- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264052
Caracterização do Grande Colapso das Vias Aéreas Durante o Exercício (LACE) (LACE)
A Viabilidade da Broncoscopia Contínua Durante o Exercício em Adultos Saudáveis na Avaliação do Colapso das Grandes Vias Aéreas
As grandes vias aéreas centrais (i.e. traquéia e brônquios) atuam como um canal para permitir a ventilação das vias aéreas inferiores, mas também facilitam a desobstrução das vias aéreas durante manobras dinâmicas, como a tosse. No entanto, está se tornando cada vez mais bem reconhecido que em uma proporção significativa de indivíduos com doença crônica das vias aéreas (p. doença pulmonar obstrutiva crônica-DPOC ou asma crônica) e naqueles com índice de massa corporal (IMC) elevado, que as grandes vias aéreas podem exibir uma tendência ao fechamento excessivo ou estreitamento. Esse grande colapso das vias aéreas (LAC) pode estar associado à falta de ar devido ao esforço e à dificuldade de limpar as secreções das vias aéreas. Uma variedade de termos tem sido usada para descrever o LAC, incluindo colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) ou, se as estruturas cartilaginosas estiverem envolvidas, traqueobroncomalácia (TBM).
Uma limitação clara da abordagem atual para o diagnóstico é o fato de que muitos dos testes de 'diagnóstico' empregados utilizam medidas estáticas e supinas +/- manobras forçadas. Estes são um tanto fisiologicamente falhos e diferem marcadamente da realidade do estado elevado de fluxo de ar que se desenvolve durante o esforço. ou seja, as manobras forçadas provavelmente induzem alterações turbulentas e de pressão torácica muito diferentes, em contraste com a hiperpnéia da atividade física da vida real (ou seja, Caminhando ou andando de bicicleta). Uma questão atual sem resposta é, portanto, o que acontece com o movimento dinâmico das grandes vias aéreas de indivíduos saudáveis (e, finalmente, pacientes) durante o exercício da vida real e como isso se compara com as medidas tomadas durante uma manobra forçada, seja durante uma broncoscopia ou durante uma imagem estudo, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
O principal objetivo deste estudo é, portanto, avaliar e caracterizar o movimento das grandes vias aéreas em uma coorte de adultos saudáveis durante um desafio de exercício na vida real e comparar isso com os achados de uma ressonância magnética expiratória dinâmica. Para isso, os pesquisadores se propõem a desenvolver e testar a viabilidade de um protocolo de exercício-broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As grandes vias aéreas centrais (i.e. traquéia e brônquios) atuam como um canal para permitir a ventilação das vias aéreas inferiores, mas também facilitam a desobstrução das vias aéreas durante manobras dinâmicas, como a tosse. No entanto, está se tornando cada vez mais bem reconhecido que em uma proporção significativa de indivíduos com doença crônica das vias aéreas (p. doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma crônica) e naqueles com índice de massa corporal (IMC) elevado, que as grandes vias aéreas podem exibir uma tendência ao fechamento excessivo ou estreitamento. Esse grande colapso das vias aéreas (LAC) pode estar associado à falta de ar devido ao esforço e à dificuldade de limpar as secreções das vias aéreas. Uma variedade de termos tem sido usada para descrever o LAC, incluindo colapso dinâmico excessivo das vias aéreas (EDAC) ou, se as estruturas cartilaginosas estiverem envolvidas, traqueobroncomalácia (TBM).
Atualmente, há um debate considerável sobre a definição de LAC. Normalmente, o colapso "excessivo" subjacente a um "diagnóstico" de EDAC é definido como abaulamento excessivo da membrana traqueal posterior para o lúmen das vias aéreas durante a expiração sem colapso associado dos anéis cartilaginosos; no entanto, o grau de fechamento da traqueia para constituir EDAC é debatido, com a literatura variando de > 50% a > 90%. Além disso, o colapso expiratório parcial das vias aéreas (redução de até 50% na área transversa das vias aéreas) pode ser identificado em 70-80% dos indivíduos saudáveis durante a tomografia computadorizada (TC) dinâmica.
Uma limitação clara da abordagem atual para o diagnóstico é o fato de que muitos dos testes de 'diagnóstico' empregados utilizam medidas estáticas e supinas +/- manobras forçadas. Estes são um tanto fisiologicamente falhos e diferem marcadamente da realidade do estado elevado de fluxo de ar que se desenvolve durante o esforço. ou seja, as manobras forçadas provavelmente induzem alterações turbulentas e de pressão torácica muito diferentes, em contraste com a hiperpnéia da atividade física da vida real (ou seja, Caminhando ou andando de bicicleta). Uma questão atual sem resposta é, portanto, o que acontece com o movimento dinâmico das grandes vias aéreas de indivíduos saudáveis (e, finalmente, pacientes) durante o exercício da vida real e como isso se compara com as medidas tomadas durante uma manobra forçada, seja durante uma broncoscopia ou durante uma imagem estudo, como tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
O principal objetivo deste estudo é, portanto, avaliar e caracterizar o movimento das grandes vias aéreas em uma coorte de adultos saudáveis durante um desafio de exercício da vida real e comparar isso com os achados de uma ressonância magnética expiratória dinâmica e ressonância magnética durante o exercício. Para isso, os pesquisadores se propõem a desenvolver e testar a viabilidade de um protocolo de exercício-broncoscopia.
Como serviço clínico, os investigadores têm ampla experiência na avaliação do movimento das vias aéreas superiores e da laringe durante exercícios extenuantes. O investigador principal atualmente realiza mais de 100 testes de laringoscopia contínua durante o exercício (CLE) por ano, em que um pequeno laringoscópio é colocado na via aérea superior e é preso a um arnês para permitir a visualização do movimento laríngeo e subglótico durante o exercício. ou seja, enquanto um sujeito realiza exercícios de corrida. Este teste tem um papel estabelecido na avaliação do paciente e um registro de segurança comprovado na avaliação do fechamento laríngeo durante o exercício. A equipe de pesquisa realizou aproximadamente 500 testes CLE no Royal Brompton Hospital, sem nenhum resultado adverso grave.
Os investigadores agora propõem utilizar uma técnica de exercício semelhante, mas para avançar o escopo (usando um broncoscópio porque isso é necessário para avaliar as vias aéreas inferiores) um pouco mais distalmente para permitir a visualização das grandes vias aéreas durante um desafio de exercício. Outros também utilizaram uma abordagem semelhante. Especificamente, um estudo avaliou militares com sintomas de dispneia de esforço. Como parte deste estudo, a equipe de pesquisa realizou broncoscopia dinâmica com observação em tempo real em uma bicicleta ergométrica.
Portanto, os investigadores recomendam a aplicação de uma abordagem semelhante, denominada broncoscopia contínua durante o exercício (CBE) para avaliar o movimento das grandes vias aéreas durante o exercício e relatar a viabilidade e tolerabilidade da técnica e comparar os achados com as técnicas de imagem (ou seja, como é frequentemente usado para diagnosticar EDAC) usando MRI. Neste estudo inicial, no entanto, os investigadores propõem estudar apenas indivíduos saudáveis para avaliar a viabilidade e fornecer dados comparativos para trabalhos posteriores. ou seja, usar esses dados para fornecer um trabalho piloto de viabilidade e, assim, utilizar os resultados para informar e fortalecer o trabalho posterior, conforme indicado.
Justificativa do estudo Os investigadores levantam a hipótese de que a broncoscopia por exercício é viável para a investigação de EDAC. Também é hipotetizado que os achados em manobras estáticas dinâmicas (ou seja, quando os indivíduos são solicitados a realizar uma expiração dinâmica forçada) com um broncoscópio in situ e também durante a ressonância magnética exagerarão uma tendência ao fechamento e não se relacionarão com a via aérea fisiológica da vida real estresse encontrado durante o exercício.
OBJETIVOS DO ESTUDO
O objetivo primário deste estudo é investigar a viabilidade e segurança da broncoscopia contínua durante o exercício.
A seguinte hipótese será testada:
- A broncoscopia contínua durante o exercício é viável
- A broncoscopia contínua durante o exercício é bem tolerada
- A broncoscopia contínua durante o exercício fornece imagens estáveis das grandes vias aéreas; para permitir uma avaliação confiável de qualquer propensão ao colapso das grandes vias aéreas.
Os objetivos secundários incluem:
- Avaliar o grau de LAC aparente em indivíduos normais durante o exercício e compará-lo com manobras expiratórias forçadas estáticas na ressonância magnética.
- Avaliar o grau de LAC da ressonância magnética em indivíduos normais durante manobras expiratórias forçadas.
Comparar os achados entre as modalidades e comparar todos os achados com medidas fisiológicas basais simples, como a função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Hull, Dr
- Número de telefone: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Zander Williams, Mr
- Número de telefone: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Zanders Williams
- Número de telefone: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
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Contato:
- James Hull
- Número de telefone: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos serão saudáveis e terão ≥ 20 a 60 anos de idade.
O tamanho total da amostra será de 40 sujeitos. 10 para cada faixa etária (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 anos).
