- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264052
Karakterisering av store luftveiskollapser under trening (LACE) (LACE)
Gjennomførbarheten av kontinuerlig bronkoskopi under trening hos friske voksne for å vurdere kollaps av store luftveier
De store sentrale luftveiene (dvs. luftrør og bronkier) fungerer som en kanal for å muliggjøre lavere luftveisventilasjon, men også lette luftveisklaring under dynamiske manøvrer, som hoste. Det blir imidlertid stadig mer anerkjent at hos en betydelig andel av individer med kronisk luftveissykdom (f. kronisk obstruktiv lungesykdom-KOLS eller kronisk astma) og hos de med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI), at de store luftveiene kan ha en tendens til overdreven lukking eller innsnevring. Denne store luftveiskollapsen (LAC) kan være assosiert med anstrengende pustevansker og problemer med å fjerne sekret i luftveiene. En rekke begreper har blitt brukt for å beskrive LAC, inkludert overdreven dynamisk luftveiskollaps (EDAC), eller hvis bruskstrukturene er involvert, tracheobronchomalacia (TBM).
En klar begrensning ved dagens tilnærming til diagnose er det faktum at mange av de "diagnostiske" testene som brukes, bruker statiske, liggende tiltak +/- tvangsmanøvrer. Disse er noe fysiologisk defekte og skiller seg markant fra virkeligheten med den økte luftstrømmen som utvikles under anstrengelse. dvs. tvangsmanøvrer induserer sannsynligvis svært forskjellige turbulente og thoraxtrykkendringer, i motsetning til hyperpnéen ved fysisk aktivitet i det virkelige liv (dvs. gå eller sykle). Et nåværende ubesvart spørsmål er derfor, hva som skjer med den store luftveisdynamiske bevegelsen til friske individer (og til syvende og sist pasienter) under trening i det virkelige liv, og hvordan er dette sammenlignet med tiltakene som er tatt under en tvangsmanøver, enten under en bronkoskopi eller under en avbildning. studie som CT- eller MR-skanning.
Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere og karakterisere store luftveisbevegelser i en kohort av friske voksne under en reell treningsutfordring og å sammenligne dette med funn fra en dynamisk ekspiratorisk MR. For å oppnå dette, foreslår etterforskerne å utvikle og teste gjennomførbarheten av en treningsbronkoskopiprotokoll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De store sentrale luftveiene (dvs. luftrør og bronkier) fungerer som en kanal for å muliggjøre lavere luftveisventilasjon, men også lette luftveisklaring under dynamiske manøvrer, som hoste. Det blir imidlertid stadig mer anerkjent at hos en betydelig andel av individer med kronisk luftveissykdom (f. kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk astma) og hos de med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI), at de store luftveiene kan ha en tendens til overdreven lukking eller innsnevring. Denne store luftveiskollapsen (LAC) kan være assosiert med anstrengende pustevansker og problemer med å fjerne sekret i luftveiene. En rekke begreper har blitt brukt for å beskrive LAC, inkludert overdreven dynamisk luftveiskollaps (EDAC), eller hvis bruskstrukturene er involvert, tracheobronchomalacia (TBM).
På det nåværende tidspunkt er det betydelig debatt om definisjonen av LAC. Typisk er den "overdrevne" kollapsen som ligger til grunn for en "diagnose" av EDAC definert som overdreven utbuling av den bakre luftrørsmembranen inn i luftveislumen under ekspirasjon uten tilhørende kollaps av bruskringene, uansett hvor grad luftrøret lukkes, for å utgjøre EDAC er debattert, med litteratur som varierer fra >50 % til >90 %. Dessuten kan partiell ekspiratorisk sammenbrudd av luftveiene (opptil 50 % reduksjon i luftveiens tverrsnittsareal) identifiseres hos 70–80 % av friske individer under dynamisk computertomografi (CT).
En klar begrensning ved dagens tilnærming til diagnose er det faktum at mange av de "diagnostiske" testene som brukes, bruker statiske, liggende tiltak +/- tvangsmanøvrer. Disse er noe fysiologisk defekte og skiller seg markant fra virkeligheten med den økte luftstrømmen som utvikles under anstrengelse. dvs. tvangsmanøvrer induserer sannsynligvis svært forskjellige turbulente og thoraxtrykkendringer, i motsetning til hyperpnéen ved fysisk aktivitet i det virkelige liv (dvs. gå eller sykle). Et nåværende ubesvart spørsmål er derfor, hva som skjer med den store luftveisdynamiske bevegelsen til friske individer (og til syvende og sist pasienter) under trening i det virkelige liv, og hvordan er dette sammenlignet med tiltakene som er tatt under en tvangsmanøver, enten under en bronkoskopi eller under en avbildning. studie som CT- eller MR-skanning.
Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere og karakterisere store luftveisbevegelser i en kohort av friske voksne under en virkelig treningsutfordring og å sammenligne dette med funn fra en dynamisk ekspiratorisk MR og MR under trening. For å oppnå dette, foreslår etterforskerne å utvikle og teste gjennomførbarheten av en treningsbronkoskopiprotokoll.
Som en klinisk tjeneste har etterforskerne lang erfaring med å evaluere bevegelse av øvre luftveier og strupehode ved anstrengende trening. Hovedetterforskeren utfører for tiden over 100 kontinuerlig laryngoskopi under trening (CLE) tester per år, hvor et lite laryngoskop plasseres i de øvre luftveiene og festes på et hodeplagg for å tillate visualisering av strupehodet og subglottisk bevegelse under trening. dvs. mens et forsøksperson utfører løpetrening. Denne testen har en etablert rolle i pasientevaluering og en dokumentert sikkerhetsjournal i vurderingen av larynxlukking under trening. Forskerteamet har utført omtrent 500 CLE-tester på Royal Brompton Hospital, uten alvorlige uønskede utfall.
Etterforskerne foreslår derfor nå å bruke en lignende treningsteknikk, men å fremme omfanget (ved å bruke et bronkoskop fordi dette er nødvendig for å evaluere de nedre luftveiene) litt mer distalt for å tillate visualisering av de store luftveiene under en treningsutfordring. Andre har også brukt en lignende tilnærming. Spesifikt evaluerte en studie militærpersonell med symptomer på anstrengelsesdyspné. Som en del av denne studien utførte forskerteamet dynamisk bronkoskopi med sanntidsobservasjon på et sykkelergometer.
Derfor anbefaler etterforskerne bruk av en lignende tilnærming, kalt kontinuerlig bronkoskopi under trening (CBE) for å evaluere store luftveisbevegelser under trening og for å rapportere gjennomførbarheten og tolerabiliteten til teknikken og for å sammenligne funn med bildeteknikker (dvs. som ofte brukes for å diagnostisere EDAC) ved hjelp av MR. I denne innledende studien foreslår imidlertid etterforskerne å studere kun friske personer for å vurdere gjennomførbarhet og gi komparatordata for senere arbeid. dvs. å bruke disse dataene til å gi pilotgjennomførbarhetsarbeid og dermed bruke resultater til å informere og drive senere arbeid, som angitt.
Studiebegrunnelse Etterforskerne antar at øvelsesbronkoskopi er mulig å utføre for undersøkelse av EDAC. Det er også antatt at funn på dynamiske statiske manøvrer (dvs. når forsøkspersoner blir bedt om å utføre en tvungen dynamisk pust ut) med både et bronkoskop in situ og også under MR vil overdrive en tendens til lukking og ikke forholde seg til den virkelige fysiologiske luftveien. stress som oppstår under trening.
STUDIEMÅL
Hovedmålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved kontinuerlig bronkoskopi under trening.
Følgende hypotese vil bli testet:
- Kontinuerlig bronkoskopi under trening er mulig
- Kontinuerlig bronkoskopi under trening tolereres godt
- Kontinuerlig bronkoskopi under trening gir stabile store luftveisbilder; for å muliggjøre pålitelig vurdering av enhver tilbøyelighet til store luftveiskollapser.
Sekundære mål inkluderer:
- For å evaluere graden av LAC som er tilsynelatende hos normale forsøkspersoner under trening og å sammenligne dette med statiske tvungne ekspirasjonsmanøvrer i MR.
- For å evaluere graden av LAC fra MR hos normale forsøkspersoner under tvungne ekspirasjonsmanøvrer.
Å sammenligne funn mellom modaliteter og å sammenligne alle funn med enkle baseline fysiologiske mål, som lungefunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Hull, Dr
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: j.hull@rbht.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zander Williams, Mr
- Telefonnummer: 02073518029
- E-post: z.williams@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zanders Williams
- Telefonnummer: 02073518029
- E-post: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- James Hull
- Telefonnummer: 02073528121
- E-post: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være friske og ≥ 20 til 60 år gamle.
Den totale prøvestørrelsen vil være 40 forsøkspersoner. 10 for hver aldersgruppe (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være i aldersgruppen 20-60 år
- har ingen kjent luftveissykdom og normal spirometri
- kunne trene uten medisinsk grunn til begrensning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en betydelig komorbiditet som forbyr trening
- har hatt en luftveisinfeksjon i løpet av den siste måneden
- kjent luftveissykdom
- nåværende røykere eller er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CBE og MR
Førti friske frivillige fordelt på ulike aldersgrupper (20-30 år n=10, 30-40 år n=10, 40-50 år n=10 og 50-60 år n=10) vil gjennomgå to luftveisvurderinger i hvile og under trening.
Treningsvurderingene vil være en kontinuerlig bronkoskopi under trening (CBE-1. besøk) og magnetisk resonanstomografi (MRI-2. besøk) atskilt med minst tre dager for å sikre tilstrekkelig kardiorespiratorisk og muskuloskeletal restitusjon.
|
De diagnostiske testene vil bestå av to besøk. I det første besøket vil deltakerne gjennomgå en medisinsk historievurdering og de vil fylle ut spørreskjemaer relatert til lungefunksjonen (MRC Dyspné-score, Dyspné-12 spørreskjema og Visual Analogue Scale). En spirometri vil bli utført for å vurdere lungefunksjonen. Bronkoskopi vil bli utført i hvile i halvliggende stilling (på en tilbakelent seng) og deretter under trening på tredemølle. I det andre besøket vil spirometri og spørreskjemaer bli utført før hvile og under treningsmålinger på en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning. Hvile: Strukturell avbildning av nakken og brystet vil bli utført etterfulgt av dynamisk avbildning av luftveiene under flere inspiratoriske og ekspiratoriske manøvrer. Ingen IV-kontrastmidler vil bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for kontinuerlig bronkoskopi under trening (CBE): spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært resultat vil være gjennomførbarheten av kontinuerlig bronkoskopi under kontinuerlig trening hos friske voksne. Gjennomførbarhet vil bli vurdert via et post CBE tolerabilitetsspørreskjema. Spørreskjemaet om toleranse etter trening har som mål å evaluere de øvre luftveisfunksjonen under trening og ubehaget som deltakeren kan oppleve under testen. Den består av 5 spørsmål (del A) hvor poengsummen varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og 2 spørsmål (del B) hvor poengsummen varierer fra 1 (ingen i det hele tatt) til 10 (uutholdelig mye) . Den totale poengsummen som vil bekrefte gjennomførbarheten av CBE bør være < 3 eller < 5, for henholdsvis del A og B. Spørsmålene er relatert til tolerabiliteten til CBE-testen (f.eks. Trening med kameraet på plass forårsaker ubehag, 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kapasitet til CBE og MRIE
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere graden av stor luftveiskollaps (LAC) som er synlig hos normale forsøkspersoner via kontinuerlig bronkoskopi under trening (CBE) og å sammenligne dette med statiske tvungne ekspirasjonsmanøvrer ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og MR under trening (MRIE). Fleksibel bronkoskopi og MR i hvile vil bli utført ved bruk av dynamiske inspiratoriske og ekspiratoriske manøvrer. CBE vil bli utført på en tredemølle ved bruk av en lineær individualisert rampeprotokoll. Hjertefrekvens og elektrokardiogram vil bli overvåket gjennom hele testen. Graden av LAC vil bli estimert i prosentvis reduksjon av luftveislumen på flere steder i luftrøret og hovedbronkiene. Ved bronkoskopi vil reduksjonen bli klassifisert som 0 til 50 % / 50 til 75 % / 75 til 100 % / 100 % lukket luftvei. Ved MR vil LAC bli diagnostisert som >50 % luftveislukking. |
12 måneder
|
|
Sammenligning av dynamisk versus fysisk anstrengelse stor luftveiskollaps i CBE og MRIE
Tidsramme: 12 måneder
|
For å estimere prosentandelen av LAC fra MR hos normale forsøkspersoner under tvungne ekspirasjonsmanøvrer i hvile og under trening for begge modaliteter. Mer spesifikt vil reduksjonen (%) av LAC bli estimert ved bronkoskopi i hvile og vil bli sammenlignet med CBE for å evaluere om fysisk anstrengelse kan indusere tilsvarende respons på dynamiske ekspirasjonsmanøvrer. På samme måte vil prosentandelen av LAC bli estimert i MR i hvile. Sammenligninger vil bli utført ved hjelp av statistiske tester (f.eks. sammenkoblede prøve T-tester). |
12 måneder
|
|
Utforske den diagnostiske kapasiteten til ulike treningsmodaliteter for å vurdere LAC
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne funn mellom modaliteter (tredemølle vs dynamiske MR-bilder. Prosentandelen av LAC mellom CBE og MR vil bli sammenlignet (via statistiske tester som t-tester og Pearsons korrelasjonstester. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19IC5362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .