Standardiserad ultrakonservativ eller läkarstyrd ICD-programmering för kontinuerligt flöde LVAD-stöd

De nuvarande riktlinjerna för International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) ger en klass I-rekommendation för tachyterapi-reaktivering hos patienter med ICD som genomgår LVAD-implantation. Dessa riktlinjer återspeglar dock en överlevnadsfördel som observerats i kohorter som främst består av äldre generationens pulserande flödes-LVAD. Medan den totala VA-prevalensen i LVAD-populationen överstiger 50 % med VA vanligtvis >200 slag per minut, tolereras VA i allmänhet väl både hemodynamiskt och symtomatiskt. Observerade LVAD-flöden minskar under ihållande VA men det finns flera fallrapporter av LVAD-patienter som förblir vakna och asymtomatiska trots timmar av ventrikelflimmer och en stor fallserie rapporterade inga dödsfall och sällsynt synkope på grund av VA hos CF LVAD-patienter. I motsats till riktlinjer visar samtida utvärderingar begränsade till CF LVADs ingen tydlig ICD-överlevnadsfördel i studier med enstaka centra eller en stor, poolad metaanalys. Faktum är att benägenhetsmatchade analyser av CF LVAD-patienter i INTERMACS- och UNOS-registren har visat ökad dödlighet och fler sjukhusinläggningar bland patienter med aktiv ICD och behandlad VA. Det är oklart i CF LVAD-populationen om ICD-chocker i sig är skadliga eller snarare identifierar en patientundergrupp med högre skärpa. I den allmänna HF-befolkningen har dock chocker konsekvent associerats med sämre utfall. Chockreduceringsprogrammering resulterade i minskad dödlighet i MADIT-RIT-studien, vilket tyder på att stötar kan vara direkt skadliga och inte bara en markör för substrat.

Därför kommer den föreliggande studien att utvärdera om ultrakonservativ (UC) programmering för ICD kan minska chocker jämfört med standardprogrammering (läkares bedömning) bland patienter med hjärtsvikt på CF LVAD-stöd. Modellen är 1:1 randomisering mellan de två programmeringsstrategierna för patienter med nyligen implanterade CF LVAD-enheter och en redan existerande ICD. De kommer att vara berättigade till inskrivning under sin indexsjukhusinläggning och efter utskrivning fram till sitt första uppföljningsbesök i öppenvård senast 3 månader efter utskrivning. De primära effektmåtten kommer att vara eventuell ICD-chock, dödlighet av alla orsaker och synkope. De sekundära effektmåtten kommer att vara tid till första ICD-chock, tid till första ICD-chock för VT/VF, frågeformulär om livskvalitet och sjukhusvistelser, inklusive för hjärtsvikt och ventrikulära arytmier. De huvudsakliga uteslutningskriterierna kommer att vara pediatriska patienter, eller de utan ett fungerande ICD-system. Standardvårdsuppföljningen kommer att pågå under 24 månader.