- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04264052
Karakterisering av stora luftvägskollapser under träning (LACE) (LACE)
Möjligheten av kontinuerlig bronkoskopi under träning hos friska vuxna vid bedömning av kollaps av stora luftvägar
De stora centrala luftvägarna (dvs. luftrör och luftrör) fungerar som en kanal för att möjliggöra lägre luftvägsventilation men också underlätta luftvägsfrigöring under dynamiska manövrar, såsom hosta. Det blir dock allt mer välkänt att hos en betydande del av individer med kronisk luftvägssjukdom (t. kronisk obstruktiv lungsjukdom - KOL eller kronisk astma) och hos personer med förhöjt kroppsmassaindex (BMI), att de stora luftvägarna kan uppvisa en tendens till överdriven stängning eller förträngning. Denna stora luftvägskollaps (LAC) kan associeras med ansträngande andfåddhet och svårigheter att rensa luftvägssekret. En mängd olika termer har använts för att beskriva LAC inklusive överdriven dynamisk luftvägskollaps (EDAC) eller om broskstrukturerna är inblandade då trakeobronchomalacia (TBM).
En tydlig begränsning av det nuvarande tillvägagångssättet för diagnos är det faktum att många av de "diagnostiska" tester som används, använder statiska, liggande åtgärder +/- tvångsmanövrar. Dessa är något fysiologiskt felaktiga och skiljer sig markant från verkligheten av det ökade luftflödet som utvecklas under ansträngning. d.v.s. påtvingade manövrar framkallar sannolikt mycket olika turbulenta och brösttrycksförändringar, i motsats till hyperpné av fysisk aktivitet i verkligheten (dvs. går eller cyklar). En aktuell obesvarad fråga är därför vad som händer med den stora luftvägsdynamiska rörelsen hos friska individer (och i slutändan patienter) under verklig träning och hur jämför detta med de åtgärder som vidtas under en tvångsmanöver, antingen under en bronkoskopi eller under en bildbehandling studie som CT- eller MRI-skanning.
Huvudsyftet med denna studie är därför att utvärdera och karakterisera stora luftvägsrörelser i en kohort av friska vuxna under en verklig träningsutmaning och att jämföra detta med fynd från en dynamisk utandnings-MR. För att uppnå detta föreslår utredarna att utveckla och testa genomförbarheten av ett träningsbronkoskopiprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De stora centrala luftvägarna (dvs. luftrör och luftrör) fungerar som en kanal för att möjliggöra lägre luftvägsventilation men också underlätta luftvägsfrigöring under dynamiska manövrar, såsom hosta. Det blir dock allt mer välkänt att hos en betydande del av individer med kronisk luftvägssjukdom (t. kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kronisk astma) och hos personer med förhöjt kroppsmassaindex (BMI), att de stora luftvägarna kan uppvisa en tendens till överdriven stängning eller förträngning. Denna stora luftvägskollaps (LAC) kan associeras med ansträngande andfåddhet och svårigheter att rensa luftvägssekret. En mängd olika termer har använts för att beskriva LAC inklusive överdriven dynamisk luftvägskollaps (EDAC) eller om broskstrukturerna är inblandade då trakeobronchomalacia (TBM).
För närvarande pågår det en betydande debatt om definitionen av LAC. Vanligtvis definieras den "överdrivna" kollapsen som ligger till grund för en "diagnos" av EDAC som överdriven utbuktning av det bakre luftrörsmembranet in i luftvägslumen under utandning utan tillhörande kollaps av broskringarna, oavsett hur långt luftstrupen stänger, för att utgöra EDAC omdebatterad, med litteratur som varierar från >50% till >90%. Dessutom kan partiell expiratorisk kollaps (upp till 50 % minskning av luftvägarnas tvärsnittsarea) identifieras hos 70-80 % av friska individer under dynamisk datortomografi (CT).
En tydlig begränsning av det nuvarande tillvägagångssättet för diagnos är det faktum att många av de "diagnostiska" tester som används, använder statiska, liggande åtgärder +/- tvångsmanövrar. Dessa är något fysiologiskt felaktiga och skiljer sig markant från verkligheten av det ökade luftflödet som utvecklas under ansträngning. d.v.s. påtvingade manövrar inducerar sannolikt mycket olika turbulenta och brösttrycksförändringar, i motsats till hyperpné av fysisk aktivitet i verkligheten (dvs. går eller cyklar). En aktuell obesvarad fråga är därför vad som händer med den stora luftvägsdynamiska rörelsen hos friska individer (och i slutändan patienter) under verklig träning och hur jämför detta med de åtgärder som vidtas under en tvångsmanöver, antingen under en bronkoskopi eller under en bildbehandling studie som CT- eller MRI-skanning.
