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Os Efeitos do Esmolol na Resposta Hemodinâmica à Extubação Orotraqueal

8 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Os efeitos do esmolol na resposta hemodinâmica à extubação orotraqueal: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Os betabloqueadores são ferramentas úteis para a prevenção da instabilidade hemodinâmica na manipulação das vias aéreas. O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia do uso de esmolol em atenuar as respostas hemodinâmicas no momento da extubação traqueal, avaliando a incidência de taquicardia em relação ao placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O momento da extubação representa um período crítico da anestesia onde ocorrem importantes alterações hemodinâmicas. Estas ocorrem devido à estimulação da laringe, traquéia e brônquios que gera um aumento na liberação de catecolaminas. Em pacientes de alto risco, essas alterações hemodinâmicas podem ter consequências graves.

Muitas estratégias têm sido utilizadas para controlar a resposta hemodinâmica à manipulação das vias aéreas durante o período de intubação, mas até hoje não existe uma terapia padrão para esse controle durante o período de extubação. Assim, os investigadores pretendem estudar a utilização de betabloqueadores neste contexto.

Os betabloqueadores são uma estratégia farmacológica atraente, pois reduzem a ativação do sistema nervoso simpático propriamente dito nesse momento. O esmolol, devido à sua curta meia-vida, pode ser uma ferramenta ideal para garantir melhor controle hemodinâmico.

Existem poucos trabalhos na literatura que estudam essa droga durante a extubação, não havendo consenso sobre a melhor dose ou forma de administração para esse momento.

Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de esmolol em atenuar as respostas hemodinâmicas no momento da extubação traqueal, avaliando a incidência de taquicardia em relação ao placebo.

Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo verificar a hipótese de que o esmolol reduz a instabilidade hemodinâmica induzida pela extubação traqueal em procedimentos cirúrgicos no Hospital de Base do Distrito Federal. Os examinadores responsáveis ​​pela avaliação do paciente não terão acesso aos agentes utilizados.

Os pacientes serão randomizados por meio de uma lista gerada aleatoriamente. O examinador responsável por abrir o envelope fará o sorteio, incluirá o paciente em um dos grupos, anotará seus dados na lista aleatória, preparará a seringa com a medicação e a entregará na sala cirúrgica para que os próximos examinadores não terá conhecimento do medicamento administrado.

Os pacientes receberão anestesia geral padrão e, após o término do procedimento cirúrgico, os pacientes serão alocados para a droga do estudo (esmolol 2 mg/kg) ou grupo placebo. Todos os pacientes receberão sugamadex como uma reversão do bloqueio neuromuscular e serão monitorados adequadamente.

Será avaliada a evolução dos sinais vitais como pressão arterial sistólica, frequência cardíaca média, incidência e intensidade de eventos adversos como tosse, bucking, bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão, consumo de vasopressores e anticolinérgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasília, DF, Brasil, 70335900
        • Recrutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, escalados eletivamente para cirurgia com necessidade de anestesia geral.
  • Estado Físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca
  • Pacientes com doença renal
  • Pacientes com doença hepática
  • Paciente com doença pulmonar
  • Pacientes em uso de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo após apresentarem o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo esmolol
Os pacientes receberão esmolol endovenoso após o término do procedimento cirúrgico.
Os pacientes receberão esmolol profilático após o término da cirurgia
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes receberão solução salina intravenosa após o término do procedimento cirúrgico.
Os pacientes receberão placebo profilático após o término da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como taquicardia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos (durante o despertar da anestesia)
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da taquicardia de incidência
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos (durante o despertar da anestesia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esmolol profilático

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