Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Esmolol på den hæmodynamiske respons på orotracheal ekstubation

8. februar 2020 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effekterne af Esmolol på den hæmodynamiske respons på orotracheal ekstubation: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg

Betablokkere er nyttige værktøjer til forebyggelse af hæmodynamisk ustabilitet ved manipulation af luftveje. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge esmolol til at dæmpe hæmodynamiske responser på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at vurdere forekomsten af ​​takykardi i forhold til placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ekstubationsmomentet repræsenterer en kritisk periode med anæstesi, hvor vigtige hæmodynamiske ændringer forekommer. Disse opstår på grund af stimulering af strubehovedet, luftrøret og bronkierne, der genererer en øget frigivelse af katekolaminer. Hos højrisikopatienter kan disse hæmodynamiske ændringer have alvorlige konsekvenser.

Mange strategier er blevet brugt til at kontrollere den hæmodynamiske reaktion på luftvejsmanipulation i intubationsperioden, men indtil i dag er der ingen standardterapi for denne kontrol i extubationsperioden. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge brugen af ​​betablokkere i denne sammenhæng.

Betablokkere er en attraktiv farmakologisk strategi, da de reducerer aktiveringen af ​​det egentlige sympatiske nervesystem på dette tidspunkt. Esmolol kan på grund af sin korte halveringstid være et ideelt værktøj til at sikre bedre hæmodynamisk kontrol.

Der er få undersøgelser i litteraturen, der studerer dette lægemiddel under ekstubation, og der er ingen konsensus om den bedste dosis eller indgivelsesmetode i øjeblikket.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​at bruge esmolol til at dæmpe hæmodynamiske responser på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at vurdere forekomsten af ​​takykardi i forhold til placebo.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at verificere hypotesen om, at esmolol reducerer hæmodynamisk ustabilitet induceret af tracheal ekstubation i kirurgiske procedurer på Base Hospital i det føderale distrikt. De eksaminatorer, der er ansvarlige for patientvurdering, vil ikke have adgang til de anvendte midler.

Patienter vil blive randomiseret gennem en tilfældigt genereret liste. Den undersøger, der er ansvarlig for at åbne kuverten, trækker, vil inkludere patienten i en af ​​grupperne, skrive deres data ned i den tilfældige liste, klargøre sprøjten med medicinen og aflevere den til operationsstuen, så de næste undersøgere vil ikke være opmærksom på det administrerede lægemiddel.

Patienterne vil modtage almindelig generel anæstesi, og efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienterne blive tildelt undersøgelseslægemidlet (esmolol 2 mg/kg) eller placebogruppen. Alle patienter vil modtage sugammadex som en reversering af neuromuskulær blokering og monitoreres passende.

Udviklingen af ​​vitale tegn såsom systolisk blodtryk, gennemsnitlig hjertefrekvens, forekomst og intensitet af bivirkninger såsom hoste, bucking, bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension, vasopressor og antikolinerg forbrug vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien, 70335900
        • Rekruttering
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 60 år, elektivt skaleret til operation, der kræver generel anæstesi.
  • Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom
  • Patienter med nyresygdom
  • Patienter med leversygdom
  • Patient med lungesygdom
  • Patienter, der bruger betablokkere eller calciumkanalblokkere
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen efter at have fremvist den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol gruppe
Patienter vil modtage intravenøs esmolol efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Patienterne vil modtage profylaktisk esmolol efter operationens afslutning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage intravenøs saltvand efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.
Patienter vil profylaktisk placebo efter afslutningen af ​​operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som takykardi
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 15 minutter (under opvågning fra bedøvelse)
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af ​​takykardi
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 15 minutter (under opvågning fra bedøvelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Profylaktisk esmolol

3
Abonner