連続フロー LVAD サポートのための標準化された超保守的または医師主導の ICD プログラミング

現在の国際心肺移植学会 (ISHLT) ガイドラインは、LVAD 移植を受けている ICD 患者における頻脈療法の再活性化についてクラス I の推奨事項を提供しています。 ただし、これらのガイドラインは、主に古い世代の拍動性フロー LVAD で構成されるコホートで観察された生存利益を反映しています。 LVAD 集団における全体的な VA 有病率は 50% を超えており、VA は通常 1 分あたり 200 回を超えて発生しますが、VA は一般に血行動態的にも症状的にも十分に許容されます。 観測された LVAD フローは、持続的な VA 中に減少しますが、心室細動が何時間も続いているにもかかわらず、LVAD 患者が覚醒していて無症候性のままであるという複数の症例報告があり、大規模な症例シリーズでは、CF LVAD 患者の VA による死亡やまれな失神は報告されていません。 ガイドラインに反して、CF LVAD に限定された最新の評価では、単一施設の研究でも、プールされた大規模なメタ分析でも、明確な ICD 生存の利点は示されていません。 実際、INTERMACS および UNOS レジストリの CF LVAD 患者の傾向一致分析では、活動中の ICD および治療を受けた VA 患者の死亡率の増加と入院の増加が実証されています。 CF LVAD集団では、ICDショック自体が有害なのか、それともより急性の患者サブグループを特定するのかは不明です。 しかし、一般的な心不全集団では、ショックは一貫して悪い転帰と関連しています。 ショック低減プログラミングは、MADIT-RIT 試験で死亡率の低下をもたらしました。これは、ショックが基質のマーカーだけでなく、直接的に有害である可能性があることを示唆しています。

したがって、本研究では、ICD の超保守的 (UC) プログラミングが、CF LVAD サポートを受けている心不全患者の標準的な (医師の裁量による) プログラミングよりもショックを軽減できるかどうかを評価します。 モデルは、新しく移植された CF LVAD デバイスと既存の ICD を持つ患者のための 2 つのプログラミング戦略間の 1:1 のランダム化です。 彼らは、インデックス入院中、および退院後、退院後3か月以内の最初の外来フォローアップ訪問まで、登録の資格があります。 主要エンドポイントは、ICD ショック、全死因死亡、および失神です。 二次エンドポイントは、最初の ICD ショックまでの時間、VT/VF の最初の ICD ショックまでの時間、QOL アンケート、および心不全や心室性不整脈を含む入院です。 主な除外基準は、小児患者、または機能的な ICD システムのない患者です。 標準治療のフォローアップは 24 か月まで継続されます。