Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Esmolol på den hemodynamiske responsen på orotracheal ekstubering

8. februar 2020 oppdatert av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Effektene av Esmolol på den hemodynamiske responsen på orotracheal ekstubering: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie

Betablokkere er nyttige verktøy for å forhindre hemodynamisk ustabilitet ved manipulering av luftveier. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke esmolol til å dempe hemodynamiske responser på tidspunktet for trakeal ekstubering, ved å vurdere forekomsten av takykardi i forhold til placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekstubasjonsøyeblikket representerer en kritisk periode med anestesi hvor viktige hemodynamiske endringer oppstår. Disse oppstår på grunn av stimulering av strupehodet, luftrøret og bronkiene som genererer en økt frigjøring av katekolaminer. Hos høyrisikopasienter kan disse hemodynamiske endringene ha alvorlige konsekvenser.

Mange strategier har blitt brukt for å kontrollere den hemodynamiske responsen på luftveismanipulasjon i løpet av intubasjonsperioden, men frem til i dag er det ingen standardbehandling for denne kontrollen under ekstubasjonsperioden. Derfor har etterforskerne som mål å studere bruken av betablokkere i denne sammenhengen.

Betablokkere er en attraktiv farmakologisk strategi da de reduserer aktiveringen av det egentlige sympatiske nervesystemet på dette tidspunktet. Esmolol, på grunn av sin korte halveringstid, kan være et ideelt verktøy for å sikre bedre hemodynamisk kontroll.

Det er få studier i litteraturen som studerer dette stoffet under ekstubering, og det er ingen konsensus om den beste dosen eller administreringsmåten for øyeblikket.

Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av å bruke esmolol til å dempe hemodynamiske responser på tidspunktet for trakeal ekstubasjon, ved å vurdere forekomsten av takykardi i forhold til placebo.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å bekrefte hypotesen om at esmolol reduserer hemodynamisk ustabilitet indusert av trakeal ekstubasjon i kirurgiske prosedyrer ved Base Hospital i det føderale distriktet. Undersøkerne som er ansvarlige for pasientvurdering vil ikke ha tilgang til midlene som brukes.

Pasienter vil bli randomisert gjennom en tilfeldig generert liste. Undersøker som er ansvarlig for å åpne konvolutten vil foreta trekningen, vil inkludere pasienten i en av gruppene, skrive ned dataene deres i tilfeldig liste, klargjøre sprøyten med medisinen og levere den til operasjonsstuen slik at de neste undersøkerne vil ikke være klar over det administrerte stoffet.

Pasienter vil motta standard generell anestesi, og etter avsluttet kirurgisk prosedyre vil pasientene bli tildelt studiemedikamentet (esmolol 2 mg/kg) eller placebogruppen. Alle pasienter vil motta sugammadex som en reversering av nevromuskulær blokkering og overvåkes på riktig måte.

Utviklingen av vitale tegn som systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig hjertefrekvens, forekomst og intensitet av uønskede hendelser som hoste, bucking, bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, vasopressor og antikolinerg forbruk vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70335900
        • Rekruttering
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen mellom 18 og 60 år, skalert elektivt for kirurgi som krever generell anestesi.
  • Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjertesykdom
  • Pasienter med nyresykdom
  • Pasienter med leversykdom
  • Pasient med lungesykdom
  • Pasienter som bruker betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Pasienter som nekter å delta i studien etter å ha presentert skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-gruppen
Pasienter vil få intravenøs esmolol etter avsluttet kirurgisk inngrep.
Pasienter vil motta profylaktisk esmolol etter avsluttet operasjon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter vil få intravenøs saltvann etter endt kirurgisk inngrep.
Pasienter vil profylaktisk placebo etter avsluttet operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som takykardi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 minutter (under oppvåkning fra anestesi)
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomststakykardi
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 minutter (under oppvåkning fra anestesi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Profylaktisk esmolol

3
Abonnere