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Caracterização do Grande Colapso das Vias Aéreas Durante o Exercício (LACE) (LACE)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Imperial College London

A Viabilidade da Broncoscopia Contínua Durante o Exercício em Adultos Saudáveis ​​na Avaliação do Colapso das Grandes Vias Aéreas

As grandes vias aéreas centrais (i.e. traquéia e brônquios) atuam como um canal para permitir a ventilação das vias aéreas inferiores, mas também facilitam a desobstrução das vias aéreas durante manobras dinâmicas, como a tosse. No entanto, está se tornando cada vez mais bem reconhecido que em uma proporção significativa de indivíduos com doença crônica das vias aéreas (p. doença pulmonar obstrutiva crônica-DPOC ou asma crônica) e naqueles com índice de massa corporal (IMC) elevado, que as grandes vias aéreas podem exibir uma tendência ao fechamento excessivo ou estreitamento. Esse grande colapso das vias aéreas (LAC) pode estar associado à falta de ar devido ao esforço e à dificuldade de limpar as secreções das vias aéreas. Uma variedade de termos tem sido usada para descrever o LAC, incluindo colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) ou, se as estruturas cartilaginosas estiverem envolvidas, traqueobroncomalácia (TBM).

Uma limitação clara da abordagem atual para o diagnóstico é o fato de que muitos dos testes de 'diagnóstico' empregados utilizam medidas estáticas e supinas +/- manobras forçadas. Estes são um tanto fisiologicamente falhos e diferem marcadamente da realidade do estado elevado de fluxo de ar que se desenvolve durante o esforço. ou seja, as manobras forçadas provavelmente induzem alterações turbulentas e de pressão torácica muito diferentes, em contraste com a hiperpnéia da atividade física da vida real (ou seja, Caminhando ou andando de bicicleta). Uma questão atual sem resposta é, portanto, o que acontece com o movimento dinâmico das grandes vias aéreas de indivíduos saudáveis ​​(e, finalmente, pacientes) durante o exercício da vida real e como isso se compara com as medidas tomadas durante uma manobra forçada, seja durante uma broncoscopia ou durante uma imagem estudo, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

O principal objetivo deste estudo é, portanto, avaliar e caracterizar o movimento das grandes vias aéreas em uma coorte de adultos saudáveis ​​durante um desafio de exercício na vida real e comparar isso com os achados de uma ressonância magnética expiratória dinâmica. Para isso, os pesquisadores se propõem a desenvolver e testar a viabilidade de um protocolo de exercício-broncoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As grandes vias aéreas centrais (i.e. traquéia e brônquios) atuam como um canal para permitir a ventilação das vias aéreas inferiores, mas também facilitam a desobstrução das vias aéreas durante manobras dinâmicas, como a tosse. No entanto, está se tornando cada vez mais bem reconhecido que em uma proporção significativa de indivíduos com doença crônica das vias aéreas (p. doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma crônica) e naqueles com índice de massa corporal (IMC) elevado, que as grandes vias aéreas podem exibir uma tendência ao fechamento excessivo ou estreitamento. Esse grande colapso das vias aéreas (LAC) pode estar associado à falta de ar devido ao esforço e à dificuldade de limpar as secreções das vias aéreas. Uma variedade de termos tem sido usada para descrever o LAC, incluindo colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) ou, se as estruturas cartilaginosas estiverem envolvidas, traqueobroncomalácia (TBM).

Atualmente, há um debate considerável sobre a definição de LAC. Normalmente, o colapso "excessivo" subjacente a um "diagnóstico" de EDAC é definido como abaulamento excessivo da membrana traqueal posterior para o lúmen das vias aéreas durante a expiração sem colapso associado dos anéis cartilaginosos; no entanto, o grau de fechamento da traqueia para constituir EDAC é debatido, com a literatura variando de > 50% a > 90%. Além disso, o colapso expiratório parcial das vias aéreas (redução de até 50% na área transversa das vias aéreas) pode ser identificado em 70-80% dos indivíduos saudáveis ​​durante a tomografia computadorizada (TC) dinâmica.

