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Caracterización del colapso de la vía aérea grande durante el ejercicio (LACE) (LACE)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Imperial College London

Viabilidad de la broncoscopia continua durante el ejercicio en adultos sanos para evaluar el colapso de las vías respiratorias grandes

Las grandes vías respiratorias centrales (es decir, tráquea y bronquios) actúan como un conducto para permitir la ventilación de las vías respiratorias inferiores, pero también facilitan la limpieza de las vías respiratorias durante maniobras dinámicas, como la tos. Sin embargo, cada vez se reconoce más que en una proporción significativa de personas con enfermedades crónicas de las vías respiratorias (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica-EPOC o asma crónica) y en aquellos con un índice de masa corporal (IMC) elevado, que las vías respiratorias grandes pueden mostrar una tendencia a cerrarse o estrecharse excesivamente. Este gran colapso de las vías respiratorias (LAC, por sus siglas en inglés) puede estar asociado con disnea de esfuerzo y dificultad para limpiar las secreciones de las vías respiratorias. Se ha utilizado una variedad de términos para describir la LAC, incluido el colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias (EDAC) o, si las estructuras cartilaginosas están involucradas, entonces la traqueobroncomalacia (TBM).

Una limitación clara del enfoque actual para el diagnóstico es el hecho de que muchas de las pruebas de "diagnóstico" empleadas utilizan medidas estáticas en decúbito supino +/- maniobras forzadas. Estos son algo defectuosos fisiológicamente y difieren notablemente de la realidad del estado elevado de flujo de aire que se desarrolla durante el esfuerzo. es decir, es probable que las maniobras forzadas induzcan cambios de presión torácica y turbulenta muy diferentes, en contraste con la hiperpnea de la actividad física de la vida real (es decir, caminar o andar en bicicleta). Por lo tanto, una pregunta actual sin respuesta es qué sucede con el movimiento dinámico de las vías respiratorias grandes de individuos sanos (y, en última instancia, de pacientes) durante el ejercicio de la vida real y cómo se compara esto con las medidas tomadas durante una maniobra forzada, ya sea durante una broncoscopia o durante una prueba de imagen. estudio como una tomografía computarizada o una resonancia magnética.

Por lo tanto, el objetivo clave de este estudio es evaluar y caracterizar el gran movimiento de las vías respiratorias en una cohorte de adultos sanos durante un desafío de ejercicio de la vida real y compararlo con los hallazgos de una resonancia magnética espiratoria dinámica. Para lograr esto, los investigadores proponen desarrollar y probar la viabilidad de un protocolo de broncoscopia de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las grandes vías respiratorias centrales (es decir, tráquea y bronquios) actúan como un conducto para permitir la ventilación de las vías respiratorias inferiores, pero también facilitan la limpieza de las vías respiratorias durante maniobras dinámicas, como la tos. Sin embargo, cada vez se reconoce más que en una proporción significativa de personas con enfermedades crónicas de las vías respiratorias (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma crónica) y en aquellos con un índice de masa corporal (IMC) elevado, que las vías respiratorias grandes pueden mostrar una tendencia a cerrarse o estrecharse excesivamente. Este gran colapso de las vías respiratorias (LAC, por sus siglas en inglés) puede estar asociado con disnea de esfuerzo y dificultad para limpiar las secreciones de las vías respiratorias. Se ha utilizado una variedad de términos para describir la LAC, incluido el colapso dinámico excesivo de las vías respiratorias (EDAC) o, si las estructuras cartilaginosas están involucradas, entonces la traqueobroncomalacia (TBM).

En la actualidad, existe un debate considerable sobre la definición de ALC. Por lo general, el colapso 'excesivo' que sustenta un 'diagnóstico' de EDAC se define como un abultamiento excesivo de la membrana traqueal posterior hacia la luz de las vías respiratorias durante la espiración sin el colapso asociado de los anillos cartilaginosos; sin embargo, el grado en que la tráquea se cierra para constituir EDAC es debatido, con literatura que varía de> 50% a> 90%. Además, el colapso parcial de las vías respiratorias espiratorias (hasta un 50 % de reducción en el área transversal de las vías respiratorias) se puede identificar en el 70-80 % de las personas sanas durante la tomografía computarizada (TC) dinámica.

Una limitación clara del enfoque actual para el diagnóstico es el hecho de que muchas de las pruebas de "diagnóstico" empleadas utilizan medidas estáticas en decúbito supino +/- maniobras forzadas. Estos son algo defectuosos fisiológicamente y difieren notablemente de la realidad del estado elevado de flujo de aire que se desarrolla durante el esfuerzo. es decir, es probable que las maniobras forzadas induzcan cambios de presión torácica y turbulenta muy diferentes, en contraste con la hiperpnea de la actividad física de la vida real (es decir, caminar o andar en bicicleta). Por lo tanto, una pregunta actual sin respuesta es qué sucede con el movimiento dinámico de las vías respiratorias grandes de individuos sanos (y, en última instancia, de pacientes) durante el ejercicio de la vida real y cómo se compara esto con las medidas tomadas durante una maniobra forzada, ya sea durante una broncoscopia o durante una prueba de imagen. estudio como una tomografía computarizada o una resonancia magnética.

