Standardisert ultrakonservativ eller legestyrt ICD-programmering for kontinuerlig LVAD-støtte

De gjeldende retningslinjene for International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) gir en klasse I-anbefaling for tachyterapi-reaktivering hos pasienter med ICD-er som gjennomgår LVAD-implantasjon. Imidlertid gjenspeiler disse retningslinjene en overlevelsesgevinst observert i kohorter som hovedsakelig består av eldre generasjons pulsatile flow LVADs. Mens den totale VA-prevalensen i LVAD-populasjonen overstiger 50 % med VA vanligvis >200 slag per minutt, tolereres VA generelt godt både hemodynamisk og symptomatisk. Observerte LVAD-strømmer avtar under vedvarende VA, men det er flere kasusrapporter av LVAD-pasienter som forblir våkne og asymptomatiske til tross for timer med ventrikkelflimmer, og en stor saksserie rapporterte ingen dødsfall og sjelden synkope på grunn av VA hos CF LVAD-pasienter. I motsetning til retningslinjer, viser moderne evalueringer begrenset til CF LVADs ingen klar ICD-overlevelsesgevinst i enkeltsenterstudier eller en stor, samlet metaanalyse. Faktisk har tilbøyelighetsmatchede analyser av CF LVAD-pasienter i INTERMACS- og UNOS-registrene vist økt dødelighet og flere sykehusinnleggelser blant pasienter med aktiv ICD og behandlet VA. Det er uklart i CF LVAD-populasjonen om ICD-sjokk i seg selv er skadelige eller snarere identifiserer en pasientundergruppe med høyere skarphet. I den generelle HF-befolkningen har sjokk konsekvent vært assosiert med dårligere utfall. Programmering av sjokkreduksjon resulterte i redusert dødelighet i MADIT-RIT-studien, noe som tyder på at sjokk kan være direkte skadelig og ikke bare en markør for underlaget.

Derfor vil denne studien evaluere om ultra-konservativ (UC) programmering for ICD-er kan redusere sjokk over standard (legens skjønn) programmering blant pasienter med hjertesvikt på CF LVAD-støtte. Modellen er 1:1 randomisering mellom de to programmeringsstrategiene for pasienter med nylig implanterte CF LVAD-enheter og en allerede eksisterende ICD. De vil være kvalifisert for innmelding under indekssykehusinnleggelsen, og etter utskrivning frem til første polikliniske oppfølgingsbesøk senest 3 måneder etter utskrivning. De primære endepunktene vil være ethvert ICD-sjokk, dødelighet av alle årsaker og synkope. De sekundære endepunktene vil være tid til første ICD-sjokk, tid til første ICD-sjokk for VT/VF, livskvalitetsspørreskjema og sykehusinnleggelser, inkludert for hjertesvikt og ventrikulære arytmier. De viktigste eksklusjonskriteriene vil være pediatriske pasienter, eller de uten et funksjonelt ICD-system. Standard oppfølging vil fortsette i 24 måneder.