Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика коллапса крупных дыхательных путей во время упражнений (LACE) (LACE)

15 февраля 2023 г. обновлено: Imperial College London

Возможность непрерывной бронхоскопии во время физической нагрузки у здоровых взрослых при оценке коллапса крупных дыхательных путей

Крупные центральные дыхательные пути (т. трахея и бронхи) действуют как канал, обеспечивающий вентиляцию нижних дыхательных путей, а также облегчают очистку дыхательных путей во время динамических маневров, таких как кашель. Однако становится все более очевидным, что у значительной части лиц с хроническими заболеваниями дыхательных путей (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ или хроническая астма) и у лиц с повышенным индексом массы тела (ИМТ), что крупные дыхательные пути могут иметь тенденцию к чрезмерному закрытию или сужению. Этот большой коллапс дыхательных путей (LAC) может быть связан с одышкой при физической нагрузке и трудностями при очистке дыхательных путей от секрета. Для описания LAC использовались различные термины, включая чрезмерный динамический коллапс дыхательных путей (EDAC) или, если вовлечены хрящевые структуры, то трахеобронхомаляцию (TBM).

Одним явным ограничением текущего подхода к диагностике является тот факт, что многие из используемых «диагностических» тестов используют статические измерения в положении лежа +/- принудительные маневры. Они несколько физиологически ошибочны и заметно отличаются от реальности повышенного состояния воздушного потока, которое развивается во время нагрузки. то есть вынужденные маневры, вероятно, вызывают очень разные турбулентные и торакальные изменения давления, в отличие от гиперпноэ реальной физической активности (т. пешком или на велосипеде). Таким образом, в настоящее время остается без ответа вопрос, что происходит с большим динамическим движением дыхательных путей здоровых людей (и, в конечном счете, пациентов) во время реальных упражнений, и как это соотносится с мерами, принимаемыми во время вынужденного маневра, либо во время бронхоскопии, либо во время визуализации. исследования, такие как КТ или МРТ.

Таким образом, ключевая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и охарактеризовать большие движения дыхательных путей в когорте здоровых взрослых во время реальной физической нагрузки и сравнить это с результатами динамической экспираторной МРТ. Чтобы добиться этого, исследователи предлагают разработать и проверить осуществимость протокола бронхоскопии с физической нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крупные центральные дыхательные пути (т. трахея и бронхи) действуют как канал, обеспечивающий вентиляцию нижних дыхательных путей, а также облегчают очистку дыхательных путей во время динамических маневров, таких как кашель. Однако становится все более очевидным, что у значительной части лиц с хроническими заболеваниями дыхательных путей (например, хроническая обструктивная болезнь легких или хроническая астма) и у лиц с повышенным индексом массы тела (ИМТ), что крупные дыхательные пути могут иметь тенденцию к чрезмерному закрытию или сужению. Этот большой коллапс дыхательных путей (LAC) может быть связан с одышкой при физической нагрузке и трудностями при очистке дыхательных путей от секрета. Для описания LAC использовались различные термины, включая чрезмерный динамический коллапс дыхательных путей (EDAC) или, если вовлечены хрящевые структуры, то трахеобронхомаляцию (TBM).

В настоящее время ведутся серьезные споры по поводу определения LAC. Обычно «чрезмерный» коллапс, лежащий в основе «диагноза» EDAC, определяется как чрезмерное выпячивание задней мембраны трахеи в просвет дыхательных путей во время выдоха без связанного с этим коллапса хрящевых колец, однако степень, до которой трахея закрывается, чтобы установить EDAC, является обсуждается, литература варьируется от> 50% до> 90%. При этом частичный коллапс экспираторных дыхательных путей (уменьшение площади поперечного сечения дыхательных путей до 50%) можно выявить у 70-80% здоровых лиц при динамической компьютерной томографии (КТ).

Одним явным ограничением текущего подхода к диагностике является тот факт, что многие из используемых «диагностических» тестов используют статические измерения в положении лежа +/- принудительные маневры. Они несколько физиологически ошибочны и заметно отличаются от реальности повышенного состояния воздушного потока, которое развивается во время нагрузки. то есть вынужденные маневры, вероятно, вызывают очень разные турбулентные и торакальные изменения давления, в отличие от гиперпноэ реальной физической активности (т. пешком или на велосипеде). Таким образом, в настоящее время остается без ответа вопрос, что происходит с большим динамическим движением дыхательных путей здоровых людей (и, в конечном счете, пациентов) во время реальных упражнений, и как это соотносится с мерами, принимаемыми во время вынужденного маневра, либо во время бронхоскопии, либо во время визуализации. исследования, такие как КТ или МРТ.

Таким образом, ключевая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и охарактеризовать большие движения дыхательных путей в когорте здоровых взрослых во время реальной физической нагрузки и сравнить это с результатами динамической экспираторной МРТ и МРТ во время упражнений. Чтобы добиться этого, исследователи предлагают разработать и проверить осуществимость протокола бронхоскопии с физической нагрузкой.

В качестве клинической службы исследователи имеют большой опыт оценки движения верхних дыхательных путей и гортани во время напряженных упражнений. В настоящее время главный исследователь проводит более 100 тестов непрерывной ларингоскопии во время нагрузки (CLE) в год, при этом небольшой ларингоскоп помещается в верхние дыхательные пути и закрепляется на головном уборе, чтобы обеспечить визуализацию движения гортани и подсвязочного пространства во время нагрузки. то есть пока субъект выполняет беговые упражнения. Этот тест имеет установленную роль в оценке пациентов и доказанную безопасность при оценке закрытия гортани во время физических упражнений. Исследовательская группа провела около 500 CLE-тестов в Королевской больнице Бромптона без серьезных побочных эффектов.

Таким образом, теперь исследователи предлагают использовать аналогичную технику упражнений, но продвигать эндоскоп (используя бронхоскоп, потому что это необходимо для оценки нижних дыхательных путей) немного дистальнее, чтобы обеспечить визуализацию крупных дыхательных путей во время физической нагрузки. Другие также использовали аналогичный подход. В частности, в исследовании оценивались военнослужащие с симптомами одышки при физической нагрузке. В рамках этого исследования исследовательская группа провела динамическую бронхоскопию с наблюдением в режиме реального времени на велоэргометре.

Таким образом, исследователи рекомендуют применять аналогичный подход, называемый непрерывной бронхоскопией во время нагрузки (CBE), для оценки движения больших дыхательных путей во время нагрузки и для сообщения о возможности и переносимости метода, а также для сравнения результатов с методами визуализации (т. для диагностики EDAC) с помощью МРТ. Однако в этом первоначальном исследовании исследователи предлагают изучать только здоровых людей, чтобы оценить осуществимость и предоставить сравнительные данные для дальнейшей работы. т. е. использовать эти данные для проведения пилотной технико-экономической проверки и, таким образом, использовать результаты для информирования и поддержки последующей работы, как указано.

Обоснование исследования Исследователи предполагают, что бронхоскопию с физической нагрузкой можно проводить для исследования EDAC. Также предполагается, что результаты динамических статических маневров (т. е. когда испытуемых просят выполнить форсированный динамический выдох) как с помощью бронхоскопа in situ, так и во время МРТ будут преувеличивать тенденцию к закрытию и не соотноситься с реальным физиологическим состоянием дыхательных путей. стресс, возникший во время тренировки.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основной целью данного исследования является изучение возможности и безопасности непрерывной бронхоскопии во время физической нагрузки.

Будет проверена следующая гипотеза:

  1. Возможна непрерывная бронхоскопия во время физической нагрузки.
  2. Непрерывная бронхоскопия во время физической нагрузки хорошо переносится.
  3. Непрерывная бронхоскопия во время физической нагрузки дает стабильные изображения больших дыхательных путей; для надежной оценки любой склонности к обширному коллапсу дыхательных путей.

Второстепенные цели включают в себя:

  1. Оценить степень LAC, проявляющуюся у здоровых людей во время физической нагрузки, и сравнить ее со статическими маневрами форсированного выдоха на МРТ.
  2. Оценить степень LAC по данным МРТ у здоровых людей во время маневров форсированного выдоха.

Чтобы сравнить результаты между модальностями и сравнить все результаты с простыми исходными физиологическими показателями, такими как функция легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Hull, Dr
  • Номер телефона: 02073528121
  • Электронная почта: j.hull@rbht.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zander Williams, Mr
  • Номер телефона: 02073518029
  • Электронная почта: z.williams@rbht.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут здоровы и в возрасте от ≥ 20 до 60 лет.

Общий объем выборки составит 40 субъектов. По 10 на каждую возрастную группу (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 лет).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 20 до 60 лет.
  • не имеют известных респираторных заболеваний и нормальную спирометрию
  • иметь возможность заниматься спортом без ограничений по медицинским показаниям.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть серьезные сопутствующие заболевания, которые запрещают физические упражнения
  • перенесли респираторную инфекцию в течение последнего месяца
  • известное респираторное заболевание
  • нынешние курильщики или беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КЭ и МРТ
Сорок здоровых добровольцев из разных возрастных групп (20-30 лет, n=10, 30-40 лет, n=10, 40-50 лет, n=10 и 50-60 лет, n=10) пройдут две оценки состояния дыхательных путей в состоянии покоя и во время упражнение. Оценка физической нагрузки будет представлять собой непрерывную бронхоскопию во время физической нагрузки (CBE-1-й визит) и магнитно-резонансную томографию (MRI-2-й визит) с интервалом не менее трех дней, чтобы обеспечить достаточное кардиореспираторное и костно-мышечное восстановление.

Диагностические тесты будут состоять из двух посещений.

Во время первого визита участники пройдут оценку истории болезни и заполнят анкеты, связанные с функцией легких (оценка одышки MRC, анкета одышки-12 и визуальная аналоговая шкала). Будет проведена спирометрия для оценки функции легких. Бронхоскопию проводят в состоянии покоя в полулежачем положении (на наклонной кровати), а затем во время упражнений на беговой дорожке.

Во время второго визита спирометрия и опросники будут проводиться перед отдыхом и во время физических нагрузок с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Отдых: будет выполняться структурная визуализация шеи и грудной клетки с последующей динамической визуализацией дыхательных путей во время нескольких инспираторных и экспираторных маневров. Контрастные вещества IV не будут использоваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость непрерывной бронхоскопии с нагрузкой (ПБН): анкета
Временное ограничение: 12 месяцев

Первичным результатом будет возможность непрерывной бронхоскопии во время постоянной физической нагрузки у здоровых взрослых. Осуществимость будет оцениваться с помощью вопросника переносимости после CBE.

Опросник переносимости после тренировки направлен на оценку функции верхних дыхательных путей во время тренировки и дискомфорта, который может испытывать участник во время теста. Он состоит из 5 вопросов (часть А), где оценка колеблется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), и 2 вопросов (часть Б), где оценка колеблется от 1 (совсем ничего) до 10 (невыносимая сумма). .

Общий балл, который подтвердит осуществимость CBE, должен быть < 3 или < 5 для частей A и B соответственно.

Вопросы касаются переносимости теста CBE (например, упражнения с установленной камерой вызывают дискомфорт, от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические возможности КЭ и МРВИ
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценить степень коллапса больших дыхательных путей (LAC), выявляемую у здоровых людей с помощью непрерывной бронхоскопии во время нагрузки (CBE), и сравнить ее со статическими маневрами форсированного выдоха при магнитно-резонансной томографии (МРТ) и МРТ во время нагрузки (MRIE).

Гибкая бронхоскопия и МРТ в покое будут выполняться с использованием динамических инспираторных и экспираторных маневров.

CBE будет выполняться на беговой дорожке с использованием линейного индивидуального протокола рампы. На протяжении всего теста будут контролировать частоту сердечных сокращений и электрокардиограмму.

Степень LAC будет оцениваться по процентному уменьшению просвета дыхательных путей в нескольких участках трахеи и главных бронхов. При бронхоскопии сокращение будет классифицироваться как 0-50% / 50-75% / 75-100% / 100% закрытие дыхательных путей. На МРТ LAC будет диагностирован как > 50% закрытие дыхательных путей.

12 месяцев
Сравнение динамического и физического коллапса дыхательных путей при CBE и MRIE
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценить процент LAC по данным МРТ у здоровых людей во время маневров форсированного выдоха в покое и во время упражнений для обоих режимов.

Более конкретно, снижение (%) LAC будет оцениваться при бронхоскопии в покое и будет сравниваться с CBE, чтобы оценить, может ли физическая нагрузка вызывать аналогичную реакцию на динамические экспираторные маневры. Точно так же процент LAC будет оцениваться на МРТ в состоянии покоя.

Сравнения будут выполняться с использованием статистических тестов (например, Т-критерий для парных выборок).

12 месяцев
Изучение диагностических возможностей различных модальностей упражнений для оценки LAC
Временное ограничение: 12 месяцев

Чтобы сравнить результаты между модальностями (беговая дорожка и динамические изображения МРТ.

Проценты LAC между CBE и MRI будут сравниваться (с помощью статистических тестов, таких как t-тесты и корреляционные тесты Пирсона.

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19IC5362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь дыхательных путей

Клинические исследования КЭ и МРТ

Подписаться