- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264182
Стандартизированное ультраконсервативное или ориентированное врачом программирование ИКД для поддержки непрерывного потока LVAD
Стандартизированное ультраконсервативное или врачебное программирование ИКД для уменьшения шока у пациентов, получающих непрерывную поддержку LVAD: рандомизированное контролируемое исследование (исследование STOP SHOCK LVAD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие рекомендации Международного общества по трансплантации сердца и легких (ISHLT) содержат рекомендации класса I по повторной активации тахитерапии у пациентов с ИКД, перенесших имплантацию LVAD. Тем не менее, эти рекомендации отражают улучшение выживаемости, наблюдаемое в когортах, состоящих в основном из пациентов с пульсирующим потоком LVAD старшего поколения. В то время как общая распространенность ЖА в популяции с LVAD превышает 50%, при этом ЖА обычно возникает >200 ударов в минуту, ЖА, как правило, хорошо переносится как гемодинамически, так и симптоматически. Наблюдаемые потоки LVAD действительно уменьшаются во время устойчивой VA, но есть несколько сообщений о случаях, когда пациенты с LVAD оставались бодрствующими и бессимптомными, несмотря на многочасовую фибрилляцию желудочков, и в большой серии случаев не сообщалось о летальных исходах и редких обмороках из-за VA у пациентов с МВ LVAD. Вопреки руководящим принципам, современные оценки, ограниченные CF LVAD, не показывают явного преимущества ИКД в выживаемости ни в одноцентровых исследованиях, ни в крупном объединенном метаанализе. Фактически, анализ предрасположенности пациентов с CF LVAD в регистрах INTERMACS и UNOS продемонстрировал повышенную смертность и большее количество госпитализаций среди пациентов с активным ИКД и получавших лечение ЖА. В популяции пациентов с CF LVAD неясно, вредны ли разряды ИКД сами по себе или, скорее, они определяют подгруппу пациентов с более высокой степенью остроты. Однако в общей популяции пациентов с СН шоки неизменно ассоциировались с худшими исходами. Программа уменьшения шока привела к снижению смертности в исследовании MADIT-RIT, предполагая, что шок может быть непосредственным вредным, а не только маркером субстрата.
Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться, может ли ультраконсервативное (UC) программирование ИКД уменьшить количество шоков по сравнению со стандартным (на усмотрение врача) программированием у пациентов с сердечной недостаточностью, получающих поддержку CF LVAD. Модель представляет собой рандомизацию 1:1 между двумя стратегиями программирования для пациентов с недавно имплантированными устройствами CF LVAD и уже существующим ИКД. Они будут иметь право на регистрацию во время своей основной госпитализации и после выписки до своего первого амбулаторного последующего визита не позднее, чем через 3 месяца после выписки. Первичными конечными точками будут шок от ИКД, смертность от всех причин и обмороки. Вторичными конечными точками будут время до первого разряда ИКД, время до первого разряда ИКД для ЖТ/ФЖ, опросник качества жизни и госпитализации, в том числе по поводу сердечной недостаточности и желудочковых аритмий. Основными критериями исключения будут дети или пациенты без функциональной системы ИКД. Стандартное последующее наблюдение будет продолжаться в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ранее существовавший ICD
- размещение LVAD
Критерий исключения:
- Нефункциональная система ICD
- Неконтролируемые желудочковые аритмии в течение 7 дней после включения (определяемые как ЖТ/ФЖ >30 секунд и/или вызывающие гемодинамическую нестабильность и/или симптомы предобморочного состояния или обморока)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ультраконсервативное программирование ICD
Стратегия программирования одной зоны VF с максимальным расширением обнаружения, чтобы избежать проведения разряда ICD с зонами обнаружения VT только для мониторинга
|
Перепрограммирование ИКД для обнаружения ВА (см. выше)
|
Без вмешательства: Стандартное программирование (на усмотрение врача)
Программирование ИКД при обычном уходе, которое исторически не изменилось по сравнению с программированием ИКД до LVAD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИКД шок доставки
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Количество пациентов с разрядом ИКД
|
До 24 месяцев
|
Смертность
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота смерти от всех причин
|
До 24 месяцев
|
Обморок
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Индивидуальные случаи потери сознания
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого разряда ИКД
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Интервал времени от исходного уровня до первого подходящего/неподходящего разряда ИКД
|
До 24 месяцев
|
Время до первого разряда ИКД при ЖТ/ФЖ (соответствующий разряд)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Интервал времени от исходного уровня до первого разряда ИКД для ЖТ/ФЖ (соответствующий разряд)
|
До 24 месяцев
|
Стандартный опрос INTERMACS
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Качество жизни, измеренное опросом INTERMACS, получило от 1 до 7 баллов.
|
До 24 месяцев
|
Госпитализация
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Индивидуальный случай госпитализации
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cantillon, M. D., The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность, систолическая
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Программирование ИКД
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | БеспокойствоГермания
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйТахикардия, желудочковаяСоединенное Королевство, Дания, Италия, Новая Зеландия, Германия, Франция, Нидерланды, Португалия, Чехия, Испания
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия
-
Biotronik, Inc.ЗавершенныйПациенты, показанные для ИКДСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточность | Желудочковая дисфункция | ТахиаритмииСоединенные Штаты, Нидерланды, Колумбия, Южная Африка, Япония, Израиль, Испания, Канада, Соединенное Королевство, Германия, Словения, Швеция, Саудовская Аравия, Швейцария, Малайзия, Австрия, Чехия, Дания, Индия, Италия, Объединенные...
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationЗавершенный
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of NorwayРекрутинг
-
Paris Sudden Death Expertise CenterCentre Hospitalier René Dubos; Hospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg... и другие соавторыРекрутингПользователь имплантируемого дефибриллятора | Внезапная сердечная смертьФранция
-
University of WashingtonЗавершенныйФизическая активность | Арест сердца | Пользователь имплантируемого дефибриллятораСоединенные Штаты
-
AtaCor Medical, Inc.ЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Желудочковая аритмияПарагвай