Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированное ультраконсервативное или ориентированное врачом программирование ИКД для поддержки непрерывного потока LVAD

6 июня 2022 г. обновлено: Dan Cantillon, The Cleveland Clinic

Стандартизированное ультраконсервативное или врачебное программирование ИКД для уменьшения шока у пациентов, получающих непрерывную поддержку LVAD: рандомизированное контролируемое исследование (исследование STOP SHOCK LVAD)

В этом исследовании будет оцениваться использование ультраконсервативной стратегии программирования для уменьшения разрядов при желудочковых аритмиях (ЖА) у пациентов с сердечной недостаточностью, имплантируемых кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и вспомогательного устройства для левого желудочка с непрерывным потоком (CF). Пациенты с поддержкой LVAD демонстрируют уникальную гемодинамическую переносимость ВА, а роль ИКД у пациентов с CF LVAD нового поколения остается менее ясной, чем у устройств старого поколения. В предыдущих исследованиях изучалось программирование ИКД с расширенным обнаружением для уменьшения ненужных или потенциально предотвратимых разрядов у пациентов. Однако на сегодняшний день ни одно проспективное рандомизированное исследование не оценивало такие стратегии программирования в популяции пациентов с CF LVAD. Гипотеза исследования состоит в том, что ультраконсервативное (UC) программирование ИКД приведет к уменьшению количества шоков и улучшению качества жизни без увеличения частоты госпитализаций, обмороков или смерти среди пациентов, получающих поддержку LVAD при муковисцидозе. рандомизация между программированием UC по сравнению со стандартным программированием по усмотрению врача.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие рекомендации Международного общества по трансплантации сердца и легких (ISHLT) содержат рекомендации класса I по повторной активации тахитерапии у пациентов с ИКД, перенесших имплантацию LVAD. Тем не менее, эти рекомендации отражают улучшение выживаемости, наблюдаемое в когортах, состоящих в основном из пациентов с пульсирующим потоком LVAD старшего поколения. В то время как общая распространенность ЖА в популяции с LVAD превышает 50%, при этом ЖА обычно возникает >200 ударов в минуту, ЖА, как правило, хорошо переносится как гемодинамически, так и симптоматически. Наблюдаемые потоки LVAD действительно уменьшаются во время устойчивой VA, но есть несколько сообщений о случаях, когда пациенты с LVAD оставались бодрствующими и бессимптомными, несмотря на многочасовую фибрилляцию желудочков, и в большой серии случаев не сообщалось о летальных исходах и редких обмороках из-за VA у пациентов с МВ LVAD. Вопреки руководящим принципам, современные оценки, ограниченные CF LVAD, не показывают явного преимущества ИКД в выживаемости ни в одноцентровых исследованиях, ни в крупном объединенном метаанализе. Фактически, анализ предрасположенности пациентов с CF LVAD в регистрах INTERMACS и UNOS продемонстрировал повышенную смертность и большее количество госпитализаций среди пациентов с активным ИКД и получавших лечение ЖА. В популяции пациентов с CF LVAD неясно, вредны ли разряды ИКД сами по себе или, скорее, они определяют подгруппу пациентов с более высокой степенью остроты. Однако в общей популяции пациентов с СН шоки неизменно ассоциировались с худшими исходами. Программа уменьшения шока привела к снижению смертности в исследовании MADIT-RIT, предполагая, что шок может быть непосредственным вредным, а не только маркером субстрата.

Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться, может ли ультраконсервативное (UC) программирование ИКД уменьшить количество шоков по сравнению со стандартным (на усмотрение врача) программированием у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих поддержку CF LVAD. Модель представляет собой рандомизацию 1:1 между двумя стратегиями программирования для пациентов с недавно имплантированными устройствами CF LVAD и уже существующим ИКД. Они будут иметь право на регистрацию во время своей основной госпитализации и после выписки до своего первого амбулаторного последующего визита не позднее, чем через 3 месяца после выписки. Первичными конечными точками будут шок от ИКД, смертность от всех причин и обмороки. Вторичными конечными точками будут время до первого разряда ИКД, время до первого разряда ИКД для ЖТ/ФЖ, опросник качества жизни и госпитализации, в том числе по поводу сердечной недостаточности и желудочковых аритмий. Основными критериями исключения будут дети или пациенты без функциональной системы ИКД. Стандартное последующее наблюдение будет продолжаться в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее существовавший ICD
  • размещение LVAD

Критерий исключения:

  • Нефункциональная система ICD
  • Неконтролируемые желудочковые аритмии в течение 7 дней после включения (определяемые как ЖТ/ФЖ >30 секунд и/или вызывающие гемодинамическую нестабильность и/или симптомы предобморочного состояния или обморока)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультраконсервативное программирование ICD
Стратегия программирования одной зоны VF с максимальным расширением обнаружения, чтобы избежать проведения разряда ICD с зонами обнаружения VT только для мониторинга
Перепрограммирование ИКД для обнаружения ВА (см. выше)
Без вмешательства: Стандартное программирование (на усмотрение врача)
Программирование ИКД при обычном уходе, которое исторически не изменилось по сравнению с программированием ИКД до LVAD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИКД шок доставки
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество пациентов с разрядом ИКД
До 24 месяцев
Смертность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота смерти от всех причин
До 24 месяцев
Обморок
Временное ограничение: До 24 месяцев
Индивидуальные случаи потери сознания
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого разряда ИКД
Временное ограничение: До 24 месяцев
Интервал времени от исходного уровня до первого подходящего/неподходящего разряда ИКД
До 24 месяцев
Время до первого разряда ИКД при ЖТ/ФЖ (соответствующий разряд)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Интервал времени от исходного уровня до первого разряда ИКД для ЖТ/ФЖ (соответствующий разряд)
До 24 месяцев
Стандартный опрос INTERMACS
Временное ограничение: До 24 месяцев
Качество жизни, измеренное опросом INTERMACS, получило от 1 до 7 баллов.
До 24 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: До 24 месяцев
Индивидуальный случай госпитализации
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Cantillon, M. D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая

Клинические исследования Программирование ИКД

Подписаться