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Los efectos del esmolol en la respuesta hemodinámica a la extubación orotraqueal

8 de febrero de 2020 actualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Los efectos del esmolol en la respuesta hemodinámica a la extubación orotraqueal: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Los betabloqueantes son herramientas útiles para la prevención de la inestabilidad hemodinámica en la manipulación de las vías aéreas. El objetivo principal del presente estudio es evaluar la efectividad del uso de esmolol en la atenuación de las respuestas hemodinámicas al momento de la extubación traqueal, evaluando la incidencia de taquicardia en relación al placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El momento de la extubación representa un período crítico de la anestesia donde ocurren cambios hemodinámicos importantes. Estos ocurren debido a la estimulación de laringe, tráquea y bronquios que genera una mayor liberación de catecolaminas. En pacientes de alto riesgo, estos cambios hemodinámicos pueden tener consecuencias graves.

Se han utilizado muchas estrategias para controlar la respuesta hemodinámica a la manipulación de la vía aérea durante el período de intubación, pero hasta el día de hoy no existe una terapia estándar para este control durante el período de extubación. Por lo tanto, los investigadores pretenden estudiar el uso de betabloqueantes en este contexto.

Los bloqueadores beta son una estrategia farmacológica atractiva ya que reducen la activación del sistema nervioso simpático propiamente dicho en este momento. El esmolol, debido a su corta vida media, puede ser una herramienta ideal para asegurar un mejor control hemodinámico.

Hay pocos estudios en la literatura que estudien este fármaco durante la extubación, y no hay consenso sobre la mejor dosis o forma de administración para este momento.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del uso de esmolol en la atenuación de las respuestas hemodinámicas en el momento de la extubación traqueal, mediante la evaluación de la incidencia de taquicardia en relación con el placebo.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo verificar la hipótesis de que el esmolol reduce la inestabilidad hemodinámica inducida por la extubación traqueal en procedimientos quirúrgicos en el Hospital de Base del Distrito Federal. Los examinadores responsables de la evaluación del paciente no tendrán acceso a los agentes utilizados.

Los pacientes serán aleatorizados a través de una lista generada aleatoriamente. El examinador encargado de abrir el sobre realizará el sorteo, incluirá al paciente en uno de los grupos, anotará sus datos en la lista aleatoria, preparará la jeringa con el medicamento, y la entregará a quirófano para que los próximos examinadores no será consciente de la droga administrada.

Los pacientes recibirán anestesia general estándar y, una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, se les asignará el fármaco del estudio (esmolol 2 mg/kg) o el grupo placebo. Todos los pacientes recibirán sugammadex como reversión del bloqueo neuromuscular y serán monitoreados apropiadamente.

Se evaluará la evolución de signos vitales como presión arterial sistólica, frecuencia cardíaca media, incidencia e intensidad de eventos adversos como tos, corcoveamiento, bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión, consumo de vasopresores y anticolinérgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70335900
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contacto:
          • Nadja Gloria C Graça, MD
          • Número de teléfono: 556133151588
          • Correo electrónico: uamphbdf@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 60 años, escalados de forma electiva para cirugía que requiera anestesia general.
  • Estado Físico 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad cardiaca
  • Pacientes con enfermedad renal
  • Pacientes con enfermedad hepática
  • Paciente con enfermedad pulmonar
  • Pacientes que usan bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio después de presentar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo esmolol
Los pacientes recibirán esmolol intravenoso una vez finalizado el procedimiento quirúrgico.
Los pacientes recibirán esmolol profiláctico al finalizar la cirugía
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes recibirán solución salina intravenosa después del final del procedimiento quirúrgico.
Los pacientes recibirán placebo profiláctico después del final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como taquicardia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos (durante el despertar de la anestesia)
Análisis de la estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de la incidencia de taquicardia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 minutos (durante el despertar de la anestesia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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