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Caractérisation de l'effondrement des grandes voies respiratoires pendant l'exercice (LACE) (LACE)

15 février 2023 mis à jour par: Imperial College London

La faisabilité de la bronchoscopie continue pendant l'exercice chez des adultes en bonne santé dans l'évaluation de l'effondrement des voies respiratoires importantes

Les grandes voies respiratoires centrales (c'est-à-dire trachée et bronches) agissent comme un conduit pour permettre la ventilation des voies respiratoires inférieures mais facilitent également le dégagement des voies respiratoires lors de manœuvres dynamiques, telles que la toux. Cependant, il est de plus en plus reconnu que chez une proportion importante de personnes atteintes d'une maladie chronique des voies respiratoires (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ou asthme chronique) et chez les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé, que les grandes voies respiratoires peuvent avoir tendance à se fermer ou à se rétrécir excessivement. Ce grand collapsus des voies respiratoires (LAC) peut être associé à un essoufflement à l'effort et à une difficulté à évacuer les sécrétions des voies respiratoires. Une variété de termes ont été utilisés pour décrire le LAC, y compris l'effondrement dynamique excessif des voies respiratoires (EDAC) ou si les structures cartilagineuses sont impliquées, alors la trachéobronchomalacie (TBM).

Une limitation claire de l'approche actuelle du diagnostic est le fait que de nombreux tests de « diagnostic » utilisés utilisent des mesures statiques en décubitus dorsal +/- des manœuvres forcées. Celles-ci sont quelque peu physiologiquement défectueuses et diffèrent nettement de la réalité de l'état accru du flux d'air qui se développe pendant l'effort. c'est-à-dire que les manœuvres forcées induisent probablement des changements de pression turbulents et thoraciques très différents, contrairement à l'hyperpnée de l'activité physique réelle (c'est-à-dire à pied ou à vélo). Une question actuellement sans réponse est donc de savoir ce qu'il advient du mouvement dynamique des grandes voies respiratoires des individus en bonne santé (et finalement des patients) lors d'un exercice réel et comment cela se compare-t-il aux mesures prises lors d'une manœuvre forcée, soit lors d'une bronchoscopie, soit lors d'une imagerie. étude telle qu'une tomodensitométrie ou une IRM.

L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer et de caractériser le mouvement des grandes voies respiratoires dans une cohorte d'adultes en bonne santé lors d'un défi d'exercice réel et de comparer cela avec les résultats d'une IRM expiratoire dynamique. Pour y parvenir, les investigateurs proposent de développer et de tester la faisabilité d'un protocole d'effort-bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grandes voies respiratoires centrales (c'est-à-dire trachée et bronches) agissent comme un conduit pour permettre la ventilation des voies respiratoires inférieures mais facilitent également le dégagement des voies respiratoires lors de manœuvres dynamiques, telles que la toux. Cependant, il est de plus en plus reconnu que chez une proportion importante de personnes atteintes d'une maladie chronique des voies respiratoires (par ex. maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme chronique) et chez les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé, que les grandes voies respiratoires peuvent avoir tendance à se fermer ou à se rétrécir excessivement. Ce grand collapsus des voies respiratoires (LAC) peut être associé à un essoufflement à l'effort et à une difficulté à évacuer les sécrétions des voies respiratoires. Une variété de termes ont été utilisés pour décrire le LAC, y compris l'effondrement dynamique excessif des voies respiratoires (EDAC) ou si les structures cartilagineuses sont impliquées, alors la trachéobronchomalacie (TBM).

À l'heure actuelle, il y a un débat considérable concernant la définition de LAC. En règle générale, l'effondrement «excessif» sous-tendant un «diagnostic» d'EDAC est défini comme un renflement excessif de la membrane trachéale postérieure dans la lumière des voies respiratoires pendant l'expiration sans effondrement associé des anneaux cartilagineux, mais le degré auquel la trachée se ferme, pour constituer l'EDAC est débattu, la littérature variant de> 50% à> 90%. De plus, un collapsus partiel des voies respiratoires expiratoires (jusqu'à 50 % de réduction de la section transversale des voies respiratoires) peut être identifié chez 70 à 80 % des individus en bonne santé au cours d'une tomodensitométrie (TDM) dynamique.

Une limitation claire de l'approche actuelle du diagnostic est le fait que de nombreux tests de « diagnostic » utilisés utilisent des mesures statiques en décubitus dorsal +/- des manœuvres forcées. Celles-ci sont quelque peu physiologiquement défectueuses et diffèrent nettement de la réalité de l'état accru du flux d'air qui se développe pendant l'effort. c'est-à-dire que les manœuvres forcées induisent probablement des changements de pression turbulents et thoraciques très différents, contrairement à l'hyperpnée de l'activité physique réelle (c'est-à-dire à pied ou à vélo). Une question actuellement sans réponse est donc de savoir ce qu'il advient du mouvement dynamique des grandes voies respiratoires des individus en bonne santé (et finalement des patients) lors d'un exercice réel et comment cela se compare-t-il aux mesures prises lors d'une manœuvre forcée, soit lors d'une bronchoscopie, soit lors d'une imagerie. étude telle qu'une tomodensitométrie ou une IRM.

L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer et de caractériser le mouvement des grandes voies respiratoires dans une cohorte d'adultes en bonne santé lors d'un défi d'exercice réel et de comparer cela avec les résultats d'une IRM expiratoire dynamique et d'une IRM pendant l'exercice. Pour y parvenir, les investigateurs proposent de développer et de tester la faisabilité d'un protocole d'effort-bronchoscopie.

En tant que service clinique, les chercheurs ont une vaste expérience de l'évaluation des mouvements des voies respiratoires supérieures et du larynx lors d'exercices intenses. Le chercheur principal effectue actuellement plus de 100 tests de laryngoscopie continue pendant l'exercice (CLE) par an, au cours desquels un petit laryngoscope est placé dans les voies respiratoires supérieures et fixé sur un casque pour permettre la visualisation du mouvement laryngé et sous-glottique pendant l'exercice. c'est-à-dire pendant qu'un sujet effectue un exercice de course. Ce test a un rôle établi dans l'évaluation des patients et un dossier de sécurité éprouvé dans l'évaluation de la fermeture du larynx pendant l'exercice. L'équipe de recherche a effectué environ 500 tests CLE à l'hôpital Royal Brompton, sans résultat indésirable grave.

Les enquêteurs proposent donc maintenant d'utiliser une technique d'exercice similaire mais d'avancer légèrement plus distalement la portée (en utilisant un bronchoscope car cela est nécessaire pour évaluer les voies respiratoires inférieures) pour permettre la visualisation des grandes voies respiratoires lors d'un défi d'exercice. D'autres ont également utilisé une approche similaire. Plus précisément, une étude a évalué le personnel militaire présentant des symptômes de dyspnée d'effort. Dans le cadre de cette étude, l'équipe de recherche a réalisé une bronchoscopie dynamique avec observation en temps réel sur un vélo ergomètre.

Par conséquent, les chercheurs recommandent l'application d'une approche similaire, appelée bronchoscopie continue pendant l'exercice (CBE) pour évaluer le mouvement des grandes voies respiratoires pendant l'exercice et pour rendre compte de la faisabilité et de la tolérabilité de la technique et pour comparer les résultats avec les techniques d'imagerie (c'est-à-dire comme c'est souvent utilisé pour diagnostiquer l'EDAC) en utilisant l'IRM. Dans cette étude initiale cependant, les chercheurs proposent d'étudier uniquement des sujets sains pour évaluer la faisabilité et fournir des données de comparaison pour des travaux ultérieurs. c'est-à-dire utiliser ces données pour fournir un travail de faisabilité pilote et ainsi utiliser les résultats pour informer et alimenter les travaux ultérieurs, comme indiqué.

Justification de l'étude Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il est possible d'effectuer une bronchoscopie d'effort pour l'investigation de l'EDAC. Il est également supposé que les résultats sur les manœuvres statiques dynamiques (c'est-à-dire lorsque les sujets sont invités à effectuer une expiration dynamique forcée) avec un bronchoscope in situ et également pendant l'IRM exagèrent une tendance à la fermeture et ne se rapportent pas aux voies respiratoires physiologiques réelles. stress rencontré pendant l'exercice.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'innocuité de la bronchoscopie continue pendant l'exercice.

L'hypothèse suivante sera testée :

  1. La bronchoscopie continue pendant l'exercice est faisable
  2. La bronchoscopie continue pendant l'exercice est bien tolérée
  3. La bronchoscopie continue pendant l'exercice fournit des images stables des grandes voies respiratoires ; pour permettre une évaluation fiable de toute propension au collapsus des voies respiratoires larges.

Les objectifs secondaires comprennent :

  1. Évaluer le degré de LAC apparent chez les sujets normaux pendant l'exercice et le comparer aux manœuvres expiratoires forcées statiques en IRM.
  2. Évaluer le degré de LAC à partir de l'IRM chez des sujets normaux lors de manœuvres expiratoires forcées.

Comparer les résultats entre les modalités et comparer tous les résultats avec de simples mesures physiologiques de base, telles que la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront en bonne santé et âgés de ≥ 20 à 60 ans.

La taille totale de l'échantillon sera de 40 sujets. 10 pour chaque tranche d'âge (20-30 ; 30-40 ; 40-50 ; 50-60 ans).

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets devront être dans la tranche d'âge de 20 à 60 ans
  • ne pas avoir de maladie respiratoire connue et une spirométrie normale
  • pouvoir exercer sans raison médicale de limitation.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une comorbidité importante qui interdit l'exercice
  • avez eu une infection respiratoire au cours du dernier mois
  • maladie respiratoire connue
  • fumez ou êtes enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EBC & IRM
Quarante volontaires sains répartis dans différentes tranches d'âge (20-30 ans n = 10, 30-40 ans n = 10, 40-50 ans n = 10 et 50-60 ans n = 10) subiront deux évaluations des voies respiratoires au repos et pendant exercer. Les évaluations d'exercice seront une bronchoscopie continue pendant l'exercice (CBE-1ère visite) et une imagerie par résonance magnétique (IRM-2ème visite) séparées d'au moins trois jours pour assurer une récupération cardiorespiratoire et musculo-squelettique suffisante.

Les tests diagnostiques seront constitués de deux visites.

Lors de la première visite, les participants subiront une évaluation des antécédents médicaux et rempliront des questionnaires liés à la fonction pulmonaire (score MRC Dyspnoea, questionnaire Dyspnoea-12 et échelle visuelle analogique). Une spirométrie sera effectuée pour évaluer la fonction pulmonaire. La bronchoscopie sera réalisée au repos en position semi-couchée (sur lit incliné) puis à l'effort sur tapis roulant.

Lors de la deuxième visite, une spirométrie et des questionnaires seront effectués avant le repos et pendant les mesures d'exercice sur une imagerie par résonance magnétique (IRM).

Repos : Une imagerie structurelle du cou et du thorax sera effectuée, suivie d'une imagerie dynamique des voies respiratoires au cours de plusieurs manœuvres inspiratoires et expiratoires. Aucun produit de contraste IV ne sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la bronchoscopie continue à l'effort (CBE) : questionnaire
Délai: 12 mois

Le critère de jugement principal sera la faisabilité d'une bronchoscopie continue pendant un exercice continu chez des adultes en bonne santé. La faisabilité sera évaluée via un questionnaire de tolérance post CBE.

Le questionnaire de tolérance post-exercice vise à évaluer la fonction des voies respiratoires supérieures pendant l'exercice et l'inconfort que le participant pourrait ressentir pendant le test. Il se compose de 5 questions (Partie A) où le score varie de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), et de 2 questions (Partie B) où le score varie de 1 (Aucun) à 10 (Montant insupportable) .

Le score total qui confirmera la faisabilité du CBE doit être < 3 ou < 5, pour les parties A et B, respectivement.

Les questions portent sur la tolérabilité du test CBE (par exemple, l'exercice avec la caméra en place cause de l'inconfort, 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord).

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité diagnostique du CBE et du MRIE
Délai: 12 mois

Évaluer le degré de collapsus des grandes voies respiratoires (LAC) apparent chez des sujets normaux par bronchoscopie continue pendant l'exercice (CBE) et le comparer aux manœuvres d'expiration forcée statique en imagerie par résonance magnétique (IRM) et IRM pendant l'exercice (MRIE).

La bronchoscopie flexible et l'IRM au repos seront réalisées à l'aide de manœuvres inspiratoires et expiratoires dynamiques.

Le CBE sera effectué sur un tapis roulant en utilisant un protocole de rampe individualisé linéaire. La fréquence cardiaque et l'électrocardiogramme seront surveillés tout au long du test.

Le degré de LAC sera estimé en pourcentage de réduction de la lumière des voies respiratoires dans plusieurs sites de la trachée et des bronches principales. En bronchoscopie, la réduction sera classée comme 0 à 50 % / 50 à 75 % / 75 à 100 % / 100 % de fermeture des voies respiratoires. En IRM, le LAC sera diagnostiqué comme > 50 % de fermeture des voies respiratoires.

12 mois
Comparaison de l'effort dynamique par rapport à l'effort physique Effondrement des grandes voies respiratoires dans CBE et MRIE
Délai: 12 mois

Estimer le pourcentage de LAC à partir de l'IRM chez des sujets normaux lors de manœuvres d'expiration forcée au repos et à l'exercice pour les deux modalités.

Plus précisément, la réduction (%) du LAC sera estimée en bronchoscopie au repos et sera comparée au CBE pour évaluer si l'effort physique peut induire la même réponse aux manœuvres expiratoires dynamiques. De même, le pourcentage de LAC sera estimé en IRM au repos.

Les comparaisons seront effectuées à l'aide de tests statistiques (par exemple, des tests T pour échantillons appariés).

12 mois
Explorer la capacité diagnostique de différentes modalités d'exercice pour évaluer le LAC
Délai: 12 mois

Pour comparer les résultats entre les modalités (tapis roulant vs images IRM dynamiques.

Les pourcentages de LAC entre CBE et IRM seront comparés (via des tests statistiques tels que les tests t et les tests de corrélation de Pearson.

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Hull, Dr, Royal Brompton Hospital-Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19IC5362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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