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Les effets de l'esmolol sur la réponse hémodynamique à l'extubation orotrachéale

8 février 2020 mis à jour par: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Les effets de l'esmolol sur la réponse hémodynamique à l'extubation orotrachéale : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les bêta-bloquants sont des outils utiles pour la prévention de l'instabilité hémodynamique dans la manipulation des voies respiratoires. L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'esmolol pour atténuer les réponses hémodynamiques au moment de l'extubation trachéale, en évaluant l'incidence de la tachycardie par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le moment de l'extubation représente une période critique de l'anesthésie où se produisent d'importants changements hémodynamiques. Celles-ci se produisent en raison de la stimulation du larynx, de la trachée et des bronches qui génère une libération accrue de catécholamines. Chez les patients à haut risque, ces changements hémodynamiques peuvent avoir des conséquences graves.

De nombreuses stratégies ont été utilisées pour contrôler la réponse hémodynamique à la manipulation des voies respiratoires pendant la période d'intubation, mais jusqu'à aujourd'hui, il n'y a pas de traitement standard pour ce contrôle pendant la période d'extubation. Par conséquent, les chercheurs visent à étudier l'utilisation des bêta-bloquants dans ce contexte.

Les bêta-bloquants sont une stratégie pharmacologique intéressante car ils réduisent l'activation du système nerveux sympathique proprement dit à ce moment. L'esmolol, en raison de sa courte demi-vie, peut être un outil idéal pour assurer un meilleur contrôle hémodynamique.

Il existe peu d'études dans la littérature qui étudient ce médicament pendant l'extubation, et il n'y a pas de consensus sur la meilleure dose ou mode d'administration pour le moment.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'esmolol pour atténuer les réponses hémodynamiques au moment de l'extubation trachéale, en évaluant l'incidence de la tachycardie par rapport au placebo.

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle l'esmolol réduit l'instabilité hémodynamique induite par l'extubation trachéale lors d'interventions chirurgicales à l'hôpital de base du district fédéral. Les examinateurs responsables de l'évaluation des patients n'auront pas accès aux agents utilisés.

Les patients seront randomisés à travers une liste générée aléatoirement. L'examinateur responsable de l'ouverture de l'enveloppe fera le tirage au sort, inclura le patient dans l'un des groupes, notera ses données dans la liste aléatoire, préparera la seringue avec le médicament et la remettra au bloc opératoire afin que les prochains examinateurs ne sera pas au courant du médicament administré.

Les patients recevront une anesthésie générale standard et après la fin de l'intervention chirurgicale, les patients se verront attribuer le médicament à l'étude (esmolol 2 mg/kg) ou le groupe placebo. Tous les patients recevront du sugammadex comme inversion du bloc neuromusculaire et seront surveillés de manière appropriée.

L'évolution des signes vitaux tels que la pression artérielle systolique, la fréquence cardiaque moyenne, l'incidence et l'intensité des événements indésirables tels que la toux, le bucking, la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension, l'hypotension, la consommation de vasopresseurs et d'anticholinergiques seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • DF
      • Brasília, DF, Brésil, 70335900
        • Recrutement
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Contact:
          • Nadja Gloria C Graça, MD
          • Numéro de téléphone: 556133151588
          • E-mail: uamphbdf@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans, mis à l'échelle électivement pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
  • État physique 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie cardiaque
  • Patients atteints de maladie rénale
  • Patients atteints d'une maladie du foie
  • Patient atteint d'une maladie pulmonaire
  • Patients utilisant des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques
  • Patients qui refusent de participer à l'étude après avoir présenté le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Esmolol
Les patients recevront de l'esmolol par voie intraveineuse après la fin de l'intervention chirurgicale.
Les patients recevront de l'esmolol prophylactique après la fin de la chirurgie
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients recevront une solution saline intraveineuse après la fin de l'intervention chirurgicale.
Les patients recevront un placebo prophylactique après la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables tels que la tachycardie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes (lors du réveil de l'anesthésie)
Analyse de la stabilité hémodynamique peropératoire à travers la tachycardie d'incidence
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 15 minutes (lors du réveil de l'anesthésie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabricio T Mendonça, MD, MSc, Hospital de Base do Distrito Federal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Première publication (RÉEL)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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