Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren hengitysteiden romahtamisen luonnehdinnat harjoituksen aikana (LACE) (LACE)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Jatkuvan bronkoskopian toteutettavuus harjoituksen aikana terveillä aikuisilla suurten hengitysteiden romahtamisen arvioinnissa

Suuret keskushengitystiet (esim. henkitorvi ja keuhkoputket) toimivat kanavana mahdollistaen alempien hengitysteiden tuuletuksen, mutta myös helpottavat hengitysteiden vapautumista dynaamisten liikkeiden, kuten yskimisen, aikana. Yhä paremmin kuitenkin tiedetään, että merkittävällä osalla henkilöistä, joilla on krooninen hengitystiesairauksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - keuhkoahtaumatauti tai krooninen astma) ja niillä, joilla on kohonnut painoindeksi (BMI), että suuret hengitystiet voivat osoittaa liiallista sulkeutumista tai kapenemista. Tämä suuri hengitysteiden romahdus (LAC) voi liittyä rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen ja vaikeuksiin poistaa hengitysteiden eritteitä. LAC:n kuvaamiseen on käytetty erilaisia ​​termejä, mukaan lukien liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus (EDAC) tai jos rustorakenteet ovat mukana, niin tracheobronchomalacia (TBM).

Yksi selkeä rajoitus nykyiselle diagnoosin lähestymistavalle on se tosiasia, että monet käytetyistä "diagnostisista" testeistä käyttävät staattisia, makuulla olevia mittauksia +/- pakotettuja liikkeitä. Nämä ovat jossain määrin fysiologisesti puutteellisia ja eroavat huomattavasti todellisuudesta rasituksen aikana kehittyvästä kohonneesta ilmavirran tilasta. eli pakkoliikkeet aiheuttavat todennäköisesti hyvin erilaisia ​​turbulentteja ja rintakehän paineen muutoksia, toisin kuin tosielämän fyysisen toiminnan hyperpnea (esim. kävely tai pyöräily). Nykyinen vastaamaton kysymys onkin, mitä tapahtuu terveiden yksilöiden (ja viime kädessä potilaiden) suurelle hengitysteiden dynaamiselle liikkeelle tosielämän harjoituksen aikana ja miten tämä eroaa pakkoliikkeen aikana joko bronkoskopian tai kuvantamisen aikana suoritettaviin toimenpiteisiin. tutkimus, kuten CT tai MRI.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida ja karakterisoida suuria hengitysteiden liikkeitä terveiden aikuisten kohortissa tosielämän harjoitushaasteen aikana ja verrata tätä dynaamisen uloshengityksen MRI:n tuloksiin. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat harjoitus-bronkoskopiaprotokollan toteuttamiskelpoisuuden kehittämistä ja testaamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret keskushengitystiet (esim. henkitorvi ja keuhkoputket) toimivat kanavana mahdollistaen alempien hengitysteiden tuuletuksen, mutta myös helpottavat hengitysteiden vapautumista dynaamisten liikkeiden, kuten yskimisen, aikana. Yhä paremmin kuitenkin tiedetään, että merkittävällä osalla henkilöistä, joilla on krooninen hengitystiesairauksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen astma) ja niillä, joilla on kohonnut painoindeksi (BMI), että suuret hengitystiet voivat osoittaa liiallista sulkeutumista tai kapenemista. Tämä suuri hengitysteiden romahdus (LAC) voi liittyä rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen ja vaikeuksiin poistaa hengitysteiden eritteitä. LAC:n kuvaamiseen on käytetty erilaisia ​​termejä, mukaan lukien liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus (EDAC) tai jos rustorakenteet ovat mukana, niin tracheobronchomalacia (TBM).