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes precisarão estar na faixa etária de 20 a 60 anos
- não tem doença respiratória conhecida e espirometria normal
- ser capaz de exercer sem razão médica para limitação.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que têm uma comorbidade significativa que proíbe o exercício
- teve uma infecção respiratória no último mês
- doença respiratória conhecida
- fumantes atuais ou estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CBE & MRI
Quarenta voluntários saudáveis divididos em diferentes faixas etárias (20-30 anos n=10, 30-40 anos n=10, 40-50 anos n=10 e 50-60 anos n=10) serão submetidos a duas avaliações das vias aéreas em repouso e durante exercício.
As avaliações de exercício serão uma broncoscopia contínua durante o exercício (CBE-1ª visita) e ressonância magnética (MRI-2ª visita) separadas por pelo menos três dias para garantir uma recuperação cardiorrespiratória e musculoesquelética suficiente.
|
Os testes diagnósticos serão constituídos por duas visitas. Na primeira visita, os participantes passarão por uma avaliação do histórico médico e preencherão questionários relacionados à função pulmonar (MRC Dyspnoea score, questionário Dyspnoea-12 e Visual Analogue Scale). Uma espirometria será realizada para avaliar a função pulmonar. A broncoscopia será realizada em repouso em posição semi-supina (em uma cama reclinada) e depois durante o exercício em esteira. Na segunda visita, a espirometria e os questionários serão realizados antes do repouso e durante as medições do exercício em uma ressonância magnética (MRI). Repouso: Serão realizadas imagens estruturais do pescoço e tórax, seguidas de imagens dinâmicas das vias aéreas durante várias manobras inspiratórias e expiratórias. Nenhum meio de contraste IV será usado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da broncoscopia contínua durante o exercício (CBE): questionário
Prazo: 12 meses
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O resultado primário será a viabilidade da broncoscopia contínua durante o exercício contínuo em adultos saudáveis. A viabilidade será avaliada por meio de um questionário de tolerabilidade pós-CBE. O questionário de tolerabilidade pós-exercício visa avaliar a função das vias aéreas superiores durante o exercício e o desconforto que o participante pode sentir durante o teste. É composto por 5 questões (Parte A) onde a pontuação varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e 2 questões (Parte B) onde a pontuação varia de 1 (Nenhum) a 10 (Quantidade insuportável) . A pontuação total que confirmará a viabilidade do CBE deve ser < 3 ou < 5, para a Parte A e B, respectivamente. As questões referem-se à tolerabilidade do teste CBE (por exemplo, Exercício com a câmera instalada causa desconforto, 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade diagnóstica de CBE e MRIE
Prazo: 12 meses
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Avaliar o grau de colapso das grandes vias aéreas (LAC) aparente em indivíduos normais por meio de broncoscopia contínua durante o exercício (CBE) e compará-lo com manobras expiratórias forçadas estáticas na ressonância magnética (MRI) e MRI durante o exercício (MRIE). A broncoscopia flexível e a RM em repouso serão realizadas por meio de manobras inspiratórias e expiratórias dinâmicas. O CBE será realizado em uma esteira utilizando um protocolo de rampa linear individualizado. A frequência cardíaca e o eletrocardiograma serão monitorados durante todo o teste. O grau de LAC será estimado em porcentagem de redução do lúmen das vias aéreas em diversos locais da traquéia e brônquios principais. Na broncoscopia a redução será classificada como 0 a 50% / 50 a 75% / 75 a 100% / 100% fechamento das vias aéreas. Na ressonância magnética LAC será diagnosticado como > 50% de fechamento das vias aéreas. |
12 meses
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Comparando colapso dinâmico versus esforço físico de grandes vias aéreas em CBE e RMIE
Prazo: 12 meses
|
Estimar a porcentagem de LAC da RM em indivíduos normais durante manobras expiratórias forçadas em repouso e durante o exercício para ambas as modalidades. Mais especificamente, a redução (%) do LAC será estimada na broncoscopia em repouso e será comparada com a ECB para avaliar se o esforço físico pode induzir a resposta semelhante às manobras expiratórias dinâmicas. Da mesma forma, a porcentagem de LAC será estimada na ressonância magnética em repouso. As comparações serão realizadas usando testes estatísticos (por exemplo, testes T de amostras pareadas). |
12 meses
|
Explorar a capacidade diagnóstica de diferentes modalidades de exercícios para avaliar o LAC
Prazo: 12 meses
|
Para comparar os achados entre as modalidades (esteira vs imagens dinâmicas de ressonância magnética). As porcentagens de LAC entre CBE e MRI serão comparadas (através de testes estatísticos como testes t e testes de correlação de Pearson. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19IC5362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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