El objetivo clave de este estudio es, por lo tanto, evaluar y caracterizar el gran movimiento de las vías respiratorias en una cohorte de adultos sanos durante un desafío de ejercicio de la vida real y comparar esto con los hallazgos de una resonancia magnética espiratoria dinámica y una resonancia magnética durante el ejercicio. Para lograr esto, los investigadores proponen desarrollar y probar la viabilidad de un protocolo de broncoscopia de ejercicio.

Como servicio clínico, los investigadores tienen una amplia experiencia en la evaluación del movimiento de las vías respiratorias superiores y la laringe durante el ejercicio extenuante. El investigador principal actualmente realiza más de 100 pruebas de laringoscopia continua durante el ejercicio (CLE) por año, mediante las cuales se coloca un pequeño laringoscopio en la vía aérea superior y se asegura en un casco para permitir la visualización del movimiento laríngeo y subglótico durante el ejercicio. es decir, mientras un sujeto realiza ejercicio de carrera. Esta prueba tiene un papel establecido en la evaluación del paciente y un historial de seguridad comprobado en la evaluación del cierre laríngeo durante el ejercicio. El equipo de investigación ha realizado aproximadamente 500 pruebas CLE en el Royal Brompton Hospital, sin resultados adversos graves.

Por lo tanto, los investigadores ahora proponen utilizar una técnica de ejercicio similar pero para avanzar el endoscopio (usando un broncoscopio porque es necesario para evaluar las vías respiratorias inferiores) un poco más distalmente para permitir la visualización de las vías respiratorias grandes durante un desafío de ejercicio. Otros también han utilizado un enfoque similar. Específicamente, un estudio evaluó al personal militar con síntomas de disnea de esfuerzo. Como parte de este estudio, el equipo de investigación realizó una broncoscopia dinámica con observación en tiempo real en una bicicleta ergométrica.

Por lo tanto, los investigadores recomiendan la aplicación de un enfoque similar, denominado broncoscopia continua durante el ejercicio (CBE) para evaluar el movimiento de las vías respiratorias durante el ejercicio y para informar la viabilidad y tolerabilidad de la técnica y comparar los resultados con las técnicas de imagen (es decir, como se utiliza a menudo para diagnosticar EDAC) mediante resonancia magnética. Sin embargo, en este estudio inicial, los investigadores proponen estudiar solo sujetos sanos para evaluar la viabilidad y proporcionar datos de comparación para trabajos posteriores. es decir, usar estos datos para proporcionar un trabajo piloto de factibilidad y, por lo tanto, utilizar los resultados para informar y potenciar el trabajo posterior, como se indica.

Justificación del estudio Los investigadores plantean la hipótesis de que la broncoscopia de ejercicio es factible de realizar para la investigación de EDAC. También existe la hipótesis de que los resultados de las maniobras estáticas dinámicas (es decir, cuando se les pide a los sujetos que realicen una exhalación dinámica forzada) con un broncoscopio in situ y también durante la resonancia magnética exagerarán una tendencia al cierre y no se relacionarán con la vía aérea fisiológica de la vida real. el estrés encontrado durante el ejercicio.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

El objetivo principal de este estudio es investigar la viabilidad y seguridad de la broncoscopia continua durante el ejercicio.

Se probará la siguiente hipótesis:

  1. La broncoscopia continua durante el ejercicio es factible
  2. La broncoscopia continua durante el ejercicio es bien tolerada
  3. La broncoscopia continua durante el ejercicio proporciona imágenes estables de las vías respiratorias grandes; para permitir una evaluación fiable de cualquier propensión al colapso de las vías respiratorias grandes.

Los objetivos secundarios incluyen:

  1. Evaluar el grado de LAC aparente en sujetos normales durante el ejercicio y compararlo con maniobras espiratorias forzadas estáticas en resonancia magnética.
  2. Evaluar el grado de LAC de MRI en sujetos normales durante maniobras espiratorias forzadas.

Comparar los hallazgos entre modalidades y comparar todos los hallazgos con medidas fisiológicas iniciales simples, como la función pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Hull, Dr
  • Número de teléfono: 02073528121
  • Correo electrónico: j.hull@rbht.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos estarán sanos y tendrán entre 20 y 60 años.

El tamaño total de la muestra será de 40 sujetos. 10 para cada grupo de edad (20-30; 30-40; 40-50; 50-60 años).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deberán estar dentro del rango de edad de 20 a 60 años.
  • no tener enfermedad respiratoria conocida y espirometría normal
  • poder hacer ejercicio sin motivo médico de limitación.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen una comorbilidad significativa que prohíbe el ejercicio.
  • ha tenido una infección respiratoria en el último mes
  • enfermedad respiratoria conocida
  • fumadores actuales o están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CBE y resonancia magnética
Cuarenta voluntarios sanos divididos en diferentes rangos de edad (20-30 años n=10, 30-40 años n=10, 40-50 años n=10 y 50-60 años n=10) se someterán a dos evaluaciones de las vías respiratorias en reposo y durante ejercicio. Las evaluaciones del ejercicio serán una broncoscopia continua durante el ejercicio (CBE-1.ª visita) y una resonancia magnética (RM-2.ª visita) separadas por al menos tres días para garantizar una recuperación cardiorrespiratoria y musculoesquelética suficiente.

Las pruebas diagnósticas constarán de dos visitas.

En la primera visita los participantes se someterán a una evaluación de la historia clínica y completarán cuestionarios relacionados con la función pulmonar (puntuación de disnea MRC, cuestionario de disnea-12 y escala analógica visual). Se realizará una espirometría para evaluar la función pulmonar. La broncoscopia se realizará en reposo en posición semisupina (en una cama reclinada) y luego durante el ejercicio en una cinta rodante.

En la segunda visita, se realizarán espirometrías y cuestionarios previos al reposo y durante el ejercicio mediciones en una resonancia magnética (RM).

Descanso: se realizarán imágenes estructurales del cuello y el tórax seguidas de imágenes dinámicas de las vías respiratorias durante varias maniobras de inspiración y espiración. No se utilizarán medios de contraste IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la broncoscopia continua durante el ejercicio (CBE): cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses

El resultado primario será la viabilidad de la broncoscopia continua durante el ejercicio continuo en adultos sanos. La viabilidad se evaluará a través de un cuestionario de tolerabilidad posterior a la CBE.

El cuestionario de tolerabilidad post ejercicio tiene como objetivo evaluar la función de las vías respiratorias superiores durante el ejercicio y las molestias que el participante puede experimentar durante la prueba. Consta de 5 preguntas (Parte A) donde la puntuación va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), y 2 preguntas (Parte B) donde la puntuación va de 1 (Nada en absoluto) a 10 (Cantidad insoportable) .

El puntaje total que confirmará la viabilidad de la EBC debe ser < 3 o < 5, para la Parte A y B, respectivamente.

Las preguntas se relacionan con la tolerabilidad de la prueba CBE (p. ej., el ejercicio con la cámara colocada causa malestar, 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad diagnóstica de CBE y MRIE
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluar el grado de colapso de las vías respiratorias grandes (LAC) aparente en sujetos normales mediante broncoscopia continua durante el ejercicio (CBE) y compararlo con maniobras espiratorias forzadas estáticas en imágenes de resonancia magnética (MRI) y MRI durante el ejercicio (MRIE).

La broncoscopia flexible y la resonancia magnética en reposo se realizarán mediante maniobras inspiratorias y espiratorias dinámicas.

La CBE se realizará en una cinta rodante utilizando un protocolo de rampa individualizado lineal. La frecuencia cardíaca y el electrocardiograma se controlarán durante toda la prueba.

El grado de LAC se estimará en porcentaje de reducción de la luz de la vía aérea en varios sitios de la tráquea y los bronquios principales. En broncoscopia la reducción se clasificará como 0 a 50% / 50 a 75% / 75 a 100% / 100% cierre de vía aérea. En MRI LAC se diagnosticará como > 50% de cierre de vía aérea.

12 meses
Comparación del esfuerzo dinámico versus el esfuerzo físico Gran colapso de las vías respiratorias en CBE y MRIE
Periodo de tiempo: 12 meses

Estimar el porcentaje de LAC a partir de RM en sujetos normales durante las maniobras de espiración forzada en reposo y durante el ejercicio para ambas modalidades.

Más concretamente, se estimará la reducción (%) de LAC en broncoscopia en reposo y se comparará con CBE para evaluar si el esfuerzo físico puede inducir una respuesta similar a las maniobras espiratorias dinámicas. Del mismo modo, se estimará el porcentaje de LAC en MRI en reposo.

Las comparaciones se realizarán mediante pruebas estadísticas (p. ej., pruebas T de muestras pareadas).

12 meses
Explorando la capacidad de diagnóstico de diferentes modalidades de ejercicio para evaluar LAC
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar los hallazgos entre las modalidades (cinta rodante frente a imágenes dinámicas de resonancia magnética).

Se compararán los porcentajes de LAC entre CBE y MRI (a través de pruebas estadísticas como pruebas t y pruebas de correlación de Pearson).

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19IC5362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre CBE y resonancia magnética

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