Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van esmolol op de hemodynamische respons op orotracheale extubatie

8 februari 2020 bijgewerkt door: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

De effecten van esmolol op de hemodynamische respons op orotracheale extubatie: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek

Bètablokkers zijn nuttige hulpmiddelen voor het voorkomen van hemodynamische instabiliteit bij het manipuleren van luchtwegen. Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van esmolol bij het verzwakken van hemodynamische responsen op het moment van tracheale extubatie, door de incidentie van tachycardie te beoordelen in relatie tot placebo.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het moment van extubatie vertegenwoordigt een kritieke periode van anesthesie waarin belangrijke hemodynamische veranderingen optreden. Deze treden op als gevolg van stimulatie van het strottenhoofd, de luchtpijp en de bronchiën die een verhoogde afgifte van catecholamines genereren. Bij hoogrisicopatiënten kunnen deze hemodynamische veranderingen ernstige gevolgen hebben.

Er zijn veel strategieën gebruikt om de hemodynamische respons op luchtwegmanipulatie tijdens de periode van intubatie te beheersen, maar tot op heden is er geen standaardtherapie voor deze controle tijdens de periode van extubatie. Daarom willen de onderzoekers het gebruik van bètablokkers in deze context bestuderen.

Bètablokkers zijn een aantrekkelijke farmacologische strategie omdat ze op dit moment de activering van het eigenlijke sympathische zenuwstelsel verminderen. Esmolol kan vanwege zijn korte halfwaardetijd een ideaal hulpmiddel zijn om een ​​betere hemodynamische controle te garanderen.

Er zijn weinig studies in de literatuur die dit medicijn tijdens extubatie bestuderen, en er is geen consensus over de beste dosis of wijze van toediening op dit moment.

Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te evalueren van het gebruik van esmolol bij het verzwakken van hemodynamische responsen op het moment van tracheale extubatie, door de incidentie van tachycardie te beoordelen in vergelijking met placebo.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de hypothese te verifiëren dat esmolol de hemodynamische instabiliteit vermindert die wordt veroorzaakt door tracheale extubatie bij chirurgische ingrepen in het Base Hospital van het Federaal District. De examinatoren die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de patiënt hebben geen toegang tot de gebruikte middelen.

Patiënten worden gerandomiseerd via een willekeurig gegenereerde lijst. De examinator die verantwoordelijk is voor het openen van de envelop, trekt de loting, neemt de patiënt op in een van de groepen, noteert zijn gegevens in de willekeurige lijst, maakt de spuit met de medicatie klaar en levert deze af naar de operatiekamer zodat de volgende examinatoren zal niet op de hoogte zijn van het toegediende medicijn.

Patiënten krijgen standaard algemene anesthesie en na het einde van de chirurgische ingreep krijgen patiënten het onderzoeksgeneesmiddel (esmolol 2 mg/kg) of de placebogroep toegewezen. Alle patiënten krijgen sugammadex als opheffing van de neuromusculaire blokkade en worden op de juiste manier gecontroleerd.

De evolutie van vitale functies zoals systolische bloeddruk, gemiddelde hartslag, incidentie en intensiteit van bijwerkingen zoals hoesten, bucking, bradycardie, tachycardie, hypertensie, hypotensie, vasopressor en anticholinergische consumptie zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië, 70335900
        • Werving
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 60 jaar, electief geschaald voor een operatie waarbij algehele anesthesie nodig is.
  • Physical State 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiology (ASA)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hartaandoening
  • Patiënten met een nierziekte
  • Patiënten met een leveraandoening
  • Patiënt met longziekte
  • Patiënten die bètablokkers of calciumantagonisten gebruiken
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek na het overleggen van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-groep
Patiënten zullen intraveneus esmolol krijgen na het einde van de chirurgische ingreep.
Patiënten krijgen profylactisch esmolol na het einde van de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten krijgen intraveneuze zoutoplossing na het einde van de chirurgische ingreep.
Patiënten zullen profylactische placebo krijgen na het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als tachycardie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 minuten (tijdens het ontwaken uit anesthesie)
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door middel van incidentietachycardie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 minuten (tijdens het ontwaken uit anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren