- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04264286
Effektene av Esmolol på den hemodynamiske responsen på orotracheal ekstubering
Effektene av Esmolol på den hemodynamiske responsen på orotracheal ekstubering: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstubasjonsøyeblikket representerer en kritisk periode med anestesi hvor viktige hemodynamiske endringer oppstår. Disse oppstår på grunn av stimulering av strupehodet, luftrøret og bronkiene som genererer en økt frigjøring av katekolaminer. Hos høyrisikopasienter kan disse hemodynamiske endringene ha alvorlige konsekvenser.
Mange strategier har blitt brukt for å kontrollere den hemodynamiske responsen på luftveismanipulasjon i løpet av intubasjonsperioden, men frem til i dag er det ingen standardbehandling for denne kontrollen under ekstubasjonsperioden. Derfor har etterforskerne som mål å studere bruken av betablokkere i denne sammenhengen.
Betablokkere er en attraktiv farmakologisk strategi da de reduserer aktiveringen av det egentlige sympatiske nervesystemet på dette tidspunktet. Esmolol, på grunn av sin korte halveringstid, kan være et ideelt verktøy for å sikre bedre hemodynamisk kontroll.
Det er få studier i litteraturen som studerer dette stoffet under ekstubering, og det er ingen konsensus om den beste dosen eller administreringsmåten for øyeblikket.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten av å bruke esmolol til å dempe hemodynamiske responser på tidspunktet for trakeal ekstubasjon, ved å vurdere forekomsten av takykardi i forhold til placebo.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien tar sikte på å bekrefte hypotesen om at esmolol reduserer hemodynamisk ustabilitet indusert av trakeal ekstubasjon i kirurgiske prosedyrer ved Base Hospital i det føderale distriktet. Undersøkerne som er ansvarlige for pasientvurdering vil ikke ha tilgang til midlene som brukes.
Pasienter vil bli randomisert gjennom en tilfeldig generert liste. Undersøker som er ansvarlig for å åpne konvolutten vil foreta trekningen, vil inkludere pasienten i en av gruppene, skrive ned dataene deres i tilfeldig liste, klargjøre sprøyten med medisinen og levere den til operasjonsstuen slik at de neste undersøkerne vil ikke være klar over det administrerte stoffet.
Pasienter vil motta standard generell anestesi, og etter avsluttet kirurgisk prosedyre vil pasientene bli tildelt studiemedikamentet (esmolol 2 mg/kg) eller placebogruppen. Alle pasienter vil motta sugammadex som en reversering av nevromuskulær blokkering og overvåkes på riktig måte.
Utviklingen av vitale tegn som systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig hjertefrekvens, forekomst og intensitet av uønskede hendelser som hoste, bucking, bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, vasopressor og antikolinerg forbruk vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabricio T Mendonça, MD, MSc
- Telefonnummer: 5561981882640
- E-post: correiodofabricio@gmail.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70335900
- Rekruttering
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Ta kontakt med:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Telefonnummer: 556133151588
- E-post: uamphbdf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen mellom 18 og 60 år, skalert elektivt for kirurgi som krever generell anestesi.
- Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 i American Society of Anesthesiology (ASA)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertesykdom
- Pasienter med nyresykdom
- Pasienter med leversykdom
- Pasient med lungesykdom
- Pasienter som bruker betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
- Pasienter som nekter å delta i studien etter å ha presentert skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol-gruppen
Pasienter vil få intravenøs esmolol etter avsluttet kirurgisk inngrep.
|
Pasienter vil motta profylaktisk esmolol etter avsluttet operasjon
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter vil få intravenøs saltvann etter endt kirurgisk inngrep.
|
Pasienter vil profylaktisk placebo etter avsluttet operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser som takykardi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 minutter (under oppvåkning fra anestesi)
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitetsanalyse gjennom forekomststakykardi
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 15 minutter (under oppvåkning fra anestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Esmolol and extubation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
Kliniske studier på Profylaktisk esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringSukkersyke | Skrumplever | Onkologiske lidelserSpania
-
David N. Proctor, PhDFullførtAldringForente stater
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerte | Reparasjon av lyskebrokk | Smerte, kronisk postkirurgisk | EsmololHellas
-
Novalead Pharma Private LimitedFullført
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalHar ikke rekruttert ennåEffekten av administrering av Esmolol på nociception Nivåveiledet kontroll av nociception. (ESMONOL)Anestesi | Opioidbruk, uspesifisert | Nociseptiv smerteCanada
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Loma Linda UniversityFullførtHypertensjonForente stater
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrutteringHjerteinfarkt | Koronar stenose | Koronar mikrovaskulær dysfunksjonDen russiske føderasjonen