- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04264286
Влияние эсмолола на гемодинамический ответ на оротрахеальную экстубацию
Влияние эсмолола на гемодинамический ответ на оротрахеальную экстубацию: проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Момент экстубации представляет собой критический период анестезии, когда происходят важные гемодинамические изменения. Это происходит из-за стимуляции гортани, трахеи и бронхов, что приводит к повышенному выбросу катехоламинов. У пациентов с высоким риском эти гемодинамические изменения могут иметь серьезные последствия.
Многие стратегии использовались для контроля гемодинамического ответа на манипуляции с дыхательными путями в период интубации, но до настоящего времени не существует стандартной терапии для этого контроля в период экстубации. Поэтому исследователи стремятся изучить использование бета-блокаторов в этом контексте.
Бета-блокаторы представляют собой привлекательную фармакологическую стратегию, поскольку они уменьшают активацию собственно симпатической нервной системы в это время. Эсмолол, благодаря короткому периоду полувыведения, может быть идеальным средством для обеспечения лучшего гемодинамического контроля.
В литературе мало исследований, изучающих этот препарат во время экстубации, и нет единого мнения о наилучшей дозе или способе введения на данный момент.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности использования эсмолола в ослаблении гемодинамических ответов во время экстубации трахеи путем оценки частоты тахикардии по отношению к плацебо.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на проверку гипотезы о том, что эсмолол снижает гемодинамическую нестабильность, вызванную экстубацией трахеи при хирургических вмешательствах в Базовой больнице Федерального округа. Исследователи, ответственные за оценку пациентов, не будут иметь доступа к используемым агентам.
Пациенты будут рандомизированы по случайно сгенерированному списку. Врач, ответственный за открытие конверта, проведет жеребьевку, включит пациента в одну из групп, запишет его данные в случайный список, приготовит шприц с лекарством и доставит его в операционную, чтобы следующие исследователи не будет знать о введенном препарате.
Пациенты будут получать стандартную общую анестезию, и после окончания хирургической процедуры пациенты будут распределены на группу исследуемого препарата (эсмолол 2 мг/кг) или группу плацебо. Все пациенты будут получать сугаммадекс для купирования нервно-мышечной блокады и должным образом контролироваться.
Будут оцениваться изменения жизненно важных показателей, таких как систолическое кровяное давление, средняя частота сердечных сокращений, частота и интенсивность нежелательных явлений, таких как кашель, брыкание, брадикардия, тахикардия, гипертония, гипотензия, потребление вазопрессоров и антихолинергических средств.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Brasília, DF, Бразилия, 70335900
- Рекрутинг
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Контакт:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Номер телефона: 556133151588
- Электронная почта: uamphbdf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам в возрасте от 18 до 60 лет выборочно показана операция, требующая общей анестезии.
- Физическое состояние 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA)
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными заболеваниями
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты с заболеваниями печени
- Пациент с заболеванием легких
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании после предоставления формы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Эсмолол группа
Пациенты будут получать эсмолол внутривенно после окончания хирургической процедуры.
|
Пациенты будут получать профилактический эсмолол после окончания операции.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты будут получать внутривенный физиологический раствор после окончания хирургической процедуры.
|
Пациенты будут профилактически плацебо после окончания операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, такими как тахикардия
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 15 минут (во время пробуждения от наркоза)
|
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте тахикардии
|
Через завершение исследования в среднем 15 минут (во время пробуждения от наркоза)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Esmolol and extubation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .