- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264052
Caratterizzazione del collasso delle grandi vie aeree durante l'esercizio (LACE) (LACE)
La fattibilità della broncoscopia continua durante l'esercizio in adulti sani nella valutazione del collasso delle grandi vie aeree
Le grandi vie aeree centrali (es. trachea e bronchi) fungono da condotto per consentire la ventilazione delle vie aeree inferiori, ma facilitano anche la pulizia delle vie aeree durante le manovre dinamiche, come la tosse. Tuttavia, sta diventando sempre più ben riconosciuto che in una percentuale significativa di individui con malattia cronica delle vie aeree (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO o asma cronico) e in quelli con un indice di massa corporea (BMI) elevato, che le grandi vie aeree possono mostrare una tendenza all'eccessiva chiusura o restringimento. Questo grande collasso delle vie aeree (LAC) può essere associato a dispnea da sforzo e difficoltà a eliminare le secrezioni delle vie aeree. Una varietà di termini è stata utilizzata per descrivere il LAC, incluso il collasso dinamico eccessivo delle vie aeree (EDAC) o se sono coinvolte le strutture cartilaginee, allora la tracheobroncomalacia (TBM).
Un chiaro limite dell'attuale approccio alla diagnosi è il fatto che molti dei test 'diagnostici' utilizzati utilizzano misure statiche, supine +/- manovre forzate. Questi sono in qualche modo fisiologicamente imperfetti e differiscono notevolmente dalla realtà dello stato accresciuto del flusso d'aria che si sviluppa durante lo sforzo. cioè le manovre forzate probabilmente inducono cambiamenti di pressione turbolenta e toracica molto diversi, in contrasto con l'iperpnea dell'attività fisica nella vita reale (cioè camminare o andare in bicicletta). Un'attuale domanda senza risposta è quindi, cosa succede al movimento dinamico delle grandi vie aeree di individui sani (e in ultima analisi pazienti) durante l'esercizio fisico e come si confronta con le misure prese durante una manovra forzata, durante una broncoscopia o durante una diagnostica per immagini studio come la TAC o la risonanza magnetica.
Lo scopo principale di questo studio è quindi quello di valutare e caratterizzare il grande movimento delle vie aeree in una coorte di adulti sani durante una sfida di esercizio nella vita reale e confrontarlo con i risultati di una risonanza magnetica espiratoria dinamica. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di sviluppare e testare la fattibilità di un protocollo di broncoscopia da esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le grandi vie aeree centrali (es. trachea e bronchi) fungono da condotto per consentire la ventilazione delle vie aeree inferiori, ma facilitano anche la pulizia delle vie aeree durante le manovre dinamiche, come la tosse. Tuttavia, sta diventando sempre più ben riconosciuto che in una percentuale significativa di individui con malattia cronica delle vie aeree (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma cronico) e in quelli con un indice di massa corporea (BMI) elevato, che le grandi vie aeree possono mostrare una tendenza all'eccessiva chiusura o restringimento. Questo grande collasso delle vie aeree (LAC) può essere associato a dispnea da sforzo e difficoltà a eliminare le secrezioni delle vie aeree. Una varietà di termini è stata utilizzata per descrivere il LAC, incluso il collasso dinamico eccessivo delle vie aeree (EDAC) o se sono coinvolte le strutture cartilaginee, allora la tracheobroncomalacia (TBM).
Al momento, c'è un considerevole dibattito sulla definizione di LAC. Tipicamente il collasso "eccessivo" alla base di una "diagnosi" di EDAC è definito come eccessivo rigonfiamento della membrana tracheale posteriore nel lume delle vie aeree durante l'espirazione senza collasso associato degli anelli cartilaginei, tuttavia il grado di chiusura della trachea, per costituire EDAC è dibattuto, con letteratura che varia da >50% a >90%. Inoltre, il collasso parziale delle vie aeree espiratorie (riduzione fino al 50% dell'area della sezione trasversale delle vie aeree) può essere identificato nel 70-80% degli individui sani durante la tomografia computerizzata dinamica (TC).
Un chiaro limite dell'attuale approccio alla diagnosi è il fatto che molti dei test 'diagnostici' utilizzati utilizzano misure statiche, supine +/- manovre forzate. Questi sono in qualche modo fisiologicamente imperfetti e differiscono notevolmente dalla realtà dello stato accresciuto del flusso d'aria che si sviluppa durante lo sforzo. cioè le manovre forzate probabilmente inducono cambiamenti di pressione turbolenta e toracica molto diversi, in contrasto con l'iperpnea dell'attività fisica nella vita reale (cioè camminare o andare in bicicletta). Un'attuale domanda senza risposta è quindi, cosa succede al movimento dinamico delle grandi vie aeree di individui sani (e in ultima analisi pazienti) durante l'esercizio fisico e come si confronta con le misure prese durante una manovra forzata, durante una broncoscopia o durante una diagnostica per immagini studio come la TAC o la risonanza magnetica.
Lo scopo principale di questo studio è quindi quello di valutare e caratterizzare il grande movimento delle vie aeree in una coorte di adulti sani durante una sfida di esercizio nella vita reale e confrontarlo con i risultati di una risonanza magnetica espiratoria dinamica e risonanza magnetica durante l'esercizio. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di sviluppare e testare la fattibilità di un protocollo di broncoscopia da esercizio.
Come servizio clinico, i ricercatori hanno una vasta esperienza nella valutazione del movimento delle vie aeree superiori e della laringe durante un intenso esercizio fisico. Il ricercatore principale esegue attualmente oltre 100 test di laringoscopia continua durante l'esercizio (CLE) all'anno, in cui un piccolo laringoscopio viene posizionato nelle vie aeree superiori ed è fissato su un copricapo per consentire la visualizzazione del movimento laringeo e sottoglottico durante l'esercizio. cioè mentre un soggetto esegue un esercizio di corsa. Questo test ha un ruolo consolidato nella valutazione del paziente e una comprovata sicurezza nella valutazione della chiusura laringea durante l'esercizio. Il team di ricerca ha eseguito circa 500 test CLE nel Royal Brompton Hospital, senza gravi esiti avversi.
Gli investigatori propongono quindi ora di utilizzare una tecnica di esercizio simile ma di far avanzare l'ambito (usando un broncoscopio perché è necessario per valutare le vie aeree inferiori) leggermente più distalmente per consentire la visualizzazione delle grandi vie aeree durante una sfida di esercizio. Anche altri hanno utilizzato un approccio simile. Nello specifico, uno studio ha valutato il personale militare con sintomi di dispnea da sforzo. Nell'ambito di questo studio il team di ricerca ha eseguito una broncoscopia dinamica con osservazione in tempo reale su un cicloergometro.
Pertanto, i ricercatori raccomandano l'applicazione di un approccio simile, definito broncoscopia continua durante l'esercizio (CBE) per valutare il movimento delle grandi vie aeree durante l'esercizio e per segnalare la fattibilità e la tollerabilità della tecnica e per confrontare i risultati con le tecniche di imaging (cioè come viene spesso utilizzato per diagnosticare EDAC) utilizzando la risonanza magnetica. In questo studio iniziale, tuttavia, i ricercatori propongono di studiare solo soggetti sani per valutare la fattibilità e fornire dati di confronto per il lavoro successivo. vale a dire utilizzare questi dati per fornire un lavoro di fattibilità pilota e quindi utilizzare i risultati per informare e potenziare il lavoro successivo, come indicato.
Razionale dello studio I ricercatori ipotizzano che la broncoscopia da sforzo sia fattibile per l'indagine dell'EDAC. Si ipotizza inoltre che i risultati sulle manovre statiche dinamiche (ovvero quando ai soggetti viene chiesto di eseguire un'espirazione dinamica forzata) sia con un broncoscopio in situ che durante la risonanza magnetica esagereranno una tendenza alla chiusura e non si riferiranno alle vie aeree fisiologiche della vita reale stress incontrato durante l'esercizio.
OBIETTIVI DI STUDIO
L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare la fattibilità e la sicurezza della broncoscopia continua durante l'esercizio.
Verranno testate le seguenti ipotesi:
- La broncoscopia continua durante l'esercizio è fattibile
- La broncoscopia continua durante l'esercizio è ben tollerata
- La broncoscopia continua durante l'esercizio fornisce immagini stabili delle grandi vie aeree; per consentire una valutazione affidabile di qualsiasi propensione al collasso delle grandi vie aeree.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutare il grado di LAC evidente in soggetti normali durante l'esercizio e confrontarlo con le manovre espiratorie forzate statiche nella risonanza magnetica.
- Valutare il grado di LAC dalla risonanza magnetica in soggetti normali durante le manovre espiratorie forzate.
Confrontare i risultati tra le modalità e confrontare tutti i risultati con semplici misure fisiologiche di base, come la funzione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Hull, Dr
- Numero di telefono: 02073528121
- Email: j.hull@rbht.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zander Williams, Mr
- Numero di telefono: 02073518029
- Email: z.williams@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contatto:
- Zanders Williams
- Numero di telefono: 02073518029
- Email: z.williams@rbht.nhs.uk
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Contatto:
- James Hull
- Numero di telefono: 02073528121
- Email: j.hull@rbht.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti saranno sani e di età compresa tra ≥ 20 e 60 anni.
La dimensione totale del campione sarà di 40 soggetti. 10 per ogni fascia di età (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 anni).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovranno avere un'età compresa tra 20 e 60 anni
- non hanno malattie respiratorie note e spirometria normale
- essere in grado di esercitare senza motivo medico di limitazione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno una comorbilità significativa che vieta l'esercizio
- ha avuto un'infezione respiratoria nell'ultimo mese
- malattia respiratoria conosciuta
- attuali fumatori o in stato di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CBE e risonanza magnetica
Quaranta volontari sani suddivisi in diverse fasce di età (20-30 anni n=10, 30-40 anni n=10, 40-50 anni n=10 e 50-60 anni n=10) saranno sottoposti a due valutazioni delle vie aeree a riposo e durante esercizio.
Le valutazioni dell'esercizio saranno una broncoscopia continua durante l'esercizio (CBE-1a visita) e risonanza magnetica (MRI-2a visita) separate da almeno tre giorni per garantire un sufficiente recupero cardiorespiratorio e muscoloscheletrico.
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Gli accertamenti diagnostici saranno costituiti da due visite. Nella prima visita i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della storia medica e completeranno questionari relativi alla funzione polmonare (punteggio MRC Dyspnoea, questionario Dyspnoea-12 e Visual Analogue Scale). Verrà eseguita una spirometria per valutare la funzionalità polmonare. La broncoscopia verrà eseguita a riposo in posizione semi-supina (su un letto reclinato) e poi durante l'esercizio su un tapis roulant. Nella seconda visita, spirometria e questionari verranno eseguiti prima del riposo e durante le misurazioni dell'esercizio su una scansione di risonanza magnetica (MRI). Riposo: verrà eseguito l'imaging strutturale del collo e del torace seguito dall'imaging dinamico delle vie aeree durante diverse manovre inspiratorie ed espiratorie. Non verranno utilizzati mezzi di contrasto IV. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della broncoscopia continua durante l'esercizio (CBE): questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario sarà la fattibilità della broncoscopia continua durante l'esercizio continuo in adulti sani. La fattibilità sarà valutata tramite un questionario di tollerabilità post CBE. Il questionario sulla tollerabilità post esercizio mira a valutare la funzione delle vie aeree superiori durante l'esercizio e il disagio che il partecipante potrebbe provare durante il test. Si compone di 5 domande (Parte A) in cui il punteggio varia da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo) e 2 domande (Parte B) in cui il punteggio varia da 1 (Nessuno) a 10 (Quantità insopportabile) . Il punteggio totale che confermerà la fattibilità del CBE dovrebbe essere < 3 o < 5, rispettivamente per la Parte A e B. Le domande si riferiscono alla tollerabilità del test CBE (ad esempio, l'esercizio con la videocamera in posizione causa disagio, da 1 (molto d'accordo) a 5 (molto in disaccordo). |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità diagnostica di CBE e RMIE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il grado di collasso delle grandi vie aeree (LAC) evidente in soggetti normali mediante broncoscopia continua durante l'esercizio (CBE) e confrontarlo con manovre espiratorie forzate statiche in risonanza magnetica (MRI) e MRI durante l'esercizio (MRIE). La broncoscopia flessibile e la risonanza magnetica a riposo verranno eseguite utilizzando manovre inspiratorie ed espiratorie dinamiche. Il CBE verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando un protocollo di rampa lineare individualizzato. La frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma saranno monitorati durante tutto il test. Il grado di LAC sarà stimato in percentuale di riduzione del lume delle vie aeree in diverse sedi della trachea e dei bronchi principali. In broncoscopia la riduzione sarà classificata come chiusura delle vie aeree da 0 a 50% / da 50 a 75% / da 75 a 100% / 100%. Nella risonanza magnetica LAC verrà diagnosticata una chiusura delle vie aeree> 50%. |
12 mesi
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Confronto tra collasso dinamico e sforzo fisico delle grandi vie aeree in CBE e RMIE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per stimare la percentuale di LAC da MRI in soggetti normali durante le manovre espiratorie forzate a riposo e durante l'esercizio per entrambe le modalità. Più specificamente, la riduzione (%) del LAC sarà stimata in broncoscopia a riposo e sarà confrontata con CBE per valutare se lo sforzo fisico può indurre la risposta simile alle manovre espiratorie dinamiche. Allo stesso modo, la percentuale di LAC sarà stimata nella risonanza magnetica a riposo. I confronti verranno eseguiti utilizzando test statistici (ad es. T-test per campioni accoppiati). |
12 mesi
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Esplorare la capacità diagnostica di diverse modalità di esercizio per valutare il LAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per confrontare i risultati tra le modalità (tapis roulant vs immagini MRI dinamiche. Verranno confrontate le percentuali di LAC tra CBE e MRI (tramite test statistici come t-test e test di correlazione di Pearson. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19IC5362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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