- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04264286
De effecten van esmolol op de hemodynamische respons op orotracheale extubatie
De effecten van esmolol op de hemodynamische respons op orotracheale extubatie: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het moment van extubatie vertegenwoordigt een kritieke periode van anesthesie waarin belangrijke hemodynamische veranderingen optreden. Deze treden op als gevolg van stimulatie van het strottenhoofd, de luchtpijp en de bronchiën die een verhoogde afgifte van catecholamines genereren. Bij hoogrisicopatiënten kunnen deze hemodynamische veranderingen ernstige gevolgen hebben.
Er zijn veel strategieën gebruikt om de hemodynamische respons op luchtwegmanipulatie tijdens de periode van intubatie te beheersen, maar tot op heden is er geen standaardtherapie voor deze controle tijdens de periode van extubatie. Daarom willen de onderzoekers het gebruik van bètablokkers in deze context bestuderen.
Bètablokkers zijn een aantrekkelijke farmacologische strategie omdat ze op dit moment de activering van het eigenlijke sympathische zenuwstelsel verminderen. Esmolol kan vanwege zijn korte halfwaardetijd een ideaal hulpmiddel zijn om een betere hemodynamische controle te garanderen.
Er zijn weinig studies in de literatuur die dit medicijn tijdens extubatie bestuderen, en er is geen consensus over de beste dosis of wijze van toediening op dit moment.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te evalueren van het gebruik van esmolol bij het verzwakken van hemodynamische responsen op het moment van tracheale extubatie, door de incidentie van tachycardie te beoordelen in vergelijking met placebo.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie heeft tot doel de hypothese te verifiëren dat esmolol de hemodynamische instabiliteit vermindert die wordt veroorzaakt door tracheale extubatie bij chirurgische ingrepen in het Base Hospital van het Federaal District. De examinatoren die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de patiënt hebben geen toegang tot de gebruikte middelen.
Patiënten worden gerandomiseerd via een willekeurig gegenereerde lijst. De examinator die verantwoordelijk is voor het openen van de envelop, trekt de loting, neemt de patiënt op in een van de groepen, noteert zijn gegevens in de willekeurige lijst, maakt de spuit met de medicatie klaar en levert deze af naar de operatiekamer zodat de volgende examinatoren zal niet op de hoogte zijn van het toegediende medicijn.
Patiënten krijgen standaard algemene anesthesie en na het einde van de chirurgische ingreep krijgen patiënten het onderzoeksgeneesmiddel (esmolol 2 mg/kg) of de placebogroep toegewezen. Alle patiënten krijgen sugammadex als opheffing van de neuromusculaire blokkade en worden op de juiste manier gecontroleerd.
De evolutie van vitale functies zoals systolische bloeddruk, gemiddelde hartslag, incidentie en intensiteit van bijwerkingen zoals hoesten, bucking, bradycardie, tachycardie, hypertensie, hypotensie, vasopressor en anticholinergische consumptie zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazilië, 70335900
- Werving
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Contact:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Telefoonnummer: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 60 jaar, electief geschaald voor een operatie waarbij algehele anesthesie nodig is.
- Physical State 1, 2 of 3 van de American Society of Anesthesiology (ASA)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hartaandoening
- Patiënten met een nierziekte
- Patiënten met een leveraandoening
- Patiënt met longziekte
- Patiënten die bètablokkers of calciumantagonisten gebruiken
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek na het overleggen van het toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-groep
Patiënten zullen intraveneus esmolol krijgen na het einde van de chirurgische ingreep.
|
Patiënten krijgen profylactisch esmolol na het einde van de operatie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten krijgen intraveneuze zoutoplossing na het einde van de chirurgische ingreep.
|
Patiënten zullen profylactische placebo krijgen na het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als tachycardie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 minuten (tijdens het ontwaken uit anesthesie)
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteitsanalyse door middel van incidentietachycardie
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 minuten (tijdens het ontwaken uit anesthesie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Esmolol and extubation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .