지속적인 흐름 LVAD 지원을 위한 표준화된 극도로 보수적이거나 의사 지시 ICD 프로그래밍
연속 흐름 LVAD 지원 환자의 SHOCK 감소를 위한 표준화된 매우 보수적 또는 의사 지시 ICD 프로그래밍: 무작위 대조 시험(STOP SHOCK LVAD 연구)
연구 개요
상세 설명
현재 ISHLT(International Society for Heart and Lung Transplantation) 가이드라인은 LVAD 이식을 받는 ICD 환자의 빠른 치료 재활성화에 대한 클래스 I 권장 사항을 제공합니다. 그러나 이러한 지침은 주로 이전 세대 박동성 흐름 LVAD로 구성된 코호트에서 관찰된 생존 이점을 반영합니다. LVAD 인구의 전체 VA 유병률은 VA가 보통 분당 200회 이상 발생하여 50%를 초과하지만, VA는 일반적으로 혈역학적으로나 증상적으로 잘 견딥니다. 관찰된 LVAD 흐름은 지속적인 VA 동안 감소하지만 몇 시간의 심실 세동에도 불구하고 깨어 있고 무증상 상태를 유지하는 LVAD 환자에 대한 여러 사례 보고가 있으며 대규모 사례 시리즈에서는 CF LVAD 환자에서 VA로 인한 사망 및 드문 실신이 보고되지 않았습니다. 지침과는 달리, CF LVAD에 국한된 현대 평가는 단일 센터 연구나 대규모 통합 메타 분석에서 명확한 ICD 생존 이점을 보여주지 않습니다. 사실, INTERMACS 및 UNOS 레지스트리의 CF LVAD 환자에 대한 성향 일치 분석은 활동성 ICD 및 치료된 VA 환자 사이에서 사망률 증가 및 더 많은 입원을 입증했습니다. CF LVAD 인구에서 ICD 충격 자체가 유해한지 또는 오히려 더 높은 시력 환자 하위 그룹을 식별하는지 여부가 불분명합니다. 그러나 일반적인 HF 인구에서 쇼크는 일관되게 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 충격 감소 프로그램은 MADIT-RIT 시험에서 사망률을 감소시켰으며, 이는 충격이 기질의 표지자뿐만 아니라 직접적으로 해로울 수 있음을 시사합니다.
따라서 본 연구에서는 ICD에 대한 초보존적(UC) 프로그래밍이 CF LVAD 지원에 대한 심부전 환자의 표준(의사 재량) 프로그래밍에 비해 충격을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 모델은 새로 이식된 CF LVAD 장치와 기존 ICD가 있는 환자를 위한 두 가지 프로그래밍 전략 간의 1:1 무작위화입니다. 이들은 인덱스 입원 기간 동안 및 퇴원 후 퇴원 후 3개월 이내에 첫 번째 외래 후속 방문까지 등록할 수 있습니다. 일차 종점은 모든 ICD 쇼크, 모든 원인으로 인한 사망 및 실신입니다. 2차 종점은 첫 번째 ICD 쇼크까지의 시간, VT/VF에 대한 첫 번째 ICD 쇼크까지의 시간, 삶의 질 설문지 및 입원(심부전 및 심실성 부정맥 포함)이 될 것입니다. 주요 제외 기준은 소아 환자 또는 기능적 ICD 시스템이 없는 환자입니다. 치료 표준 후속 조치는 24개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 ICD
- LVAD 배치
제외 기준:
- 작동하지 않는 ICD 시스템
- 등록 7일 이내의 조절되지 않는 심실성 부정맥(VT/VF >30초 및/또는 혈역학적 불안정성 및/또는 실신 전 또는 실신의 증상을 유발하는 것으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 극도로 보수적인 ICD 프로그래밍
모니터링 전용 VT 감지 영역으로 ICD 충격 전달을 피하기 위해 최대 감지 확장을 사용하는 단일 VF 영역 프로그래밍 전략
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VA 감지를 위한 ICD 장치 재프로그래밍(위 참조)
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간섭 없음: 표준 프로그래밍(의사 재량)
LVAD 이전 ICD 프로그래밍에서 역사적으로 변경되지 않은 일반 진료 ICD 프로그래밍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICD 충격 전달
기간: 최대 24개월
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ICD 충격 전달 환자 수
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최대 24개월
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인류
기간: 최대 24개월
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
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최대 24개월
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당김
기간: 최대 24개월
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의식 상실의 개별 발생
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 ICD 쇼크까지의 시간
기간: 최대 24개월
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기준선에서 첫 번째 적절한/부적절한 ICD 충격까지의 시간 간격
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최대 24개월
|
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VT/VF에 대한 첫 번째 ICD 충격까지의 시간(적절한 충격)
기간: 최대 24개월
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기준선에서 VT/VF에 대한 첫 번째 ICD 쇼크까지의 시간 간격(적절한 쇼크)
|
최대 24개월
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표준 INTERMACS 조사
기간: 최대 24개월
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INTERMACS 설문 조사로 측정한 삶의 질(1~7점)
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최대 24개월
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입원
기간: 최대 24개월
|
입원의 개별 발생
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cantillon, M. D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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