- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264052
Karakterisering af store luftvejskollaps under træning (LACE) (LACE)
Muligheden for kontinuerlig bronkoskopi under træning hos raske voksne ved vurdering af store luftvejskollaps
De store centrale luftveje (dvs. luftrør og bronkier) fungerer som en kanal for at muliggøre lavere luftvejsventilation, men også lette luftvejsclearance under dynamiske manøvrer, såsom hoste. Det bliver dog mere og mere velkendt, at hos en betydelig del af personer med kronisk luftvejssygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom - KOL eller kronisk astma) og hos dem med et forhøjet body mass index (BMI), at de store luftveje kan udvise en tendens til overdreven lukning eller forsnævring. Denne store luftvejskollaps (LAC) kan være forbundet med anstrengende åndenød og besvær med at rense luftvejssekret. En række udtryk er blevet brugt til at beskrive LAC, herunder overdreven dynamisk luftvejskollaps (EDAC), eller hvis bruskstrukturerne er involveret, så tracheobronchomalacia (TBM).
En klar begrænsning af den nuværende tilgang til diagnose er det faktum, at mange af de anvendte 'diagnostiske' tests anvender statiske, liggende foranstaltninger +/- tvangsmanøvrer. Disse er noget fysiologisk defekte og adskiller sig markant fra virkeligheden af den øgede luftstrømstilstand, der udvikler sig under anstrengelse. dvs. tvangsmanøvrer inducerer sandsynligvis meget forskellige turbulente og thoraxtrykændringer i modsætning til hyperpnøen ved fysisk aktivitet i det virkelige liv (dvs. gå eller cykle). Et aktuelt ubesvaret spørgsmål er derfor, hvad der sker med den store luftvejsdynamiske bevægelse af raske individer (og i sidste ende patienter) under motion i det virkelige liv, og hvordan er dette sammenlignet med de foranstaltninger, der tages under en tvangsmanøvre, enten under en bronkoskopi eller under en billeddannelse undersøgelse såsom CT- eller MR-scanning.
Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere og karakterisere store luftvejsbevægelser i en kohorte af raske voksne under en fysisk træningsudfordring og at sammenligne dette med resultater fra en dynamisk ekspiratorisk MR. For at opnå dette foreslår efterforskerne at udvikle og teste gennemførligheden af en træningsbronkoskopi-protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De store centrale luftveje (dvs. luftrør og bronkier) fungerer som en kanal for at muliggøre lavere luftvejsventilation, men også lette luftvejsclearance under dynamiske manøvrer, såsom hoste. Det bliver dog mere og mere velkendt, at hos en betydelig del af personer med kronisk luftvejssygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk astma) og hos dem med et forhøjet kropsmasseindeks (BMI), at de store luftveje kan udvise en tendens til overdreven lukning eller forsnævring. Denne store luftvejskollaps (LAC) kan være forbundet med anstrengende åndenød og besvær med at rense luftvejssekret. En række udtryk er blevet brugt til at beskrive LAC, herunder overdreven dynamisk luftvejskollaps (EDAC), eller hvis bruskstrukturerne er involveret, så tracheobronchomalacia (TBM).
På nuværende tidspunkt er der betydelig debat om definitionen af LAC. Typisk er det 'overdrevne' sammenbrud, der understøtter en 'diagnose' af EDAC, defineret som overdreven udbuling af den bageste luftrørsmembran ind i luftvejslumen under udånding uden tilhørende kollaps af bruskringene, uanset hvor meget luftrøret lukker, for at udgøre EDAC er debatteret, med litteratur varierende fra >50% til >90%. Desuden kan partielle ekspiratoriske luftveje kollapse (op til 50 % reduktion i luftvejens tværsnitsareal) hos 70-80 % af raske individer under dynamisk computertomografi (CT).
En klar begrænsning af den nuværende tilgang til diagnose er det faktum, at mange af de anvendte 'diagnostiske' tests anvender statiske, liggende foranstaltninger +/- tvangsmanøvrer. Disse er noget fysiologisk defekte og adskiller sig markant fra virkeligheden af den øgede luftstrømstilstand, der udvikler sig under anstrengelse. dvs. tvangsmanøvrer inducerer sandsynligvis meget forskellige turbulente og thoraxtrykændringer i modsætning til hyperpnøen ved fysisk aktivitet i det virkelige liv (dvs. gå eller cykle). Et aktuelt ubesvaret spørgsmål er derfor, hvad der sker med den store luftvejsdynamiske bevægelse af raske individer (og i sidste ende patienter) under motion i det virkelige liv, og hvordan er dette sammenlignet med de foranstaltninger, der tages under en tvangsmanøvre, enten under en bronkoskopi eller under en billeddannelse undersøgelse såsom CT- eller MR-scanning.
Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere og karakterisere store luftvejsbevægelser i en kohorte af raske voksne under en træningsudfordring i det virkelige liv og at sammenligne dette med resultater fra en dynamisk ekspiratorisk MR og MR under træning. For at opnå dette foreslår efterforskerne at udvikle og teste gennemførligheden af en træningsbronkoskopi-protokol.
Som en klinisk tjeneste har efterforskerne stor erfaring med at evaluere bevægelse af de øvre luftveje og strubehovedet under anstrengende træning. Principal Investigator udfører i øjeblikket over 100 kontinuerlige laryngoskopi under træning (CLE) tests om året, hvorved et lille laryngoskop placeres i de øvre luftveje og fastgøres på en hovedbeklædning for at tillade visualisering af den laryngeale og subglottiske bevægelse under træning. dvs. mens en forsøgsperson udfører løbetræning. Denne test har en etableret rolle i patientevaluering og en dokumenteret sikkerhedsregistrering i vurderingen af larynxlukning under træning. Forskerholdet har udført cirka 500 CLE-tests på Royal Brompton Hospital, uden alvorlige uønskede resultater.
Forskerne foreslår derfor nu at bruge en lignende træningsteknik, men at fremføre omfanget (ved at bruge et bronkoskop, fordi dette er nødvendigt for at evaluere de nedre luftveje) lidt mere distalt for at tillade visualisering af de store luftveje under en træningsudfordring. Andre har også brugt en lignende tilgang. Specifikt evaluerede en undersøgelse militærpersonel med symptomer på anstrengende dyspnø. Som en del af denne undersøgelse udførte forskerholdet dynamisk bronkoskopi med realtidsobservation på et cykelergometer.
Derfor anbefaler efterforskerne anvendelsen af en lignende tilgang, kaldet kontinuerlig bronkoskopi under træning (CBE) for at evaluere store luftvejsbevægelser under træning og for at rapportere teknikkens gennemførlighed og tolerabilitet og for at sammenligne resultater med billeddannelsesteknikker (dvs. som ofte bruges). at diagnosticere EDAC) ved hjælp af MR. I denne indledende undersøgelse foreslår efterforskerne imidlertid kun at studere raske forsøgspersoner for at vurdere gennemførligheden og levere komparatordata til senere arbejde. at bruge disse data til at levere pilotgennemførlighedsarbejde og dermed bruge resultater til at informere og styrke senere arbejde, som angivet.
Undersøgelsesgrundlag Efterforskerne antager, at øvelsesbronkoskopi er mulig at udføre til undersøgelse af EDAC. Det er også en hypotese, at resultater på dynamiske statiske manøvrer (dvs. når forsøgspersoner bliver bedt om at udføre en tvungen dynamisk udånding) med både et bronkoskop in situ og også under MR vil overdrive en tendens til lukning og ikke relatere til den virkelige fysiologiske luftvej. stress opstået under træning.
STUDIEMÅL
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af kontinuerlig bronkoskopi under træning.
Følgende hypotese vil blive testet:
- Kontinuerlig bronkoskopi under træning er mulig
- Kontinuerlig bronkoskopi under træning tolereres godt
- Kontinuerlig bronkoskopi under træning giver stabile store luftvejsbilleder; for at muliggøre pålidelig vurdering af enhver tilbøjelighed til store luftvejskollaps.
Sekundære mål omfatter:
- At evaluere graden af LAC, der er synlig hos normale forsøgspersoner under træning, og at sammenligne dette med statiske forcerede ekspiratoriske manøvrer i MR.
- At evaluere graden af LAC fra MR hos normale forsøgspersoner under forcerede ekspiratoriske manøvrer.
At sammenligne fund mellem modaliteter og at sammenligne alle fund med simple baseline fysiologiske mål, såsom lungefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Hull, Dr
- Telefonnummer: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zander Williams, Mr
- Telefonnummer: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Zanders Williams
- Telefonnummer: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- James Hull
- Telefonnummer: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne vil være raske og ≥ 20 til 60 år gamle.
Den samlede stikprøvestørrelse vil være på 40 forsøgspersoner. 10 for hver aldersgruppe (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 år).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være i aldersgruppen 20-60 år
- har ingen kendt luftvejssygdom og normal spirometri
- være i stand til at dyrke motion uden medicinsk grund til begrænsning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en betydelig komorbiditet, der forbyder træning
- har haft en luftvejsinfektion inden for den sidste måned
- kendt luftvejssygdom
- nuværende rygere eller er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CBE & MRI
Fyrre raske frivillige fordelt på forskellige aldersgrupper (20-30 år n=10, 30-40 år n=10, 40-50 år n=10 og 50-60 år n=10) vil gennemgå to luftvejsvurderinger i hvile og under dyrke motion.
Træningsvurderingerne vil være en kontinuerlig bronkoskopi under træning (CBE-1. besøg) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI-2. besøg) adskilt af mindst tre dage for at sikre en tilstrækkelig kardiorespiratorisk og muskuloskeletal restitution.
|
De diagnostiske tests vil bestå af to besøg. I det første besøg vil deltagerne gennemgå en sygehistorievurdering, og de vil udfylde spørgeskemaer relateret til lungefunktionen (MRC Dyspnø-score, Dyspnø-12-spørgeskema og Visual Analogue Scale). En spirometri vil blive udført for at vurdere lungefunktionen. Bronkoskopi vil blive udført i hvile i en semi-liggende stilling (på en tilbagelænet seng) og derefter under træning på et løbebånd. I det andet besøg vil der blive udført spirometri og spørgeskemaer før hvile og under træningsmålinger på en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Hvile: Strukturel billeddannelse af halsen og brystet vil blive udført efterfulgt af dynamisk billeddannelse af luftvejene under adskillige inspiratoriske og ekspiratoriske manøvrer. Der vil ikke blive brugt IV-kontrastmidler. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for kontinuerlig bronkoskopi under træning (CBE): spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat vil være gennemførligheden af kontinuerlig bronkoskopi under kontinuerlig træning hos raske voksne. Gennemførligheden vil blive vurderet via et post CBE tolerabilitetsspørgeskema. Tolerabilitetsspørgeskemaet efter træning har til formål at evaluere de øvre luftvejsfunktion under træning og det ubehag, som deltageren kan opleve under testen. Den består af 5 spørgsmål (Del A), hvor scoren går fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), og 2 spørgsmål (Del B), hvor scoren varierer fra 1 (ingen overhovedet) til 10 (Ulidelig mængde) . Den samlede score, der vil bekræfte gennemførligheden af CBE, bør være < 3 eller < 5, for henholdsvis del A og B. Spørgsmålene vedrører tolerabiliteten af CBE-testen (f.eks. øvelse med kameraet på plads forårsager ubehag, 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kapacitet af CBE og MRIE
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere graden af store luftvejskollaps (LAC), der ses hos normale forsøgspersoner via kontinuerlig bronkoskopi under træning (CBE) og at sammenligne dette med statiske forcerede ekspiratoriske manøvrer ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og MR under træning (MRIE). Fleksibel bronkoskopi og MR i hvile vil blive udført ved hjælp af dynamiske inspiratoriske og ekspiratoriske manøvrer. CBE vil blive udført på et løbebånd ved hjælp af en lineær individualiseret rampeprotokol. Hjertefrekvens og elektrokardiogram vil blive overvåget under hele testen. Graden af LAC vil blive estimeret i procentvis reduktion af luftvejslumen på flere steder i luftrøret og hovedbronkierne. Ved bronkoskopi vil reduktionen blive klassificeret som 0 til 50 % / 50 til 75 % / 75 til 100 % / 100 % luftvejslukning. Ved MR vil LAC blive diagnosticeret som >50% luftvejslukning. |
12 måneder
|
|
Sammenligning af dynamisk versus fysisk anstrengelse stort luftvejskollaps i CBE og MRIE
Tidsramme: 12 måneder
|
At estimere procentdelen af LAC fra MRI hos normale forsøgspersoner under forcerede ekspiratoriske manøvrer i hvile og under træning for begge modaliteter. Mere specifikt vil reduktionen (%) af LAC blive estimeret ved bronkoskopi i hvile og vil blive sammenlignet med CBE for at vurdere, om fysisk anstrengelse kan inducere den tilsvarende respons på dynamiske ekspiratoriske manøvrer. På samme måde vil procentdelen af LAC blive estimeret i MR i hvile. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af statistiske test (f.eks. parrede prøve T-test). |
12 måneder
|
|
Udforskning af den diagnostiske kapacitet af forskellige træningsmodaliteter til at vurdere LAC
Tidsramme: 12 måneder
|
For at sammenligne resultater mellem modaliteter (løbebånd vs dynamiske MR-billeder. Procentdelene af LAC mellem CBE og MRI vil blive sammenlignet (via statistiske tests såsom t-tests og Pearsons korrelationstests. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19IC5362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med CBE & MRI
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Obafemi Awolowo UniversityPfizerRekruttering
-
Woman's Cancer FoundationUkendtUterine cervikale neoplasmer | Brystneoplasmer | Ovariale neoplasmer | Endometriale neoplasmerBrasilien, Cambodja, Indien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUE LifeSciences Inc.; Earlier.orgAfsluttetBrystscreeningForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater