Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esmololu na hemodynamickou odpověď na orotracheální extubaci

8. února 2020 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Účinky esmololu na hemodynamickou odpověď na orotracheální extubaci: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie

Beta-blokátory jsou užitečné nástroje pro prevenci hemodynamické nestability při manipulaci s dýchacími cestami. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost použití esmololu při zmírnění hemodynamických odpovědí v době tracheální extubace, a to posouzením incidence tachykardie ve vztahu k placebu.

Přehled studie

Detailní popis

Okamžik extubace představuje kritické období anestezie, kdy dochází k významným hemodynamickým změnám. K tomu dochází v důsledku stimulace hrtanu, průdušnice a průdušek, která generuje zvýšené uvolňování katecholaminů. U vysoce rizikových pacientů mohou mít tyto hemodynamické změny vážné následky.

Ke kontrole hemodynamické odpovědi na manipulaci s dýchacími cestami během období intubace bylo použito mnoho strategií, ale dodnes neexistuje standardní terapie pro tuto kontrolu během období extubace. Výzkumníci se proto v této souvislosti zaměřují na studium použití beta-blokátorů.

Beta-blokátory jsou atraktivní farmakologickou strategií, protože v této době snižují aktivaci vlastního sympatického nervového systému. Esmolol může být díky svému krátkému poločasu rozpadu ideálním nástrojem pro zajištění lepší hemodynamické kontroly.

V literatuře je jen málo studií, které zkoumají tento lék během extubace, a v tuto chvíli neexistuje konsenzus o nejlepší dávce nebo způsobu podání.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost použití esmololu při zmírnění hemodynamických odpovědí v době tracheální extubace, a to posouzením incidence tachykardie ve vztahu k placebu.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že esmolol snižuje hemodynamickou nestabilitu způsobenou tracheální extubací při chirurgických zákrocích v Base Hospital of Federal District. Zkoušející odpovědní za hodnocení pacienta nebudou mít přístup k používaným prostředkům.

Pacienti budou randomizováni prostřednictvím náhodně generovaného seznamu. Vyšetřující odpovědný za otevření obálky provede losování, zařadí pacienta do jedné ze skupin, zapíše jeho údaje do náhodného seznamu, připraví injekční stříkačku s lékem a doručí ji na operační sál, aby další vyšetřující nebude vědět o podaném léku.

Pacienti dostanou standardní celkovou anestezii a po ukončení chirurgického zákroku bude pacientům přiděleno studované léčivo (esmolol 2 mg/kg) nebo skupina s placebem. Všichni pacienti dostanou sugammadex jako reverzi neuromuskulární blokády a budou patřičně monitorováni.

Bude hodnocen vývoj vitálních funkcí, jako je systolický krevní tlak, střední srdeční frekvence, výskyt a intenzita nežádoucích příhod, jako je kašel, vzdouvání, bradykardie, tachykardie, hypertenze, hypotenze, spotřeba vazopresorů a anticholinergik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie, 70335900
        • Nábor
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 18 a 60 lety, volitelně škálovaní pro operaci vyžadující celkovou anestezii.
  • Fyzický stav 1, 2 nebo 3 Americké anesteziologické společnosti (ASA)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním srdce
  • Pacienti s onemocněním ledvin
  • Pacienti s onemocněním jater
  • Pacient s onemocněním plic
  • Pacienti užívající betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie po předložení formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Esmololová skupina
Pacienti dostanou intravenózně esmolol po ukončení chirurgického výkonu.
Pacienti dostanou profylaktický esmolol po ukončení operace
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti dostanou intravenózní fyziologický roztok po ukončení chirurgického zákroku.
Pacienti budou profylakticky podávat placebo po ukončení operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je tachykardie
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 15 minut (během probuzení z anestezie)
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie
Po dokončení studie průměrně 15 minut (během probuzení z anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktický esmolol

Předplatit