Gestandaardiseerde ultraconservatieve of door een arts aangestuurde ICD-programmering voor continue stroom LVAD-ondersteuning

De huidige richtlijnen van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bieden een klasse I-aanbeveling voor reactivering van tachytherapie bij patiënten met ICD's die een LVAD-implantatie ondergaan. Deze richtlijnen weerspiegelen echter een overlevingsvoordeel dat werd waargenomen in cohorten die voornamelijk bestonden uit pulserende LVAD's van de oudere generatie. Hoewel de algehele VA-prevalentie in de LVAD-populatie meer dan 50% bedraagt, waarbij VA gewoonlijk >200 slagen per minuut optreedt, worden VA over het algemeen zowel hemodynamisch als symptomatisch goed verdragen. Waargenomen LVAD-flows nemen af ​​tijdens aanhoudende VA, maar er zijn meerdere casusrapporten van LVAD-patiënten die wakker en asymptomatisch blijven ondanks uren van ventrikelfibrillatie en een grote reeks gevallen meldde geen sterfgevallen en zeldzame syncope als gevolg van VA bij CF LVAD-patiënten. In tegenstelling tot richtlijnen laten hedendaagse evaluaties die beperkt zijn tot CF LVAD's geen duidelijk ICD-overlevingsvoordeel zien in onderzoeken in één centrum, noch in een grote, gepoolde meta-analyse. Propensity-matched analyses van CF LVAD-patiënten in de INTERMACS- en UNOS-registers hebben zelfs een verhoogde mortaliteit en meer ziekenhuisopnames aangetoond bij patiënten met een actieve ICD en behandelde VA. Het is onduidelijk in de CF LVAD-populatie of ICD-schokken zelf schadelijk zijn of eerder een subgroep van patiënten met een hogere scherpte identificeren. In de algemene HF-populatie worden schokken echter consequent in verband gebracht met slechtere uitkomsten. Schokverminderingsprogramma's resulteerden in verminderde mortaliteit in de MADIT-RIT-studie, wat suggereert dat schokken direct schadelijk kunnen zijn en niet alleen een marker van substraat.

Daarom zal de huidige studie evalueren of ultraconservatieve (UC) programmering voor ICD's schokken kan verminderen ten opzichte van standaard (arts-discretie) programmering bij patiënten met hartfalen op CF LVAD-ondersteuning. Het model is 1:1 randomisatie tussen de twee programmeerstrategieën voor patiënten met nieuw geïmplanteerde CF LVAD-apparaten en een reeds bestaande ICD. Ze komen in aanmerking voor inschrijving tijdens hun indexhospitaalopname en na ontslag tot hun eerste poliklinische follow-upbezoek uiterlijk 3 maanden na ontslag. De primaire eindpunten zijn elke ICD-shock, mortaliteit door alle oorzaken en syncope. De secundaire eindpunten zijn de tijd tot de eerste ICD-schok, de tijd tot de eerste ICD-schok voor VT/VF, de vragenlijst over de kwaliteit van leven en ziekenhuisopnames, inclusief voor hartfalen en ventriculaire aritmieën. De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn pediatrische patiënten of patiënten zonder een functioneel ICD-systeem. De follow-up van de standaardzorg duurt 24 maanden.