STandardisierte ultrakonservative oder ärztlich geleitete ICD-Programmierung für LVAD-Unterstützung mit kontinuierlichem Fluss

Die aktuellen Richtlinien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) geben eine Klasse-I-Empfehlung für die Reaktivierung der Tachytherapie bei Patienten mit ICDs, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen. Diese Richtlinien spiegeln jedoch einen Überlebensvorteil wider, der in Kohorten beobachtet wurde, die hauptsächlich aus LVADs mit pulsierender Strömung der älteren Generation bestanden. Während die VA-Gesamtprävalenz in der LVAD-Population 50 % übersteigt, wobei VA normalerweise bei >200 Schlägen pro Minute auftritt, werden VA im Allgemeinen sowohl hämodynamisch als auch symptomatisch gut vertragen. Beobachtete LVAD-Flüsse nehmen während anhaltender VA ab, aber es gibt mehrere Fallberichte von LVAD-Patienten, die trotz stundenlangem Kammerflimmern wach und asymptomatisch blieben, und eine große Fallserie berichtete von keinen Todesfällen und seltenen Synkopen aufgrund von VA bei CF-LVAD-Patienten. Entgegen den Leitlinien zeigen aktuelle Auswertungen, die sich auf CF-LVADs beschränken, weder in monozentrischen Studien noch in einer großen, gepoolten Metaanalyse einen klaren ICD-Überlebensvorteil. Tatsächlich haben Propensity-Matching-Analysen von CF-LVAD-Patienten in den INTERMACS- und UNOS-Registern eine erhöhte Sterblichkeit und mehr Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit aktivem ICD und behandelter VA gezeigt. In der CF-LVAD-Population ist unklar, ob ICD-Schocks selbst schädlich sind oder eher eine Patientenuntergruppe mit höherer Akuität identifizieren. In der allgemeinen HF-Population wurden Schocks jedoch durchweg mit schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die Programmierung zur Schockreduktion führte in der MADIT-RIT-Studie zu einer reduzierten Sterblichkeit, was darauf hindeutet, dass Schocks direkt schädlich und nicht nur ein Marker für das Substrat sein können.

Daher wird die vorliegende Studie untersuchen, ob eine ultrakonservative (UC) Programmierung für ICDs Schocks gegenüber einer Standardprogrammierung (nach Ermessen des Arztes) bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter CF-LVAD-Unterstützung reduzieren kann. Das Modell ist eine 1:1-Randomisierung zwischen den beiden Programmierstrategien für Patienten mit neu implantierten CF-LVAD-Geräten und einem bereits vorhandenen ICD. Sie können während ihres Index-Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung bis zu ihrem ersten ambulanten Nachsorgebesuch spätestens 3 Monate nach der Entlassung aufgenommen werden. Die primären Endpunkte sind jeder ICD-Schock, Gesamtmortalität und Synkope. Die sekundären Endpunkte sind die Zeit bis zum ersten ICD-Schock, die Zeit bis zum ersten ICD-Schock bei VT/VF, der Fragebogen zur Lebensqualität und Krankenhausaufenthalte, einschließlich bei Herzinsuffizienz und ventrikulären Arrhythmien. Die Hauptausschlusskriterien sind pädiatrische Patienten oder Patienten ohne funktionierendes ICD-System. Die Standard-Versorgungsnachsorge wird über 24 Monate fortgesetzt.