- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264052
Charakterizace kolapsu velkých dýchacích cest během cvičení (LACE) (LACE)
Proveditelnost kontinuální bronchoskopie během cvičení u zdravých dospělých při hodnocení kolapsu velkých dýchacích cest
Velké centrální dýchací cesty (tj. průdušnice a průdušky) působí jako konduit umožňující ventilaci dolních dýchacích cest, ale také usnadňuje uvolnění dýchacích cest během dynamických manévrů, jako je kašel. Stále více se však uznává, že u významné části jedinců s chronickým onemocněním dýchacích cest (např. chronická obstrukční plicní nemoc-CHOPN nebo chronické astma) au pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI), že velké dýchací cesty mohou vykazovat tendenci k nadměrnému uzavírání nebo zužování. Tento velký kolaps dýchacích cest (LAC) může být spojen s námahovou dušností a potížemi s vylučováním sekretů z dýchacích cest. K popisu LAC byla použita řada termínů včetně nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest (EDAC) nebo pokud jsou postiženy chrupavčité struktury, pak tracheobronchomalacie (TBM).
Jedno jasné omezení současného přístupu k diagnóze je skutečnost, že mnoho používaných „diagnostických“ testů využívá statická opatření vleže na zádech +/- vynucené manévry. Ty jsou poněkud fyziologicky vadné a výrazně se liší od reality zvýšeného proudění vzduchu, které vzniká při námaze. nucené manévry pravděpodobně vyvolávají velmi odlišné změny turbulentního a hrudního tlaku, na rozdíl od hyperpnoe při fyzické aktivitě v reálném životě (tj. chůze nebo jízda na kole). Současnou nezodpovězenou otázkou proto je, co se děje s velkým dynamickým pohybem dýchacích cest u zdravých jedinců (a nakonec pacientů) během cvičení v reálném životě a jak je to ve srovnání s opatřeními prováděnými během nuceného manévru, ať už během bronchoskopie nebo během zobrazování studie, jako je CT nebo MRI sken.
Klíčovým cílem této studie je proto zhodnotit a charakterizovat pohyb velkých dýchacích cest u kohorty zdravých dospělých během zátěžové zátěže v reálném životě a porovnat je s nálezy z dynamické exspirační MRI. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci navrhují vyvinout a otestovat proveditelnost protokolu zátěžové bronchoskopie.
Přehled studie
Detailní popis
Velké centrální dýchací cesty (tj. průdušnice a průdušky) působí jako konduit umožňující ventilaci dolních dýchacích cest, ale také usnadňuje uvolnění dýchacích cest během dynamických manévrů, jako je kašel. Stále více se však uznává, že u významné části jedinců s chronickým onemocněním dýchacích cest (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo chronické astma) au pacientů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI), že velké dýchací cesty mohou vykazovat tendenci k nadměrnému uzavírání nebo zužování. Tento velký kolaps dýchacích cest (LAC) může být spojen s námahovou dušností a potížemi s vylučováním sekretů z dýchacích cest. K popisu LAC byla použita řada termínů včetně nadměrného dynamického kolapsu dýchacích cest (EDAC) nebo pokud jsou postiženy chrupavčité struktury, pak tracheobronchomalacie (TBM).
V současné době probíhá značná diskuse o definici LAC. Typicky je „nadměrný“ kolaps, který je základem „diagnózy“ EDAC, definován jako nadměrné vyboulení zadní tracheální membrány do lumen dýchacích cest během výdechu bez souvisejícího kolapsu chrupavčitých prstenců, bez ohledu na to, do jaké míry se trachea uzavře, aby vytvořila EDAC diskutované, přičemž literatura se pohybuje od >50 % do >90 %. Navíc u 70–80 % zdravých jedinců lze během dynamické počítačové tomografie (CT) identifikovat částečný kolaps výdechových dýchacích cest (až 50% zmenšení plochy průřezu dýchacích cest).
Jedno jasné omezení současného přístupu k diagnóze je skutečnost, že mnoho používaných „diagnostických“ testů využívá statická opatření vleže na zádech +/- vynucené manévry. Ty jsou poněkud fyziologicky vadné a výrazně se liší od reality zvýšeného proudění vzduchu, které vzniká při námaze. nucené manévry pravděpodobně vyvolávají velmi odlišné změny turbulentního a hrudního tlaku, na rozdíl od hyperpnoe při fyzické aktivitě v reálném životě (tj. chůze nebo jízda na kole). Současnou nezodpovězenou otázkou proto je, co se děje s velkým dynamickým pohybem dýchacích cest u zdravých jedinců (a nakonec pacientů) během cvičení v reálném životě a jak je to ve srovnání s opatřeními prováděnými během nuceného manévru, ať už během bronchoskopie nebo během zobrazování studie, jako je CT nebo MRI sken.
Klíčovým cílem této studie je proto vyhodnotit a charakterizovat pohyb velkých dýchacích cest u kohorty zdravých dospělých během zátěžové výzvy v reálném životě a porovnat ji s nálezy z dynamické exspirační MRI a MRI během zátěže. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci navrhují vyvinout a otestovat proveditelnost protokolu zátěžové bronchoskopie.
Jako klinická služba mají vyšetřovatelé rozsáhlé zkušenosti s hodnocením pohybu horních cest dýchacích a hrtanu během namáhavého cvičení. Hlavní řešitel v současné době provádí více než 100 kontinuálních testů laryngoskopie během zátěže (CLE) ročně, přičemž malý laryngoskop je umístěn do horních cest dýchacích a je upevněn na pokrývce hlavy, aby bylo možné vizualizovat pohyb hrtanu a subglotiky během zátěže. tj. zatímco subjekt provádí běžecké cvičení. Tento test má zavedenou roli při hodnocení pacienta a prokázaný bezpečnostní záznam při hodnocení uzávěru hrtanu během zátěže. Výzkumný tým provedl přibližně 500 testů CLE v nemocnici Royal Brompton Hospital bez závažných nepříznivých výsledků.
Vyšetřovatelé proto nyní navrhují použít podobnou cvičební techniku, ale posunout rozsah (pomocí bronchoskopu, protože je to potřeba k hodnocení dolních dýchacích cest) o něco více distálně, aby bylo možné zobrazit velké dýchací cesty během zátěžové výzvy. Podobný přístup využili i jiní. Konkrétně studie hodnotila vojenský personál s příznaky námahové dušnosti. V rámci této studie výzkumný tým provedl dynamickou bronchoskopii s pozorováním v reálném čase na cyklistickém ergometru.
Vyšetřovatelé proto doporučují použití podobného přístupu, nazývaného kontinuální bronchoskopie během zátěže (CBE) k vyhodnocení velkých pohybů dýchacích cest během zátěže a ke sdělení proveditelnosti a snášenlivosti techniky a ke srovnání nálezů se zobrazovacími technikami (tj. jak se často používají k diagnostice EDAC) pomocí MRI. V této počáteční studii však výzkumníci navrhují studovat pouze zdravé subjekty, aby posoudili proveditelnost a poskytli srovnávací data pro pozdější práci. tj. použít tato data k poskytnutí pilotní práce na proveditelnosti, a tedy využít výsledky k informování a podpoře pozdější práce, jak je uvedeno.
Odůvodnění studie Vyšetřovatelé předpokládají, že zátěžová bronchoskopie je proveditelná pro vyšetřování EDAC. Předpokládá se také, že nálezy o dynamických statických manévrech (tj. když jsou subjekty požádány, aby provedly nucený dynamický výdech) s bronchoskopem in situ a také během MRI budou zveličovat tendenci k uzavírání a nebudou souviset s reálnými fyziologickými dýchacími cestami. stres, se kterým se setkáváme při cvičení.
STUDIJNÍ CÍLE
Primárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost kontinuální bronchoskopie během cvičení.
Budou testovány následující hypotézy:
- Kontinuální bronchoskopie během cvičení je proveditelná
- Kontinuální bronchoskopie při zátěži je dobře snášena
- Kontinuální bronchoskopie během zátěže poskytuje stabilní snímky velkých dýchacích cest; umožnit spolehlivé posouzení jakéhokoli sklonu k velkému kolapsu dýchacích cest.
Mezi sekundární cíle patří:
- Vyhodnotit stupeň LAC zjevného u normálních subjektů během zátěže a porovnat jej se statickými nucenými výdechovými manévry na MRI.
- Vyhodnotit stupeň LAC z MRI u normálních subjektů během manévrů s nuceným výdechem.
Porovnat nálezy mezi modalitami a porovnat všechny nálezy s jednoduchými základními fyziologickými měřítky, jako je funkce plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Hull, Dr
- Telefonní číslo: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zander Williams, Mr
- Telefonní číslo: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Zanders Williams
- Telefonní číslo: 02073518029
- E-mail: z.williams@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- James Hull
- Telefonní číslo: 02073528121
- E-mail: j.hull@rbht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty budou zdravé a ve věku ≥ 20 až 60 let.
Celková velikost vzorku bude 40 subjektů. 10 pro každou věkovou skupinu (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 let).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ve věkovém rozmezí 20–60 let
- nemají žádné známé respirační onemocnění a normální spirometrii
- moci cvičit bez omezení ze zdravotních důvodů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají významnou komorbiditu, která zakazuje cvičení
- měli v posledním měsíci infekci dýchacích cest
- známé respirační onemocnění
- současné kuřáky nebo jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CBE a MRI
Čtyřicet zdravých dobrovolníků rozdělených do různých věkových rozmezí (20–30 let n=10, 30–40 let n=10, 40–50 let n=10 a 50–60 let n=10) podstoupí dvě vyšetření dýchacích cest v klidu a během cvičení.
Hodnocení zátěže bude kontinuální bronchoskopie během zátěže (CBE-1. návštěva) a magnetická rezonance (MRI-2. návštěva) s odstupem alespoň tří dnů, aby bylo zajištěno dostatečné kardiorespirační a muskuloskeletální zotavení.
|
Diagnostické testy se budou skládat ze dvou návštěv. Při první návštěvě účastníci podstoupí anamnézu a vyplní dotazníky týkající se plicních funkcí (skóre dušnosti MRC, dotazník dušnosti-12 a vizuální analogová škála). K posouzení funkce plic bude provedena spirometrie. Bronchoskopie bude prováděna v klidu v pololehu (na nakloněném lůžku) a poté při cvičení na rotopedu. Při druhé návštěvě bude provedena spirometrie a dotazníky před odpočinkem a během měření zátěže na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Odpočinek: Provede se strukturální zobrazení krku a hrudníku s následným dynamickým zobrazením dýchacích cest během několika inspiračních a exspiračních manévrů. Nebude použita žádná intravenózní kontrastní látka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost kontinuální bronchoskopie při zátěži (CBE): dotazník
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude proveditelnost kontinuální bronchoskopie při kontinuálním cvičení u zdravých dospělých. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím dotazníku o snášenlivosti po CBE. Dotazník snášenlivosti po cvičení má za cíl vyhodnotit funkci horních cest dýchacích během cvičení a nepohodlí, které může účastník během testu pociťovat. Skládá se z 5 otázek (část A), kde se skóre pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím), a 2 otázek (část B), kde se skóre pohybuje od 1 (vůbec žádné) do 10 (neúnosné množství). . Celkové skóre, které potvrdí proveditelnost CBE, by mělo být < 3 nebo < 5 pro část A a B, v tomto pořadí. Otázky se týkají snášenlivosti testu CBE (např. Cvičení s nasazenou kamerou způsobuje nepohodlí, 1 (zcela souhlasím) až 5 (rozhodně nesouhlasím). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická kapacita CBE a MRIE
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit stupeň kolapsu velkých dýchacích cest (LAC) zjevného u normálních jedinců prostřednictvím kontinuální bronchoskopie během zátěže (CBE) a porovnat jej s manévry statického usilovného výdechu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a MRI během zátěže (MRIE). Flexibilní bronchoskopie a MRI v klidu budou prováděny pomocí dynamických inspiračních a exspiračních manévrů. CBE se bude provádět na běžeckém pásu s využitím lineárního individualizovaného rampového protokolu. Během testu bude monitorována srdeční frekvence a elektrokardiogram. Stupeň LAC bude odhadnut v procentuálním snížení lumen dýchacích cest v několika místech průdušnice a hlavních průdušek. Při bronchoskopii bude snížení klasifikováno jako 0 až 50 % / 50 až 75 % / 75 až 100 % / 100 % uzavření dýchacích cest. Na MRI bude LAC diagnostikován jako >50% uzávěr dýchacích cest. |
12 měsíců
|
|
Srovnání kolapsu velkých dýchacích cest s dynamickou a fyzickou námahou u CBE a MRIE
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadnout procento LAC z MRI u normálních subjektů během manévrů usilovného výdechu v klidu a během cvičení pro obě modality. Přesněji řečeno, snížení (%) LAC bude odhadnuto při bronchoskopii v klidu a bude porovnáno s CBE, aby se vyhodnotilo, zda fyzická námaha může vyvolat podobnou odpověď na dynamické výdechové manévry. Podobně bude procento LAC odhadnuto na MRI v klidu. Srovnání budou provedena pomocí statistických testů (např. T-testů s párovým vzorkem). |
12 měsíců
|
|
Zkoumání diagnostické kapacity různých cvičebních modalit pro hodnocení LAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat nálezy mezi modalitami (běžící pás vs dynamické snímky MRI. Procenta LAC mezi CBE a MRI budou porovnána (pomocí statistických testů, jako jsou t-testy a Pearsonovy korelační testy. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19IC5362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBE a MRI
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Obafemi Awolowo UniversityPfizerNábor
-
Woman's Cancer FoundationNeznámýNovotvary děložního čípku | Novotvary prsu | Novotvary vaječníků | Novotvary endometriaBrazílie, Kambodža, Indie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUE LifeSciences Inc.; Earlier.orgDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie