- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04264052
A nagy légúti összeomlás edzés közben (LACE) (LACE)
A folyamatos bronchoszkópia megvalósíthatósága edzés közben egészséges felnőtteknél a nagy légutak összeomlásának értékelésében
A nagy központi légutak (pl. légcső és hörgők) csatornaként működnek az alsó légutak szellőztetése érdekében, de elősegítik a légutak kiürülését a dinamikus manőverek, például a köhögés során. Egyre jobban felismerhető azonban, hogy a krónikus légúti betegségben szenvedők jelentős részénél (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD vagy krónikus asztma) és az emelkedett testtömeg-indexű (BMI) betegeknél, hogy a nagy légutak túlzott bezáródásra vagy szűkületre hajlamosak lehetnek. Ez a nagy légúti összeomlás (LAC) terheléses légszomjhoz és a légúti váladék eltávolításának nehézségeihez vezethet. A LAC leírására számos kifejezést használtak, beleértve a túlzott dinamikus légúti összeomlást (EDAC), vagy ha a porcos struktúrák érintettek, akkor a tracheobronchomalacia (TBM).
A diagnózis jelenlegi megközelítésének egyik egyértelmű korlátja az a tény, hogy sok alkalmazott „diagnosztikai” teszt statikus, fekvő méréseket alkalmaz +/- kényszerített manővereket. Ezek fiziológiailag némileg hibásak, és jelentősen eltérnek az erőkifejtés során kialakuló fokozott légáramlás valóságától. azaz a kényszerített manőverek valószínűleg nagyon eltérő turbulens és mellkasi nyomásváltozásokat idéznek elő, ellentétben a valós fizikai aktivitás hyperpnoéjával (pl. gyaloglás vagy kerékpározás). Jelenleg megválaszolatlan kérdés tehát, hogy mi történik az egészséges egyének (és végső soron a betegek) nagy légúti dinamikus mozgásával valós gyakorlatok során, és hogyan viszonyul ez a kényszermanőverek során végzett intézkedésekhez, akár a bronchoszkópia, akár a képalkotás során. tanulmány, például CT vagy MRI vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a fő célja ezért az egészséges felnőttek csoportjának nagy légúti mozgásának értékelése és jellemzése egy valós gyakorlati kihívás során, és összehasonlítani ezt a dinamikus kilégzési MRI eredményeivel. Ennek elérése érdekében a kutatók egy gyakorlati-bronchoszkópos protokoll kidolgozását és megvalósíthatóságának tesztelését javasolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy központi légutak (pl. légcső és hörgők) csatornaként működnek az alsó légutak szellőztetése érdekében, de elősegítik a légutak kiürülését a dinamikus manőverek, például a köhögés során. Egyre jobban felismerhető azonban, hogy a krónikus légúti betegségben szenvedők jelentős részénél (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus asztma) és az emelkedett testtömeg-indexű (BMI) betegeknél, hogy a nagy légutak hajlamosak túlzott bezáródásra vagy szűkületre. Ez a nagy légúti összeomlás (LAC) terheléses légszomjhoz és a légúti váladék eltávolításának nehézségeihez vezethet. A LAC leírására számos kifejezést használtak, beleértve a túlzott dinamikus légúti összeomlást (EDAC), vagy ha a porcos struktúrák érintettek, akkor a tracheobronchomalacia (TBM).
Jelenleg jelentős vita folyik a LAC meghatározásáról. Az EDAC „diagnózisát” alátámasztó „túlzott” összeomlást általában úgy határozzák meg, mint a hátsó légcső membrán túlzott kidudorodását a légúti lumenbe a kilégzés során a porcos gyűrűk összeomlása nélkül, függetlenül attól, hogy milyen mértékben záródik a légcső az EDAC létrehozásához. vitatott, az irodalom >50% és >90% között változik. Ezenkívül a dinamikus komputertomográfia (CT) során az egészséges egyének 70-80%-ánál a részleges kilégzési összeomlás (a légutak keresztmetszeti területének akár 50%-os csökkenése) is kimutatható.
A diagnózis jelenlegi megközelítésének egyik egyértelmű korlátja az a tény, hogy sok alkalmazott „diagnosztikai” teszt statikus, fekvő méréseket alkalmaz +/- kényszerített manővereket. Ezek fiziológiailag némileg hibásak, és jelentősen eltérnek az erőkifejtés során kialakuló fokozott légáramlás valóságától. azaz a kényszerített manőverek valószínűleg nagyon eltérő turbulens és mellkasi nyomásváltozásokat idéznek elő, ellentétben a valós fizikai aktivitás hyperpnoéjával (pl. gyaloglás vagy kerékpározás). Jelenleg megválaszolatlan kérdés tehát, hogy mi történik az egészséges egyének (és végső soron a betegek) nagy légúti dinamikus mozgásával valós gyakorlatok során, és hogyan viszonyul ez a kényszermanőverek során végzett intézkedésekhez, akár a bronchoszkópia, akár a képalkotás során. tanulmány, például CT vagy MRI vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak ezért az a fő célja, hogy értékelje és jellemezze a nagy légúti mozgásokat egészséges felnőttek csoportjában egy valós gyakorlati kihívás során, és összehasonlítsa ezt a dinamikus kilégzési MRI és az MRI eredményeivel az edzés során. Ennek elérése érdekében a kutatók egy gyakorlati-bronchoszkópos protokoll kidolgozását és megvalósíthatóságának tesztelését javasolják.
Klinikai szolgálatként a vizsgálók nagy tapasztalattal rendelkeznek a felső légutak és a gége mozgásának értékelésében megerőltető edzés során. A vezető kutató jelenleg több mint 100 folyamatos gégetükrözést végez terhelés alatt (CLE) évente, melynek során egy kis gégetükrözést helyeznek el a felső légutakba, és egy fejfedőre rögzítik, hogy lehetővé tegye a gége és a gégek alatti mozgások megjelenítését edzés közben. azaz miközben az alany futógyakorlatot végez. Ennek a tesztnek megalapozott szerepe van a betegek értékelésében, és bizonyítottan biztonságos az edzés közbeni gégezáródás értékelésében. A kutatócsoport hozzávetőleg 500 CLE-tesztet hajtott végre a Royal Brompton Kórházban, súlyos káros kimenetel nélkül.
A kutatók ezért most azt javasolják, hogy hasonló gyakorlati technikát alkalmazzanak, de a terjedelmet (bronhoszkóp használatával, mert ez szükséges az alsó légutak értékeléséhez) valamivel távolabbról, hogy lehetővé váljon a nagy légutak vizualizálása a gyakorlati kihívás során. Mások is alkalmaztak hasonló megközelítést. Pontosabban, egy tanulmány olyan katonai személyt értékelt, aki megerőltetési dyspnoe tüneteivel küzd. A tanulmány részeként a kutatócsoport dinamikus bronchoszkópiát végzett valós idejű megfigyeléssel kerékpár-ergométeren.
Ezért a kutatók egy hasonló megközelítés alkalmazását javasolják, amelyet folyamatos bronchoszkópiának neveznek edzés közben (CBE) az edzés közbeni nagy légúti mozgások értékelésére, valamint a technika megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának jelentésére, valamint a leleteknek a képalkotó technikákkal való összehasonlítására (vagyis a gyakran használt módszerrel). EDAC diagnosztizálására) MRI segítségével. Ebben a kezdeti vizsgálatban azonban a vizsgálók azt javasolják, hogy csak egészséges alanyokat vizsgáljanak meg, hogy felmérjék a megvalósíthatóságot, és összehasonlító adatokat szolgáltassanak a későbbi munkához. azaz, hogy ezeket az adatokat kísérleti megvalósíthatósági munkák elvégzésére használja fel, és így az eredményeket a későbbi munkák tájékoztatására és erősítésére használja, ahogy jeleztük.
A vizsgálat indoklása A kutatók azt feltételezik, hogy az EDAC vizsgálatához gyakorlati bronchoszkópia kivitelezhető. Azt is feltételezik, hogy a dinamikus statikus manőverek (azaz amikor az alanyokat arra kérik, hogy kényszerített dinamikus kilégzést végezzenek) mind a bronchoszkóppal, mind az MRI során, eltúlozzák a bezáródásra való hajlamot, és nem vonatkoznak a valós élettani fiziológiás légutakra. edzés közben tapasztalt stressz.
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az edzés közbeni folyamatos bronchoszkópia megvalósíthatóságának és biztonságosságának vizsgálata.
A következő hipotézist teszteljük:
- Edzés közben folyamatos bronchoszkópia lehetséges
- Az edzés során végzett folyamatos bronchoszkópia jól tolerálható
- A folyamatos bronchoszkópia edzés közben stabil nagy légúti képeket biztosít; lehetővé teszi a nagy légúti összeomlásra való hajlam megbízható felmérését.
A másodlagos célok a következők:
- A normál alanyoknál tapasztalható LAC mértékének értékelése edzés közben, és ennek összehasonlítása az MRI statikus kényszerkilégzési manővereivel.
- Az MRI-ből származó LAC mértékének értékelése normál alanyokban kényszerkilégzési manőverek során.
Összehasonlítani az eredményeket a modalitások között, és az összes leletet összehasonlítani egyszerű kiindulási fiziológiai mérésekkel, például a tüdőfunkcióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Hull, Dr
- Telefonszám: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zander Williams, Mr
- Telefonszám: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zanders Williams
- Telefonszám: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- James Hull
- Telefonszám: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az alanyok egészségesek és ≥ 20 és 60 év közöttiek.
A teljes mintaszám 40 alany lesz. 10 fő korcsoportonként (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 év).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 20 és 60 év közöttieknek kell lenniük
- nincs ismert légúti betegsége és normális a spirometriája
- orvosi ok nélkül, korlátozás nélkül gyakorolhassanak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek jelentős komorbiditása van, amely tiltja a testmozgást
- légúti fertőzése volt az elmúlt hónapban
- ismert légúti betegség
- jelenleg dohányos vagy terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CBE és MRI
Negyven egészséges önkéntesen, akik különböző korosztályokba vannak osztva (20-30 év n=10, 30-40 év n=10, 40-50 év n=10 és 50-60 év n=10), két légúti vizsgálaton kell átesni nyugalomban és közben. gyakorlat.
A testmozgás értékelése edzés közbeni folyamatos bronchoszkópia (CBE-1. vizit) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI-2. vizit) lesz, legalább három nappal elválasztva, hogy biztosítsák a szív-légzés és a mozgásszervi rendszer megfelelő helyreállítását.
|
A diagnosztikai vizsgálatok két vizitből állnak. Az első vizit alkalmával a résztvevők kórtörténeti felmérésen esnek át, és a tüdőfunkcióval kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki (MRC Dyspnoea score, Dyspnoea-12 kérdőív és Visual Analogue Scale). A tüdőfunkció értékelésére spirometriát kell végezni. A bronchoszkópiát nyugalomban, félig fekvő helyzetben (döntött ágyon), majd edzés közben futópadon végezzük. A második vizit alkalmával spirometriát és kérdőíveket végeznek a pihenés előtt és az edzés során végzett mérések során mágneses rezonancia képalkotáson (MRI). Pihenés: A nyak és a mellkas szerkezeti képalkotása, majd a légutak dinamikus képalkotása több belégzési és kilégzési manőver során. Nem használnak intravénás kontrasztanyagot. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzés közbeni folyamatos bronchoszkópia (CBE) megvalósíthatósága: kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges eredmény a folyamatos bronchoszkópia megvalósíthatósága a folyamatos testmozgás során egészséges felnőtteknél. A megvalósíthatóságot a CBE utáni tolerálhatósági kérdőív segítségével értékelik. Az edzés utáni tolerálhatósági kérdőív célja, hogy értékelje a felső légutak működését edzés közben, valamint azt, hogy a résztvevő milyen kényelmetlenséget tapasztalhat a teszt során. 5 kérdésből áll (A rész), ahol a pontszám 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért), és 2 kérdésből (B rész), ahol a pontszám 1-től (egyáltalán nincs) 10-ig (elviselhetetlen mennyiség) terjed. . A CBE megvalósíthatóságát megerősítő összpontszám < 3, illetve < 5 legyen az A és B rész esetében. A kérdések a CBE-teszt tolerálhatóságára vonatkoznak (pl.: Az edzés a helyén lévő kamerával kényelmetlenséget okoz, 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet). |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBE és az MRIE diagnosztikai kapacitása
Időkeret: 12 hónap
|
A nagy légúti összeomlás (LAC) mértékének értékelése normál alanyoknál folyamatos bronchoszkópiával edzés közben (CBE), és ennek összehasonlítása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az MRI (MRIE) során végzett statikus kényszerkilégzési manőverekkel. Rugalmas bronchoszkópia és nyugalmi MRI dinamikus belégzési és kilégzési manőverek segítségével történik. A CBE-t futópadon hajtják végre, lineáris, egyedi rámpa protokollt használva. A vizsgálat során a pulzusszámot és az elektrokardiogramot monitorozni fogják. A LAC mértékét a légúti lumen százalékos csökkenése alapján becsüljük meg a légcső és a fő hörgők több helyén. A bronchoszkópiában a csökkenést 0-50% / 50-75% / 75-100% / 100% légúti zárásként osztályozzák. Az MRI-ben a LAC-t a légutak >50%-os elzáródásaként diagnosztizálják. |
12 hónap
|
|
A nagy légúti összeomlás dinamikus és fizikai megterhelésének összehasonlítása CBE-ben és MRIE-ben
Időkeret: 12 hónap
|
Megbecsülni az MRI-ből származó LAC százalékos arányát normál alanyokban kényszerkilégzési manőverek során nyugalomban és edzés közben mindkét módszer esetében. Pontosabban, a LAC csökkenését (%) nyugalmi bronchoszkópiával becsülik meg, és összehasonlítják a CBE-vel annak értékelésére, hogy a fizikai megerőltetés képes-e hasonló választ kiváltani a dinamikus kilégzési manőverekre. Hasonlóképpen, a LAC százalékos arányát nyugalmi MRI-ben becsülik meg. Az összehasonlításokat statisztikai tesztekkel (például páros mintás T-próbákkal) végezzük. |
12 hónap
|
|
Különböző edzésmódszerek diagnosztikai kapacitásának feltárása a LAC felmérésére
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredmények összehasonlítása a módozatok között (futópad vs dinamikus MRI képek. A CBE és az MRI közötti LAC százalékos arányát összehasonlítják (statisztikai tesztekkel, például t-próbákkal és Pearson-féle korrelációs tesztekkel). |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19IC5362
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .