- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264052
Charakterystyka zapadnięcia się dużych dróg oddechowych podczas ćwiczeń (LACE) (LACE)
Wykonalność ciągłej bronchoskopii podczas ćwiczeń u zdrowych osób dorosłych w ocenie zapadnięcia się dużych dróg oddechowych
Duże centralne drogi oddechowe (tj. tchawica i oskrzela) działają jak kanały umożliwiające wentylację dolnych dróg oddechowych, ale także ułatwiają oczyszczanie dróg oddechowych podczas dynamicznych manewrów, takich jak kaszel. Coraz powszechniej uznaje się jednak, że u znacznej części osób z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP lub przewlekła astma) oraz u osób z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI), że duże drogi oddechowe mogą wykazywać tendencję do nadmiernego zamykania się lub zwężania. To duże zapadnięcie się dróg oddechowych (LAC) może być związane z wysiłkową dusznością i trudnościami w usuwaniu wydzieliny z dróg oddechowych. Do opisania LAC używano różnych terminów, w tym nadmiernego dynamicznego zapadania się dróg oddechowych (EDAC) lub jeśli zaangażowane są struktury chrzęstne, wówczas tracheobronchomalacja (TBM).
Wyraźnym ograniczeniem obecnego podejścia do diagnozy jest fakt, że wiele stosowanych testów „diagnostycznych” wykorzystuje pomiary statyczne w pozycji leżącej +/- wymuszone manewry. Są one nieco fizjologicznie wadliwe i znacznie różnią się od rzeczywistego stanu podwyższonego przepływu powietrza, który rozwija się podczas wysiłku. tj. wymuszone manewry prawdopodobnie wywołują bardzo różne turbulencje i zmiany ciśnienia w klatce piersiowej, w przeciwieństwie do hiperpnoi podczas rzeczywistej aktywności fizycznej (tj. spacer lub jazda na rowerze). Obecnym pytaniem bez odpowiedzi jest zatem to, co dzieje się z dynamicznym ruchem dużych dróg oddechowych zdrowych osób (a ostatecznie pacjentów) podczas rzeczywistych ćwiczeń i jak to się ma do działań podejmowanych podczas wymuszonego manewru, czy to podczas bronchoskopii, czy podczas obrazowania badania, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
Kluczowym celem tego badania jest zatem ocena i scharakteryzowanie dużego ruchu dróg oddechowych w kohorcie zdrowych osób dorosłych podczas rzeczywistego wysiłku fizycznego oraz porównanie tego z wynikami dynamicznego wydechowego rezonansu magnetycznego. Aby to osiągnąć, badacze proponują opracowanie i przetestowanie wykonalności protokołu bronchoskopii wysiłkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże centralne drogi oddechowe (tj. tchawica i oskrzela) działają jak kanały umożliwiające wentylację dolnych dróg oddechowych, ale także ułatwiają oczyszczanie dróg oddechowych podczas dynamicznych manewrów, takich jak kaszel. Coraz powszechniej uznaje się jednak, że u znacznej części osób z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekła astma) oraz u osób z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI), że duże drogi oddechowe mogą wykazywać tendencję do nadmiernego zamykania się lub zwężania. To duże zapadnięcie się dróg oddechowych (LAC) może być związane z wysiłkową dusznością i trudnościami w usuwaniu wydzieliny z dróg oddechowych. Do opisania LAC używano różnych terminów, w tym nadmiernego dynamicznego zapadania się dróg oddechowych (EDAC) lub jeśli zaangażowane są struktury chrzęstne, wówczas tracheobronchomalacja (TBM).
W chwili obecnej toczy się poważna debata dotycząca definicji LAC. Zazwyczaj „nadmierne” zapadanie się leżące u podstaw „diagnozy” EDAC definiuje się jako nadmierne wybrzuszenie tylnej błony tchawicy do światła dróg oddechowych podczas wydechu bez towarzyszącego zapadnięcia się pierścieni chrzęstnych, jednak stopień, w jakim tchawica zamyka się, aby stanowić EDAC jest dyskutowane, z literaturą wahającą się od> 50% do> 90%. Co więcej, u 70-80% zdrowych osób podczas dynamicznej tomografii komputerowej (CT) można stwierdzić częściowe zapadnięcie się dróg oddechowych (zmniejszenie pola przekroju poprzecznego dróg oddechowych nawet o 50%).
Wyraźnym ograniczeniem obecnego podejścia do diagnozy jest fakt, że wiele stosowanych testów „diagnostycznych” wykorzystuje pomiary statyczne w pozycji leżącej +/- wymuszone manewry. Są one nieco fizjologicznie wadliwe i znacznie różnią się od rzeczywistego stanu podwyższonego przepływu powietrza, który rozwija się podczas wysiłku. tj. wymuszone manewry prawdopodobnie wywołują bardzo różne turbulencje i zmiany ciśnienia w klatce piersiowej, w przeciwieństwie do hiperpnoi podczas rzeczywistej aktywności fizycznej (tj. spacer lub jazda na rowerze). Aktualne pytanie bez odpowiedzi brzmi zatem, co dzieje się z dynamicznym ruchem dużych dróg oddechowych zdrowych osób (a ostatecznie pacjentów) podczas rzeczywistych ćwiczeń i jak to się ma do działań podejmowanych podczas wymuszonego manewru, czy to podczas bronchoskopii, czy podczas obrazowania badania, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.
Głównym celem tego badania jest zatem ocena i scharakteryzowanie dużego ruchu dróg oddechowych w kohorcie zdrowych osób dorosłych podczas rzeczywistego wyzwania związanego z ćwiczeniami oraz porównanie tego z wynikami dynamicznego wydechowego MRI i MRI podczas ćwiczeń. Aby to osiągnąć, badacze proponują opracowanie i przetestowanie wykonalności protokołu bronchoskopii wysiłkowej.
Jako służba kliniczna badacze mają duże doświadczenie w ocenie ruchu górnych dróg oddechowych i krtani podczas forsownych ćwiczeń. Główny badacz wykonuje obecnie ponad 100 ciągłych badań laryngoskopowych podczas wysiłku (CLE) rocznie, podczas których mały laryngoskop umieszcza się w górnych drogach oddechowych i mocuje na nakryciu głowy, aby umożliwić wizualizację ruchu krtani i podgłośni podczas ćwiczeń. tj. gdy podmiot wykonuje ćwiczenie biegowe. Ten test ma ugruntowaną rolę w ocenie pacjentów i udowodnione bezpieczeństwo w ocenie zamknięcia krtani podczas wysiłku. Zespół badawczy wykonał około 500 testów CLE w szpitalu Royal Brompton, bez poważnych skutków ubocznych.
Dlatego badacze proponują teraz zastosowanie podobnej techniki ćwiczeń, ale przesunięcie zakresu (przy użyciu bronchoskopu, ponieważ jest to potrzebne do oceny dolnych dróg oddechowych) nieco bardziej dystalnie, aby umożliwić wizualizację dużych dróg oddechowych podczas wyzwania wysiłkowego. Inni również zastosowali podobne podejście. Konkretnie, w badaniu oceniano personel wojskowy z objawami duszności wysiłkowej. W ramach tego badania zespół badawczy wykonał dynamiczną bronchoskopię z obserwacją w czasie rzeczywistym na ergometrze rowerowym.
Dlatego badacze zalecają zastosowanie podobnego podejścia, określanego jako ciągła bronchoskopia podczas ćwiczeń (CBE), w celu oceny dużych ruchów dróg oddechowych podczas ćwiczeń oraz przedstawienia wykonalności i tolerancji tej techniki oraz porównania wyników z technikami obrazowania (tj. do diagnozowania EDAC) za pomocą MRI. Jednak w tym wstępnym badaniu badacze proponują zbadanie tylko zdrowych osób w celu oceny wykonalności i dostarczenia danych porównawczych do późniejszej pracy. tj. wykorzystanie tych danych do opracowania pilotażowych prac nad wykonalnością, a tym samym wykorzystanie wyników do informowania i napędzania późniejszych prac, jak wskazano.
Uzasadnienie badania Badacze postawili hipotezę, że bronchoskopia wysiłkowa jest możliwa do wykonania w celu zbadania EDAC. Postawiono również hipotezę, że wyniki dotyczące dynamicznych manewrów statycznych (tj. gdy badani są proszeni o wykonanie wymuszonego dynamicznego wydechu) zarówno z bronchoskopem in situ, jak i podczas MRI, wyolbrzymią tendencję do zamykania się i nie będą odnosić się do rzeczywistych fizjologicznych dróg oddechowych stres występujący podczas ćwiczeń.
CELE STUDIÓW
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa ciągłej bronchoskopii podczas wysiłku.
Sprawdzona zostanie następująca hipoteza:
- Ciągła bronchoskopia podczas wysiłku jest możliwa
- Ciągła bronchoskopia podczas wysiłku jest dobrze tolerowana
- Ciągła bronchoskopia podczas wysiłku zapewnia stabilne obrazy dużych dróg oddechowych; aby umożliwić wiarygodną ocenę jakiejkolwiek skłonności do zapadnięcia się dużych dróg oddechowych.
Cele drugorzędne obejmują:
- Aby ocenić stopień LAC widoczny u zdrowych osób podczas ćwiczeń i porównać to ze statycznymi wymuszonymi manewrami wydechowymi w MRI.
- Aby ocenić stopień LAC z MRI u zdrowych osób podczas wymuszonych manewrów wydechowych.
Aby porównać wyniki różnych modalności i porównać wszystkie wyniki z prostymi podstawowymi pomiarami fizjologicznymi, takimi jak czynność płuc.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James Hull, Dr
- Numer telefonu: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zander Williams, Mr
- Numer telefonu: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Zanders Williams
- Numer telefonu: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- James Hull
- Numer telefonu: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą zdrowi iw wieku ≥ 20 do 60 lat.
Całkowita wielkość próby wyniesie 40 osób. 10 dla każdej grupy wiekowej (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 lat).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 20 do 60 lat
- nie mają żadnych znanych chorób układu oddechowego i mają prawidłową spirometrię
- być w stanie ćwiczyć bez medycznego powodu do ograniczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
- miało infekcję dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
- znana choroba układu oddechowego
- obecnie palą lub są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
CBE i MRI
Czterdziestu zdrowych ochotników w różnych przedziałach wiekowych (20-30 lat n=10, 30-40 lat n=10, 40-50 lat n=10 i 50-60 lat n=10) przejdzie dwie oceny dróg oddechowych w spoczynku i podczas ćwiczenia.
Ocena wysiłkowa będzie polegać na ciągłej bronchoskopii podczas ćwiczeń (CBE – pierwsza wizyta) i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI – druga wizyta) w odstępie co najmniej trzech dni, aby zapewnić wystarczającą regenerację układu sercowo-oddechowego i układu mięśniowo-szkieletowego.
|
Badania diagnostyczne składać się będą z dwóch wizyt. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu oraz wypełnią kwestionariusze związane z czynnością płuc (wynik duszności MRC, kwestionariusz Dyspnoea-12, Visual Analogue Scale). Wykonana zostanie spirometria w celu oceny czynności płuc. Bronchoskopia będzie wykonywana w spoczynku w pozycji półleżącej (na leżącym łóżku), a następnie podczas ćwiczeń na bieżni. Na drugiej wizycie spirometria i ankiety zostaną wykonane przed odpoczynkiem iw trakcie wysiłku pomiary na rezonansie magnetycznym (MRI). Odpoczynek: zostanie wykonane strukturalne obrazowanie szyi i klatki piersiowej, a następnie dynamiczne obrazowanie dróg oddechowych podczas kilku manewrów wdechowych i wydechowych. Żadne środki kontrastowe IV nie będą używane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność ciągłej bronchoskopii podczas wysiłku (CBE): kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem będzie wykonalność ciągłej bronchoskopii podczas ciągłego wysiłku fizycznego u zdrowych osób dorosłych. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza tolerancji po CBE. Kwestionariusz tolerancji powysiłkowej ma na celu ocenę funkcji górnych dróg oddechowych podczas wysiłku oraz dyskomfortu, jaki może odczuwać uczestnik podczas testu. Składa się z 5 pytań (Część A), gdzie punktacja waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) oraz 2 pytań (Część B), gdzie punktacja waha się od 1 (całkowity brak) do 10 (nieznośna ilość) . Łączny wynik, który potwierdzi wykonalność CBE, powinien wynosić odpowiednio < 3 lub < 5 dla Części A i B. Pytania dotyczą tolerancji testu CBE (np. Ćwiczenia z założonym aparatem powodują dyskomfort, od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwości diagnostyczne CBE i MRIE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stopnia zapadnięcia się dużych dróg oddechowych (LAC) widocznego u osób zdrowych za pomocą ciągłej bronchoskopii podczas wysiłku (CBE) i porównanie tego ze statycznymi wymuszonymi manewrami wydechowymi w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i MRI podczas wysiłku (MRIE). Elastyczna bronchoskopia i MRI w spoczynku będą wykonywane przy użyciu dynamicznych manewrów wdechowych i wydechowych. CBE zostanie przeprowadzone na bieżni z wykorzystaniem liniowego, zindywidualizowanego protokołu rampy. Tętno i elektrokardiogram będą monitorowane przez cały czas trwania testu. Stopień LAC będzie oceniany jako procentowe zmniejszenie światła dróg oddechowych w kilku miejscach tchawicy i oskrzeli głównych. W bronchoskopii redukcja zostanie sklasyfikowana jako 0 do 50% / 50 do 75% / 75 do 100% / 100% zamknięcia dróg oddechowych. W MRI LAC zostanie zdiagnozowany jako > 50% zamknięcie dróg oddechowych. |
12 miesięcy
|
Porównanie dynamicznego i fizycznego zapadnięcia się dużych dróg oddechowych w CBE i MRIE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować odsetek LAC z MRI u zdrowych osób podczas wymuszonych manewrów wydechowych w spoczynku i podczas ćwiczeń dla obu modalności. Dokładniej, zmniejszenie (%) LAC zostanie oszacowane w spoczynkowej bronchoskopii i porównane z CBE w celu oceny, czy wysiłek fizyczny może wywołać podobną reakcję na dynamiczne manewry wydechowe. Podobnie procent LAC zostanie oszacowany w MRI w stanie spoczynku. Porównania zostaną przeprowadzone przy użyciu testów statystycznych (np. testów t dla prób sparowanych). |
12 miesięcy
|
Badanie możliwości diagnostycznych różnych rodzajów ćwiczeń w celu oceny LAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać wyniki między modalnościami (bieżnia vs dynamiczne obrazy MRI. Procent LAC między CBE i MRI zostanie porównany (za pomocą testów statystycznych, takich jak testy t i testy korelacji Pearsona. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19IC5362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dróg oddechowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CBE i MRI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUE LifeSciences Inc.; Earlier.orgAktywny, nie rekrutującyBadanie piersiStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
Obafemi Awolowo UniversityPfizerRekrutacyjny
-
Woman's Cancer FoundationNieznanyNowotwory szyjki macicy | Nowotwory piersi | Nowotwory jajnika | Nowotwory endometriumBrazylia, Kambodża, Indie
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutacyjnyRak płuc | Rak żołądkowo-jelitowyKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja