Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kolapsu velkých dýchacích cest během cvičení (LACE) (LACE)

15. února 2023 aktualizováno: Imperial College London

Proveditelnost kontinuální bronchoskopie během cvičení u zdravých dospělých při hodnocení kolapsu velkých dýchacích cest

Velké centrální dýchací cesty (tj. průdušnice a průdušky) působí jako konduit umožňující ventilaci dolních dýchacích cest, ale také usnadňuje uvolnění dýchacích cest během dynamických manévrů, jako je kašel. Stále více se však uznává, že u významné části jedinců s chronickým onemocněním dýchacích cest (např. chronická obstrukční plicní nemoc-CHOPN nebo chronické astma) au pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI), že velké dýchací cesty mohou vykazovat tendenci k nadměrnému uzavírání nebo zužování. Tento velký kolaps dýchacích cest (LAC) může být spojen s námahovou dušností a potížemi s vylučováním sekretů z dýchacích cest. K popisu LAC byla použita řada termínů včetně nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest (EDAC) nebo pokud jsou postiženy chrupavčité struktury, pak tracheobronchomalacie (TBM).

Jedno jasné omezení současného přístupu k diagnóze je skutečnost, že mnoho používaných „diagnostických“ testů využívá statická opatření vleže na zádech +/- vynucené manévry. Ty jsou poněkud fyziologicky vadné a výrazně se liší od reality zvýšeného proudění vzduchu, které vzniká při námaze. nucené manévry pravděpodobně vyvolávají velmi odlišné změny turbulentního a hrudního tlaku, na rozdíl od hyperpnoe při fyzické aktivitě v reálném životě (tj. chůze nebo jízda na kole). Současnou nezodpovězenou otázkou proto je, co se děje s velkým dynamickým pohybem dýchacích cest u zdravých jedinců (a nakonec pacientů) během cvičení v reálném životě a jak je to ve srovnání s opatřeními prováděnými během nuceného manévru, ať už během bronchoskopie nebo během zobrazování studie, jako je CT nebo MRI sken.

Klíčovým cílem této studie je proto zhodnotit a charakterizovat pohyb velkých dýchacích cest u kohorty zdravých dospělých během zátěžové zátěže v reálném životě a porovnat je s nálezy z dynamické exspirační MRI. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci navrhují vyvinout a otestovat proveditelnost protokolu zátěžové bronchoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké centrální dýchací cesty (tj. průdušnice a průdušky) působí jako konduit umožňující ventilaci dolních dýchacích cest, ale také usnadňuje uvolnění dýchacích cest během dynamických manévrů, jako je kašel. Stále více se však uznává, že u významné části jedinců s chronickým onemocněním dýchacích cest (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo chronické astma) au pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI), že velké dýchací cesty mohou vykazovat tendenci k nadměrnému uzavírání nebo zužování. Tento velký kolaps dýchacích cest (LAC) může být spojen s námahovou dušností a potížemi s vylučováním sekretů z dýchacích cest. K popisu LAC byla použita řada termínů včetně nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest (EDAC) nebo pokud jsou postiženy chrupavčité struktury, pak tracheobronchomalacie (TBM).

V současné době probíhá značná diskuse o definici LAC. Typicky je „nadměrný“ kolaps, který je základem „diagnózy“ EDAC, definován jako nadměrné vyboulení zadní tracheální membrány do lumen dýchacích cest během výdechu bez souvisejícího kolapsu chrupavčitých prstenců, bez ohledu na to, do jaké míry se trachea uzavře, aby vytvořila EDAC diskutované, přičemž literatura se pohybuje od >50 % do >90 %. Navíc u 70–80 % zdravých jedinců lze během dynamické počítačové tomografie (CT) identifikovat částečný kolaps výdechových dýchacích cest (až 50% zmenšení plochy průřezu dýchacích cest).

Jedno jasné omezení současného přístupu k diagnóze je skutečnost, že mnoho používaných „diagnostických“ testů využívá statická opatření vleže na zádech +/- vynucené manévry. Ty jsou poněkud fyziologicky vadné a výrazně se liší od reality zvýšeného proudění vzduchu, které vzniká při námaze. nucené manévry pravděpodobně vyvolávají velmi odlišné změny turbulentního a hrudního tlaku, na rozdíl od hyperpnoe při fyzické aktivitě v reálném životě (tj. chůze nebo jízda na kole). Současnou nezodpovězenou otázkou proto je, co se děje s velkým dynamickým pohybem dýchacích cest u zdravých jedinců (a nakonec pacientů) během cvičení v reálném životě a jak je to ve srovnání s opatřeními prováděnými během nuceného manévru, ať už během bronchoskopie nebo během zobrazování studie, jako je CT nebo MRI sken.

Klíčovým cílem této studie je proto vyhodnotit a charakterizovat pohyb velkých dýchacích cest u kohorty zdravých dospělých během zátěžové výzvy v reálném životě a porovnat ji s nálezy z dynamické exspirační MRI a MRI během zátěže. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci navrhují vyvinout a otestovat proveditelnost protokolu zátěžové bronchoskopie.

Jako klinická služba mají vyšetřovatelé rozsáhlé zkušenosti s hodnocením pohybu horních cest dýchacích a hrtanu během namáhavého cvičení. Hlavní řešitel v současné době provádí více než 100 kontinuálních testů laryngoskopie během zátěže (CLE) ročně, přičemž malý laryngoskop je umístěn do horních cest dýchacích a je upevněn na pokrývce hlavy, aby bylo možné vizualizovat pohyb hrtanu a subglotiky během zátěže. tj. zatímco subjekt provádí běžecké cvičení. Tento test má zavedenou roli při hodnocení pacienta a prokázaný bezpečnostní záznam při hodnocení uzávěru hrtanu během zátěže. Výzkumný tým provedl přibližně 500 testů CLE v nemocnici Royal Brompton Hospital bez závažných nepříznivých výsledků.

Vyšetřovatelé proto nyní navrhují použít podobnou cvičební techniku, ale posunout rozsah (pomocí bronchoskopu, protože je to potřeba k hodnocení dolních dýchacích cest) o něco více distálně, aby bylo možné zobrazit velké dýchací cesty během zátěžové výzvy. Podobný přístup využili i jiní. Konkrétně studie hodnotila vojenský personál s příznaky námahové dušnosti. V rámci této studie výzkumný tým provedl dynamickou bronchoskopii s pozorováním v reálném čase na cyklistickém ergometru.

Vyšetřovatelé proto doporučují použití podobného přístupu, nazývaného kontinuální bronchoskopie během zátěže (CBE) k vyhodnocení velkých pohybů dýchacích cest během zátěže a ke sdělení proveditelnosti a snášenlivosti techniky a ke srovnání nálezů se zobrazovacími technikami (tj. jak se často používají k diagnostice EDAC) pomocí MRI. V této počáteční studii však výzkumníci navrhují studovat pouze zdravé subjekty, aby posoudili proveditelnost a poskytli srovnávací data pro pozdější práci. tj. použít tato data k poskytnutí pilotní práce na proveditelnosti, a tedy využít výsledky k informování a podpoře pozdější práce, jak je uvedeno.

Odůvodnění studie Vyšetřovatelé předpokládají, že zátěžová bronchoskopie je proveditelná pro vyšetřování EDAC. Předpokládá se také, že nálezy o dynamických statických manévrech (tj. když jsou subjekty požádány, aby provedly nucený dynamický výdech) s bronchoskopem in situ a také během MRI budou zveličovat tendenci k uzavírání a nebudou souviset s reálnými fyziologickými dýchacími cestami. stres, se kterým se setkáváme při cvičení.

STUDIJNÍ CÍLE

Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost kontinuální bronchoskopie během cvičení.

Budou testovány následující hypotézy:

  1. Kontinuální bronchoskopie během cvičení je proveditelná
  2. Kontinuální bronchoskopie při zátěži je dobře snášena
  3. Kontinuální bronchoskopie během zátěže poskytuje stabilní snímky velkých dýchacích cest; umožnit spolehlivé posouzení jakéhokoli sklonu k velkému kolapsu dýchacích cest.

Mezi sekundární cíle patří:

  1. Vyhodnotit stupeň LAC zjevného u normálních subjektů během zátěže a porovnat jej se statickými nucenými výdechovými manévry na MRI.
  2. Vyhodnotit stupeň LAC z MRI u normálních subjektů během manévrů s nuceným výdechem.

Porovnat nálezy mezi modalitami a porovnat všechny nálezy s jednoduchými základními fyziologickými měřítky, jako je funkce plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zdravé a ve věku ≥ 20 až 60 let.

Celková velikost vzorku bude 40 subjektů. 10 pro každou věkovou skupinu (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 let).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věkovém rozmezí 20–60 let
  • nemají žádné známé respirační onemocnění a normální spirometrii
  • moci cvičit bez omezení ze zdravotních důvodů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají významnou komorbiditu, která zakazuje cvičení
  • měli v posledním měsíci infekci dýchacích cest
  • známé respirační onemocnění
  • současné kuřáky nebo jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CBE a MRI
Čtyřicet zdravých dobrovolníků rozdělených do různých věkových rozmezí (20–30 let n=10, 30–40 let n=10, 40–50 let n=10 a 50–60 let n=10) podstoupí dvě vyšetření dýchacích cest v klidu a během cvičení. Hodnocení zátěže bude kontinuální bronchoskopie během zátěže (CBE-1. návštěva) a magnetická rezonance (MRI-2. návštěva) s odstupem alespoň tří dnů, aby bylo zajištěno dostatečné kardiorespirační a muskuloskeletální zotavení.

Diagnostické testy se budou skládat ze dvou návštěv.

Při první návštěvě účastníci podstoupí anamnézu a vyplní dotazníky týkající se plicních funkcí (skóre dušnosti MRC, dotazník dušnosti-12 a vizuální analogová škála). K posouzení funkce plic bude provedena spirometrie. Bronchoskopie bude prováděna v klidu v pololehu (na nakloněném lůžku) a poté při cvičení na rotopedu.

Při druhé návštěvě bude provedena spirometrie a dotazníky před odpočinkem a během měření zátěže na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Odpočinek: Provede se strukturální zobrazení krku a hrudníku s následným dynamickým zobrazením dýchacích cest během několika inspiračních a exspiračních manévrů. Nebude použita žádná intravenózní kontrastní látka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost kontinuální bronchoskopie při zátěži (CBE): dotazník
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výsledkem bude proveditelnost kontinuální bronchoskopie při kontinuálním cvičení u zdravých dospělých. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím dotazníku o snášenlivosti po CBE.

Dotazník snášenlivosti po cvičení má za cíl vyhodnotit funkci horních cest dýchacích během cvičení a nepohodlí, které může účastník během testu pociťovat. Skládá se z 5 otázek (část A), kde se skóre pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), a 2 otázek (část B), kde se skóre pohybuje od 1 (vůbec žádné) do 10 (neúnosné množství). .

Celkové skóre, které potvrdí proveditelnost CBE, by mělo být < 3 nebo < 5 pro část A a B, v tomto pořadí.

Otázky se týkají snášenlivosti testu CBE (např. Cvičení s nasazenou kamerou způsobuje nepohodlí, 1 (zcela souhlasím) až 5 (rozhodně nesouhlasím).

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kapacita CBE a MRIE
Časové okno: 12 měsíců

Vyhodnotit stupeň kolapsu velkých dýchacích cest (LAC) zjevného u normálních jedinců prostřednictvím kontinuální bronchoskopie během zátěže (CBE) a porovnat jej s manévry statického usilovného výdechu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a MRI během zátěže (MRIE).

Flexibilní bronchoskopie a MRI v klidu budou prováděny pomocí dynamických inspiračních a exspiračních manévrů.

CBE se bude provádět na běžeckém pásu s využitím lineárního individualizovaného rampového protokolu. Během testu bude monitorována srdeční frekvence a elektrokardiogram.

Stupeň LAC bude odhadnut v procentuálním snížení lumen dýchacích cest v několika místech průdušnice a hlavních průdušek. Při bronchoskopii bude snížení klasifikováno jako 0 až 50 % / 50 až 75 % / 75 až 100 % / 100 % uzavření dýchacích cest. Na MRI bude LAC diagnostikován jako >50% uzávěr dýchacích cest.

12 měsíců
Srovnání kolapsu velkých dýchacích cest s dynamickou a fyzickou námahou u CBE a MRIE
Časové okno: 12 měsíců

Odhadnout procento LAC z MRI u normálních subjektů během manévrů usilovného výdechu v klidu a během cvičení pro obě modality.

Přesněji řečeno, snížení (%) LAC bude odhadnuto při bronchoskopii v klidu a bude porovnáno s CBE, aby se vyhodnotilo, zda fyzická námaha může vyvolat podobnou odpověď na dynamické výdechové manévry. Podobně bude procento LAC odhadnuto na MRI v klidu.

Srovnání budou provedena pomocí statistických testů (např. T-testů s párovým vzorkem).

12 měsíců
Zkoumání diagnostické kapacity různých cvičebních modalit pro hodnocení LAC
Časové okno: 12 měsíců

Porovnat nálezy mezi modalitami (běžící pás vs dynamické snímky MRI.

Procenta LAC mezi CBE a MRI budou porovnána (pomocí statistických testů, jako jsou t-testy a Pearsonovy korelační testy.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19IC5362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBE a MRI

Předplatit