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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264286
Les effets de l'esmolol sur la réponse hémodynamique à l'extubation orotrachéale
Les effets de l'esmolol sur la réponse hémodynamique à l'extubation orotrachéale : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moment de l'extubation représente une période critique de l'anesthésie où se produisent d'importants changements hémodynamiques. Celles-ci se produisent en raison de la stimulation du larynx, de la trachée et des bronches qui génère une libération accrue de catécholamines. Chez les patients à haut risque, ces changements hémodynamiques peuvent avoir des conséquences graves.
De nombreuses stratégies ont été utilisées pour contrôler la réponse hémodynamique à la manipulation des voies respiratoires pendant la période d'intubation, mais jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de traitement standard pour ce contrôle pendant la période d'extubation. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier l'utilisation des bêta-bloquants dans ce contexte.
Les bêta-bloquants sont une stratégie pharmacologique intéressante car ils réduisent l'activation du système nerveux sympathique proprement dit à ce moment. L'esmolol, en raison de sa courte demi-vie, peut être un outil idéal pour assurer un meilleur contrôle hémodynamique.
Il existe peu d'études dans la littérature qui étudient ce médicament pendant l'extubation, et il n'y a pas de consensus sur la meilleure dose ou mode d'administration pour le moment.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'esmolol pour atténuer les réponses hémodynamiques au moment de l'extubation trachéale, en évaluant l'incidence de la tachycardie par rapport au placebo.
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle l'esmolol réduit l'instabilité hémodynamique induite par l'extubation trachéale lors d'interventions chirurgicales à l'hôpital de base du district fédéral. Les examinateurs responsables de l'évaluation des patients n'auront pas accès aux agents utilisés.
Les patients seront randomisés à travers une liste générée aléatoirement. L'examinateur responsable de l'ouverture de l'enveloppe fera le tirage au sort, inclura le patient dans l'un des groupes, notera ses données dans la liste aléatoire, préparera la seringue avec le médicament et la remettra au bloc opératoire afin que les prochains examinateurs ne sera pas au courant du médicament administré.
Les patients recevront une anesthésie générale standard et après la fin de l'intervention chirurgicale, les patients se verront attribuer le médicament à l'étude (esmolol 2 mg/kg) ou le groupe placebo. Tous les patients recevront du sugammadex comme inversion du bloc neuromusculaire et seront surveillés de manière appropriée.
L'évolution des signes vitaux tels que la pression artérielle systolique, la fréquence cardiaque moyenne, l'incidence et l'intensité des événements indésirables tels que la toux, le bucking, la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension, l'hypotension, la consommation de vasopresseurs et d'anticholinergiques seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabricio T Mendonça, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 5561981882640
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brésil, 70335900
- Recrutement
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Contact:
- Nadja Gloria C Graça, MD
- Numéro de téléphone: 556133151588
- E-mail: uamphbdf@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans, mis à l'échelle électivement pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
- État physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie cardiaque
- Patients atteints de maladie rénale
- Patients atteints d'une maladie du foie
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire
- Patients utilisant des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques
- Patients qui refusent de participer à l'étude après avoir présenté le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Esmolol
Les patients recevront de l'esmolol par voie intraveineuse après la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Les patients recevront de l'esmolol prophylactique après la fin de la chirurgie
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients recevront une solution saline intraveineuse après la fin de l'intervention chirurgicale.
|
Les patients recevront un placebo prophylactique après la fin de la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec des événements indésirables tels que la tachycardie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes (lors du réveil de l'anesthésie)
|
Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers la tachycardie d'incidence
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes (lors du réveil de l'anesthésie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Esmolol and extubation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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