- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04264286
Effekterne af Esmolol på den hæmodynamiske respons på orotracheal ekstubation
Effekterne af Esmolol på den hæmodynamiske respons på orotracheal ekstubation: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstubationsmomentet repræsenterer en kritisk periode med anæstesi, hvor vigtige hæmodynamiske ændringer forekommer. Disse opstår på grund af stimulering af strubehovedet, luftrøret og bronkierne, der genererer en øget frigivelse af katekolaminer. Hos højrisikopatienter kan disse hæmodynamiske ændringer have alvorlige konsekvenser.
Mange strategier er blevet brugt til at kontrollere den hæmodynamiske reaktion på luftvejsmanipulation i intubationsperioden, men indtil i dag er der ingen standardterapi for denne kontrol i extubationsperioden. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge brugen af betablokkere i denne sammenhæng.
Betablokkere er en attraktiv farmakologisk strategi, da de reducerer aktiveringen af det egentlige sympatiske nervesystem på dette tidspunkt. Esmolol kan på grund af sin korte halveringstid være et ideelt værktøj til at sikre bedre hæmodynamisk kontrol.
Der er få undersøgelser i litteraturen, der studerer dette lægemiddel under ekstubation, og der er ingen konsensus om den bedste dosis eller indgivelsesmetode i øjeblikket.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af at bruge esmolol til at dæmpe hæmodynamiske responser på tidspunktet for tracheal ekstubation ved at vurdere forekomsten af takykardi i forhold til placebo.
Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at verificere hypotesen om, at esmolol reducerer hæmodynamisk ustabilitet induceret af tracheal ekstubation i kirurgiske procedurer på Base Hospital i det føderale distrikt. De eksaminatorer, der er ansvarlige for patientvurdering, vil ikke have adgang til de anvendte midler.
Patienter vil blive randomiseret gennem en tilfældigt genereret liste. Den undersøger, der er ansvarlig for at åbne kuverten, trækker, vil inkludere patienten i en af grupperne, skrive deres data ned i den tilfældige liste, klargøre sprøjten med medicinen og aflevere den til operationsstuen, så de næste undersøgere vil ikke være opmærksom på det administrerede lægemiddel.
Patienterne vil modtage almindelig generel anæstesi, og efter afslutningen af den kirurgiske procedure vil patienterne blive tildelt undersøgelseslægemidlet (esmolol 2 mg/kg) eller placebogruppen. Alle patienter vil modtage sugammadex som en reversering af neuromuskulær blokering og monitoreres passende.
Udviklingen af vitale tegn såsom systolisk blodtryk, gennemsnitlig hjertefrekvens, forekomst og intensitet af bivirkninger såsom hoste, bucking, bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension, vasopressor og antikolinerg forbrug vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabricio T Mendonça, MD, MSc
- Telefonnummer: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilien, 70335900
- Rekruttering
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kontakt:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Telefonnummer: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 60 år, elektivt skaleret til operation, der kræver generel anæstesi.
- Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertesygdom
- Patienter med nyresygdom
- Patienter med leversygdom
- Patient med lungesygdom
- Patienter, der bruger betablokkere eller calciumkanalblokkere
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen efter at have fremvist den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol gruppe
Patienter vil modtage intravenøs esmolol efter afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Patienterne vil modtage profylaktisk esmolol efter operationens afslutning
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage intravenøs saltvand efter afslutningen af den kirurgiske procedure.
|
Patienter vil profylaktisk placebo efter afslutningen af operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som takykardi
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 15 minutter (under opvågning fra bedøvelse)
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitetsanalyse gennem forekomsten af takykardi
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 15 minutter (under opvågning fra bedøvelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Esmolol and extubation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Frankrig, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Profylaktisk esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringDiabetes mellitus | Cirrhose | Onkologiske lidelserSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
David N. Proctor, PhDAfsluttetAldringForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerte | Reparation af lyskebrok | Smerter, kronisk postkirurgisk | EsmololGrækenland
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik/dynamik undersøgelseTjekkiet
-
Novalead Pharma Private LimitedAfsluttet
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutteringMyokardieinfarkt | Koronar stenose | Koronar mikrovaskulær dysfunktionDen Russiske Føderation
-
Xiumei SongIkke rekrutterer endnuLuftvejsobstruktion | Stress reaktion | Katekolamin; Overproduktion | Esmolol
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalIkke rekrutterer endnuAnæstesi | Opioidbrug, uspecificeret | Nociceptiv smerteCanada
-
Loma Linda UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater