- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04264286
Účinky esmololu na hemodynamickou odpověď na orotracheální extubaci
Účinky esmololu na hemodynamickou odpověď na orotracheální extubaci: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Okamžik extubace představuje kritické období anestezie, kdy dochází k významným hemodynamickým změnám. K tomu dochází v důsledku stimulace hrtanu, průdušnice a průdušek, která generuje zvýšené uvolňování katecholaminů. U vysoce rizikových pacientů mohou mít tyto hemodynamické změny vážné následky.
Ke kontrole hemodynamické odpovědi na manipulaci s dýchacími cestami během období intubace bylo použito mnoho strategií, ale dodnes neexistuje standardní terapie pro tuto kontrolu během období extubace. Výzkumníci se proto v této souvislosti zaměřují na studium použití beta-blokátorů.
Beta-blokátory jsou atraktivní farmakologickou strategií, protože v této době snižují aktivaci vlastního sympatického nervového systému. Esmolol může být díky svému krátkému poločasu rozpadu ideálním nástrojem pro zajištění lepší hemodynamické kontroly.
V literatuře je jen málo studií, které zkoumají tento lék během extubace, a v tuto chvíli neexistuje konsenzus o nejlepší dávce nebo způsobu podání.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost použití esmololu při zmírnění hemodynamických odpovědí v době tracheální extubace, a to posouzením incidence tachykardie ve vztahu k placebu.
Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že esmolol snižuje hemodynamickou nestabilitu způsobenou tracheální extubací při chirurgických zákrocích v Base Hospital of Federal District. Zkoušející odpovědní za hodnocení pacienta nebudou mít přístup k používaným prostředkům.
Pacienti budou randomizováni prostřednictvím náhodně generovaného seznamu. Vyšetřující odpovědný za otevření obálky provede losování, zařadí pacienta do jedné ze skupin, zapíše jeho údaje do náhodného seznamu, připraví injekční stříkačku s lékem a doručí ji na operační sál, aby další vyšetřující nebude vědět o podaném léku.
Pacienti dostanou standardní celkovou anestezii a po ukončení chirurgického zákroku bude pacientům přiděleno studované léčivo (esmolol 2 mg/kg) nebo skupina s placebem. Všichni pacienti dostanou sugammadex jako reverzi neuromuskulární blokády a budou patřičně monitorováni.
Bude hodnocen vývoj vitálních funkcí, jako je systolický krevní tlak, střední srdeční frekvence, výskyt a intenzita nežádoucích příhod, jako je kašel, vzdouvání, bradykardie, tachykardie, hypertenze, hypotenze, spotřeba vazopresorů a anticholinergik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazílie, 70335900
- Nábor
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Telefonní číslo: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 60 lety, volitelně škálovaní pro operaci vyžadující celkovou anestezii.
- Fyzický stav 1, 2 nebo 3 Americké anesteziologické společnosti (ASA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním srdce
- Pacienti s onemocněním ledvin
- Pacienti s onemocněním jater
- Pacient s onemocněním plic
- Pacienti užívající betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie po předložení formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmololová skupina
Pacienti dostanou intravenózně esmolol po ukončení chirurgického výkonu.
|
Pacienti dostanou profylaktický esmolol po ukončení operace
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti dostanou intravenózní fyziologický roztok po ukončení chirurgického zákroku.
|
Pacienti budou profylakticky podávat placebo po ukončení operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je tachykardie
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 15 minut (během probuzení z anestezie)
|
Intraoperační analýza hemodynamické stability prostřednictvím výskytu tachykardie
|
Po dokončení studie průměrně 15 minut (během probuzení z anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Esmolol and extubation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profylaktický esmolol
-
John BasmajiWestern University, Canada; London Health Sciences Centre Research Institute...Zatím nenabíráme
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Analgezie | Bolest, akutní | Nociceptivní bolest | Oprava tříselné kýly | Bolest, chronická pooperační | EsmololŘecko
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetická/dynamická studieČeská republika
-
University Hospital, LimogesNáborChirurgie laparoskopické cholecystektomieFrancie
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouIndie
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončeno
-
National Medical Research Center for Cardiology...NáborInfarkt myokardu | Koronární stenóza | Koronární mikrovaskulární dysfunkceRuská Federace
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouMalajsie, Spojené státy, Indie
-
Andrea MorelliDokončeno