Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy légúti összeomlás edzés közben (LACE) (LACE)

2023. február 15. frissítette: Imperial College London

A folyamatos bronchoszkópia megvalósíthatósága edzés közben egészséges felnőtteknél a nagy légutak összeomlásának értékelésében

A nagy központi légutak (pl. légcső és hörgők) csatornaként működnek az alsó légutak szellőztetése érdekében, de elősegítik a légutak kiürülését a dinamikus manőverek, például a köhögés során. Egyre jobban felismerhető azonban, hogy a krónikus légúti betegségben szenvedők jelentős részénél (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD vagy krónikus asztma) és az emelkedett testtömeg-indexű (BMI) betegeknél, hogy a nagy légutak túlzott bezáródásra vagy szűkületre hajlamosak lehetnek. Ez a nagy légúti összeomlás (LAC) terheléses légszomjhoz és a légúti váladék eltávolításának nehézségeihez vezethet. A LAC leírására számos kifejezést használtak, beleértve a túlzott dinamikus légúti összeomlást (EDAC), vagy ha a porcos struktúrák érintettek, akkor a tracheobronchomalacia (TBM).

A diagnózis jelenlegi megközelítésének egyik egyértelmű korlátja az a tény, hogy sok alkalmazott „diagnosztikai” teszt statikus, fekvő méréseket alkalmaz +/- kényszerített manővereket. Ezek fiziológiailag némileg hibásak, és jelentősen eltérnek az erőkifejtés során kialakuló fokozott légáramlás valóságától. azaz a kényszerített manőverek valószínűleg nagyon eltérő turbulens és mellkasi nyomásváltozásokat idéznek elő, ellentétben a valós fizikai aktivitás hyperpnoéjával (pl. gyaloglás vagy kerékpározás). Jelenleg megválaszolatlan kérdés tehát, hogy mi történik az egészséges egyének (és végső soron a betegek) nagy légúti dinamikus mozgásával valós gyakorlatok során, és hogyan viszonyul ez a kényszermanőverek során végzett intézkedésekhez, akár a bronchoszkópia, akár a képalkotás során. tanulmány, például CT vagy MRI vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak a fő célja ezért az egészséges felnőttek csoportjának nagy légúti mozgásának értékelése és jellemzése egy valós gyakorlati kihívás során, és összehasonlítani ezt a dinamikus kilégzési MRI eredményeivel. Ennek elérése érdekében a kutatók egy gyakorlati-bronchoszkópos protokoll kidolgozását és megvalósíthatóságának tesztelését javasolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A nagy központi légutak (pl. légcső és hörgők) csatornaként működnek az alsó légutak szellőztetése érdekében, de elősegítik a légutak kiürülését a dinamikus manőverek, például a köhögés során. Egyre jobban felismerhető azonban, hogy a krónikus légúti betegségben szenvedők jelentős részénél (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus asztma) és az emelkedett testtömeg-indexű (BMI) betegeknél, hogy a nagy légutak hajlamosak túlzott bezáródásra vagy szűkületre. Ez a nagy légúti összeomlás (LAC) terheléses légszomjhoz és a légúti váladék eltávolításának nehézségeihez vezethet. A LAC leírására számos kifejezést használtak, beleértve a túlzott dinamikus légúti összeomlást (EDAC), vagy ha a porcos struktúrák érintettek, akkor a tracheobronchomalacia (TBM).

Jelenleg jelentős vita folyik a LAC meghatározásáról. Az EDAC „diagnózisát” alátámasztó „túlzott” összeomlást általában úgy határozzák meg, mint a hátsó légcső membrán túlzott kidudorodását a légúti lumenbe a kilégzés során a porcos gyűrűk összeomlása nélkül, függetlenül attól, hogy milyen mértékben záródik a légcső az EDAC létrehozásához. vitatott, az irodalom >50% és >90% között változik. Ezenkívül a dinamikus komputertomográfia (CT) során az egészséges egyének 70-80%-ánál a részleges kilégzési összeomlás (a légutak keresztmetszeti területének akár 50%-os csökkenése) is kimutatható.

A diagnózis jelenlegi megközelítésének egyik egyértelmű korlátja az a tény, hogy sok alkalmazott „diagnosztikai” teszt statikus, fekvő méréseket alkalmaz +/- kényszerített manővereket. Ezek fiziológiailag némileg hibásak, és jelentősen eltérnek az erőkifejtés során kialakuló fokozott légáramlás valóságától. azaz a kényszerített manőverek valószínűleg nagyon eltérő turbulens és mellkasi nyomásváltozásokat idéznek elő, ellentétben a valós fizikai aktivitás hyperpnoéjával (pl. gyaloglás vagy kerékpározás). Jelenleg megválaszolatlan kérdés tehát, hogy mi történik az egészséges egyének (és végső soron a betegek) nagy légúti dinamikus mozgásával valós gyakorlatok során, és hogyan viszonyul ez a kényszermanőverek során végzett intézkedésekhez, akár a bronchoszkópia, akár a képalkotás során. tanulmány, például CT vagy MRI vizsgálat.

Ennek a tanulmánynak ezért az a fő célja, hogy értékelje és jellemezze a nagy légúti mozgásokat egészséges felnőttek csoportjában egy valós gyakorlati kihívás során, és összehasonlítsa ezt a dinamikus kilégzési MRI és az MRI eredményeivel az edzés során. Ennek elérése érdekében a kutatók egy gyakorlati-bronchoszkópos protokoll kidolgozását és megvalósíthatóságának tesztelését javasolják.

Klinikai szolgálatként a vizsgálók nagy tapasztalattal rendelkeznek a felső légutak és a gége mozgásának értékelésében megerőltető edzés során. A vezető kutató jelenleg több mint 100 folyamatos gégetükrözést végez terhelés alatt (CLE) évente, melynek során egy kis gégetükrözést helyeznek el a felső légutakba, és egy fejfedőre rögzítik, hogy lehetővé tegye a gége és a gégek alatti mozgások megjelenítését edzés közben. azaz miközben az alany futógyakorlatot végez. Ennek a tesztnek megalapozott szerepe van a betegek értékelésében, és bizonyítottan biztonságos az edzés közbeni gégezáródás értékelésében. A kutatócsoport hozzávetőleg 500 CLE-tesztet hajtott végre a Royal Brompton Kórházban, súlyos káros kimenetel nélkül.

A kutatók ezért most azt javasolják, hogy hasonló gyakorlati technikát alkalmazzanak, de a terjedelmet (bronhoszkóp használatával, mert ez szükséges az alsó légutak értékeléséhez) valamivel távolabbról, hogy lehetővé váljon a nagy légutak vizualizálása a gyakorlati kihívás során. Mások is alkalmaztak hasonló megközelítést. Pontosabban, egy tanulmány olyan katonai személyt értékelt, aki megerőltetési dyspnoe tüneteivel küzd. A tanulmány részeként a kutatócsoport dinamikus bronchoszkópiát végzett valós idejű megfigyeléssel kerékpár-ergométeren.

Ezért a kutatók egy hasonló megközelítés alkalmazását javasolják, amelyet folyamatos bronchoszkópiának neveznek edzés közben (CBE) az edzés közbeni nagy légúti mozgások értékelésére, valamint a technika megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának jelentésére, valamint a leleteknek a képalkotó technikákkal való összehasonlítására (vagyis a gyakran használt módszerrel). EDAC diagnosztizálására) MRI segítségével. Ebben a kezdeti vizsgálatban azonban a vizsgálók azt javasolják, hogy csak egészséges alanyokat vizsgáljanak meg, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, és összehasonlító adatokat szolgáltassanak a későbbi munkához. azaz, hogy ezeket az adatokat kísérleti megvalósíthatósági munkák elvégzésére használja fel, és így az eredményeket a későbbi munkák tájékoztatására és erősítésére használja, ahogy jeleztük.

A vizsgálat indoklása A kutatók azt feltételezik, hogy az EDAC vizsgálatához gyakorlati bronchoszkópia kivitelezhető. Azt is feltételezik, hogy a dinamikus statikus manőverek (azaz amikor az alanyokat arra kérik, hogy kényszerített dinamikus kilégzést végezzenek) mind a bronchoszkóppal, mind az MRI során, eltúlozzák a bezáródásra való hajlamot, és nem vonatkoznak a valós élettani fiziológiás légutakra. edzés közben tapasztalt stressz.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az edzés közbeni folyamatos bronchoszkópia megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata.

A következő hipotézist teszteljük:

  1. Edzés közben folyamatos bronchoszkópia lehetséges
  2. Az edzés során végzett folyamatos bronchoszkópia jól tolerálható
  3. A folyamatos bronchoszkópia edzés közben stabil nagy légúti képeket biztosít; lehetővé teszi a nagy légúti összeomlásra való hajlam megbízható felmérését.

A másodlagos célok a következők:

  1. A normál alanyoknál tapasztalható LAC mértékének értékelése edzés közben, és ennek összehasonlítása az MRI statikus kényszerkilégzési manővereivel.
  2. Az MRI-ből származó LAC mértékének értékelése normál alanyokban kényszerkilégzési manőverek során.

Összehasonlítani az eredményeket a modalitások között, és az összes leletet összehasonlítani egyszerű kiindulási fiziológiai mérésekkel, például a tüdőfunkcióval.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok egészségesek és ≥ 20 és 60 év közöttiek.

A teljes mintaszám 40 alany lesz. 10 fő korcsoportonként (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 év).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 20 és 60 év közöttieknek kell lenniük
  • nincs ismert légúti betegsége és normális a spirometriája
  • orvosi ok nélkül, korlátozás nélkül gyakorolhassanak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek jelentős komorbiditása van, amely tiltja a testmozgást
  • légúti fertőzése volt az elmúlt hónapban
  • ismert légúti betegség
  • jelenleg dohányos vagy terhes.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CBE és MRI
Negyven egészséges önkéntesen, akik különböző korosztályokba vannak osztva (20-30 év n=10, 30-40 év n=10, 40-50 év n=10 és 50-60 év n=10), két légúti vizsgálaton kell átesni nyugalomban és közben. gyakorlat. A testmozgás értékelése edzés közbeni folyamatos bronchoszkópia (CBE-1. vizit) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI-2. vizit) lesz, legalább három nappal elválasztva, hogy biztosítsák a szív-légzés és a mozgásszervi rendszer megfelelő helyreállítását.

A diagnosztikai vizsgálatok két vizitből állnak.

Az első vizit alkalmával a résztvevők kórtörténeti felmérésen esnek át, és a tüdőfunkcióval kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki (MRC Dyspnoea score, Dyspnoea-12 kérdőív és Visual Analogue Scale). A tüdőfunkció értékelésére spirometriát kell végezni. A bronchoszkópiát nyugalomban, félig fekvő helyzetben (döntött ágyon), majd edzés közben futópadon végezzük.

A második vizit alkalmával spirometriát és kérdőíveket végeznek a pihenés előtt és az edzés során végzett mérések során mágneses rezonancia képalkotáson (MRI).

Pihenés: A nyak és a mellkas szerkezeti képalkotása, majd a légutak dinamikus képalkotása több belégzési és kilégzési manőver során. Nem használnak intravénás kontrasztanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edzés közbeni folyamatos bronchoszkópia (CBE) megvalósíthatósága: kérdőív
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges eredmény a folyamatos bronchoszkópia megvalósíthatósága a folyamatos testmozgás során egészséges felnőtteknél. A megvalósíthatóságot a CBE utáni tolerálhatósági kérdőív segítségével értékelik.

Az edzés utáni tolerálhatósági kérdőív célja, hogy értékelje a felső légutak működését edzés közben, valamint azt, hogy a résztvevő milyen kényelmetlenséget tapasztalhat a teszt során. 5 kérdésből áll (A rész), ahol a pontszám 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért), és 2 kérdésből (B rész), ahol a pontszám 1-től (egyáltalán nincs) 10-ig (elviselhetetlen mennyiség) terjed. .

A CBE megvalósíthatóságát megerősítő összpontszám < 3, illetve < 5 legyen az A és B rész esetében.

A kérdések a CBE-teszt tolerálhatóságára vonatkoznak (pl.: Az edzés a helyén lévő kamerával kényelmetlenséget okoz, 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBE és az MRIE diagnosztikai kapacitása
Időkeret: 12 hónap

A nagy légúti összeomlás (LAC) mértékének értékelése normál alanyoknál folyamatos bronchoszkópiával edzés közben (CBE), és ennek összehasonlítása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az MRI (MRIE) során végzett statikus kényszerkilégzési manőverekkel.

Rugalmas bronchoszkópia és nyugalmi MRI dinamikus belégzési és kilégzési manőverek segítségével történik.

A CBE-t futópadon hajtják végre, lineáris, egyedi rámpa protokollt használva. A vizsgálat során a pulzusszámot és az elektrokardiogramot monitorozni fogják.

A LAC mértékét a légúti lumen százalékos csökkenése alapján becsüljük meg a légcső és a fő hörgők több helyén. A bronchoszkópiában a csökkenést 0-50% / 50-75% / 75-100% / 100% légúti zárásként osztályozzák. Az MRI-ben a LAC-t a légutak >50%-os elzáródásaként diagnosztizálják.

12 hónap
A nagy légúti összeomlás dinamikus és fizikai megterhelésének összehasonlítása CBE-ben és MRIE-ben
Időkeret: 12 hónap

Megbecsülni az MRI-ből származó LAC százalékos arányát normál alanyokban kényszerkilégzési manőverek során nyugalomban és edzés közben mindkét módszer esetében.

Pontosabban, a LAC csökkenését (%) nyugalmi bronchoszkópiával becsülik meg, és összehasonlítják a CBE-vel annak értékelésére, hogy a fizikai megerőltetés képes-e hasonló választ kiváltani a dinamikus kilégzési manőverekre. Hasonlóképpen, a LAC százalékos arányát nyugalmi MRI-ben becsülik meg.

Az összehasonlításokat statisztikai tesztekkel (például páros mintás T-próbákkal) végezzük.

12 hónap
Különböző edzésmódszerek diagnosztikai kapacitásának feltárása a LAC felmérésére
Időkeret: 12 hónap

Az eredmények összehasonlítása a módozatok között (futópad vs dinamikus MRI képek.

A CBE és az MRI közötti LAC százalékos arányát összehasonlítják (statisztikai tesztekkel, például t-próbákkal és Pearson-féle korrelációs tesztekkel).

12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19IC5362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel