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운동 중 큰 기도 허탈의 특성화(LACE) (LACE)

2023년 2월 15일 업데이트: Imperial College London

큰 기도 허탈 평가에서 건강한 성인의 운동 중 지속적인 기관지경 검사의 타당성

큰 중앙 기도(즉, 기관 및 기관지)는 하부 기도 환기를 가능하게 하는 도관 역할을 할 뿐만 아니라 기침과 같은 동적 기동 중에 기도 청소를 용이하게 합니다. 그러나 만성 기도 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD 또는 만성 천식) 및 체질량 지수(BMI)가 높은 사람의 경우 큰 기도가 과도하게 폐쇄되거나 좁아지는 경향을 보일 수 있습니다. 이 큰 기도 허탈(LAC)은 격렬한 호흡 곤란 및 기도 분비물 제거 어려움과 관련될 수 있습니다. 과도한 동적 기도 허탈(EDAC) 또는 연골 구조가 관련된 경우 기관기관지연화증(TBM)을 포함하여 LAC를 설명하는 데 다양한 용어가 사용되었습니다.

진단에 대한 현재 접근 방식의 한 가지 분명한 한계는 사용된 많은 '진단' 테스트가 정적, 앙와위 조치 +/- 강제 기동을 활용한다는 사실입니다. 이것은 다소 생리학적으로 결함이 있으며 운동 중에 발생하는 기류의 고조된 상태의 현실과 현저하게 다릅니다. 즉, 강제 기동은 실제 신체 활동(즉, 걷기 또는 자전거 타기). 따라서 현재 답이 없는 질문은 실제 운동 중에 건강한 개인(및 궁극적으로 환자)의 큰 기도 동적 움직임에 어떤 일이 발생하며 이것이 기관지경 검사 또는 영상 촬영 중에 강제 조작 중에 취한 조치와 어떻게 비교되는지입니다. CT 또는 MRI 스캔과 같은 연구.

따라서 이 연구의 주요 목표는 실제 운동 도전 중에 건강한 성인 집단에서 큰 기도 움직임을 평가 및 특성화하고 이를 동적 호기 MRI의 결과와 비교하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 운동-기관지경 검사 프로토콜의 타당성을 개발하고 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

큰 중앙 기도(즉, 기관 및 기관지)는 하부 기도 환기를 가능하게 하는 도관 역할을 할 뿐만 아니라 기침과 같은 동적 기동 중에 기도 청소를 용이하게 합니다. 그러나 만성 기도 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 천식) 및 체질량 지수(BMI)가 높은 사람의 경우 큰 기도가 과도하게 폐쇄되거나 좁아지는 경향이 나타날 수 있습니다. 이 큰 기도 허탈(LAC)은 격렬한 호흡 곤란 및 기도 분비물 제거 어려움과 관련될 수 있습니다. 과도한 동적 기도 허탈(EDAC) 또는 연골 구조가 관련된 경우 기관기관지연화증(TBM)을 포함하여 LAC를 설명하는 데 다양한 용어가 사용되었습니다.

현재 LAC의 정의에 대해 상당한 논쟁이 있습니다. 일반적으로 EDAC의 '진단'을 뒷받침하는 '과도한' 허탈은 호기 동안 연골 고리의 연관된 허탈 없이 기도 내강으로 후방 기관 막이 과도하게 팽창하는 것으로 정의되지만, EDAC를 구성하는 기관이 폐쇄되는 정도는 다음과 같습니다. 문헌은 >50%에서 >90%까지 다양합니다. 또한 부분 호기성 기도 허탈(기도 단면적 최대 50% 감소)은 동적 컴퓨터 단층 촬영(CT) 동안 건강한 개인의 70-80%에서 식별될 수 있습니다.

진단에 대한 현재 접근 방식의 한 가지 분명한 한계는 사용된 많은 '진단' 테스트가 정적, 앙와위 조치 +/- 강제 기동을 활용한다는 사실입니다. 이것은 다소 생리학적으로 결함이 있으며 운동 중에 발생하는 기류의 고조된 상태의 현실과 현저하게 다릅니다. 즉, 강제 기동은 실제 신체 활동(즉, 걷기 또는 자전거 타기). 따라서 현재 답이 없는 질문은 실제 운동 중에 건강한 개인(및 궁극적으로 환자)의 큰 기도 동적 움직임에 어떤 일이 발생하며 이것이 기관지경 검사 또는 영상 촬영 중에 강제 조작 중에 취한 조치와 어떻게 비교되는지입니다. CT 또는 MRI 스캔과 같은 연구.

따라서 이 연구의 주요 목표는 실제 운동 도전 중 건강한 성인 코호트에서 큰 기도 움직임을 평가 및 특성화하고 이를 운동 중 동적 호기 MRI 및 MRI의 결과와 비교하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 운동-기관지경 검사 프로토콜의 타당성을 개발하고 테스트할 것을 제안합니다.

임상 서비스로서 연구자들은 격렬한 운동 중 상기도 및 후두의 움직임을 평가한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 연구 책임자는 현재 연간 100회 이상의 지속적인 운동 중 후두경 검사(CLE) 테스트를 수행하며, 작은 후두경을 상부 기도에 배치하고 운동 중 후두 및 성문하 움직임을 시각화할 수 있도록 헤드기어에 고정합니다. 즉, 피험자가 달리기 운동을 하는 동안. 이 테스트는 운동 중 후두 폐쇄 평가에서 환자 평가 및 입증된 안전성 기록에서 확립된 역할을 합니다. 연구팀은 Royal Brompton 병원에서 약 500개의 CLE 테스트를 수행했으며 심각한 부작용은 없었습니다.

따라서 조사관은 이제 유사한 운동 기술을 활용하되 운동 도전 중에 큰 기도를 시각화할 수 있도록 범위를 약간 더 원위로 전진시킬 것을 제안합니다(기관지경은 하부 기도를 평가하는 데 필요하기 때문에 기관지경 사용). 다른 사람들도 유사한 접근 방식을 사용했습니다. 특히, 한 연구에서는 활동성 호흡곤란 증상이 있는 군인을 평가했습니다. 이 연구의 일환으로 연구팀은 자전거 에르고미터에서 실시간 관찰과 함께 동적 기관지경 검사를 수행했습니다.

따라서 연구자들은 운동 중 큰 기도 움직임을 평가하고 기술의 타당성과 내약성을 보고하고 결과를 영상 기술(즉, 자주 사용되는 MRI를 이용하여 EDAC를 진단한다. 그러나이 초기 연구에서 조사관은 타당성을 평가하고 후속 연구를 위해 비교 데이터를 제공하기 위해 건강한 피험자 만 연구 할 것을 제안합니다. 즉, 이 데이터를 사용하여 파일럿 타당성 작업을 제공하고 결과를 활용하여 표시된 대로 이후 작업에 정보를 제공하고 전원을 공급합니다.

연구 근거 조사자들은 운동 기관지경 검사가 EDAC 조사를 수행할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 현장에서 기관지경을 사용한 동적 정적 기동(즉, 피험자가 강제로 동적 숨을 내쉬도록 요청받은 경우) 및 MRI 동안의 결과는 폐쇄 경향을 과장하고 실제 생리학적 기도와 관련이 없다는 가설을 세웁니다. 운동 중 만나는 스트레스.

연구 목적

이 연구의 주요 목적은 운동 중 지속적인 기관지경 검사의 타당성과 안전성을 조사하는 것입니다.

다음 가설이 테스트됩니다.

  1. 운동 중 지속적인 기관지경 검사 가능
  2. 운동 중 지속적인 기관지경 검사는 내약성이 우수합니다.
  3. 운동 중 지속적인 기관지경 검사는 안정적인 대형 기도 이미지를 제공합니다. 대규모 기도 허탈 경향에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 가능하게 합니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 운동 중 정상인에서 명백한 LAC의 정도를 평가하고 이를 MRI에서 정적 강제 호기 조작과 비교합니다.
  2. 강제 호기 조작 중 정상인의 MRI에서 LAC의 정도를 평가합니다.

양식 간의 소견을 비교하고 모든 소견을 폐 기능과 같은 간단한 기본 생리학적 측정과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

피험자는 건강하고 ≥ 20~60세입니다.

총 샘플 크기는 40명입니다. 각 연령 그룹(20-30, 30-40, 40-50, 50-60세)당 10개.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 20-60세 범위에 있어야 합니다.
  • 알려진 호흡기 질환이 없고 폐활량이 정상이어야 합니다.
  • 제한을 위한 의학적 이유 없이 운동할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 운동을 금지하는 중대한 동반이환이 있는 피험자
  • 지난 달에 호흡기 감염이 있었다
  • 알려진 호흡기 질환
  • 현재 흡연자이거나 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CBE 및 MRI
다양한 연령 범위(20-30세 n=10, 30-40세 n=10, 40-50세 n=10 및 50-60세 n=10)로 나누어진 40명의 건강한 지원자가 휴식 중 및 수술 중 두 번의 기도 평가를 받게 됩니다. 운동. 운동 평가는 운동 중 지속적인 기관지경 검사(CBE-1차 방문)와 충분한 심폐 및 근골격 회복을 보장하기 위해 최소 3일 간격으로 자기 공명 영상(MRI-2차 방문)을 실시합니다.

진단 테스트는 두 번의 방문으로 구성됩니다.

첫 번째 방문에서 참가자는 병력 평가를 받고 폐 기능과 관련된 설문지를 작성합니다(MRC 호흡곤란 점수, 호흡곤란-12 설문지 및 Visual Analogue Scale). 폐 기능을 평가하기 위해 폐활량계가 수행됩니다. 기관지경 검사는 반 누운 자세(기댄 침대에서)에서 휴식을 취한 다음 런닝머신에서 운동하는 동안 수행됩니다.

두 번째 방문에서는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 휴식 전과 운동 측정 중에 폐활량 측정 및 설문지를 수행합니다.

휴식: 목과 가슴의 구조 영상을 촬영한 후 여러 흡기 및 호기 조작 중에 기도의 동적 영상을 촬영합니다. IV 조영제는 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중 지속적인 기관지경 검사의 타당성(CBE): 설문지
기간: 12 개월

1차 결과는 건강한 성인의 지속적인 운동 중 지속적인 기관지경 검사의 타당성입니다. 타당성은 CBE 후 내약성 설문지를 통해 평가됩니다.

운동 후 내약성 설문지는 운동 중 상부 기도 기능과 참가자가 테스트 중에 경험할 수 있는 불편함을 평가하는 것을 목표로 합니다. 점수 범위가 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 동의함)까지인 5개 질문(파트 A)과 점수 범위가 1(전혀 없음)에서 10(참을 수 없을 정도임)까지인 2개 질문(파트 B)으로 구성됩니다. .

CBE의 타당성을 확인하는 총점은 파트 A와 B에 대해 각각 < 3 또는 < 5여야 합니다.

질문은 CBE 테스트의 내약성과 관련이 있습니다(예: 카메라를 제자리에 두고 운동하면 불편함, 1(매우 동의함)~5(매우 동의하지 않음).

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBE 및 MRIE의 진단 능력
기간: 12 개월

운동 중 연속 기관지경 검사(CBE)를 통해 정상인에서 명백한 큰 기도 허탈(LAC)의 정도를 평가하고 이를 자기 공명 영상(MRI) 및 운동 중 MRI(MRIE)에서 정적 강제 호기 조작과 비교합니다.

굴곡성 기관지경 검사와 안정시 MRI는 동적 흡기 및 호기 조작을 사용하여 수행됩니다.

CBE는 선형 개별 램프 프로토콜을 활용하는 러닝머신에서 수행됩니다. 심박수와 심전도는 테스트 내내 모니터링됩니다.

LAC의 정도는 기관 및 주요 기관지의 여러 부위에서 기도 내강의 백분율 감소로 추정됩니다. 기관지경 검사에서 감소는 0 ~ 50% / 50 ~ 75% / 75 ~ 100% / 100% 기도 폐쇄로 분류됩니다. MRI에서 LAC는 >50% 기도 폐쇄로 진단됩니다.

12 개월
CBE 및 MRIE에서 동적 대 물리적 노력 비교 큰기도 허탈
기간: 12 개월

정상 피험자의 MRI에서 LAC의 백분율을 추정하기 위해 휴식 중 강제 호기 조작과 두 양식 모두 운동 중입니다.

보다 구체적으로, LAC의 감소(%)는 안정시 기관지경 검사에서 추정될 것이며 CBE와 비교되어 신체 활동이 동적 호기 조작에 유사한 반응을 유도할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 유사하게, LAC의 백분율은 휴식시 MRI에서 추정됩니다.

비교는 통계 테스트(예: 대응 샘플 T-테스트)를 사용하여 수행됩니다.

12 개월
LAC를 평가하기 위한 다양한 운동 양식의 진단 능력 탐색
기간: 12 개월

양식(런닝머신 vs 동적 MRI 이미지) 간의 결과를 비교합니다.

CBE와 MRI 사이의 LAC 백분율을 비교합니다(t-테스트 및 Pearson 상관 테스트와 같은 통계 테스트를 통해).

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19IC5362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기도 질환에 대한 임상 시험

CBE 및 MRI에 대한 임상 시험

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