Uma limitação clara da abordagem atual para o diagnóstico é o fato de que muitos dos testes de 'diagnóstico' empregados utilizam medidas estáticas e supinas +/- manobras forçadas. Estes são um tanto fisiologicamente falhos e diferem marcadamente da realidade do estado elevado de fluxo de ar que se desenvolve durante o esforço. ou seja, as manobras forçadas provavelmente induzem alterações turbulentas e de pressão torácica muito diferentes, em contraste com a hiperpnéia da atividade física da vida real (ou seja, Caminhando ou andando de bicicleta). Uma questão atual sem resposta é, portanto, o que acontece com o movimento dinâmico das grandes vias aéreas de indivíduos saudáveis ​​(e, finalmente, pacientes) durante o exercício da vida real e como isso se compara com as medidas tomadas durante uma manobra forçada, seja durante uma broncoscopia ou durante uma imagem estudo, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

O principal objetivo deste estudo é, portanto, avaliar e caracterizar o movimento das grandes vias aéreas em uma coorte de adultos saudáveis ​​durante um desafio de exercício da vida real e comparar isso com os achados de uma ressonância magnética expiratória dinâmica e ressonância magnética durante o exercício. Para isso, os pesquisadores se propõem a desenvolver e testar a viabilidade de um protocolo de exercício-broncoscopia.

Como serviço clínico, os investigadores têm ampla experiência na avaliação do movimento das vias aéreas superiores e da laringe durante exercícios extenuantes. O investigador principal atualmente realiza mais de 100 testes de laringoscopia contínua durante o exercício (CLE) por ano, em que um pequeno laringoscópio é colocado na via aérea superior e é preso a um arnês para permitir a visualização do movimento laríngeo e subglótico durante o exercício. ou seja, enquanto um sujeito realiza exercícios de corrida. Este teste tem um papel estabelecido na avaliação do paciente e um registro de segurança comprovado na avaliação do fechamento laríngeo durante o exercício. A equipe de pesquisa realizou aproximadamente 500 testes CLE no Royal Brompton Hospital, sem nenhum resultado adverso grave.

Os investigadores agora propõem utilizar uma técnica de exercício semelhante, mas para avançar o escopo (usando um broncoscópio porque isso é necessário para avaliar as vias aéreas inferiores) um pouco mais distalmente para permitir a visualização das grandes vias aéreas durante um desafio de exercício. Outros também utilizaram uma abordagem semelhante. Especificamente, um estudo avaliou militares com sintomas de dispneia de esforço. Como parte deste estudo, a equipe de pesquisa realizou broncoscopia dinâmica com observação em tempo real em uma bicicleta ergométrica.

Portanto, os investigadores recomendam a aplicação de uma abordagem semelhante, denominada broncoscopia contínua durante o exercício (CBE) para avaliar o movimento das grandes vias aéreas durante o exercício e relatar a viabilidade e tolerabilidade da técnica e comparar os achados com as técnicas de imagem (ou seja, como é frequentemente usado para diagnosticar EDAC) usando MRI. Neste estudo inicial, no entanto, os investigadores propõem estudar apenas indivíduos saudáveis ​​para avaliar a viabilidade e fornecer dados comparativos para trabalhos posteriores. ou seja, usar esses dados para fornecer um trabalho piloto de viabilidade e, assim, utilizar os resultados para informar e fortalecer o trabalho posterior, conforme indicado.

Justificativa do estudo Os investigadores levantam a hipótese de que a broncoscopia por exercício é viável para a investigação de EDAC. Também é hipotetizado que os achados em manobras estáticas dinâmicas (ou seja, quando os indivíduos são solicitados a realizar uma expiração dinâmica forçada) com um broncoscópio in situ e também durante a ressonância magnética exagerarão uma tendência ao fechamento e não se relacionarão com a via aérea fisiológica da vida real estresse encontrado durante o exercício.

OBJETIVOS DO ESTUDO

O objetivo primário deste estudo é investigar a viabilidade e segurança da broncoscopia contínua durante o exercício.

A seguinte hipótese será testada:

  1. A broncoscopia contínua durante o exercício é viável
  2. A broncoscopia contínua durante o exercício é bem tolerada
  3. A broncoscopia contínua durante o exercício fornece imagens estáveis ​​das grandes vias aéreas; para permitir uma avaliação confiável de qualquer propensão ao colapso das grandes vias aéreas.

Os objetivos secundários incluem:

  1. Avaliar o grau de LAC aparente em indivíduos normais durante o exercício e compará-lo com manobras expiratórias forçadas estáticas na ressonância magnética.
  2. Avaliar o grau de LAC da ressonância magnética em indivíduos normais durante manobras expiratórias forçadas.

Comparar os achados entre as modalidades e comparar todos os achados com medidas fisiológicas basais simples, como a função pulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão saudáveis ​​e terão ≥ 20 a 60 anos de idade.

O tamanho total da amostra será de 40 sujeitos. 10 para cada faixa etária (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes precisarão estar na faixa etária de 20 a 60 anos
  • não tem doença respiratória conhecida e espirometria normal
  • ser capaz de exercer sem razão médica para limitação.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que têm uma comorbidade significativa que proíbe o exercício
  • teve uma infecção respiratória no último mês
  • doença respiratória conhecida
  • fumantes atuais ou estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CBE & MRI
Quarenta voluntários saudáveis ​​divididos em diferentes faixas etárias (20-30 anos n=10, 30-40 anos n=10, 40-50 anos n=10 e 50-60 anos n=10) serão submetidos a duas avaliações das vias aéreas em repouso e durante exercício. As avaliações de exercício serão uma broncoscopia contínua durante o exercício (CBE-1ª visita) e ressonância magnética (MRI-2ª visita) separadas por pelo menos três dias para garantir uma recuperação cardiorrespiratória e musculoesquelética suficiente.

Os testes diagnósticos serão constituídos por duas visitas.

Na primeira visita, os participantes passarão por uma avaliação do histórico médico e preencherão questionários relacionados à função pulmonar (MRC Dyspnoea score, questionário Dyspnoea-12 e Visual Analogue Scale). Uma espirometria será realizada para avaliar a função pulmonar. A broncoscopia será realizada em repouso em posição semi-supina (em uma cama reclinada) e depois durante o exercício em esteira.

Na segunda visita, a espirometria e os questionários serão realizados antes do repouso e durante as medições do exercício em uma ressonância magnética (MRI).

Repouso: Serão realizadas imagens estruturais do pescoço e tórax, seguidas de imagens dinâmicas das vias aéreas durante várias manobras inspiratórias e expiratórias. Nenhum meio de contraste IV será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da broncoscopia contínua durante o exercício (CBE): questionário
Prazo: 12 meses

O resultado primário será a viabilidade da broncoscopia contínua durante o exercício contínuo em adultos saudáveis. A viabilidade será avaliada por meio de um questionário de tolerabilidade pós-CBE.

O questionário de tolerabilidade pós-exercício visa avaliar a função das vias aéreas superiores durante o exercício e o desconforto que o participante pode sentir durante o teste. É composto por 5 questões (Parte A) onde a pontuação varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e 2 questões (Parte B) onde a pontuação varia de 1 (Nenhum) a 10 (Quantidade insuportável) .

A pontuação total que confirmará a viabilidade do CBE deve ser < 3 ou < 5, para a Parte A e B, respectivamente.

As questões referem-se à tolerabilidade do teste CBE (por exemplo, Exercício com a câmera instalada causa desconforto, 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade diagnóstica de CBE e MRIE
Prazo: 12 meses

Avaliar o grau de colapso das grandes vias aéreas (LAC) aparente em indivíduos normais por meio de broncoscopia contínua durante o exercício (CBE) e compará-lo com manobras expiratórias forçadas estáticas na ressonância magnética (MRI) e MRI durante o exercício (MRIE).

A broncoscopia flexível e a RM em repouso serão realizadas por meio de manobras inspiratórias e expiratórias dinâmicas.

O CBE será realizado em uma esteira utilizando um protocolo de rampa linear individualizado. A frequência cardíaca e o eletrocardiograma serão monitorados durante todo o teste.

O grau de LAC será estimado em porcentagem de redução do lúmen das vias aéreas em diversos locais da traquéia e brônquios principais. Na broncoscopia a redução será classificada como 0 a 50% / 50 a 75% / 75 a 100% / 100% fechamento das vias aéreas. Na ressonância magnética LAC será diagnosticado como > 50% de fechamento das vias aéreas.

12 meses
Comparando colapso dinâmico versus esforço físico de grandes vias aéreas em CBE e RMIE
Prazo: 12 meses

Estimar a porcentagem de LAC da RM em indivíduos normais durante manobras expiratórias forçadas em repouso e durante o exercício para ambas as modalidades.

Mais especificamente, a redução (%) do LAC será estimada na broncoscopia em repouso e será comparada com a ECB para avaliar se o esforço físico pode induzir a resposta semelhante às manobras expiratórias dinâmicas. Da mesma forma, a porcentagem de LAC será estimada na ressonância magnética em repouso.

As comparações serão realizadas usando testes estatísticos (por exemplo, testes T de amostras pareadas).

12 meses
Explorar a capacidade diagnóstica de diferentes modalidades de exercícios para avaliar o LAC
Prazo: 12 meses

Para comparar os achados entre as modalidades (esteira vs imagens dinâmicas de ressonância magnética).

As porcentagens de LAC entre CBE e MRI serão comparadas (através de testes estatísticos como testes t e testes de correlação de Pearson.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19IC5362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBE & MRI

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