Huvudsyftet med denna studie är därför att utvärdera och karakterisera stora luftvägsrörelser i en kohort friska vuxna under en verklig träningsutmaning och att jämföra detta med fynd från en dynamisk utandnings-MRT och MRT under träning. För att uppnå detta föreslår utredarna att utveckla och testa genomförbarheten av ett träningsbronkoskopiprotokoll.
Som en klinisk tjänst har utredarna lång erfarenhet av att utvärdera rörelser i övre luftvägarna och struphuvudet vid ansträngande träning. Huvudutredaren utför för närvarande över 100 kontinuerliga laryngoskopier under träning (CLE) per år, varvid ett litet laryngoskop placeras i de övre luftvägarna och fästs på en huvudbonad för att möjliggöra visualisering av struphuvudet och subglottiska rörelser under träning. d.v.s. medan en person utför löpträning. Detta test har en etablerad roll i patientutvärdering och ett bevisat säkerhetsregister vid bedömning av larynxstängning under träning. Forskargruppen har utfört cirka 500 CLE-tester på Royal Brompton Hospital, utan några allvarliga negativa resultat.
Utredarna föreslår därför nu att använda en liknande träningsteknik men att flytta fram scopet (med hjälp av ett bronkoskop eftersom detta behövs för att utvärdera de nedre luftvägarna) något mer distalt för att möjliggöra visualisering av de stora luftvägarna under en träningsutmaning. Andra har också använt ett liknande tillvägagångssätt. Specifikt utvärderade en studie militär personal med symtom på ansträngningsdyspné. Som en del av denna studie utförde forskargruppen dynamisk bronkoskopi med observation i realtid på en cykelergometer.
Därför rekommenderar utredarna att man använder en liknande metod, kallad kontinuerlig bronkoskopi under träning (CBE) för att utvärdera stora luftvägsrörelser under träning och för att rapportera teknikens genomförbarhet och tolerabilitet och för att jämföra fynd med avbildningstekniker (dvs. som ofta används). för att diagnostisera EDAC) med MRT. I den här inledande studien föreslår dock forskarna att endast studera friska försökspersoner för att bedöma genomförbarheten och tillhandahålla jämförelsedata för senare arbete. d.v.s. att använda dessa data för att tillhandahålla pilotförbarhetsarbete och därmed för att använda resultat för att informera och driva senare arbete, enligt vad som anges.
Studiens motivering Utredarna antar att övningsbronkoskopi är möjlig att utföra för undersökning av EDAC. Det antas också att fynd om dynamiska statiska manövrar (d.v.s. när försökspersoner ombeds att utföra en påtvingad dynamisk andning) med både ett bronkoskop in situ och även under MRT kommer att överdriva en tendens till stängning och inte relatera till den verkliga fysiologiska luftvägen. stress som uppstår under träning.
STUDIENS MÅL
Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och säkerheten för kontinuerlig bronkoskopi under träning.
Följande hypotes kommer att testas:
- Kontinuerlig bronkoskopi under träning är möjlig
- Kontinuerlig bronkoskopi under träning tolereras väl
- Kontinuerlig bronkoskopi under träning ger stabila stora luftvägsbilder; för att möjliggöra en tillförlitlig bedömning av eventuell benägenhet till stora luftvägskollapser.
Sekundära mål inkluderar:
- Att utvärdera graden av LAC uppenbar hos normala försökspersoner under träning och att jämföra detta med statiska forcerade utandningsmanövrar vid MRT.
- Att utvärdera graden av LAC från MRT hos normala försökspersoner under forcerade expirationsmanövrar.
Att jämföra fynd mellan modaliteter och att jämföra alla fynd med enkla fysiologiska baslinjemått, såsom lungfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Hull, Dr
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: j.hull@rbht.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zander Williams, Mr
- Telefonnummer: 02073518029
- E-post: z.williams@rbht.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Zanders Williams
- Telefonnummer: 02073518029
- E-post: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- James Hull
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersonerna kommer att vara friska och ≥ 20 till 60 år gamla.
Den totala urvalsstorleken kommer att vara 40 ämnen. 10 för varje åldersgrupp (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara i åldern 20-60 år
- har ingen känd luftvägssjukdom och normal spirometri
- kunna träna utan medicinska skäl för begränsning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en betydande komorbiditet som förbjuder träning
- har haft en luftvägsinfektion under den senaste månaden
- känd luftvägssjukdom
- rökare eller är gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CBE & MRI
Fyrtio friska frivilliga indelade i olika åldersintervall (20-30 år n=10, 30-40 år n=10, 40-50 år n=10 och 50-60 år n=10) kommer att genomgå två luftvägsbedömningar i vila och under träning.
