Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсмолола на гемодинамический ответ на оротрахеальную экстубацию

8 февраля 2020 г. обновлено: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Влияние эсмолола на гемодинамический ответ на оротрахеальную экстубацию: проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование

Бета-блокаторы являются полезными средствами для предотвращения гемодинамической нестабильности при манипуляциях с дыхательными путями. Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности использования эсмолола в ослаблении гемодинамических ответов во время экстубации трахеи путем оценки частоты тахикардии по отношению к плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Момент экстубации представляет собой критический период анестезии, когда происходят важные гемодинамические изменения. Это происходит из-за стимуляции гортани, трахеи и бронхов, что приводит к повышенному выбросу катехоламинов. У пациентов с высоким риском эти гемодинамические изменения могут иметь серьезные последствия.

Многие стратегии использовались для контроля гемодинамического ответа на манипуляции с дыхательными путями в период интубации, но до настоящего времени не существует стандартной терапии для этого контроля в период экстубации. Поэтому исследователи стремятся изучить использование бета-блокаторов в этом контексте.

Бета-блокаторы представляют собой привлекательную фармакологическую стратегию, поскольку они уменьшают активацию собственно симпатической нервной системы в это время. Эсмолол, благодаря короткому периоду полувыведения, может быть идеальным средством для обеспечения лучшего гемодинамического контроля.

В литературе мало исследований, изучающих этот препарат во время экстубации, и нет единого мнения о наилучшей дозе или способе введения на данный момент.

Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности использования эсмолола в ослаблении гемодинамических ответов во время экстубации трахеи путем оценки частоты тахикардии по отношению к плацебо.

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на проверку гипотезы о том, что эсмолол снижает гемодинамическую нестабильность, вызванную экстубацией трахеи при хирургических вмешательствах в Базовой больнице Федерального округа. Исследователи, ответственные за оценку пациентов, не будут иметь доступа к используемым агентам.

Пациенты будут рандомизированы по случайно сгенерированному списку. Врач, ответственный за открытие конверта, проведет жеребьевку, включит пациента в одну из групп, запишет его данные в случайный список, приготовит шприц с лекарством и доставит его в операционную, чтобы следующие исследователи не будет знать о введенном препарате.

Пациенты будут получать стандартную общую анестезию, и после окончания хирургической процедуры пациенты будут распределены на группу исследуемого препарата (эсмолол 2 мг/кг) или группу плацебо. Все пациенты будут получать сугаммадекс для купирования нервно-мышечной блокады и должным образом контролироваться.

Будут оцениваться изменения жизненно важных показателей, таких как систолическое кровяное давление, средняя частота сердечных сокращений, частота и интенсивность нежелательных явлений, таких как кашель, брыкание, брадикардия, тахикардия, гипертония, гипотензия, потребление вазопрессоров и антихолинергических средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DF
      • Brasília, DF, Бразилия, 70335900
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Контакт:
          • Nadja Gloria C Graça, MD
          • Номер телефона: 556133151588
          • Электронная почта: uamphbdf@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам в возрасте от 18 до 60 лет выборочно показана операция, требующая общей анестезии.
  • Физическое состояние 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA)

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечными заболеваниями
  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Пациенты с заболеваниями печени
  • Пациент с заболеванием легких
  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании после предоставления формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эсмолол группа
Пациенты будут получать эсмолол внутривенно после окончания хирургической процедуры.
Пациенты будут получать профилактический эсмолол после окончания операции.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациенты будут получать внутривенный физиологический раствор после окончания хирургической процедуры.
Пациенты будут профилактически плацебо после окончания операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, такими как тахикардия
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 15 минут (во время пробуждения от наркоза)
Анализ интраоперационной гемодинамической стабильности по частоте тахикардии
Через завершение исследования в среднем 15 минут (во время пробуждения от наркоза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться