- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04264052
Suuren hengitysteiden romahtamisen luonnehdinnat harjoituksen aikana (LACE) (LACE)
Jatkuvan bronkoskopian toteutettavuus harjoituksen aikana terveillä aikuisilla suurten hengitysteiden romahtamisen arvioinnissa
Suuret keskushengitystiet (esim. henkitorvi ja keuhkoputket) toimivat kanavana mahdollistaen alempien hengitysteiden tuuletuksen, mutta myös helpottavat hengitysteiden vapautumista dynaamisten liikkeiden, kuten yskimisen, aikana. Yhä paremmin kuitenkin tiedetään, että merkittävällä osalla henkilöistä, joilla on krooninen hengitystiesairauksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus - keuhkoahtaumatauti tai krooninen astma) ja niillä, joilla on kohonnut painoindeksi (BMI), että suuret hengitystiet voivat osoittaa liiallista sulkeutumista tai kapenemista. Tämä suuri hengitysteiden romahdus (LAC) voi liittyä rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen ja vaikeuksiin poistaa hengitysteiden eritteitä. LAC:n kuvaamiseen on käytetty erilaisia termejä, mukaan lukien liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus (EDAC) tai jos rustorakenteet ovat mukana, niin tracheobronchomalacia (TBM).
Yksi selkeä rajoitus nykyiselle diagnoosin lähestymistavalle on se tosiasia, että monet käytetyistä "diagnostisista" testeistä käyttävät staattisia, makuulla olevia mittauksia +/- pakotettuja liikkeitä. Nämä ovat jossain määrin fysiologisesti puutteellisia ja eroavat huomattavasti todellisuudesta rasituksen aikana kehittyvästä kohonneesta ilmavirran tilasta. eli pakkoliikkeet aiheuttavat todennäköisesti hyvin erilaisia turbulentteja ja rintakehän paineen muutoksia, toisin kuin tosielämän fyysisen toiminnan hyperpnea (esim. kävely tai pyöräily). Nykyinen vastaamaton kysymys onkin, mitä tapahtuu terveiden yksilöiden (ja viime kädessä potilaiden) suurelle hengitysteiden dynaamiselle liikkeelle tosielämän harjoituksen aikana ja miten tämä eroaa pakkoliikkeen aikana joko bronkoskopian tai kuvantamisen aikana suoritettaviin toimenpiteisiin. tutkimus, kuten CT tai MRI.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida ja karakterisoida suuria hengitysteiden liikkeitä terveiden aikuisten kohortissa tosielämän harjoitushaasteen aikana ja verrata tätä dynaamisen uloshengityksen MRI:n tuloksiin. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat harjoitus-bronkoskopiaprotokollan toteuttamiskelpoisuuden kehittämistä ja testaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret keskushengitystiet (esim. henkitorvi ja keuhkoputket) toimivat kanavana mahdollistaen alempien hengitysteiden tuuletuksen, mutta myös helpottavat hengitysteiden vapautumista dynaamisten liikkeiden, kuten yskimisen, aikana. Yhä paremmin kuitenkin tiedetään, että merkittävällä osalla henkilöistä, joilla on krooninen hengitystiesairauksia (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen astma) ja niillä, joilla on kohonnut painoindeksi (BMI), että suuret hengitystiet voivat osoittaa liiallista sulkeutumista tai kapenemista. Tämä suuri hengitysteiden romahdus (LAC) voi liittyä rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen ja vaikeuksiin poistaa hengitysteiden eritteitä. LAC:n kuvaamiseen on käytetty erilaisia termejä, mukaan lukien liiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus (EDAC) tai jos rustorakenteet ovat mukana, niin tracheobronchomalacia (TBM).
Tällä hetkellä LAC:n määritelmästä käydään paljon keskustelua. Tyypillisesti EDAC:n "diagnoosin" taustalla oleva "liiallinen" romahdus määritellään takaosan henkitorven kalvon liialliseksi pullistumaksi hengitysteiden luumeniin uloshengityksen aikana ilman siihen liittyvää rustorenkaiden romahtamista, riippumatta siitä, missä määrin henkitorvi sulkeutuu EDAC:n muodostamiseksi. kiistelty, ja kirjallisuus vaihtelee > 50 %:sta > 90 %:iin. Lisäksi 70-80 %:lla terveistä henkilöistä dynaamisen tietokonetomografian (CT) aikana voidaan tunnistaa osittainen uloshengitysteiden romahdus (jopa 50 %:n pieneneminen hengitysteiden poikkileikkausalassa).
Yksi selkeä rajoitus nykyiselle diagnoosin lähestymistavalle on se tosiasia, että monet käytetyistä "diagnostisista" testeistä käyttävät staattisia, makuulla olevia mittauksia +/- pakotettuja liikkeitä. Nämä ovat jossain määrin fysiologisesti puutteellisia ja eroavat huomattavasti todellisuudesta rasituksen aikana kehittyvästä kohonneesta ilmavirran tilasta. eli pakkoliikkeet aiheuttavat todennäköisesti hyvin erilaisia turbulentteja ja rintakehän paineen muutoksia, toisin kuin tosielämän fyysisen toiminnan hyperpnea (esim. kävely tai pyöräily). Nykyinen vastaamaton kysymys onkin, mitä tapahtuu terveiden yksilöiden (ja viime kädessä potilaiden) suurelle hengitysteiden dynaamiselle liikkeelle tosielämän harjoituksen aikana ja miten tämä eroaa pakkoliikkeen aikana joko bronkoskopian tai kuvantamisen aikana suoritettaviin toimenpiteisiin. tutkimus, kuten CT tai MRI.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida ja karakterisoida suuria hengitysteiden liikkeitä terveiden aikuisten kohortissa tosielämän harjoitushaasteen aikana ja verrata tätä dynaamisen uloshengityksen MRI:n ja harjoituksen aikana suoritetun MRI:n tuloksiin. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat harjoitus-bronkoskopiaprotokollan toteuttamiskelpoisuuden kehittämistä ja testaamista.
Kliinisenä palveluna tutkijoilla on laaja kokemus ylempien hengitysteiden ja kurkunpään liikkeiden arvioinnista raskaan rasituksen aikana. Päätutkija suorittaa tällä hetkellä yli 100 jatkuvaa laryngoskooppia rasituksen aikana (CLE) vuodessa, jolloin pieni laryngoskooppi sijoitetaan ylähengitysteihin ja kiinnitetään pääremmiin mahdollistamaan kurkunpään ja subglottisen liikkeen visualisoinnin harjoituksen aikana. eli kun kohde suorittaa juoksuharjoitusta. Tällä testillä on vakiintunut rooli potilaan arvioinnissa ja todistettu turvallisuustietue kurkunpään sulkeutumisen arvioinnissa harjoituksen aikana. Tutkimusryhmä on suorittanut noin 500 CLE-testiä Royal Bromptonin sairaalassa ilman vakavia haittavaikutuksia.
Näin ollen tutkijat ehdottavat nyt samanlaisen harjoitustekniikan käyttöä, mutta laajentamista (käyttämällä bronkoskooppia, koska sitä tarvitaan alempien hengitysteiden arvioimiseen) hieman distaalisesti, jotta suuret hengitystiet voidaan visualisoida harjoitushaasteen aikana. Myös muut ovat käyttäneet samanlaista lähestymistapaa. Erityisesti tutkimuksessa arvioitiin sotilashenkilöitä, joilla oli rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen oireita. Osana tätä tutkimusta tutkimusryhmä suoritti dynaamisen bronkoskoopian reaaliaikaisella havainnolla polkupyöräergometrillä.
Siksi tutkijat suosittelevat samanlaisen lähestymistavan, jota kutsutaan jatkuvaksi bronkoskoopiaksi harjoituksen aikana (CBE), soveltamista, jotta voidaan arvioida suuria hengitysteiden liikkeitä harjoituksen aikana ja raportoida tekniikan toteutettavuus ja siedettävyys sekä verrata löydöksiä kuvantamistekniikoihin (eli kuten usein käytetään). EDAC:n diagnosointiin MRI:n avulla. Tässä alkuperäisessä tutkimuksessa tutkijat kuitenkin ehdottavat, että tutkitaan vain terveitä koehenkilöitä arvioidakseen toteutettavuutta ja tarjotakseen vertailutietoja myöhempää työtä varten. eli käyttää näitä tietoja pilottityön tekemiseen ja siten tulosten hyödyntämiseen myöhemmän työn tiedottamiseen ja tehostamiseen, kuten on osoitettu.
Tutkimuksen perusteet Tutkijat olettavat, että harjoitusbronkoskopia on mahdollista suorittaa EDAC:n tutkimuksessa. On myös oletettu, että havainnot dynaamisista staattisista liikkeistä (eli kun koehenkilöitä pyydetään suorittamaan pakotettu dynaaminen uloshengitys) sekä bronkoskoopilla in situ että myös magneettikuvauksen aikana liioittelevat taipumusta sulkeutua eivätkä liity tosielämän fysiologisiin hengitysteihin. harjoituksen aikana koettu stressi.
OPINTOJEN TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia jatkuvan bronkoskopian toteutettavuutta ja turvallisuutta harjoituksen aikana.
Seuraavaa hypoteesia testataan:
- Jatkuva bronkoskoopia harjoituksen aikana on mahdollista
- Jatkuva bronkoskoopia harjoituksen aikana on hyvin siedetty
- Jatkuva bronkoskoopia harjoituksen aikana tarjoaa vakaat suuret hengitystiekuvat; mahdollistaa luotettavan arvioinnin mahdollisesta taipumuksesta suuriin hengitysteiden romahtamiseen.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Arvioida LAC:n aste normaaleissa koehenkilöissä harjoituksen aikana ja verrata tätä staattisiin pakotettuihin uloshengitysliikkeisiin MRI:ssä.
- Arvioida LAC-asteen magneettikuvauksesta normaaleilla koehenkilöillä pakotetun uloshengityksen aikana.
Vertaa löydöksiä eri menetelmien välillä ja verrata kaikkia löydöksiä yksinkertaisiin fysiologisiin perusmittauksiin, kuten keuhkojen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James Hull, Dr
- Puhelinnumero: 02073528121
- Sähköposti: j.hull@rbht.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zander Williams, Mr
- Puhelinnumero: 02073518029
- Sähköposti: z.williams@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zanders Williams
- Puhelinnumero: 02073518029
- Sähköposti: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- James Hull
- Puhelinnumero: 02073528121
- Sähköposti: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat terveitä ja ≥ 20–60-vuotiaita.
Otoskoko on yhteensä 40 kohdetta. 10 per ikäryhmä (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 vuotta).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 20–60-vuotiaita
- heillä ei ole tunnettua hengityselinsairauksia ja normaali spirometria
- voi harjoitella ilman lääketieteellistä rajoitusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä liitännäissairaus, joka kieltää harjoituksen
- heillä on ollut hengitystieinfektio viimeisen kuukauden aikana
- tunnettu hengitystiesairaus
- tupakoivat tai ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CBE & MRI
Neljällekymmenelle terveelle vapaaehtoiselle, jotka on jaettu eri ikäryhmiin (20-30 vuotta n=10, 30-40 vuotta n=10, 40-50 vuotta n=10 ja 50-60 vuotta n=10), tehdään kaksi hengitystiearviointia levossa ja aikana Harjoittele.
Harjoitusarvioinnit ovat jatkuva bronkoskopia harjoituksen aikana (CBE-1. käynti) ja magneettikuvaus (MRI-2. käynti) vähintään kolmen päivän välein, jotta varmistetaan riittävä sydän-hengitys- ja tuki- ja liikuntaelimistön palautuminen.
|
Diagnostiset testit koostuvat kahdesta käynnistä. Ensimmäisellä käynnillä osallistujille tehdään sairaushistorian arviointi ja he täyttävät keuhkojen toimintaan liittyvät kyselyt (MRC Dyspnea score, Dyspnea-12 kyselylomake ja Visual Analogue Scale). Keuhkojen toiminnan arvioimiseksi tehdään spirometria. Bronkoskopia suoritetaan levossa puolimakaavassa asennossa (kannetulla sängyllä) ja sitten harjoituksen aikana juoksumatolla. Toisella käynnillä tehdään spirometria ja kyselylomakkeet ennen lepoa ja harjoituksen aikana magneettikuvauksella (MRI). Lepo: Kaulan ja rintakehän rakennekuvaus tehdään, minkä jälkeen hengitysteiden dynaaminen kuvantaminen useiden sisään- ja uloshengitysliikkeiden aikana. IV-varjoaineita ei käytetä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jatkuvan bronkoskopian toteutettavuus harjoituksen aikana (CBE): kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on jatkuvan bronkoskopian toteutettavuus jatkuvan harjoituksen aikana terveillä aikuisilla. Toteutettavuus arvioidaan CBE:n jälkeisen siedettävyyskyselyn avulla. Harjoituksen jälkeisen siedettävyyskyselyn tavoitteena on arvioida ylempien hengitysteiden toimintaa harjoituksen aikana ja epämukavuutta, jota osallistuja voi kokea testin aikana. Se koostuu viidestä kysymyksestä (osa A), joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja 2 kysymyksestä (osa B), joissa pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 10:een (siestämätön määrä). . Kokonaispistemäärän, joka vahvistaa CBE:n toteutettavuuden, tulee olla < 3 tai < 5 osan A ja B osalta. Kysymykset liittyvät CBE-testin siedettävyyteen (esim. Harjoitus kameran ollessa paikallaan aiheuttaa epämukavuutta, 1 (täysin samaa mieltä) 5 (täysin eri mieltä). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CBE:n ja MRIE:n diagnostinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida suuren hengitysteiden romahtamisen (LAC) astetta normaaleilla koehenkilöillä jatkuvalla bronkoskopialla harjoituksen aikana (CBE) ja verrata tätä staattisiin pakotettuihin uloshengitysliikkeisiin magneettikuvauksessa (MRI) ja MRI rasituksen aikana (MRIE). Joustava bronkoskopia ja magneettikuvaus levossa tehdään dynaamisilla sisään- ja uloshengitysliikkeillä. CBE suoritetaan juoksumatolla käyttäen lineaarista yksilöllistä ramppiprotokollaa. Sykettä ja elektrokardiogrammia seurataan koko testin ajan. LAC:n aste arvioidaan hengitysteiden luumenin prosentuaalisena vähenemisenä henkitorven ja pääkeuhkoputkien useissa kohdissa. Bronkoskoopiassa vähennys luokitellaan 0 - 50 % / 50 - 75 % / 75 - 100 % / 100 % hengitysteiden sulkeutumiseen. MRI:ssä LAC diagnosoidaan >50 % hengitysteiden sulkeutuneeksi. |
12 kuukautta
|
Verrataan dynaamista ja fyysistä rasitusta suuren hengitysteiden romahtamisen CBE:ssä ja MRIE:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida LAC:n prosenttiosuus magneettikuvauksesta normaaleilla koehenkilöillä pakotettujen uloshengitysliikkeiden aikana levossa ja harjoituksen aikana molemmilla tavoilla. Tarkemmin sanottuna LAC:n väheneminen (%) arvioidaan bronkoskopiassa levossa ja sitä verrataan CBE:hen sen arvioimiseksi, voiko fyysinen rasitus saada aikaan samanlaisen vasteen dynaamisiin uloshengitysliikkeisiin. Samoin LAC:n prosenttiosuus arvioidaan magneettikuvauksessa levossa. Vertailut suoritetaan käyttämällä tilastollisia testejä (esim. Paired sample T-testejä). |
12 kuukautta
|
Eri harjoitusmuotojen diagnostisten kykyjen tutkiminen LAC:n arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaaksesi löydöksiä eri menetelmien välillä (juoksumatto vs. dynaamiset MRI-kuvat. LAC:n prosenttiosuuksia CBE:n ja MRI:n välillä verrataan (tilastollisilla testeillä, kuten t-testeillä ja Pearsonin korrelaatiotesteillä. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19IC5362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden sairaus
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Radboud University Medical CenterValmisAnestesia, paikallinen | AirwayAlankomaat
-
Ajou University School of MedicineValmisKurkunpään maski AirwayKorean tasavalta
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsValmis
-
Vidacare CorporationPeruutettu
Kliiniset tutkimukset CBE & MRI
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUE LifeSciences Inc.; Earlier.orgAktiivinen, ei rekrytointi
-
Obafemi Awolowo UniversityPfizerRekrytointi
-
Woman's Cancer FoundationTuntematonKohdunkaulan kasvaimet | Rintojen kasvaimet | Munasarjan kasvaimet | Endometriumin kasvaimetBrasilia, Kambodža, Intia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiKeuhkosyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Genito-virtsatiesyöpäKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu