- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04264286
Los efectos del esmolol en la respuesta hemodinámica a la extubación orotraqueal
Los efectos del esmolol en la respuesta hemodinámica a la extubación orotraqueal: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento de la extubación representa un período crítico de la anestesia donde ocurren cambios hemodinámicos importantes. Estos ocurren debido a la estimulación de laringe, tráquea y bronquios que genera una mayor liberación de catecolaminas. En pacientes de alto riesgo, estos cambios hemodinámicos pueden tener consecuencias graves.
Se han utilizado muchas estrategias para controlar la respuesta hemodinámica a la manipulación de la vía aérea durante el período de intubación, pero hasta el día de hoy no existe una terapia estándar para este control durante el período de extubación. Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar el uso de betabloqueantes en este contexto.
Los bloqueadores beta son una estrategia farmacológica atractiva ya que reducen la activación del sistema nervioso simpático propiamente dicho en este momento. El esmolol, debido a su corta vida media, puede ser una herramienta ideal para asegurar un mejor control hemodinámico.
Hay pocos estudios en la literatura que estudien este fármaco durante la extubación, y no hay consenso sobre la mejor dosis o forma de administración para este momento.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso de esmolol en la atenuación de las respuestas hemodinámicas en el momento de la extubación traqueal, mediante la evaluación de la incidencia de taquicardia en relación con el placebo.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo verificar la hipótesis de que el esmolol reduce la inestabilidad hemodinámica inducida por la extubación traqueal en procedimientos quirúrgicos en el Hospital de Base del Distrito Federal. Los examinadores responsables de la evaluación del paciente no tendrán acceso a los agentes utilizados.
Los pacientes serán aleatorizados a través de una lista generada aleatoriamente. El examinador encargado de abrir el sobre realizará el sorteo, incluirá al paciente en uno de los grupos, anotará sus datos en la lista aleatoria, preparará la jeringa con el medicamento, y la entregará a quirófano para que los próximos examinadores no será consciente de la droga administrada.
Los pacientes recibirán anestesia general estándar y, una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, se les asignará el fármaco del estudio (esmolol 2 mg/kg) o el grupo placebo. Todos los pacientes recibirán sugammadex como reversión del bloqueo neuromuscular y serán monitoreados apropiadamente.
Se evaluará la evolución de signos vitales como presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca media, incidencia e intensidad de eventos adversos como tos, corcoveamiento, bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión, consumo de vasopresores y anticolinérgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabricio T Mendonça, MD, MSc
- Número de teléfono: 5561981882640
- Correo electrónico: correiodofabricio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70335900
- Reclutamiento
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Contacto:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Número de teléfono: 556133151588
- Correo electrónico: uamphbdf@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años, escalados de forma electiva para cirugía que requiera anestesia general.
- Estado Físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad cardiaca
- Pacientes con enfermedad renal
- Pacientes con enfermedad hepática
- Paciente con enfermedad pulmonar
- Pacientes que usan bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio después de presentar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo esmolol
Los pacientes recibirán esmolol intravenoso una vez finalizado el procedimiento quirúrgico.
|
Los pacientes recibirán esmolol profiláctico al finalizar la cirugía
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes recibirán solución salina intravenosa después del final del procedimiento quirúrgico.
|
Los pacientes recibirán placebo profiláctico después del final de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos como taquicardia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos (durante el despertar de la anestesia)
|
Análisis de la estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de taquicardia
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos (durante el despertar de la anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Esmolol and extubation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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