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运动期间大气道塌陷 (LACE) 的特征 (LACE)

2023年2月15日 更新者:Imperial College London

健康成人运动期间连续支气管镜检查评估大气道塌陷的可行性

大型中央气道(即 气管和支气管)充当管道以实现下呼吸道通气,但也有助于在动态操作(例如咳嗽)期间清除气道。 然而,越来越多的人认识到,在很大一部分患有慢性气道疾病(例如 慢性阻塞性肺病 - COPD 或慢性哮喘)以及体重指数 (BMI) 升高的患者,大气道可能表现出过度闭合或变窄的趋势。 这种大气道塌陷 (LAC) 可能与劳力性呼吸困难和清除气道分泌物困难有关。 已经使用各种术语来描述 LAC,包括过度动态气道塌陷 (EDAC),或者如果涉及软骨结构则气管支气管软化 (TBM)。

当前诊断方法的一个明显局限性是许多“诊断”测试采用静态、仰卧测量 +/- 强制动作这一事实。 这些在生理上有些缺陷,并且与运动过程中产生的气流增强状态的现实明显不同。 即,与现实生活中身体活动的呼吸过度(即, 步行或骑自行车)。 因此,当前未解决的问题是,在现实生活中锻炼期间健康人(以及最终患者)的大气道动态运动会发生什么变化,以及这与在支气管镜检查或成像过程中强制操作期间采取的措施相比如何?研究,例如 CT 或 MRI 扫描。

因此,本研究的主要目的是评估和描述一组健康成年人在现实生活中的运动挑战中的大气道运动,并将其与动态呼气 MRI 的结果进行比较。 为了实现这一目标,研究人员建议开发和测试运动支气管镜检查方案的可行性。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

大型中央气道(即 气管和支气管)充当管道以实现下呼吸道通气,但也有助于在动态操作(例如咳嗽)期间清除气道。 然而,越来越多的人认识到,在很大一部分患有慢性气道疾病(例如 慢性阻塞性肺病或慢性哮喘)以及体重指数 (BMI) 升高的患者,大气道可能表现出过度闭合或变窄的趋势。 这种大气道塌陷 (LAC) 可能与劳力性呼吸困难和清除气道分泌物困难有关。 已经使用各种术语来描述 LAC,包括过度动态气道塌陷 (EDAC),或者如果涉及软骨结构则气管支气管软化 (TBM)。

目前,关于 LAC 的定义存在相当大的争论。 通常,支持 EDAC“诊断”的“过度”塌陷被定义为呼气期间气管后膜过度膨胀到气道腔内,而没有相关的软骨环塌陷,但是气管闭合的程度构成 EDAC争论不休,文献从 >50% 到 >90% 不等。 此外,在动态计算机断层扫描 (CT) 期间,可以在 70-80% 的健康个体中识别出部分呼气道塌陷(气道横截面积减少高达 50%)。

当前诊断方法的一个明显局限性是许多“诊断”测试采用静态、仰卧测量+/-强制动作这一事实。 这些在生理上有些缺陷,并且与运动过程中产生的气流增强状态的现实明显不同。 即,与现实生活中身体活动的呼吸过度(即, 步行或骑自行车)。 因此,当前未解决的问题是,在现实生活中锻炼期间健康人(最终是患者)的大气道动态运动会发生什么变化,以及这与在支气管镜检查或影像学检查期间强制操作期间采取的措施相比如何?研究,例如 CT 或 MRI 扫描。

因此,本研究的主要目的是评估和描述一组健康成年人在现实生活中的运动挑战中的大气道运动,并将其与运动期间动态呼气 MRI 和 MRI 的结果进行比较。 为了实现这一目标,研究人员建议开发和测试运动支气管镜检查方案的可行性。

作为一项临床服务,研究人员在评估剧烈运动期间上呼吸道和喉部的运动方面拥有丰富的经验。 首席研究员目前每年进行 100 多次运动期间连续喉镜检查 (CLE) 测试,将小型喉镜放置在上呼吸道并固定在头盔上,以便在运动过程中观察喉部和声门下运动。 即,当受试者进行跑步锻炼时。 该测试在患者评估中具有确定的作用,并且在运动期间评估喉部闭合方面具有经过验证的安全记录。 研究团队在皇家布朗普顿医院进行了大约 500 次 CLE 测试,没有出现严重的不良后果。

因此,研究人员现在建议使用类似的锻炼技术,但将范围扩大(使用支气管镜,因为需要使用支气管镜来评估下呼吸道)稍微远一些,以便在锻炼挑战期间可以看到大气道。 其他人也采用了类似的方法。 具体而言,一项研究评估了具有劳力性呼吸困难症状的军人。 作为这项研究的一部分,研究小组进行了动态支气管镜检查,并在自行车测力计上进行了实时观察。

因此,研究人员建议应用一种类似的方法,称为运动期间连续支气管镜检查 (CBE),以评估运动期间的大气道运动并报告该技术的可行性和耐受性,并将结果与​​成像技术(即经常使用的使用 MRI 诊断 EDAC)。 然而,在这项初步研究中,研究人员建议仅研究健康受试者以评估可行性并为以后的工作提供比较数据。 即使用此数据提供试点可行性工作,从而利用结果为以后的工作提供信息和动力,如前所述。

研究原理 研究人员假设运动支气管镜检查对 EDAC 的研究是可行的。 还假设在原位和 MRI 期间使用支气管镜进行动态静态操作(即,当受试者被要求进行强制动态呼气时)的结果会夸大关闭的趋势,并且与现实生活中的生理气道无关运动中遇到的压力。

学习目标

本研究的主要目的是调查运动期间连续支气管镜检查的可行性和安全性。

将检验以下假设:

  1. 运动期间连续进行支气管镜检查是可行的
  2. 运动期间的连续支气管镜检查耐受性良好
  3. 运动期间连续支气管镜检查可提供稳定的大气道图像;以便能够可靠地评估大气道塌陷的任何倾向。

次要目标包括:

  1. 评估运动期间正常受试者 LAC 的明显程度,并将其与 MRI 中的静态用力呼气动作进行比较。
  2. 评估正常受试者在用力呼气操作期间 MRI 的 LAC 程度。

比较模式之间的发现并将所有发现与简单的基线生理指标(例如肺功能)进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者将是健康的并且≥ 20 至 60 岁。

总样本量为 40 个受试者。 每个年龄组 10 个(20-30 岁;30-40 岁;40-50 岁;50-60 岁)。

描述

纳入标准:

  • 受试者需要在20-60岁的年龄范围内
  • 没有已知的呼吸道疾病和正常的肺活量测定
  • 能够在没有医疗原因限制的情况下锻炼。

排除标准:

  • 患有严重合并症而无法运动的受试者
  • 在过去一个月内有过呼吸道感染
  • 已知的呼吸道疾病
  • 当前吸烟者或怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CBE和核磁共振
40 名健康志愿者分为不同的年龄范围(20-30 岁 n=10、30-40 岁 n=10、40-50 岁 n=10 和 50-60 岁 n=10)将在休息时和期间进行两次气道评估锻炼。 运动评估将是运动期间的连续支气管镜检查(CBE-第一次就诊)和磁共振成像(MRI-第二次就诊),间隔至少三天,以确保充分的心肺和肌肉骨骼恢复。

诊断测试将包括两次访问。

在第一次访问中,参与者将接受病史评估,他们将完成与肺功能相关的问卷(MRC 呼吸困难评分、呼吸困难 12 问卷和视觉模拟量表)。 将进行肺活量测定以评估肺功能。 支气管镜检查将在半仰卧位(在斜躺床上)休息时进行,然后在跑步机上运动时进行。

在第二次访问中,将在休息前和运动期间对磁共振成像 (MRI) 扫描进行肺活量测定和问卷调查。

休息:将进行颈部和胸部的结构成像,然后在几次吸气和呼气操作期间对气道进行动态成像。 不使用静脉注射造影剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动期间连续支气管镜检查 (CBE) 的可行性:调查问卷
大体时间:12个月

主要结果将是在健康成人连续运动期间进行连续支气管镜检查的可行性。 可行性将通过 CBE 后耐受性问卷进行评估。

运动后耐受性问卷旨在评估运动期间的上呼吸道功能以及参与者在测试期间可能遇到的不适。 它包括 5 个问题(A 部分),分数范围从 1(非常不同意)到 5(非常同意),以及 2 个问题(Part B),分数范围从 1(完全没有)到 10(无法承受) .

对于 A 部分和 B 部分,确认 CBE 可行性的总分应分别小于 3 或小于 5。

这些问题与 CBE 测试的耐受性有关(例如,在适当的位置锻炼相机会导致不适,1(强烈同意)到 5(强烈不同意))。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CBE和MRIE的诊断能力
大体时间:12个月

通过运动期间连续支气管镜检查 (CBE) 评估正常受试者明显的大气道塌陷 (LAC) 程度,并将其与磁共振成像 (MRI) 和运动期间 MRI (MRIE) 中的静态用力呼气动作进行比较。

将使用动态吸气和呼气动作进行静息时的可弯曲支气管镜检查和 MRI。

CBE 将使用线性个性化坡道协议在跑步机上进行。 在整个测试过程中将监测心率和心电图。

LAC 的程度将以气管和主支气管几个部位的气道管腔减少百分比来估计。 在支气管镜检查中,减少将被分类为 0 至 50% / 50 至 75% / 75 至 100% / 100% 气道闭合。 在 MRI 中,LAC 将被诊断为气道闭合 >50%。

12个月
比较 CBE 和 MRIE 中的动态与体力消耗大气道塌陷
大体时间:12个月

估计正常受试者在休息和运动期间两种模式的用力呼气操作期间 MRI 中 LAC 的百分比。

更具体地说,将在静息时在支气管镜检查中估计 LAC 的减少 (%),并将与 CBE 进行比较,以评估体力消耗是否会引起对动态呼气操作的类似反应。 同样,LAC 的百分比将在静止时的 MRI 中进行估计。

比较将使用统计测试(例如,配对样本 T 测试)进行。

12个月
探索不同运动方式的诊断能力以评估 LAC
大体时间:12个月

比较模式之间的发现(跑步机与动态 MRI 图像。

将比较 CBE 和 MRI 之间的 LAC 百分比(通过统计检验,例如 t 检验和 Pearson 相关检验。

12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Hull, Dr、Royal Brompton Hospital-Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月10日

首次发布 (实际的)

2020年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19IC5362

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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