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Charakterisierung des großen Atemwegskollaps während des Trainings (LACE) (LACE)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die Durchführbarkeit einer kontinuierlichen Bronchoskopie während des Trainings bei gesunden Erwachsenen bei der Beurteilung des Kollaps der großen Atemwege

Die großen zentralen Atemwege (z. Trachea und Bronchien) fungieren als Kanal, um die Belüftung der unteren Atemwege zu ermöglichen, erleichtern aber auch die Freigabe der Atemwege bei dynamischen Manövern wie Husten. Es wird jedoch zunehmend anerkannt, dass bei einem erheblichen Anteil von Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung – COPD oder chronisches Asthma) und bei Personen mit erhöhtem Body-Mass-Index (BMI), dass die großen Atemwege zu übermäßigem Verschluss oder Verengung neigen können. Dieser große Atemwegskollaps (LAC) kann mit Atemnot bei Anstrengung und Schwierigkeiten beim Abführen von Atemwegssekreten einhergehen. Eine Vielzahl von Begriffen wurde verwendet, um LAC zu beschreiben, einschließlich exzessiver dynamischer Atemwegskollaps (EDAC) oder Tracheobronchomalazie (TBM), wenn die knorpeligen Strukturen betroffen sind.

Eine klare Einschränkung des gegenwärtigen Diagnoseansatzes ist die Tatsache, dass viele der verwendeten "diagnostischen" Tests statische Maßnahmen in Rückenlage +/- erzwungene Manöver verwenden. Diese sind physiologisch etwas fehlerhaft und unterscheiden sich deutlich von der Realität des erhöhten Zustands des Luftstroms, der sich während der Anstrengung entwickelt. Das heißt, erzwungene Manöver induzieren wahrscheinlich sehr unterschiedliche turbulente und thorakale Druckänderungen, im Gegensatz zur Hyperpnoe bei körperlicher Aktivität im wirklichen Leben (d. h. Wandern oder Radfahren). Eine derzeit unbeantwortete Frage ist daher, was mit der dynamischen Bewegung der großen Atemwege von gesunden Personen (und letztendlich Patienten) während einer realen Übung passiert und wie sich dies im Vergleich zu den Maßnahmen verhält, die während eines erzwungenen Manövers, entweder während einer Bronchoskopie oder während einer Bildgebung, ergriffen werden Untersuchung wie CT- oder MRT-Untersuchung.

Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, große Atemwegsbewegungen in einer Kohorte gesunder Erwachsener während einer realen Übungsherausforderung zu bewerten und zu charakterisieren und dies mit den Ergebnissen einer dynamischen exspiratorischen MRT zu vergleichen. Um dies zu erreichen, schlagen die Forscher vor, die Durchführbarkeit eines Belastungs-Bronchoskopie-Protokolls zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die großen zentralen Atemwege (z. Trachea und Bronchien) fungieren als Kanal, um die Belüftung der unteren Atemwege zu ermöglichen, erleichtern aber auch die Freigabe der Atemwege bei dynamischen Manövern wie Husten. Es wird jedoch zunehmend anerkannt, dass bei einem erheblichen Anteil von Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen (z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischem Asthma) und bei Personen mit erhöhtem Body-Mass-Index (BMI), dass die großen Atemwege zu übermäßigem Verschluss oder Verengung neigen können. Dieser große Atemwegskollaps (LAC) kann mit Atemnot bei Anstrengung und Schwierigkeiten beim Abführen von Atemwegssekreten einhergehen. Eine Vielzahl von Begriffen wurde verwendet, um LAC zu beschreiben, einschließlich exzessiver dynamischer Atemwegskollaps (EDAC) oder Tracheobronchomalazie (TBM), wenn die knorpeligen Strukturen betroffen sind.

Gegenwärtig wird viel über die Definition von LAC diskutiert. Typischerweise wird der „übermäßige“ Kollaps, der eine „Diagnose“ von EDAC untermauert, als übermäßiges Vorwölben der hinteren Trachealmembran in das Atemwegslumen während der Exspiration ohne damit verbundenen Kollaps der Knorpelringe definiert, unabhängig davon, wie stark sich die Luftröhre schließt, um EDAC zu begründen diskutiert, wobei die Literatur von >50% bis >90% variiert. Darüber hinaus kann bei 70–80 % der gesunden Personen während der dynamischen Computertomographie (CT) ein teilweiser Kollaps der exspiratorischen Atemwege (bis zu 50 % Verringerung der Atemwegsquerschnittsfläche) festgestellt werden.

Eine klare Einschränkung des gegenwärtigen Diagnoseansatzes ist die Tatsache, dass viele der verwendeten "diagnostischen" Tests statische Maßnahmen in Rückenlage +/- erzwungene Manöver verwenden. Diese sind physiologisch etwas fehlerhaft und unterscheiden sich deutlich von der Realität des erhöhten Zustands des Luftstroms, der sich während der Anstrengung entwickelt. Das heißt, erzwungene Manöver induzieren wahrscheinlich sehr unterschiedliche turbulente und thorakale Druckänderungen, im Gegensatz zur Hyperpnoe bei körperlicher Aktivität im wirklichen Leben (d. h. Wandern oder Radfahren). Eine derzeit unbeantwortete Frage ist daher, was mit der dynamischen Bewegung der großen Atemwege von gesunden Personen (und letztendlich Patienten) während einer realen Übung passiert und wie sich dies im Vergleich zu den Maßnahmen verhält, die während eines erzwungenen Manövers, entweder während einer Bronchoskopie oder während einer Bildgebung, ergriffen werden Untersuchung wie CT- oder MRT-Untersuchung.

Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, große Atemwegsbewegungen in einer Kohorte gesunder Erwachsener während einer realen Übungsherausforderung zu bewerten und zu charakterisieren und dies mit Befunden aus einem dynamischen exspiratorischen MRT und einem MRT während des Trainings zu vergleichen. Um dies zu erreichen, schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit eines Belastungs-Bronchoskopie-Protokolls zu entwickeln und zu testen.

Als klinische Dienstleistung verfügen die Prüfärzte über umfangreiche Erfahrung in der Beurteilung der Bewegung der oberen Atemwege und des Kehlkopfes während anstrengender körperlicher Betätigung. Der leitende Prüfarzt führt derzeit über 100 Tests zur kontinuierlichen Laryngoskopie während der Belastung (CLE) pro Jahr durch, wobei ein kleines Laryngoskop in die oberen Atemwege eingeführt und an einer Kopfbedeckung befestigt wird, um die Visualisierung der Kehlkopf- und subglottischen Bewegung während der Belastung zu ermöglichen. d.h. während ein Subjekt Laufübungen durchführt. Dieser Test hat eine etablierte Rolle bei der Patientenbewertung und eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz bei der Beurteilung des Kehlkopfverschlusses während des Trainings. Das Forschungsteam hat ungefähr 500 CLE-Tests im Royal Brompton Hospital ohne schwerwiegende Nebenwirkungen durchgeführt.

Die Ermittler schlagen daher nun vor, eine ähnliche Übungstechnik zu verwenden, aber das Endoskop (unter Verwendung eines Bronchoskops, da dies zur Beurteilung der unteren Atemwege erforderlich ist) etwas weiter distal vorzuschieben, um die Visualisierung der großen Atemwege während einer Übungsherausforderung zu ermöglichen. Andere haben ebenfalls einen ähnlichen Ansatz verwendet. Insbesondere wurde in einer Studie Militärpersonal mit Symptomen von Belastungsdyspnoe untersucht. Im Rahmen dieser Studie führte das Forschungsteam eine dynamische Bronchoskopie mit Echtzeitbeobachtung auf einem Fahrradergometer durch.

Daher empfehlen die Forscher die Anwendung eines ähnlichen Ansatzes, der als kontinuierliche Bronchoskopie während des Trainings (CBE) bezeichnet wird, um große Atemwegsbewegungen während des Trainings zu bewerten und die Machbarkeit und Verträglichkeit der Technik zu berichten und die Ergebnisse mit bildgebenden Verfahren (d.h. wie sie häufig verwendet werden) zu vergleichen um EDAC zu diagnostizieren) mittels MRT. In dieser ersten Studie schlagen die Forscher jedoch vor, nur gesunde Probanden zu untersuchen, um die Machbarkeit zu beurteilen und Vergleichsdaten für spätere Arbeiten bereitzustellen. d.h. um diese Daten zu verwenden, um Pilotdurchführbarkeitsarbeiten bereitzustellen und somit Ergebnisse zu verwenden, um spätere Arbeiten wie angegeben zu informieren und anzutreiben.

Begründung der Studie Die Forscher gehen davon aus, dass eine Belastungsbronchoskopie für die Untersuchung von EDAC durchführbar ist. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Befunde zu dynamischen statischen Manövern (d. h. wenn Probanden aufgefordert werden, ein forciertes dynamisches Ausatmen durchzuführen) sowohl mit einem Bronchoskop in situ als auch während der MRT eine Verschlusstendenz übertreiben und sich nicht auf den realen physiologischen Atemweg beziehen Stress während des Trainings.

LERNZIELE

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Bronchoskopie während der Belastung zu untersuchen.

Folgende Hypothese soll getestet werden:

  1. Eine kontinuierliche Bronchoskopie unter Belastung ist möglich
  2. Die kontinuierliche Bronchoskopie während der Belastung wird gut vertragen
  3. Die kontinuierliche Bronchoskopie während des Trainings liefert stabile Bilder der großen Atemwege; um eine zuverlässige Einschätzung der Neigung zum Kollabieren großer Atemwege zu ermöglichen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Bewertung des LAC-Ausmaßes bei normalen Probanden während körperlicher Betätigung und Vergleich mit statischen forcierten Ausatmungsmanövern im MRI.
  2. Bewertung des LAC-Ausmaßes aus der MRT bei normalen Probanden während forcierter Ausatmungsmanöver.

Um die Befunde zwischen den Modalitäten zu vergleichen und alle Befunde mit einfachen physiologischen Basismessungen wie der Lungenfunktion zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind gesund und ≥ 20 bis 60 Jahre alt.

Die Gesamtstichprobengröße beträgt 40 Probanden. 10 für jede Altersgruppe (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen zwischen 20 und 60 Jahre alt sein
  • keine bekannte Atemwegserkrankung und normale Spirometrie haben
  • ohne medizinisch begründete Einschränkung ausüben können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer signifikanten Komorbidität, die eine körperliche Betätigung verbietet
  • innerhalb des letzten Monats eine Atemwegsinfektion hatten
  • bekannte Atemwegserkrankung
  • aktuelle Raucher oder schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CBE & MRT
Vierzig gesunde Freiwillige, aufgeteilt in verschiedene Altersgruppen (20-30 Jahre n = 10, 30-40 Jahre n = 10, 40-50 Jahre n = 10 und 50-60 Jahre n = 10) werden zwei Atemwegsbewertungen in Ruhe und während unterzogen Übung. Die Belastungsbewertungen bestehen aus einer kontinuierlichen Bronchoskopie während des Trainings (CBE-1. Besuch) und einer Magnetresonanztomographie (MRT-2. Besuch) im Abstand von mindestens drei Tagen, um eine ausreichende kardiorespiratorische und muskuloskelettale Erholung sicherzustellen.

Die diagnostischen Tests bestehen aus zwei Besuchen.

Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer einer Anamnese unterzogen und Fragebögen zur Lungenfunktion ausgefüllt (MRC-Dyspnoe-Score, Dyspnoe-12-Fragebogen und visuelle Analogskala). Zur Beurteilung der Lungenfunktion wird eine Spirometrie durchgeführt. Die Bronchoskopie wird in Ruhe in halber Rückenlage (auf einem zurückgelehnten Bett) und dann während des Trainings auf einem Laufband durchgeführt.

Beim zweiten Besuch werden Spirometrie und Fragebögen vor dem Ruhen und während der Belastung Messungen auf einer Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

Ruhe: Es wird eine strukturelle Bildgebung des Halses und der Brust durchgeführt, gefolgt von einer dynamischen Bildgebung der Atemwege während mehrerer Inspirations- und Exspirationsmanöver. Es werden keine IV-Kontrastmittel verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der kontinuierlichen Bronchoskopie während des Trainings (CBE): Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Primäres Ergebnis wird die Durchführbarkeit einer kontinuierlichen Bronchoskopie während kontinuierlicher körperlicher Betätigung bei gesunden Erwachsenen sein. Die Durchführbarkeit wird anhand eines Post-CBE-Verträglichkeitsfragebogens bewertet.

Der Fragebogen zur Verträglichkeit nach dem Training zielt darauf ab, die Funktion der oberen Atemwege während des Trainings und die Beschwerden zu bewerten, die der Teilnehmer während des Tests erfahren könnte. Es besteht aus 5 Fragen (Teil A), bei denen die Punktzahl von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) und 2 Fragen (Teil B) bei der die Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 10 (unerträglich) reicht. .

Die Gesamtpunktzahl, die die Durchführbarkeit von CBE bestätigt, sollte für Teil A bzw. Teil B < 3 oder < 5 sein.

Die Fragen beziehen sich auf die Verträglichkeit des CBE-Tests (z. B. Übung mit angelegter Kamera verursacht Unbehagen, 1 (stimme stark zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Kapazität von CBE und MRIE
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung des Ausmaßes des großen Atemwegskollaps (LAC), das bei normalen Probanden durch kontinuierliche Bronchoskopie während Belastung (CBE) sichtbar ist, und Vergleich mit statischen erzwungenen Ausatmungsmanövern in der Magnetresonanztomographie (MRT) und MRT während Belastung (MRIE).

Flexible Bronchoskopie und MRT im Ruhezustand werden mit dynamischen Inspirations- und Exspirationsmanövern durchgeführt.

CBE wird auf einem Laufband unter Verwendung eines linearen individualisierten Rampenprotokolls durchgeführt. Herzfrequenz und Elektrokardiogramm werden während des gesamten Tests überwacht.

Der Grad der LAC wird als prozentuale Reduktion des Atemwegslumens an mehreren Stellen der Trachea und der Hauptbronchien geschätzt. In der Bronchoskopie wird die Reduktion als 0 bis 50 % / 50 bis 75 % / 75 bis 100 % / 100 % Atemwegsverschluss klassifiziert. Im MRT wird LAC als >50% Atemwegsverschluss diagnostiziert.

12 Monate
Vergleich des Kollaps großer Atemwege bei dynamischer und körperlicher Anstrengung in CBE und MRIE
Zeitfenster: 12 Monate

Schätzung des LAC-Prozentsatzes aus der MRT bei normalen Probanden während forcierter Ausatmungsmanöver in Ruhe und während Belastung für beide Modalitäten.

Genauer gesagt wird die Reduktion (%) von LAC in Ruhebronchoskopie geschätzt und mit CBE verglichen, um zu bewerten, ob körperliche Anstrengung eine ähnliche Reaktion auf dynamische Ausatmungsmanöver hervorrufen kann. In ähnlicher Weise wird der Prozentsatz von LAC im MRT im Ruhezustand geschätzt.

Vergleiche werden unter Verwendung statistischer Tests durchgeführt (z. B. T-Tests mit gepaarten Stichproben).

12 Monate
Erforschung der diagnostischen Kapazität verschiedener Übungsmodalitäten zur Beurteilung von LAC
Zeitfenster: 12 Monate

Um die Befunde zwischen den Modalitäten zu vergleichen (Laufband vs. dynamische MRT-Bilder).

Die LAC-Prozentsätze zwischen CBE und MRT werden verglichen (über statistische Tests wie t-Tests und Korrelationstests nach Pearson).

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19IC5362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atemwegserkrankung

Klinische Studien zur CBE & MRT

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