- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264052
Karakterisering van grote luchtweginstorting tijdens inspanning (LACE) (LACE)
De haalbaarheid van continue bronchoscopie tijdens inspanning bij gezonde volwassenen bij het beoordelen van instorting van grote luchtwegen
De grote centrale luchtwegen (d.w.z. luchtpijp en bronchiën) fungeren als een kanaal om ventilatie van de lagere luchtwegen mogelijk te maken, maar vergemakkelijken ook het vrijmaken van de luchtwegen tijdens dynamische manoeuvres, zoals hoesten. Het wordt echter steeds beter erkend dat bij een aanzienlijk deel van de personen met chronische luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte - COPD of chronisch astma) en bij mensen met een verhoogde body mass index (BMI), dat de grote luchtwegen de neiging kunnen vertonen tot overmatige sluiting of vernauwing. Deze grote luchtweginstorting (LAC) kan gepaard gaan met kortademigheid bij inspanning en moeite met het opruimen van luchtwegafscheidingen. Er zijn verschillende termen gebruikt om LAC te beschrijven, waaronder overmatige dynamische luchtweginstorting (EDAC) of, als de kraakbeenstructuren erbij betrokken zijn, tracheobronchomalacie (TBM).
Een duidelijke beperking van de huidige benadering van diagnose is het feit dat veel van de gebruikte 'diagnostische' tests gebruik maken van statische maatregelen in rugligging +/- gedwongen manoeuvres. Deze zijn enigszins fysiologisch gebrekkig en verschillen aanzienlijk van de realiteit van de verhoogde staat van luchtstroom die zich ontwikkelt tijdens inspanning. d.w.z. geforceerde manoeuvres veroorzaken waarschijnlijk zeer verschillende turbulente en thoracale drukveranderingen, in tegenstelling tot de hyperpneu van fysieke activiteit in het echte leven (d.w.z. wandelen of fietsen). Een momenteel onbeantwoorde vraag is daarom: wat gebeurt er met de dynamische beweging van de grote luchtwegen van gezonde individuen (en uiteindelijk patiënten) tijdens oefeningen in het echte leven en hoe verhoudt dit zich tot de maatregelen die worden genomen tijdens een geforceerde manoeuvre, hetzij tijdens een bronchoscopie, hetzij tijdens een beeldvorming? onderzoek zoals een CT- of MRI-scan.
Het hoofddoel van deze studie is daarom het evalueren en karakteriseren van grote luchtwegbewegingen in een cohort van gezonde volwassenen tijdens een real-life inspanningsuitdaging en om dit te vergelijken met bevindingen van een dynamische expiratoire MRI. Om dit te bereiken stellen de onderzoekers voor om een inspanningsbronchoscopieprotocol te ontwikkelen en te testen op haalbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grote centrale luchtwegen (d.w.z. luchtpijp en bronchiën) fungeren als een kanaal om ventilatie van de lagere luchtwegen mogelijk te maken, maar vergemakkelijken ook het vrijmaken van de luchtwegen tijdens dynamische manoeuvres, zoals hoesten. Het wordt echter steeds beter erkend dat bij een aanzienlijk deel van de personen met chronische luchtwegaandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte of chronisch astma) en bij mensen met een verhoogde body mass index (BMI), dat de grote luchtwegen de neiging kunnen vertonen tot overmatig sluiten of vernauwen. Deze grote luchtweginstorting (LAC) kan gepaard gaan met kortademigheid bij inspanning en moeite met het opruimen van luchtwegafscheidingen. Er zijn verschillende termen gebruikt om LAC te beschrijven, waaronder overmatige dynamische luchtweginstorting (EDAC) of, als de kraakbeenstructuren erbij betrokken zijn, tracheobronchomalacie (TBM).
Op dit moment is er veel discussie over de definitie van LAC. Typisch wordt de 'overmatige' collaps die ten grondslag ligt aan een 'diagnose' van EDAC gedefinieerd als overmatige uitstulping van het achterste tracheale membraan in het luchtweglumen tijdens uitademing zonder bijbehorende ineenstorting van de kraakbeenringen, ongeacht de mate waarin de trachea sluit, om EDAC te vormen. gedebatteerd, met literatuur variërend van> 50% tot> 90%. Bovendien kan gedeeltelijke instorting van de expiratoire luchtwegen (tot 50% vermindering van de dwarsdoorsnede van de luchtwegen) worden vastgesteld bij 70-80% van de gezonde personen tijdens dynamische computertomografie (CT).
Een duidelijke beperking van de huidige benadering van diagnose is het feit dat veel van de gebruikte 'diagnostische' tests gebruik maken van statische maatregelen in rugligging +/- gedwongen manoeuvres. Deze zijn enigszins fysiologisch gebrekkig en verschillen aanzienlijk van de realiteit van de verhoogde staat van luchtstroom die zich ontwikkelt tijdens inspanning. d.w.z. geforceerde manoeuvres veroorzaken waarschijnlijk zeer verschillende turbulente en thoracale drukveranderingen, in tegenstelling tot de hyperpneu van fysieke activiteit in het echte leven (d.w.z. wandelen of fietsen). Een momenteel onbeantwoorde vraag is daarom: wat gebeurt er met de dynamische beweging van de grote luchtwegen van gezonde individuen (en uiteindelijk patiënten) tijdens oefeningen in het echte leven en hoe verhoudt dit zich tot de maatregelen die worden genomen tijdens een geforceerde manoeuvre, hetzij tijdens een bronchoscopie, hetzij tijdens een beeldvorming? onderzoek zoals een CT- of MRI-scan.
Het belangrijkste doel van deze studie is daarom het evalueren en karakteriseren van grote luchtwegbewegingen in een cohort van gezonde volwassenen tijdens een real-life inspanningsuitdaging en om dit te vergelijken met bevindingen van een dynamische expiratoire MRI en MRI tijdens inspanning. Om dit te bereiken, stellen de onderzoekers voor om een inspanningsbronchoscopieprotocol te ontwikkelen en te testen op haalbaarheid.
Als klinische dienst hebben de onderzoekers uitgebreide ervaring met het evalueren van de beweging van de bovenste luchtwegen en het strottenhoofd tijdens zware inspanning. De hoofdonderzoeker voert momenteel meer dan 100 continue laryngoscopie-tijdens-inspanningstests (CLE) per jaar uit, waarbij een kleine laryngoscoop in de bovenste luchtwegen wordt geplaatst en op een hoofdband wordt bevestigd om visualisatie van de larynx- en subglottische beweging tijdens inspanning mogelijk te maken. d.w.z. terwijl een proefpersoon hardloopoefeningen doet. Deze test speelt een gevestigde rol bij de evaluatie van patiënten en heeft een bewezen staat van dienst op het gebied van veiligheid bij de beoordeling van het sluiten van de larynx tijdens inspanning. Het onderzoeksteam heeft ongeveer 500 CLE-testen uitgevoerd in het Royal Brompton Hospital, zonder ernstige nadelige gevolgen.
De onderzoekers stellen nu dus voor om een vergelijkbare oefeningstechniek te gebruiken, maar om de reikwijdte (met behulp van een bronchoscoop omdat dit nodig is om de lagere luchtwegen te evalueren) iets verder naar distaal te brengen om visualisatie van de grote luchtwegen mogelijk te maken tijdens een inspanningsuitdaging. Anderen hebben ook een vergelijkbare aanpak gebruikt. Specifiek evalueerde een studie militair personeel met symptomen van inspanningsdyspneu. Als onderdeel van deze studie voerde het onderzoeksteam dynamische bronchoscopie uit met real-time observatie op een fietsergometer.
Daarom bevelen de onderzoekers de toepassing van een vergelijkbare benadering aan, continue bronchoscopie tijdens inspanning (CBE) genaamd, om de beweging van de grote luchtwegen tijdens inspanning te evalueren en om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de techniek te rapporteren en bevindingen te vergelijken met beeldvormende technieken (d.w.z. zoals vaak wordt gebruikt). om EDAC te diagnosticeren) met behulp van MRI. In deze eerste studie stellen de onderzoekers echter voor om alleen gezonde proefpersonen te bestuderen om de haalbaarheid te beoordelen en vergelijkingsgegevens te verstrekken voor later werk. d.w.z. om deze gegevens te gebruiken om pilot-haalbaarheidswerk te bieden en dus om resultaten te gebruiken om later werk te informeren en te stimuleren, zoals aangegeven.
Onderzoeksredenering De onderzoekers veronderstellen dat inspanningsbronchoscopie mogelijk is om uit te voeren voor het onderzoek van EDAC. Er wordt ook verondersteld dat bevindingen over dynamische statische manoeuvres (d.w.z. wanneer proefpersonen wordt gevraagd een geforceerde dynamische uitademing uit te voeren) met zowel een bronchoscoop in situ als ook tijdens MRI de neiging tot sluiting zullen overdrijven en geen verband houden met de werkelijke fysiologische luchtweg. stress ervaren tijdens het sporten.
STUDIE DOELSTELLINGEN
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van continue bronchoscopie tijdens inspanning.
De volgende hypothese zal getest worden:
- Continue bronchoscopie tijdens inspanning is mogelijk
- Continue bronchoscopie tijdens inspanning wordt goed verdragen
- Continue bronchoscopie tijdens inspanning zorgt voor stabiele beelden van grote luchtwegen; om een betrouwbare beoordeling mogelijk te maken van de neiging tot collaps van grote luchtwegen.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Evalueren van de mate van LAC die zichtbaar is bij normale proefpersonen tijdens inspanning en dit vergelijken met statische geforceerde uitademingsmanoeuvres bij MRI.
- Evalueren van de mate van LAC van MRI bij normale proefpersonen tijdens geforceerde expiratoire manoeuvres.
Bevindingen tussen modaliteiten vergelijken en alle bevindingen vergelijken met eenvoudige fysiologische basismetingen, zoals longfunctie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Hull, Dr
- Telefoonnummer: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zander Williams, Mr
- Telefoonnummer: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Contact:
- Zanders Williams
- Telefoonnummer: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Contact:
- James Hull
- Telefoonnummer: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De proefpersonen zijn gezond en ≥ 20 tot 60 jaar oud.
De totale steekproefomvang zal 40 proefpersonen zijn. 10 voor elke leeftijdsgroep (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten binnen de leeftijdscategorie van 20-60 jaar oud zijn
- geen bekende luchtwegaandoening en normale spirometrie hebben
- kunnen sporten zonder medische reden voor beperking.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een significante comorbiditeit die lichaamsbeweging verbieden
- de afgelopen maand een luchtweginfectie heeft gehad
- bekende luchtwegaandoeningen
- huidige rokers of zwanger bent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CBE en MRI
Veertig gezonde vrijwilligers verdeeld over verschillende leeftijdscategorieën (20-30 jaar n=10, 30-40 jaar n=10, 40-50 jaar n=10 en 50-60 jaar n=10) ondergaan twee luchtwegonderzoeken in rust en tijdens oefening.
De inspanningsbeoordelingen zijn een continue bronchoscopie tijdens inspanning (CBE-1e bezoek) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-2e bezoek) met een tussenpoos van ten minste drie dagen om voldoende cardiorespiratoir en musculoskeletaal herstel te verzekeren.
|
De diagnostische tests zullen bestaan uit twee bezoeken. Bij het eerste bezoek ondergaan de deelnemers een medische anamnese en vullen ze vragenlijsten in met betrekking tot de longfunctie (MRC Dyspnoea-score, Dyspnoea-12-vragenlijst en Visual Analogue Scale). Er wordt een spirometrie uitgevoerd om de longfunctie te beoordelen. Bronchoscopie wordt uitgevoerd in rust in een semi-rugligging (op een achterover leunend bed) en vervolgens tijdens inspanning op een loopband. Bij het tweede bezoek worden spirometrie en vragenlijsten uitgevoerd voorafgaand aan rust en tijdens inspanningsmetingen op een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging). Rust: structurele beeldvorming van de nek en borst wordt uitgevoerd, gevolgd door dynamische beeldvorming van de luchtwegen tijdens verschillende inspiratoire en expiratoire manoeuvres. Er worden geen intraveneuze contrastmiddelen gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van continue bronchoscopie tijdens inspanning (CBE): vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire uitkomst zal de haalbaarheid zijn van continue bronchoscopie tijdens continue inspanning bij gezonde volwassenen. De haalbaarheid zal worden beoordeeld via een post-CBE-tolerantievragenlijst. De vragenlijst over de verdraagbaarheid na inspanning is bedoeld om de functie van de bovenste luchtwegen tijdens inspanning en het ongemak dat de deelnemer tijdens de test zou kunnen ervaren, te evalueren. Het bestaat uit 5 vragen (deel A) waarbij de score varieert van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en 2 vragen (deel B) waarbij de score varieert van 1 (helemaal niet) tot 10 (ondraaglijke hoeveelheid) . De totaalscore die de haalbaarheid van KBO bevestigt, moet < 3 of < 5 zijn, respectievelijk voor deel A en deel B. De vragen hebben betrekking op de verdraagbaarheid van de CBE-test (bijv. Oefening met de camera op zijn plaats veroorzaakt ongemak, 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch vermogen van CBE en MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren van de mate van collaps van de grote luchtwegen (LAC) die zichtbaar is bij normale proefpersonen via continue bronchoscopie tijdens inspanning (CBE) en dit vergelijken met statische geforceerde expiratoire manoeuvres bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en MRI tijdens inspanning (MRIE). Flexibele bronchoscopie en MRI in rust worden uitgevoerd met behulp van dynamische inspiratoire en expiratoire manoeuvres. CBE wordt uitgevoerd op een loopband met behulp van een lineair geïndividualiseerd hellingsprotocol. De hartslag en het elektrocardiogram worden tijdens de test gecontroleerd. De mate van LAC zal worden geschat als percentage vermindering van het luchtweglumen op verschillende plaatsen van de trachea en de hoofdbronchiën. Bij bronchoscopie wordt de reductie geclassificeerd als 0 tot 50% / 50 tot 75% / 75 tot 100% / 100% luchtwegafsluiting. Bij MRI wordt LAC gediagnosticeerd als >50% luchtwegafsluiting. |
12 maanden
|
|
Vergelijking van dynamische versus fysieke inspanning grote luchtweginstorting in CBE en MRIE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage LAC van MRI schatten bij normale proefpersonen tijdens geforceerde expiratoire manoeuvres in rust en tijdens inspanning voor beide modaliteiten. Meer specifiek zal de reductie (%) van LAC worden geschat bij bronchoscopie in rust en zal worden vergeleken met CBE om te evalueren of fysieke inspanning dezelfde respons kan opwekken als dynamische uitademingsmanoeuvres. Evenzo wordt het percentage LAC geschat in MRI in rust. Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van statistische tests (bijv. Paired Sample T-tests). |
12 maanden
|
|
Onderzoek naar de diagnostische capaciteit van verschillende oefenmodaliteiten om LAC te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om bevindingen tussen modaliteiten te vergelijken (loopband versus dynamische MRI-beelden. De percentages LAC tussen CBE en MRI zullen worden vergeleken (via statistische tests zoals t-tests en Pearson's correlatietests). |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19IC5362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .