Standaryzowane, ultrakonserwatywne lub kierowane przez lekarza programowanie ICD w celu obsługi ciągłego przepływu LVAD

Aktualne wytyczne International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) zawierają zalecenia klasy I dotyczące reaktywacji tachyterapii u pacjentów z ICD poddawanych implantacji LVAD. Jednak te wytyczne odzwierciedlają korzyść w zakresie przeżycia obserwowaną w kohortach składających się głównie z LVAD z przepływem pulsacyjnym starszej generacji. Podczas gdy ogólna częstość występowania VA w populacji LVAD przekracza 50%, przy czym VA zwykle występuje powyżej 200 uderzeń na minutę, VA są na ogół dobrze tolerowane zarówno hemodynamicznie, jak i objawowo. Obserwowane przepływy LVAD zmniejszają się podczas utrzymującego się VA, ale istnieje wiele doniesień o przypadkach pacjentów z LVAD, którzy pozostali przytomni i bezobjawowi pomimo wielu godzin migotania komór, a duża seria przypadków nie wykazała zgonów i rzadkich omdleń z powodu VA u pacjentów z CF LVAD. Wbrew wytycznym, współczesne oceny ograniczone do CF LVAD nie wykazują wyraźnej korzyści w zakresie przeżycia ICD w badaniach jednoośrodkowych ani w dużej, zbiorczej metaanalizie. W rzeczywistości analizy dopasowane pod względem skłonności pacjentów z CF LVAD w rejestrach INTERMACS i UNOS wykazały zwiększoną śmiertelność i więcej hospitalizacji wśród pacjentów z aktywnym ICD i leczoną VA. W populacji pacjentów z mukowiscydozą LVAD nie jest jasne, czy wyładowania ICD same w sobie są szkodliwe, czy raczej identyfikują podgrupę pacjentów o wyższej ostrości. Jednak w ogólnej populacji z HF wstrząsy konsekwentnie wiązały się z gorszymi wynikami. Programowanie redukcji wstrząsów spowodowało zmniejszenie śmiertelności w badaniu MADIT-RIT, co sugeruje, że wstrząsy mogą być bezpośrednio szkodliwe, a nie tylko markerem substratu.

Dlatego niniejsze badanie oceni, czy programowanie ultrakonserwatywne (UC) dla ICD może zmniejszyć wstrząsy w porównaniu ze standardowym (uznaniem lekarza) programowanie wśród pacjentów z niewydolnością serca na wsparciu CF LVAD. Model polega na randomizacji 1:1 między dwiema strategiami programowania dla pacjentów z nowo wszczepionymi urządzeniami CF LVAD i wcześniej istniejącym ICD. Będą kwalifikować się do rejestracji w trakcie hospitalizacji indeksowej i po wypisie do pierwszej ambulatoryjnej wizyty kontrolnej nie później niż 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą wszelkie wstrząsy ICD, śmiertelność z dowolnej przyczyny i omdlenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą czas do pierwszego wyładowania ICD, czas do pierwszego wyładowania ICD w przypadku VT/VF, kwestionariusz jakości życia i hospitalizacje, w tym z powodu niewydolności serca i komorowych zaburzeń rytmu. Głównymi kryteriami wykluczenia będą pacjenci pediatryczni lub pacjenci bez funkcjonalnego systemu ICD. Standardowa opieka kontrolna będzie kontynuowana przez 24 miesiące.