Tällä hetkellä LAC:n määritelmästä käydään paljon keskustelua. Tyypillisesti EDAC:n "diagnoosin" taustalla oleva "liiallinen" romahdus määritellään takaosan henkitorven kalvon liialliseksi pullistumaksi hengitysteiden luumeniin uloshengityksen aikana ilman siihen liittyvää rustorenkaiden romahtamista, riippumatta siitä, missä määrin henkitorvi sulkeutuu EDAC:n muodostamiseksi. kiistelty, ja kirjallisuus vaihtelee > 50 %:sta > 90 %:iin. Lisäksi 70-80 %:lla terveistä henkilöistä dynaamisen tietokonetomografian (CT) aikana voidaan tunnistaa osittainen uloshengitysteiden romahdus (jopa 50 %:n pieneneminen hengitysteiden poikkileikkausalassa).

Yksi selkeä rajoitus nykyiselle diagnoosin lähestymistavalle on se tosiasia, että monet käytetyistä "diagnostisista" testeistä käyttävät staattisia, makuulla olevia mittauksia +/- pakotettuja liikkeitä. Nämä ovat jossain määrin fysiologisesti puutteellisia ja eroavat huomattavasti todellisuudesta rasituksen aikana kehittyvästä kohonneesta ilmavirran tilasta. eli pakkoliikkeet aiheuttavat todennäköisesti hyvin erilaisia ​​turbulentteja ja rintakehän paineen muutoksia, toisin kuin tosielämän fyysisen toiminnan hyperpnea (esim. kävely tai pyöräily). Nykyinen vastaamaton kysymys onkin, mitä tapahtuu terveiden yksilöiden (ja viime kädessä potilaiden) suurelle hengitysteiden dynaamiselle liikkeelle tosielämän harjoituksen aikana ja miten tämä eroaa pakkoliikkeen aikana joko bronkoskopian tai kuvantamisen aikana suoritettaviin toimenpiteisiin. tutkimus, kuten CT tai MRI.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida ja karakterisoida suuria hengitysteiden liikkeitä terveiden aikuisten kohortissa tosielämän harjoitushaasteen aikana ja verrata tätä dynaamisen uloshengityksen MRI:n ja harjoituksen aikana suoritetun MRI:n tuloksiin. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat harjoitus-bronkoskopiaprotokollan toteuttamiskelpoisuuden kehittämistä ja testaamista.

Kliinisenä palveluna tutkijoilla on laaja kokemus ylempien hengitysteiden ja kurkunpään liikkeiden arvioinnista raskaan rasituksen aikana. Päätutkija suorittaa tällä hetkellä yli 100 jatkuvaa laryngoskooppia rasituksen aikana (CLE) vuodessa, jolloin pieni laryngoskooppi sijoitetaan ylähengitysteihin ja kiinnitetään pääremmiin mahdollistamaan kurkunpään ja subglottisen liikkeen visualisoinnin harjoituksen aikana. eli kun kohde suorittaa juoksuharjoitusta. Tällä testillä on vakiintunut rooli potilaan arvioinnissa ja todistettu turvallisuustietue kurkunpään sulkeutumisen arvioinnissa harjoituksen aikana. Tutkimusryhmä on suorittanut noin 500 CLE-testiä Royal Bromptonin sairaalassa ilman vakavia haittavaikutuksia.

Näin ollen tutkijat ehdottavat nyt samanlaisen harjoitustekniikan käyttöä, mutta laajentamista (käyttämällä bronkoskooppia, koska sitä tarvitaan alempien hengitysteiden arvioimiseen) hieman distaalisesti, jotta suuret hengitystiet voidaan visualisoida harjoitushaasteen aikana. Myös muut ovat käyttäneet samanlaista lähestymistapaa. Erityisesti tutkimuksessa arvioitiin sotilashenkilöitä, joilla oli rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen oireita. Osana tätä tutkimusta tutkimusryhmä suoritti dynaamisen bronkoskoopian reaaliaikaisella havainnolla polkupyöräergometrillä.

Siksi tutkijat suosittelevat samanlaisen lähestymistavan, jota kutsutaan jatkuvaksi bronkoskoopiaksi harjoituksen aikana (CBE), soveltamista, jotta voidaan arvioida suuria hengitysteiden liikkeitä harjoituksen aikana ja raportoida tekniikan toteutettavuus ja siedettävyys sekä verrata löydöksiä kuvantamistekniikoihin (eli kuten usein käytetään). EDAC:n diagnosointiin MRI:n avulla. Tässä alkuperäisessä tutkimuksessa tutkijat kuitenkin ehdottavat, että tutkitaan vain terveitä koehenkilöitä arvioidakseen toteutettavuutta ja tarjotakseen vertailutietoja myöhempää työtä varten. eli käyttää näitä tietoja pilottityön tekemiseen ja siten tulosten hyödyntämiseen myöhemmän työn tiedottamiseen ja tehostamiseen, kuten on osoitettu.

Tutkimuksen perusteet Tutkijat olettavat, että harjoitusbronkoskopia on mahdollista suorittaa EDAC:n tutkimuksessa. On myös oletettu, että havainnot dynaamisista staattisista liikkeistä (eli kun koehenkilöitä pyydetään suorittamaan pakotettu dynaaminen uloshengitys) sekä bronkoskoopilla in situ että myös magneettikuvauksen aikana liioittelevat taipumusta sulkeutua eivätkä liity tosielämän fysiologisiin hengitysteihin. harjoituksen aikana koettu stressi.

OPINTOJEN TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia jatkuvan bronkoskopian toteutettavuutta ja turvallisuutta harjoituksen aikana.

Seuraavaa hypoteesia testataan:

  1. Jatkuva bronkoskoopia harjoituksen aikana on mahdollista
  2. Jatkuva bronkoskoopia harjoituksen aikana on hyvin siedetty
  3. Jatkuva bronkoskoopia harjoituksen aikana tarjoaa vakaat suuret hengitystiekuvat; mahdollistaa luotettavan arvioinnin mahdollisesta taipumuksesta suuriin hengitysteiden romahtamiseen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Arvioida LAC:n aste normaaleissa koehenkilöissä harjoituksen aikana ja verrata tätä staattisiin pakotettuihin uloshengitysliikkeisiin MRI:ssä.
  2. Arvioida LAC-asteen magneettikuvauksesta normaaleilla koehenkilöillä pakotetun uloshengityksen aikana.

Vertaa löydöksiä eri menetelmien välillä ja verrata kaikkia löydöksiä yksinkertaisiin fysiologisiin perusmittauksiin, kuten keuhkojen toimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat terveitä ja ≥ 20–60-vuotiaita.

Otoskoko on yhteensä 40 kohdetta. 10 per ikäryhmä (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 vuotta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 20–60-vuotiaita
  • heillä ei ole tunnettua hengityselinsairauksia ja normaali spirometria
  • voi harjoitella ilman lääketieteellistä rajoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä liitännäissairaus, joka kieltää harjoituksen
  • heillä on ollut hengitystieinfektio viimeisen kuukauden aikana
  • tunnettu hengitystiesairaus
  • tupakoivat tai ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CBE & MRI
Neljällekymmenelle terveelle vapaaehtoiselle, jotka on jaettu eri ikäryhmiin (20-30 vuotta n=10, 30-40 vuotta n=10, 40-50 vuotta n=10 ja 50-60 vuotta n=10), tehdään kaksi hengitystiearviointia levossa ja aikana Harjoittele. Harjoitusarvioinnit ovat jatkuva bronkoskopia harjoituksen aikana (CBE-1. käynti) ja magneettikuvaus (MRI-2. käynti) vähintään kolmen päivän välein, jotta varmistetaan riittävä sydän-hengitys- ja tuki- ja liikuntaelimistön palautuminen.

Diagnostiset testit koostuvat kahdesta käynnistä.

Ensimmäisellä käynnillä osallistujille tehdään sairaushistorian arviointi ja he täyttävät keuhkojen toimintaan liittyvät kyselyt (MRC Dyspnea score, Dyspnea-12 kyselylomake ja Visual Analogue Scale). Keuhkojen toiminnan arvioimiseksi tehdään spirometria. Bronkoskopia suoritetaan levossa puolimakaavassa asennossa (kannetulla sängyllä) ja sitten harjoituksen aikana juoksumatolla.

Toisella käynnillä tehdään spirometria ja kyselylomakkeet ennen lepoa ja harjoituksen aikana magneettikuvauksella (MRI).

Lepo: Kaulan ja rintakehän rakennekuvaus tehdään, minkä jälkeen hengitysteiden dynaaminen kuvantaminen useiden sisään- ja uloshengitysliikkeiden aikana. IV-varjoaineita ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan bronkoskopian toteutettavuus harjoituksen aikana (CBE): kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tulos on jatkuvan bronkoskopian toteutettavuus jatkuvan harjoituksen aikana terveillä aikuisilla. Toteutettavuus arvioidaan CBE:n jälkeisen siedettävyyskyselyn avulla.

Harjoituksen jälkeisen siedettävyyskyselyn tavoitteena on arvioida ylempien hengitysteiden toimintaa harjoituksen aikana ja epämukavuutta, jota osallistuja voi kokea testin aikana. Se koostuu viidestä kysymyksestä (osa A), joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja 2 kysymyksestä (osa B), joissa pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 10:een (siestämätön määrä). .

Kokonaispistemäärän, joka vahvistaa CBE:n toteutettavuuden, tulee olla < 3 tai < 5 osan A ja B osalta.

Kysymykset liittyvät CBE-testin siedettävyyteen (esim. Harjoitus kameran ollessa paikallaan aiheuttaa epämukavuutta, 1 (täysin samaa mieltä) 5 (täysin eri mieltä).

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBE:n ja MRIE:n diagnostinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioida suuren hengitysteiden romahtamisen (LAC) astetta normaaleilla koehenkilöillä jatkuvalla bronkoskopialla harjoituksen aikana (CBE) ja verrata tätä staattisiin pakotettuihin uloshengitysliikkeisiin magneettikuvauksessa (MRI) ja MRI rasituksen aikana (MRIE).

Joustava bronkoskopia ja magneettikuvaus levossa tehdään dynaamisilla sisään- ja uloshengitysliikkeillä.

CBE suoritetaan juoksumatolla käyttäen lineaarista yksilöllistä ramppiprotokollaa. Sykettä ja elektrokardiogrammia seurataan koko testin ajan.

LAC:n aste arvioidaan hengitysteiden luumenin prosentuaalisena vähenemisenä henkitorven ja pääkeuhkoputkien useissa kohdissa. Bronkoskoopiassa vähennys luokitellaan 0 - 50 % / 50 - 75 % / 75 - 100 % / 100 % hengitysteiden sulkeutumiseen. MRI:ssä LAC diagnosoidaan >50 % hengitysteiden sulkeutuneeksi.

12 kuukautta
Verrataan dynaamista ja fyysistä rasitusta suuren hengitysteiden romahtamisen CBE:ssä ja MRIE:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Arvioida LAC:n prosenttiosuus magneettikuvauksesta normaaleilla koehenkilöillä pakotettujen uloshengitysliikkeiden aikana levossa ja harjoituksen aikana molemmilla tavoilla.

Tarkemmin sanottuna LAC:n väheneminen (%) arvioidaan bronkoskopiassa levossa ja sitä verrataan CBE:hen sen arvioimiseksi, voiko fyysinen rasitus saada aikaan samanlaisen vasteen dynaamisiin uloshengitysliikkeisiin. Samoin LAC:n prosenttiosuus arvioidaan magneettikuvauksessa levossa.

Vertailut suoritetaan käyttämällä tilastollisia testejä (esim. Paired sample T-testejä).

12 kuukautta
Eri harjoitusmuotojen diagnostisten kykyjen tutkiminen LAC:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertaaksesi löydöksiä eri menetelmien välillä (juoksumatto vs. dynaamiset MRI-kuvat.

LAC:n prosenttiosuuksia CBE:n ja MRI:n välillä verrataan (tilastollisilla testeillä, kuten t-testeillä ja Pearsonin korrelaatiotesteillä.

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19IC5362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden sairaus

Kliiniset tutkimukset CBE & MRI

3
Tilaa