運動中の大きな気道虚脱（LACE）の特性評価 (LACE)
大きな気道虚脱の評価における健康な成人の運動中の連続気管支鏡検査の実現可能性
大きな中心気道（つまり 気管と気管支）は、下気道の換気を可能にする導管として機能するだけでなく、咳などの動的操作中の気道クリアランスも促進します。 しかし、かなりの割合の慢性気道疾患患者（例： 慢性閉塞性肺疾患 (COPD または慢性喘息) およびボディマス指数 (BMI) が高い人では、太い気道が過度に閉鎖または狭窄する傾向を示す可能性があります。 この大きな気道虚脱 (LAC) は、労作性息切れおよび気道分泌物の除去の困難に関連している可能性があります。 過度の動的気道虚脱 (EDAC) を含む LAC を説明するために、さまざまな用語が使用されてきました。
診断への現在のアプローチの明確な制限の 1 つは、採用されている「診断」テストの多くが静的な仰臥位測定 +/- 強制操作を利用しているという事実です。 これらは、いくぶん生理学的に欠陥があり、運動中に発生する気流の増大した状態の現実とは著しく異なります。 つまり、強制操作は、実際の身体活動の過呼吸 (つまり、 ウォーキングまたはサイクリング）。 したがって、現在未解決の問題は、実際の運動中に健康な個人 (および最終的には患者) の大きな気道の動的な動きに何が起こるか、そしてこれが、気管支鏡検査中または画像検査中の強制操作中に行われる措置とどのように比較されるかということです。 CT や MRI スキャンなどの検査。
したがって、この研究の主な目的は、実際の運動負荷中の健康な成人のコホートにおける大きな気道運動を評価および特徴付け、これを動的呼気 MRI の所見と比較することです。 これを達成するために、研究者は、運動気管支鏡プロトコルの実現可能性を開発およびテストすることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
大きな中心気道（つまり 気管と気管支）は、下気道の換気を可能にする導管として機能するだけでなく、咳などの動的操作中の気道クリアランスも促進します。 しかし、かなりの割合の慢性気道疾患患者（例： 慢性閉塞性肺疾患または慢性喘息) および肥満度指数 (BMI) が高い人では、太い気道が過度に閉鎖または狭窄する傾向を示す可能性があります。 この大きな気道虚脱 (LAC) は、労作性息切れおよび気道分泌物の除去の困難に関連している可能性があります。 過度の動的気道虚脱 (EDAC) を含む LAC を説明するために、さまざまな用語が使用されてきました。
現時点では、LAC の定義に関してかなりの議論があります。 通常、EDAC の「診断」を支える「過度の」虚脱は、呼気中に軟骨輪の虚脱を伴わない後部気管膜の気道内腔への過剰な膨らみとして定義されますが、EDAC を構成するために気管が閉じる程度は、議論されており、文献は 50% 以上から 90% 以上までさまざまです。 さらに、部分的な呼気気道の虚脱 (気道断面積の最大 50% の減少) は、動的コンピューター断層撮影 (CT) 中に健康な個人の 70 ～ 80% で確認できます。
診断への現在のアプローチの明確な制限の 1 つは、採用されている「診断」テストの多くが静的な仰臥位測定 +/- 強制操作を利用しているという事実です。 これらは、いくぶん生理学的に欠陥があり、運動中に発生する気流の増大した状態の現実とは著しく異なります。 つまり、強制操作は、実際の身体活動の過呼吸 (つまり、 ウォーキングまたはサイクリング）。 したがって、現在未解決の問題は、実際の運動中に健康な個人 (および最終的には患者) の大きな気道の動的な動きに何が起こるか、そしてこれが、気管支鏡検査中または画像検査中の強制操作中に行われる措置とどのように比較されるかということです。 CT や MRI スキャンなどの検査。
したがって、この研究の主な目的は、実際の運動課題中の健康な成人のコホートにおける大きな気道運動を評価および特徴付け、これを動的呼気 MRI および運動中の MRI からの所見と比較することです。 これを達成するために、研究者は、運動気管支鏡プロトコルの実現可能性を開発およびテストすることを提案しています。
臨床サービスとして、研究者は激しい運動中の上気道と喉頭の動きを評価する豊富な経験を持っています。 主任研究員は現在、運動中の喉頭鏡検査 (CLE) を年間 100 件以上実施しています。これにより、小さな喉頭鏡が上気道に配置され、運動中の喉頭と声門下の動きを視覚化できるようにヘッドギアに固定されます。 すなわち、被験者がランニング運動を行っている間。 このテストは、患者の評価において確立された役割を果たし、運動中の喉頭閉鎖の評価において証明された安全性の記録を持っています。 研究チームは、ロイヤル ブロンプトン病院で約 500 件の CLE テストを実施しましたが、深刻な悪影響はありませんでした。
したがって、研究者は現在、同様の運動技術を利用することを提案していますが、運動チャレンジ中に大きな気道を視覚化できるように、スコープをわずかに遠位に進めます (下気道を評価するために必要なため、気管支鏡を使用します)。 他の人も同様のアプローチを利用しています。 具体的には、ある研究では、労作性呼吸困難の症状を持つ軍人を評価しました。 この研究の一環として、研究チームは動的気管支鏡検査を自転車エルゴメーターでリアルタイムに観察しました。
したがって、研究者は、運動中の気管支鏡検査 (CBE) と呼ばれる同様のアプローチを適用して、運動中の大きな気道の動きを評価し、技術の実現可能性と忍容性を報告し、所見を画像技術と比較することを推奨しています (つまり、よく使用される) MRIを使用してEDACを診断します。 ただし、この最初の研究では、研究者は、健康な被験者のみを研究して、実現可能性を評価し、後の研究のために比較データを提供することを提案しています. つまり、このデータを使用してパイロットの実現可能性作業を提供し、その結果を利用して、示されているように後の作業に情報を提供し、強化します。
研究の根拠 研究者らは、運動気管支鏡検査が EDAC の研究に実行可能であるという仮説を立てています。 また、in situ および MRI 中の両方の気管支鏡を使用した動的静的操作 (つまり、被験者が強制的に動的な息を吐き出すように求められた場合) に関する所見は、閉鎖の傾向を誇張し、実際の生理学的な気道とは関係がないという仮説も立てられています。運動中のストレス。
研究目的
この研究の主な目的は、運動中の継続的な気管支鏡検査の実現可能性と安全性を調査することです。
次の仮説がテストされます。
- 運動中の連続気管支鏡検査が可能
- 運動中の継続的な気管支鏡検査は忍容性が高い
- 運動中の継続的な気管支鏡検査により、安定した大きな気道の画像が得られます。大きな気道虚脱の傾向の信頼できる評価を可能にします。
副次的な目的は次のとおりです。
- 運動中の健常者の明らかな LAC の程度を評価し、これを MRI で静的な強制呼気操作と比較します。
- 強制呼気操作中の健常者の MRI からの LAC の程度を評価すること。
モダリティ間の調査結果を比較し、すべての調査結果を肺機能などの単純なベースラインの生理学的測定値と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Hull, Dr
- 電話番号：02073528121
- メール：j.hull@rbht.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zander Williams, Mr
- 電話番号：02073518029
- メール：z.williams@rbht.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Zanders Williams
- 電話番号：02073518029
- メール：z.williams@rbht.nhs.uk
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コンタクト：
- James Hull
- 電話番号：02073528121
- メール：j.hull@rbht.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者は健康で、20〜60歳以上です。
合計サンプル サイズは 40 科目になります。 年齢層ごとに 10 人 (20 ～ 30 歳、30 ～ 40 歳、40 ～ 50 歳、50 ～ 60 歳)。
説明
包含基準:
- 被験者は20〜60歳の範囲内である必要があります
- 既知の呼吸器疾患がなく、スパイロメトリーが正常である
- 制限の医学的理由なしに運動できること。
除外基準:
- 運動を禁止する重大な併存疾患を有する者
- 先月以内に呼吸器感染症にかかったことがある
- 既知の呼吸器疾患
- 現在喫煙者または妊娠中の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CBE & MRI
異なる年齢層 (20-30 歳 n=10、30-40 歳 n=10、40-50 歳 n=10、50-60 歳 n=10) に分けられた 40 人の健康なボランティアは、安静時と運動中に 2 つの気道評価を受けます。エクササイズ。
運動評価は、運動中の継続的な気管支鏡検査（CBE-1回目の訪問）と磁気共鳴画像法（MRI-2回目の訪問）であり、十分な心肺および筋骨格の回復を確保するために、少なくとも3日間隔で行われます。
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診断テストは 2 回の訪問で構成されます。 最初の訪問では、参加者は病歴評価を受け、肺機能に関連するアンケートに記入します（MRC呼吸困難スコア、呼吸困難-12アンケート、およびビジュアルアナログスケール）。 肺機能を評価するためにスパイロメトリーが行われます。 気管支鏡検査は、安静時に半仰臥位 (リクライニング ベッド) で実行され、その後、トレッドミルでの運動中に実行されます。 2回目の訪問では、休息前および磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでの運動測定中にスパイロメトリーとアンケートが実施されます。 安静: 首と胸部の構造イメージングが実行され、続いていくつかの吸気および呼気操作中に気道の動的イメージングが行われます。 IV 造影剤は使用しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中の連続気管支鏡検査の実現可能性 (CBE): アンケート
時間枠：12ヶ月
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主な結果は、健康な成人の継続的な運動中の継続的な気管支鏡検査の実現可能性です。 実現可能性は、CBE 後の忍容性アンケートによって評価されます。 運動後の忍容性アンケートは、運動中の上気道機能と参加者がテスト中に経験する可能性のある不快感を評価することを目的としています。 スコアが 1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 つの質問 (パート A) と、スコアが 1 (まったくない) から 10 (耐え難い量) までの 2 つの質問 (パート B) で構成されます。 . CBE の実現可能性を確認する合計スコアは、パート A とパート B でそれぞれ < 3 または < 5 である必要があります。 質問は、CBE テストの忍容性に関連しています (例: カメラを所定の位置に置いた運動は不快感を引き起こします、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない))。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBEおよびMRIEの診断能力
時間枠：12ヶ月
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運動中の連続気管支鏡検査 (CBE) を介して正常な被験者に見られる大きな気道虚脱 (LAC) の程度を評価し、これを磁気共鳴画像法 (MRI) および運動中の MRI (MRIE) における静的強制呼気操作と比較すること。 柔軟な気管支鏡検査と安静時の MRI は、動的吸気および呼気操作を使用して実行されます。 CBE は、線形の個別化されたランプ プロトコルを利用して、トレッドミルで実行されます。 心拍数と心電図は、テスト全体で監視されます。 LAC の程度は、気管および主気管支のいくつかの部位における気道内腔の減少率で推定されます。 気管支鏡検査では、減少は 0 ～ 50% / 50 ～ 75% / 75 ～ 100% / 100% の気道閉鎖として分類されます。 MRI では、LAC は 50% 以上の気道閉鎖と診断されます。 |
12ヶ月
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CBE と MRIE における動的運動と身体運動による大規模な気道虚脱の比較
時間枠：12ヶ月
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安静時の強制呼気操作中および両方のモダリティの運動中の健常者の MRI から LAC のパーセンテージを推定すること。 より具体的には、安静時の気管支鏡検査で LAC の減少 (%) を推定し、CBE と比較して、身体運動が動的な呼気操作に対して同様の反応を誘発できるかどうかを評価します。 同様に、安静時の MRI で LAC のパーセンテージが推定されます。 比較は、統計検定 (対応のあるサンプルの T 検定など) を使用して実行されます。 |
12ヶ月
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LAC を評価するためのさまざまな運動様式の診断能力の調査
時間枠：12ヶ月
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モダリティ間の調査結果を比較する (トレッドミル vs 動的 MRI 画像。 CBE と MRI の間の LAC のパーセンテージが比較されます (t 検定やピアソンの相関検定などの統計検定を介して)。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Hull, Dr、Royal Brompton Hospital-Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。