Träningsbedömningarna kommer att vara en kontinuerlig bronkoskopi under träning (CBE-1:a besöket) och magnetisk resonanstomografi (MRT-2:a besöket) åtskilda av minst tre dagar för att säkerställa en tillräcklig kardiorespiratorisk och muskuloskeletal återhämtning.
|
De diagnostiska testerna kommer att bestå av två besök. Under det första besöket kommer deltagarna att genomgå en medicinsk historia bedömning och de kommer att fylla i frågeformulär relaterade till lungfunktionen (MRC Dyspné poäng, Dyspné-12 frågeformulär och Visual Analogue Scale). En spirometri kommer att utföras för att bedöma lungfunktionen. Bronkoskopi kommer att utföras i vila i halvliggande ställning (på en tillbakalutad säng) och sedan under träning på ett löpband. I det andra besöket kommer spirometri och frågeformulär att utföras före vila och under träningsmätningar på en magnetisk resonanstomografi (MRT). Vila: Strukturell avbildning av nacke och bröstkorg kommer att utföras följt av dynamisk avbildning av luftvägarna under flera inandnings- och utandningsmanövrar. Inga IV-kontrastmedel kommer att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av kontinuerlig bronkoskopi under träning (CBE): frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara genomförbarheten av kontinuerlig bronkoskopi under kontinuerlig träning hos friska vuxna. Genomförbarheten kommer att bedömas via en post CBE tolerabilitetsenkät. Frågeformuläret om tolerabilitet efter träning syftar till att utvärdera de övre luftvägarnas funktion under träning och det obehag som deltagaren kan uppleva under testet. Den består av 5 frågor (del A) där poängen varierar från 1 (håller inte med alls) till 5 (håller helt med), och 2 frågor (del B) där poängen varierar från 1 (ingen alls) till 10 (Olidligt mycket) . Den totala poängen som kommer att bekräfta genomförbarheten av CBE bör vara < 3 eller < 5, för del A respektive B. Frågorna relaterar till tolerabiliteten för CBE-testet (t.ex. träning med kameran på plats orsakar obehag, 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med). |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk kapacitet av CBE och MRIE
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera graden av stor luftvägskollaps (LAC) hos normala försökspersoner via kontinuerlig bronkoskopi under träning (CBE) och att jämföra detta med statiska forcerade utandningsmanövrar vid magnetisk resonanstomografi (MRI) och MRI under träning (MRIE). Flexibel bronkoskopi och MRT i vila kommer att utföras med hjälp av dynamiska inandnings- och utandningsmanövrar. CBE kommer att utföras på ett löpband som använder ett linjärt individualiserat rampprotokoll. Hjärtfrekvens och elektrokardiogram kommer att övervakas under hela testet. Graden av LAC kommer att uppskattas i procentuell minskning av luftvägslumen på flera platser i luftstrupen och huvudbronkerna. Vid bronkoskopi kommer minskningen att klassificeras som 0 till 50 % / 50 till 75 % / 75 till 100 % / 100 % stängning av luftvägarna. Vid MRI kommer LAC att diagnostiseras som >50% luftvägsstängning. |
12 månader
|
Jämför dynamisk kontra fysisk ansträngning stor luftvägskollaps i CBE och MRIE
Tidsram: 12 månader
|
Att uppskatta andelen LAC från MRT hos normala försökspersoner under forcerade utandningsmanövrar i vila och under träning för båda modaliteterna. Mer specifikt kommer minskningen (%) av LAC att uppskattas vid bronkoskopi i vila och kommer att jämföras med CBE för att utvärdera om fysisk ansträngning kan inducera liknande svar på dynamiska utandningsmanövrar. På liknande sätt kommer procentandelen av LAC att uppskattas vid MRI i vila. Jämförelser kommer att utföras med hjälp av statistiska tester (t.ex. T-tester med parade prov). |
12 månader
|
Utforska den diagnostiska kapaciteten hos olika träningsmodaliteter för att bedöma LAC
Tidsram: 12 månader
|
För att jämföra fynden mellan modaliteter (löpband vs dynamiska MRI-bilder. Procentandelen av LAC mellan CBE och MRI kommer att jämföras (via statistiska tester som t-tester och Pearsons korrelationstester. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19IC5362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
Kliniska prövningar på CBE & MRI
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUE LifeSciences Inc.; Earlier.orgAktiv, inte rekryterandeBröstscreeningFörenta staterna
-
Obafemi Awolowo UniversityPfizerRekrytering
-
Woman's Cancer FoundationOkändUterina cervikala neoplasmer | Bröstneoplasmer | Ovariella neoplasmer | Endometriella neoplasmerBrasilien, Kambodja, Indien
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringLungcancer | Mag-tarmcancerKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad