- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264286
Os Efeitos do Esmolol na Resposta Hemodinâmica à Extubação Orotraqueal
Os efeitos do esmolol na resposta hemodinâmica à extubação orotraqueal: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O momento da extubação representa um período crítico da anestesia onde ocorrem importantes alterações hemodinâmicas. Estas ocorrem devido à estimulação da laringe, traquéia e brônquios que gera um aumento na liberação de catecolaminas. Em pacientes de alto risco, essas alterações hemodinâmicas podem ter consequências graves.
Muitas estratégias têm sido utilizadas para controlar a resposta hemodinâmica à manipulação das vias aéreas durante o período de intubação, mas até hoje não existe uma terapia padrão para esse controle durante o período de extubação. Assim, os investigadores pretendem estudar a utilização de betabloqueadores neste contexto.
Os betabloqueadores são uma estratégia farmacológica atraente, pois reduzem a ativação do sistema nervoso simpático propriamente dito nesse momento. O esmolol, devido à sua curta meia-vida, pode ser uma ferramenta ideal para garantir melhor controle hemodinâmico.
Existem poucos trabalhos na literatura que estudam essa droga durante a extubação, não havendo consenso sobre a melhor dose ou forma de administração para esse momento.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de esmolol em atenuar as respostas hemodinâmicas no momento da extubação traqueal, avaliando a incidência de taquicardia em relação ao placebo.
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo tem como objetivo verificar a hipótese de que o esmolol reduz a instabilidade hemodinâmica induzida pela extubação traqueal em procedimentos cirúrgicos no Hospital de Base do Distrito Federal. Os examinadores responsáveis pela avaliação do paciente não terão acesso aos agentes utilizados.
Os pacientes serão randomizados por meio de uma lista gerada aleatoriamente. O examinador responsável por abrir o envelope fará o sorteio, incluirá o paciente em um dos grupos, anotará seus dados na lista aleatória, preparará a seringa com a medicação e a entregará na sala cirúrgica para que os próximos examinadores não terá conhecimento do medicamento administrado.
Os pacientes receberão anestesia geral padrão e, após o término do procedimento cirúrgico, os pacientes serão alocados para a droga do estudo (esmolol 2 mg/kg) ou grupo placebo. Todos os pacientes receberão sugamadex como uma reversão do bloqueio neuromuscular e serão monitorados adequadamente.
Será avaliada a evolução dos sinais vitais como pressão arterial sistólica, frequência cardíaca média, incidência e intensidade de eventos adversos como tosse, bucking, bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão, consumo de vasopressores e anticolinérgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasil, 70335900
- Recrutamento
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Contato:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Número de telefone: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, escalados eletivamente para cirurgia com necessidade de anestesia geral.
- Estado Físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca
- Pacientes com doença renal
- Pacientes com doença hepática
- Paciente com doença pulmonar
- Pacientes em uso de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo após apresentarem o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo esmolol
Os pacientes receberão esmolol endovenoso após o término do procedimento cirúrgico.
|
Os pacientes receberão esmolol profilático após o término da cirurgia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
Os pacientes receberão solução salina intravenosa após o término do procedimento cirúrgico.
|
Os pacientes receberão placebo profilático após o término da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como taquicardia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos (durante o despertar da anestesia)
|
Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da taquicardia de incidência
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 minutos (durante o despertar da anestesia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Esmolol and extubation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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