Programmazione ICD standardizzata ultraconservativa o diretta dal medico per il supporto LVAD a flusso continuo

Le attuali linee guida dell'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) forniscono una raccomandazione di classe I per la riattivazione della terapia tachy nei pazienti con ICD sottoposti a impianto di LVAD. Tuttavia, queste linee guida riflettono un vantaggio di sopravvivenza osservato in coorti composte principalmente da LVAD a flusso pulsatile di vecchia generazione. Mentre la prevalenza complessiva di VA nella popolazione LVAD supera il 50% con VA che di solito si verifica > 200 battiti al minuto, VA è generalmente ben tollerata sia emodinamicamente che sintomaticamente. I flussi di LVAD osservati diminuiscono durante la VA sostenuta, ma ci sono più segnalazioni di casi di pazienti con LVAD che rimangono svegli e asintomatici nonostante ore di fibrillazione ventricolare e un'ampia serie di casi non ha riportato decessi e rara sincope dovuta a VA nei pazienti con LVAD CF. Contrariamente alle linee guida, le valutazioni contemporanee limitate ai LVAD CF non mostrano alcun chiaro beneficio di sopravvivenza dell'ICD negli studi a centro singolo né in un'ampia meta-analisi aggregata. Infatti, le analisi di propensity-matched dei pazienti CF LVAD nei registri INTERMACS e UNOS hanno dimostrato un aumento della mortalità e più ricoveri tra i pazienti con ICD attivo e VA trattati. Non è chiaro nella popolazione CF LVAD se gli shock ICD stessi siano dannosi o piuttosto identifichino un sottogruppo di pazienti con maggiore acutezza. Nella popolazione generale con scompenso cardiaco, tuttavia, gli shock sono stati costantemente associati a esiti peggiori. La programmazione della riduzione degli shock ha portato a una riduzione della mortalità nello studio MADIT-RIT, suggerendo che gli shock possono essere direttamente dannosi e non solo un indicatore del substrato.

Pertanto, il presente studio valuterà se la programmazione ultra-conservativa (UC) per ICD può ridurre gli shock rispetto alla programmazione standard (a discrezione del medico) tra i pazienti con insufficienza cardiaca in supporto CF LVAD. Il modello è una randomizzazione 1:1 tra le due strategie di programmazione per i pazienti con dispositivi CF LVAD appena impiantati e un ICD preesistente. Saranno idonei per l'arruolamento durante il ricovero indice e dopo la dimissione fino alla prima visita di follow-up ambulatoriale non oltre 3 mesi dopo la dimissione. Gli endpoint primari saranno qualsiasi shock da ICD, mortalità per tutte le cause e sincope. Gli endpoint secondari saranno il tempo al primo shock ICD, il tempo al primo shock ICD per VT/FV, il questionario sulla qualità della vita e i ricoveri, anche per insufficienza cardiaca e aritmie ventricolari. I principali criteri di esclusione saranno i pazienti pediatrici o quelli senza un sistema ICD funzionale. Il follow-up standard di cura continuerà per 24 mesi.