan träna varje dag.
|
Inlärningsfas av självhypnos/egenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtbeskrivning
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på smärtbeskrivning kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i sömnsvårigheter
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på svårighetsgraden av sömnlöshet kommer att bedömas med hjälp av "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på ångest kommer att bedömas med hjälp av deltestet "ångest" av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på depression kommer att bedömas med hjälp av deltestet "ångest" av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i smärthandikapp
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på smärthandikapp kommer att bedömas med hjälp av "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990).
Skala från 0 (inga svårigheter) till 10 (många svårigheter).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i attityder och föreställningar om smärta
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/självvård på attityder och föreställningar om smärta kommer att bedömas med hjälp av "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Skala från 0 (helt fel) till 10 (helt rätt).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av "Short Form-36" (SF-36; Ware et al., 1988).
Varje objekt balanseras för att få en poäng mellan 0 (sämsta kvalitet) till 100 (maximal kvalitet).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring av kontrollplats
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/självvård på kontrollstället kommer att bedömas med hjälp av "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Skala från 1 (inget avtal) till 4 (avtal).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring av inverkan av smärta
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/självvård på smärtans inverkan i individens liv, kvaliteten på socialt stöd och allmän aktivitet, kommer att bedömas med hjälp av "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Skala från 0 (ingen) till 6 (mycket).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i generisk hälsa
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på generisk hälsa kommer att bedömas av frågeformuläret "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Skala från 1 (inga problem) till 3 (extrema problem).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på globalt hälsotillstånd kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 100 (bästa hälsotillstånd).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på den fysiska aktiviteten kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (Craig et al., 2003).
Deltagarna måste beskriva mängden låg till intensiv fysisk aktivitet de gjorde under en period av 7 dagar.
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Motivation till förändring
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Effekten av självhypnos/egenvård på motivationen till förändring kommer att bedömas med hjälp av "University of Rhode Island Change Assessment" (URICA, DiClemente et al., 1990).
Skala från 1 (inget avtal) till 5 (avtal).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
|
Inverkan på återgång till arbete
Tidsram: Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
För deltagare som fortsatte att arbeta vid tidpunkten för inkluderingen kommer "Work Design Questionnaire" (WDQ, Morgeson & Hymphrey, 2006) att administreras.
Skala från 0 (inte alls) till 5 (exakt).
|
Dag 0 (första mötet med läkaren), upp till 5 månader (före interventionen), upp till 12 månader (efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/291
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .